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廣生堂(300436)2023年一季度董事會經(jīng)營評述內(nèi)容如下:
1、創(chuàng)新藥研發(fā)進(jìn)展
(1)抗病毒創(chuàng)新藥GST-HG171GST-HG171是具有全球自主知識產(chǎn)權(quán)的強效、廣譜、安全性優(yōu)異的3CL蛋白酶抑制劑,具有廣譜、高效的病毒抑制活性。藥效方面,在前期臨床前試驗、臨床I期及研究者發(fā)起的臨床(IIT)試驗中,公司在與輝瑞Paxlovid對照組的試驗中,體現(xiàn)了優(yōu)于Paxlovid的藥效表現(xiàn)和藥代動力學(xué)特征,患者轉(zhuǎn)陰時間相比縮短。鑒于GST-HG171在抗病毒藥效和人體藥代動力學(xué)的優(yōu)勢,在藥劑量方面,GST-HG171在臨床試驗的用藥方案中,單次服藥量僅為150mg(一天兩次),低于輝瑞口服藥Paxlovid的300mg(一天兩次),也低于目前已獲批附條件上市的眾生藥業(yè)(002317)RAY1216(商品名:樂睿靈)的400mg(一天三次)及先聲藥業(yè)SIM0417(商品名:先諾欣)的750mg(一天兩次)。更低的藥物服用量一方面有望在保證病毒抑制能力的前提下實現(xiàn)安全性的進(jìn)一步提升,另一方面也使得藥物在后續(xù)上市銷售時具有成本優(yōu)勢。目前公司正全力高效推進(jìn)由廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院和深圳市第三人民醫(yī)院擔(dān)任組長單位開展的泰中定(泰阿特韋GST-HG171片聯(lián)合利托那韋片)II/III期關(guān)鍵性注冊臨床試驗。(2)臨床治愈乙肝創(chuàng)新藥GST-141GST-HG141系核心蛋白調(diào)制劑,能有效削減HBV cccDNA,是全球First in class的MOA II型乙肝核心蛋白調(diào)制劑,是乙肝臨床治愈的關(guān)鍵環(huán)節(jié),專一性針對病毒靶點,對宿主靶點作用風(fēng)險小,安全性高。目前全球尚無該靶點藥物上市。GST-HG141項目于2019年11月獲得臨床試驗通知書,已完成的臨床I期試驗顯示GST-HG141對于中國慢性乙肝患者具有良好的安全性和藥效學(xué)、藥代動力學(xué)特性。報告期內(nèi),GST-HG141片II期多中心臨床試驗首例受試者成功完成入組給藥,標(biāo)志著該項目研發(fā)進(jìn)入全新階段。2、廣生中霖完成2.2億元融資2023年1月5日,公司召開第四屆董事會第十七次會議及第四屆監(jiān)事會第十六次會議,審議通過《關(guān)于創(chuàng)新藥控股子公司廣生中霖增資擴股暨引入投資者的議案》,為滿足創(chuàng)新藥研發(fā)資金需求,加快創(chuàng)新藥物研究進(jìn)度,同意創(chuàng)新藥控股子公司福廣生中霖以增資擴股方式引入投資者。福州創(chuàng)新創(chuàng)科投資合伙企業(yè)(有限合伙)、寧德市匯聚一號股權(quán)投資合伙企業(yè)(有限合伙)、杭州泰鯤股權(quán)投資基金合伙企業(yè)(有限合伙)和杭州泰譽四期創(chuàng)業(yè)投資合伙企業(yè)(有限合伙)合計增資22,000萬元,其中3,850萬元計入注冊資本,18,150萬元計入資本公積。增資完成后,公司持股比例由90.00%變?yōu)?1.0811%,廣生中霖仍為公司控股子公司。報告期內(nèi),廣生中霖收到前述增資擴股投資者全部增資款22,000萬元,并完成上述事項工商變更登記,取得換發(fā)的營業(yè)執(zhí)照。3、廣生堂啟動2023年度向特定對象發(fā)行A股股票報告期內(nèi),公司啟動新一輪再融資,并于2023年3月3日獲得深交所受理,目前正處于審核階段,公司將全力推進(jìn)融資工作,通過本次向特定對象發(fā)行股票,將進(jìn)一步擴充公司的資金來源,滿足創(chuàng)新研發(fā)資金需求,加快在研創(chuàng)新藥研發(fā)進(jìn)程,增強公司的研發(fā)創(chuàng)新能力,提升公司在創(chuàng)新藥領(lǐng)域的整體實力和市場布局,增強公司未來盈利能力。4、委托開發(fā)高端包芯片(硫酸氫氯吡格雷阿司匹林片)2023年2月8日,公司召開第四屆董事會第十八次會議、第四屆監(jiān)事會第十七次會議,審議通過《關(guān)于簽訂〈技術(shù)開發(fā)合同〉暨關(guān)聯(lián)交易的議案》,委托瑞泰來負(fù)責(zé)硫酸氫氯吡格雷阿司匹林片項目的技術(shù)開發(fā),交易金額(含稅)人民幣2,823萬元。目前,已完成處方工藝小試和和中試研究,正在準(zhǔn)備開展工藝驗證。5、控股股東股份質(zhì)押報告期內(nèi),公司控股股東奧華集團(tuán)質(zhì)押500萬股并補充質(zhì)押50萬股,截至目前,奧華集團(tuán)、李國平及其一致人(葉理青、李國棟)、福建平潭奧泰科技投資中心(有限合伙)累積質(zhì)押公司股份2,679萬股,占其持股比例的35.87%,占總股本比例的16.82%,質(zhì)押風(fēng)險在可控范圍內(nèi),不會對公司治理、生產(chǎn)經(jīng)營產(chǎn)生消極影響。關(guān)鍵詞: