歐林生物2023年半年度董事會經(jīng)營評述內(nèi)容如下：
一、報告期內(nèi)公司所屬行業(yè)及主營業(yè)務(wù)情況說明
根據(jù)中國《國民經(jīng)濟(jì)行業(yè)分類（GB/T4754-2017）》，公司所屬行業(yè)為醫(yī)藥制造業(yè)的“生物藥品制品制造（C276）”。根據(jù)中國證監(jiān)會發(fā)布的《上市公司行業(yè)分類指引（2012年修訂）》，公司所屬行業(yè)為“醫(yī)藥制造業(yè)（C27）”。
(資料圖片僅供參考)
公司是一家專注于人用疫苗的研發(fā)、生產(chǎn)及銷售的高新技術(shù)企業(yè)。在公司董事會及管理層的帶領(lǐng)下，公司始終以科研開發(fā)和成果轉(zhuǎn)化為己任，目前已經(jīng)建立起包括細(xì)菌大規(guī)模培養(yǎng)技術(shù)、目標(biāo)產(chǎn)物分離純化技術(shù)、多糖蛋白結(jié)合技術(shù)、基因工程技術(shù)、制劑技術(shù)等八大疫苗研發(fā)產(chǎn)業(yè)化平臺,并且在相關(guān)技術(shù)領(lǐng)域獲得多項(xiàng)自主知識產(chǎn)權(quán)，實(shí)現(xiàn)了3個產(chǎn)品上市銷售，分別為：吸附破傷風(fēng)疫苗、Hib結(jié)合疫苗和AC結(jié)合疫苗，同時公司有AC-Hib聯(lián)合疫苗處于生產(chǎn)注冊階段。公司已建成了覆蓋全國31個省、自治區(qū)、直轄市的營銷網(wǎng)絡(luò)，為未來產(chǎn)品的市場開拓打下良好基礎(chǔ)。研發(fā)方向上，公司采用差異化的產(chǎn)品開發(fā)策略，以仿制疫苗為切入口，以創(chuàng)新疫苗為發(fā)力點(diǎn)，重點(diǎn)布局“成人疫苗、院感疫苗、創(chuàng)新疫苗”。在首個全球1類新藥重組金葡菌疫苗進(jìn)入Ⅲ期臨床試驗(yàn)的同時，公司有四價流感病毒裂解疫苗（MDCK細(xì)胞）、A群鏈球菌疫苗、口服重組幽門螺桿菌疫苗（大腸桿菌）、鮑曼不動桿菌重組亞單位疫苗等多個產(chǎn)品在研，形成了“多產(chǎn)品儲備、階梯有序、重點(diǎn)突破”的產(chǎn)品管線。公司在拓寬已上市產(chǎn)品市場的同時持續(xù)加強(qiáng)研發(fā)投入，以確保未來公司能獲得持續(xù)競爭力。二、核心技術(shù)與研發(fā)進(jìn)展1.核心技術(shù)及其先進(jìn)性以及報告期內(nèi)的變化情況多年以來，公司持續(xù)加大研發(fā)投入，不斷拓寬研發(fā)技術(shù)平臺。通過不斷的技術(shù)積累，公司構(gòu)建了多糖蛋白結(jié)合技術(shù)、基因工程技術(shù)、多肽疫苗技術(shù)、分離純化技術(shù)、細(xì)菌高密度培養(yǎng)技術(shù)、破傷風(fēng)疫苗脫毒控制技術(shù)等八大核心技術(shù)，為構(gòu)建全面的疫苗研發(fā)管線奠定了良好的技術(shù)基礎(chǔ)。上述技術(shù)平臺覆蓋了公司疫苗產(chǎn)品從研發(fā)到規(guī)模化生產(chǎn)的各個階段，均運(yùn)用于已上市產(chǎn)品及處于研發(fā)階段的產(chǎn)品當(dāng)中，具體情況如下：（1）多糖蛋白結(jié)合技術(shù)細(xì)菌莢膜多糖是細(xì)菌的主要毒力因子之一，是由以磷酸多聚核糖基核糖醇（PRP）為主要成分的重復(fù)單位組成的多聚體，具有較好的免疫原性，可誘發(fā)機(jī)體產(chǎn)生有效的保護(hù)性殺菌抗體。因此，細(xì)菌莢膜多糖可以用于制備疫苗。