北京市政府采購網(wǎng)9月14日發(fā)布的醫(yī)藥物資儲備服務(wù)費(fèi)采購項目政府采購合同的消息將源景泰科的一款明星產(chǎn)品重新又拉回了公眾的視野，在北京市醫(yī)藥物資儲備服務(wù)費(fèi)采購項目中，北京源景泰科生物科技有限公司中標(biāo)病毒采樣試劑品類，另一家中標(biāo)企業(yè)是友康生物科技（北京）股份有限公司。作為2020年就進(jìn)入北京市防疫物資儲備名單病毒采樣管類別排在第一、二位的企業(yè)，本次中標(biāo)也算是實至名歸。
一晃三年的時間，源景泰科作為一家以微流控和電化學(xué)檢測技術(shù)受到行業(yè)關(guān)注的企業(yè)，在病毒采樣管這個一類體外診斷試劑品種上究竟經(jīng)歷了什么，讓我們來探個究竟。
首先讓我們了解一下病毒采樣管。病毒的核酸檢測主要分成三個步驟：病毒采樣→核酸提取→PCR擴(kuò)增檢測，其中核酸提取和PCR擴(kuò)增一直以來是大家關(guān)注的焦點，經(jīng)過這幾年的摸爬滾打，所用的核酸提取試劑和PCR擴(kuò)增試劑各廠家的性能差異已經(jīng)微乎其微，反而病毒采樣環(huán)節(jié)容易被大家所忽視。病毒采樣所用到的就是病毒采樣管，拿著它的人老百姓俗稱“管長”。
它的品質(zhì)往往決定了核酸檢測的成敗。尤其是在常態(tài)化篩查采用混樣檢測的時候，病毒濃度通常較低，如果采集不到足夠量的病毒，如果室溫條件下病毒核酸在采樣管中無法長時間穩(wěn)定保存，后續(xù)即使用再靈敏的核酸提取試劑和PCR擴(kuò)增試劑已是于事無補(bǔ)。
這么重要的病毒采樣管又分成兩類，第一類是非滅活型，第二類是滅活型，非滅活型通常用于病毒分離，一般是VTM培養(yǎng)基，也可用生理鹽水，由于其在使用中存在生物安全風(fēng)險，提取前的處理步驟復(fù)雜，一般核酸檢測已極少使用，通常使用的是滅活型。
滅活型病毒采樣管中最重要的成分是胍鹽，它具有變性裂解細(xì)胞，抑制Dnase/RNase活性功能，具有保存核酸和滅活病毒功能，常用的是異硫氰酸胍，也可用鹽酸胍，源景泰科一直使用高品質(zhì)的異硫氰酸胍。而讓病毒采樣管里的顏色顯紅色的物質(zhì)叫酚紅，它是一種酸堿指示劑，酸性則是黃色，中性是紅色的，堿性會變成紫色，在偏堿性的病毒采樣試劑中通常呈現(xiàn)淡紫紅色，其他的成分還包括核酸穩(wěn)定劑等。這里特別提到工藝用水，按照體外診斷試劑的通用要求一般是純化水，為降低微生物和RNA酶污染的風(fēng)險，更優(yōu)選可采用超純水，而分子克隆告訴我們RNA相關(guān)實驗最優(yōu)的是DEPC水，源景泰科使用的就是它，而由于成本的原因同行企業(yè)已極少使用。
優(yōu)化完成的滅活型病毒采樣管，考慮到保存過程中新型冠狀病毒RNA穩(wěn)定性和滿足轉(zhuǎn)運(yùn)要求至少確保室溫5天不降解，需要做37℃挑戰(zhàn)試驗，而滅活效果驗證，需要經(jīng)過易感細(xì)胞的攻毒試驗確認(rèn)。負(fù)壓測試和暴力運(yùn)輸測試是必須驗證的，航空運(yùn)輸條件鑒別書，化學(xué)品安全技術(shù)說明書也是必備的資料等等，過五關(guān)、斬六將，最終的滅活型病毒采樣管才會進(jìn)入公司的導(dǎo)產(chǎn)流程，按照質(zhì)量體系的要求準(zhǔn)備好技術(shù)要求、說明書、BOM、生產(chǎn)工藝規(guī)程、標(biāo)簽樣稿等一系列資料，經(jīng)過公司各相關(guān)部門的試生產(chǎn)評審，并獲得藥監(jiān)局一類注冊及生產(chǎn)備案，受控后才進(jìn)入正式生產(chǎn)銷售環(huán)節(jié)。
（源景泰科潔凈廠房）
病毒采樣管，其主要工序的生產(chǎn)都是在十萬級的潔凈廠房完成的，對每一批次病毒采樣管進(jìn)行常規(guī)的外觀檢查、理化性能檢測。
由于我們是專業(yè)研發(fā)生產(chǎn)核酸檢測試劑的企業(yè)，還會進(jìn)行嚴(yán)格的核酸檢測，確認(rèn)其保存性能方可放行。
（源景泰科PCR實驗室）
最終檢驗合格入庫的成品被整齊擺放在庫房中，等待收到訂單指令發(fā)貨?？ㄍ小?biāo)準(zhǔn)碼放、防傾倒標(biāo)識、井字綁帶、纏繞薄膜，這是我們物流運(yùn)輸?shù)臉?biāo)配。
對待哪怕一個簡單的低值耗材，我們也保持積極的工作狀態(tài)，“抱著產(chǎn)品睡覺”，這就是源景泰科對待自己產(chǎn)品的一貫態(tài)度。滅活型病毒采樣管這幾年陸續(xù)獲得了NMPA的一類產(chǎn)品備案，最新的歐盟CE IVDR認(rèn)證，美國FDA認(rèn)證等。
除了進(jìn)入北京市和工信部的儲備外，在國內(nèi)北至東北、南至廣東、高至西藏均有它的身影。
公司接待了多國駐華使館的來訪，產(chǎn)品遠(yuǎn)銷到歐洲、非洲、東南亞地區(qū)，法國科學(xué)家使用該產(chǎn)品做的相關(guān)實驗被發(fā)表在Ann Biol Clin雜志上。
源景泰科除了在北京、湖南兩地自建了生產(chǎn)基地進(jìn)行樣本保存液原液和病毒采樣管生產(chǎn)外，我們這種匠心精神還感染到了國內(nèi)包括北京、廣東、山東等多個兄弟企業(yè)，他們以自己的產(chǎn)品通過源景泰科的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)而自豪，源景泰科與這些兄弟企業(yè)共同構(gòu)建的供應(yīng)鏈體系，將全面保障客戶各種層次的供貨需求。（朱坤）
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樣本保存液規(guī)格：
1ml/支； 50支/盒
2ml/支； 50支/盒
3ml/支； 20支/盒
3ml/支； 50支/盒
6ml/支； 20支/盒
12ml/支； 15支/盒
12ml/支； 20支/盒
12ml/支； 25支/盒
病毒保存液（原液）規(guī)格：25L/桶
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