單純的莢膜多糖疫苗對2歲以上的兒童具有較好的免疫保護(hù)效果，而對2歲以下兒童不產(chǎn)生免疫或免疫原性較差，通過將多糖共價偶聯(lián)到一種蛋白載體上，使之轉(zhuǎn)變?yōu)門細(xì)胞依賴性抗原，這種新一代結(jié)合疫苗不僅在任何年齡段人群中均可誘導(dǎo)出高濃度的以IgG為主的保護(hù)性抗體，并可產(chǎn)生明顯的免疫記憶反應(yīng)，從而解決了在2歲以下嬰幼兒免疫原性差的問題。公司利用該平臺成功研發(fā)Hib結(jié)合疫苗、AC結(jié)合疫苗，利用該平臺正在研發(fā)的產(chǎn)品包括AC-Hib聯(lián)合疫苗和13價肺炎多糖結(jié)合疫苗。（2）基因工程技術(shù)基因工程疫苗是用分子生物學(xué)技術(shù)，對病原微生物的基因組進(jìn)行改造以降低其致病性；或者將病原微生物的基因組中的一個或多個基因片段克隆到原核或真核表達(dá)載體上表達(dá)，利用表達(dá)的抗原制成疫苗?；蚬こ桃呙绨ɑ蛑亟M亞單位疫苗、基因重組活載體疫苗、核酸疫苗。相對于傳統(tǒng)的減毒、滅活以及亞單位疫苗，基因工程技術(shù)表達(dá)的抗原產(chǎn)量大、便于規(guī)?；a(chǎn)；純度高、避免了完整病原體進(jìn)入體內(nèi)后引起副作用，安全性好，還可以用于難以培養(yǎng)或有潛在致癌性的病原體。公司與陸軍軍醫(yī)大學(xué)合作研發(fā)的1類創(chuàng)新疫苗重組金葡菌疫苗，從金黃色葡萄球菌抗原中篩選出5種保護(hù)性抗原組分，分別通過基因重組大腸桿菌表達(dá)純化，制備重組多亞單位疫苗。（3）多肽疫苗技術(shù)有效的免疫接種意味著有免疫原性和保護(hù)性的特異抗原決定簇的參與。上世紀(jì)80年代，科學(xué)家提出了發(fā)展合成多肽疫苗的方法，首先確定天然抗原的氨基酸序列，尋找抗原決定簇，合成抗原肽，試驗(yàn)其誘導(dǎo)產(chǎn)生抗體的能力，篩選出同時具有免疫原性和保護(hù)性的特異性抗原肽制備疫苗。多肽疫苗的優(yōu)勢在于，穩(wěn)定、純度高、安全性好、易于大量生產(chǎn)等特點(diǎn)；缺點(diǎn)是免疫原性弱，需要通過添加佐劑或與載體蛋白耦聯(lián)來增強(qiáng)其免疫原性。載體蛋白可以為B細(xì)胞產(chǎn)生抗體提供T輔助細(xì)胞。公司與澳大利亞格里菲斯大學(xué)合作研發(fā)的1類創(chuàng)新疫苗“A群鏈球菌疫苗”通過對M蛋白的氨基酸序列進(jìn)行分析，從M蛋白C末端區(qū)篩選出一個肽段片段，研究表明該肽段誘導(dǎo)的血清IgG抗體不與人體組織發(fā)生交叉免疫反應(yīng)。（4）分離純化技術(shù)生物分離純化技術(shù)是利用待分離的各組分物理性質(zhì)的不同，將多組分混合物進(jìn)行分離的方法。生物分離純化技術(shù)包括離心、膜過濾、層析，其中層析是生物大分子的分離純化能力最強(qiáng)、效率最高、使用最廣泛的手段之一。細(xì)菌培養(yǎng)液分離純化常常需要面對的問題為產(chǎn)物濃度低、雜質(zhì)多，而產(chǎn)品對目標(biāo)物純度要求高，對雜質(zhì)或有害物質(zhì)有嚴(yán)格的控制要求等。與無細(xì)胞百白破聯(lián)合疫苗傳統(tǒng)工藝采用的共純化技術(shù)相比，公司在研的疫苗采用先進(jìn)的柱層析純化技術(shù)，分別純化百日咳保護(hù)性抗原百日咳毒素（PT）和絲狀血凝素（FHA）和黏附素（PRN），定量配比成百日咳疫苗原液后與精制純化的破傷風(fēng)類毒素、白喉類毒素配制成疫苗。該技術(shù)的優(yōu)點(diǎn)是疫苗成分明確，容易進(jìn)行質(zhì)量控制，純度更高，產(chǎn)品質(zhì)量更加安全可靠。（5）細(xì)菌高密度培養(yǎng)技術(shù)制備多糖結(jié)合疫苗首先要獲得細(xì)菌莢膜多糖。目前大規(guī)模生產(chǎn)莢膜多糖的方法主要是通過發(fā)酵罐高密度培養(yǎng)培養(yǎng)。細(xì)菌高密度培養(yǎng)不僅可以減少培養(yǎng)體積，強(qiáng)化下游分離提取，還可以縮短生產(chǎn)周期，減少設(shè)備投資從而降低生產(chǎn)成本。傳統(tǒng)的生產(chǎn)工藝莢膜多糖產(chǎn)率較低。公司通過反復(fù)的摸索，建立了一套使用發(fā)酵罐高密度培養(yǎng)細(xì)菌生產(chǎn)莢膜多糖的方法，可以培養(yǎng)細(xì)菌達(dá)到較高的濃度，增加莢膜多糖的產(chǎn)量，并且將發(fā)酵液中的核酸和蛋白等雜質(zhì)的含量控制在低水平，便于后續(xù)純化。同時，公司還對培養(yǎng)基進(jìn)行優(yōu)化，使其不含動物來源成分，產(chǎn)品安全性更好。（6）破傷風(fēng)疫苗脫毒控制技術(shù)精制破傷風(fēng)類毒素的生產(chǎn)工藝有兩種：①先脫毒后精制工藝；②先精制后脫毒工藝。國外學(xué)者推薦采用第二種工藝，認(rèn)為前者在脫毒的過程中，甲醛極容易與毒素分子交聯(lián)，以后的精制較困難。公司的吸附破傷風(fēng)疫苗采用先精制后脫毒工藝，并且在脫毒過程中采用獨(dú)特的脫毒控制技術(shù)，使得每批產(chǎn)品脫毒攪拌和溫度控制過程自動化，產(chǎn)品均一性更好。（7）病毒疫苗技術(shù)病毒疫苗技術(shù)平臺是運(yùn)用大規(guī)模細(xì)胞和病毒培養(yǎng)體系，研發(fā)滅活疫苗、減毒活疫苗和重組蛋白疫苗的平臺。主要包括：應(yīng)用生物反應(yīng)器培養(yǎng)懸浮細(xì)胞，制備重組蛋白疫苗和病毒性疫苗；應(yīng)用細(xì)胞工廠和生物反應(yīng)器貼壁或固定化培養(yǎng)細(xì)胞制備病毒性疫苗。目前，公司已經(jīng)建立起了細(xì)胞基質(zhì)疫苗研發(fā)技術(shù)平臺，通過優(yōu)化細(xì)胞培養(yǎng)條件，提高細(xì)胞密度和細(xì)胞活力維持時間，增加重組蛋白產(chǎn)量；通過提高單位體積細(xì)胞數(shù)量，加強(qiáng)和改善培養(yǎng)環(huán)境，增加病毒產(chǎn)量；通過研究分別確定細(xì)胞與病毒的最優(yōu)培養(yǎng)條件，增加目的物產(chǎn)量等。依托懸浮細(xì)胞大規(guī)模培養(yǎng)技術(shù)的應(yīng)用，公司目前正在研發(fā)四價流感病毒裂解疫苗（MDCK細(xì)胞）等產(chǎn)品以豐富公司病毒疫苗產(chǎn)品管線、提高公司綜合研發(fā)能力。（8）佐劑技術(shù)佐劑是非特異性免疫增強(qiáng)劑，當(dāng)與抗原一起注射或預(yù)先注入機(jī)體時，可增強(qiáng)機(jī)體對抗原的免疫應(yīng)答或改變免疫應(yīng)答類型。目前，已經(jīng)上市銷售疫苗產(chǎn)品中使用的佐劑可分為傳統(tǒng)疫苗佐劑（如：氫氧化鋁佐劑、磷酸鋁佐劑等）和新型疫苗佐劑（如：MF59、AS03、皂苷QS-21、單磷酰脂質(zhì)A等）等。近年來，公司通過開展新型疫苗佐劑的研發(fā)、抗原與佐劑配伍的藥學(xué)評價、抗原與佐劑配伍的動物免疫原性和安全性評價、抗原與佐劑配伍的臨床免疫策略及免疫保護(hù)效果評價等工作，逐步建立起了新型佐劑技術(shù)平臺，為公司未來新型疫苗的研發(fā)與上市提供了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。2.報告期內(nèi)獲得的研發(fā)成果公司高度重視研發(fā)投入和知識產(chǎn)權(quán)管理，報告期內(nèi)新增獲得發(fā)明專利授權(quán)8項(xiàng)。3.研發(fā)投入情況表研發(fā)投入總額較上年發(fā)生重大變化的原因報告期內(nèi)，公司研發(fā)投入總額較上年同期增加64.95%，主要系公司費(fèi)用化研發(fā)投入和資本化研發(fā)投入均較上期大幅增長。公司報告期內(nèi)費(fèi)用化研發(fā)投入為4,156.93萬元，較上年同期增長31.76%，主要系隨著公司四價流感病毒裂解疫苗(MDCK細(xì)胞)項(xiàng)目的推進(jìn)，發(fā)生相關(guān)研發(fā)費(fèi)用所致，上年同期無該研發(fā)項(xiàng)目；報告期內(nèi)公司資本化研發(fā)投入為1,849.60萬元，較上年同期增長280.08%，主要系隨著重組金葡菌疫苗Ⅲ期臨床試驗(yàn)的加快推進(jìn)，公司按照會計政策，對符合條件的研發(fā)支出進(jìn)行了資本化處理。研發(fā)投入資本化的比重大幅變動的原因及其合理性說明公司研發(fā)投入資本化的比重較上年同期增加17.48個百分點(diǎn)，主要原因系重組金葡菌疫苗進(jìn)入Ⅲ期臨床試驗(yàn)階段，公司按照會計政策，對符合條件的研發(fā)支出進(jìn)行了資本化處理。4.在研項(xiàng)目情況5.研發(fā)人員情況6.其他說明
二、經(jīng)營情況的討論與分析公司是一家專注于從事人用疫苗產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的生物制藥企業(yè)，自創(chuàng)立以來，公司采取自主研發(fā)與合作研發(fā)相結(jié)合的研發(fā)模式，管理團(tuán)隊(duì)齊心協(xié)力抓研發(fā)、強(qiáng)管理，實(shí)現(xiàn)了高效的產(chǎn)業(yè)化成果落地，目前已有3個產(chǎn)品上市銷售，1個產(chǎn)品進(jìn)入生產(chǎn)注冊階段，1個產(chǎn)品進(jìn)入Ⅲ期臨床試驗(yàn)階段，多個產(chǎn)品在研，建立了階梯有序的產(chǎn)品管線。未來規(guī)劃中，公司仍將以“產(chǎn)品為人類造福”、“創(chuàng)行業(yè)標(biāo)桿型企業(yè)”為經(jīng)營目標(biāo)，持續(xù)致力于向國內(nèi)消費(fèi)者提供安全有效和品質(zhì)優(yōu)異的人用疫苗產(chǎn)品。報告期內(nèi)，公司營業(yè)收入與去年同期持平；實(shí)現(xiàn)歸屬于上市公司股東的凈利潤2,854.61萬元，較上年同期下降8.04%，主要系公司報告期內(nèi)公司加大了研發(fā)投入，2023年1-6月發(fā)生研發(fā)費(fèi)用4,156.93萬元，較上年同期上升31.76%。報告期內(nèi)，公司“重組金黃色葡萄球菌疫苗（大腸桿菌）研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化關(guān)鍵技術(shù)研究”項(xiàng)目入選中國科協(xié)2022年“科創(chuàng)中國”先導(dǎo)技術(shù)榜；公司人用疫苗工程技術(shù)研究中心獲評“四川省人用疫苗工程技術(shù)研究中心”；公司獲評“2022年四川省新經(jīng)濟(jì)100強(qiáng)企業(yè)”、“2023年四川省工業(yè)質(zhì)量標(biāo)桿”等榮譽(yù)。報告期內(nèi)，公司結(jié)合自身業(yè)務(wù)等實(shí)際，扎實(shí)開展海外知識產(chǎn)權(quán)相關(guān)工作，不斷提升涉外知識產(chǎn)權(quán)能力，獲批設(shè)立四川省涉外知識產(chǎn)權(quán)工作（成都?xì)W林生物科技股份有限公司）指導(dǎo)站。報告期內(nèi)，公司與技術(shù)合作方就鮑曼不動桿菌重組亞單位疫苗項(xiàng)目簽署《技術(shù)轉(zhuǎn)讓（專利權(quán)）合同》。鮑曼不動桿菌是一種機(jī)會性革蘭陰性球桿菌，在各種環(huán)境條件下具有極好的生存能力，其分離率、感染率、耐藥性均呈上升趨勢，是我國院內(nèi)感染最重要的病原菌之一，目前世界上尚無預(yù)防鮑曼不動桿菌感染的疫苗產(chǎn)品上市。公司在受讓鮑曼項(xiàng)目的專利權(quán)、專利申請權(quán)及相關(guān)技術(shù)秘密后，將通過積極實(shí)施標(biāo)的專利對鮑曼不動桿菌重組亞單位疫苗開展研發(fā)。公司主動響應(yīng)“健康中國2030”國家戰(zhàn)略，制定了重點(diǎn)攻關(guān)院感系列疫苗的戰(zhàn)略，目前已有重組金葡菌疫苗進(jìn)入Ⅲ期臨床試驗(yàn)階段，本次受讓鮑曼項(xiàng)目，進(jìn)一步豐富了公司在院感疫苗的布局。
三、風(fēng)險因素1、公司產(chǎn)品管線較多，預(yù)期未來需持續(xù)較大規(guī)模研發(fā)投入的風(fēng)險截至報告期末，公司有3種疫苗產(chǎn)品上市銷售。公司產(chǎn)品管線還擁有多種在研產(chǎn)品，其中AC-Hib聯(lián)合疫苗處于申報生產(chǎn)階段、重組金葡菌疫苗進(jìn)入Ⅲ期臨床試驗(yàn)階段，另有多種疫苗正處于臨床前研究階段。報告期內(nèi)，公司研發(fā)費(fèi)用為4,156.93萬元，較上年同期增加1,002.03萬元。隨著在研項(xiàng)目的推進(jìn)，公司在研發(fā)人員薪酬、耗用物料、臨床試驗(yàn)費(fèi)用、檢測費(fèi)用等方面進(jìn)行持續(xù)性的投入，公司未來需持續(xù)投入較大規(guī)模的研發(fā)金額，推動在研項(xiàng)目的研發(fā)進(jìn)度。2、在研產(chǎn)品研發(fā)失敗的風(fēng)險處于臨床試驗(yàn)階段的產(chǎn)品，因臨床試驗(yàn)結(jié)果受多種因素的影響，包括臨床試驗(yàn)方案的調(diào)整、受試者對臨床方案的接受程度等，因此公司臨床試驗(yàn)結(jié)果可能無法達(dá)到臨床方案的研究終點(diǎn)，從而面臨臨床試驗(yàn)失敗的風(fēng)險。疫苗研發(fā)時間周期較長，研發(fā)初期需要大量的試驗(yàn)證明疫苗的有效性及安全性，尚未進(jìn)入臨床研究階段的項(xiàng)目研發(fā)不確定性更大。公司臨床前研究的疫苗可能存在因臨床前研究結(jié)果或相關(guān)申請未能獲得監(jiān)管機(jī)構(gòu)審批通過，從而無法獲得臨床試驗(yàn)批件的風(fēng)險。3、商業(yè)化不達(dá)預(yù)期的風(fēng)險公司已上市產(chǎn)品在國內(nèi)市場均存在同類產(chǎn)品。公司產(chǎn)品整體上市時間不長，預(yù)計隨著市場推廣的進(jìn)一步展開，未來收入存在較大的增長潛力，但是公司也可能由于市場競爭激烈，無法實(shí)現(xiàn)收入和盈利快速增長的目標(biāo)。公司在研創(chuàng)新產(chǎn)品重組金葡菌疫苗為1.1類原創(chuàng)新藥，其獲批上市后，如在市場準(zhǔn)入、市場拓展及學(xué)術(shù)推廣等方面進(jìn)展未達(dá)預(yù)期，導(dǎo)致無法快速擴(kuò)大銷售規(guī)?；蛭茨苡行Й@得醫(yī)生、患者或接種者的認(rèn)可，則可能影響公司收入增長及盈利的實(shí)現(xiàn)。公司AC-Hib聯(lián)合疫苗處于生產(chǎn)注冊階段，目前尚無該類疫苗在市場銷售，但當(dāng)AC-Hib聯(lián)合疫苗得到批準(zhǔn)上市時，市場上也可能存在一個或多個同類產(chǎn)品的競爭，且AC-Hib聯(lián)合疫苗與Hib結(jié)合疫苗、AC結(jié)合疫苗之間存在替代關(guān)系，公司產(chǎn)品可能面臨激烈的市場競爭，導(dǎo)致銷售不達(dá)預(yù)期。4、核心技術(shù)人員流失或核心技術(shù)泄密的風(fēng)險疫苗核心技術(shù)是疫苗企業(yè)保持市場競爭力的關(guān)鍵，因此擁有一支專業(yè)的、高素質(zhì)的技術(shù)人員團(tuán)隊(duì)，對公司的發(fā)展尤為重要。公司目前除已上市產(chǎn)品以外，研發(fā)管線也非常豐富，對技術(shù)人員的需求不斷增加。如果公司不能創(chuàng)造有競爭力的員工薪酬福利、績效以及晉升體制，可能會造成技術(shù)人員的流失，從而影響研發(fā)進(jìn)度的推進(jìn)，對公司的業(yè)務(wù)造成影響。同時，若由于公司內(nèi)控或保密體系運(yùn)行不當(dāng)，使得公司核心技術(shù)泄露，則會對公司的生產(chǎn)經(jīng)營造成不利影響。5、產(chǎn)品質(zhì)量導(dǎo)致的潛在風(fēng)險疫苗產(chǎn)品關(guān)系到社會公眾健康，國家對疫苗的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售流通等環(huán)節(jié)都有嚴(yán)格的條件限制，公司嚴(yán)格按照國家相關(guān)法律法規(guī)的要求建立了完整的產(chǎn)品質(zhì)量管理體系，嚴(yán)格按照GMP的要求組織生產(chǎn)，保證每批產(chǎn)品檢驗(yàn)合格后方可銷售。如果公司出現(xiàn)生產(chǎn)控制不當(dāng)、原材料未根據(jù)GMP標(biāo)準(zhǔn)或其他相關(guān)法規(guī)采購儲存等情況，導(dǎo)致公司產(chǎn)品質(zhì)量問題，從而對公司品牌和盈利能力造成重大不利影響。此外，如果公司未遵守法律法規(guī)有關(guān)質(zhì)量控制規(guī)定，公司可能會被責(zé)令停止生產(chǎn)、銷售、配送、使用或者召回疫苗，從而對公司的業(yè)務(wù)及財務(wù)業(yè)績造成重大不利影響。6、安全生產(chǎn)的風(fēng)險報告期內(nèi)，公司未發(fā)生重大安全生產(chǎn)事故，但不排除因設(shè)備故障、物品保管及操作不當(dāng)?shù)仍蚨斐梢馔獍踩鹿实目赡苄?，從而造成?jīng)濟(jì)損失并影響公司生產(chǎn)經(jīng)營活動的正常開展。7、應(yīng)收賬款不能及時回收的風(fēng)險報告期末，公司應(yīng)收賬款凈額為48,846.39萬元，占流動資產(chǎn)的比例為53.54%。應(yīng)收賬款金額及占比較高。隨著公司營業(yè)收入持續(xù)增長，公司應(yīng)收賬款規(guī)模亦有所增長。隨著銷售規(guī)模的進(jìn)一步擴(kuò)張，應(yīng)收賬款可能持續(xù)增長。若不能繼續(xù)保持對應(yīng)收賬款的有效管理，公司產(chǎn)生壞賬和減值損失的可能性將增加。較高的應(yīng)收賬款規(guī)模亦可能導(dǎo)致流動資金緊張，也可能會對公司的經(jīng)營發(fā)展產(chǎn)生不利影響。8、行業(yè)政策變動的風(fēng)險近年來，國家監(jiān)管部門陸續(xù)出臺了強(qiáng)化疫苗研發(fā)、生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種等各方面的監(jiān)管措施和相關(guān)政策。如果公司不能采取有效措施加強(qiáng)公司的生產(chǎn)經(jīng)營管理，以適應(yīng)政策法規(guī)的變化及新的監(jiān)管要求，公司生產(chǎn)經(jīng)營可能存在相應(yīng)的政策風(fēng)險。9、疫苗行業(yè)負(fù)面事件的沖擊疫苗的安全性和有效性是疫苗行業(yè)發(fā)展的基礎(chǔ)。近年來，國內(nèi)疫苗行業(yè)市場出現(xiàn)的惡性疫苗安全事件如疫苗生產(chǎn)不規(guī)范等疫苗產(chǎn)品負(fù)面信息，對疫苗行業(yè)的生產(chǎn)和銷售產(chǎn)生重大影響。若未來出現(xiàn)疫苗行業(yè)的重大負(fù)面事件，可能導(dǎo)致疫苗行業(yè)的負(fù)面輿情發(fā)酵，從而導(dǎo)致公司疫苗產(chǎn)品銷售減少，對公司的業(yè)務(wù)和盈利能力造成不利影響。10、所得稅稅收優(yōu)惠和政府補(bǔ)助政策變化風(fēng)險報告期內(nèi)，公司作為高新技術(shù)企業(yè)，享受15%的企業(yè)所得稅優(yōu)惠稅率，若公司未來不能持續(xù)通過高新技術(shù)企業(yè)認(rèn)定，或高新技術(shù)企業(yè)稅收優(yōu)惠政策有所變化，可能會對公司的經(jīng)營業(yè)績造成不利影響。報告期內(nèi)，公司確認(rèn)為當(dāng)期損益的政府補(bǔ)助為964.48萬元，占同期利潤總額的比重為30.29%。若公司未來不能持續(xù)獲得政府補(bǔ)助或獲得政府補(bǔ)助的金額發(fā)生較大變動，可能對公司的經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生一定影響。
四、報告期內(nèi)核心競爭力分析(一)核心競爭力分析1、核心產(chǎn)品具有巨大的市場潛力公司吸附破傷風(fēng)疫苗主要用于非新生兒破傷風(fēng)預(yù)防。報告期內(nèi)，公司吸附破傷風(fēng)疫苗批簽發(fā)居行業(yè)首位。近年來，不斷有行業(yè)專家共識、預(yù)防規(guī)范、使用指南、診療規(guī)范等等一系列的文件陸續(xù)發(fā)布，強(qiáng)調(diào)破傷風(fēng)主動免疫對預(yù)防破傷風(fēng)的重要性，公司該產(chǎn)品銷量未來有望不斷增長。AC-Hib聯(lián)合疫苗可有效減少疫苗接種次數(shù)，具有接種者依從性好、性價比高等優(yōu)勢，目前市場上暫無AC-Hib聯(lián)合疫苗上市銷售。公司AC-Hib聯(lián)合疫苗已進(jìn)入生產(chǎn)注冊階段，預(yù)計上市后將為公司帶來新的利潤增長點(diǎn)。公司與陸軍軍醫(yī)大學(xué)合作研發(fā)的重組金葡菌疫苗已進(jìn)入Ⅲ期臨床試驗(yàn)，在全國范圍內(nèi)多家醫(yī)院實(shí)現(xiàn)臨床入組，是目前國內(nèi)唯一開展臨床研究的重組金葡菌疫苗。該疫苗適用人群為金黃色葡萄球菌感染高危人群，包括圍手術(shù)期患者、老人及兒童等免疫力低下者，全球范圍內(nèi)暫無同類產(chǎn)品上市銷售，預(yù)計未來該疫苗市場十分廣闊。2、成熟的研發(fā)產(chǎn)業(yè)化平臺和豐富的產(chǎn)品管線公司研發(fā)團(tuán)隊(duì)在疫苗領(lǐng)域深耕十余年，尤其在中試放大研究和產(chǎn)業(yè)化方面積累了相當(dāng)豐富的經(jīng)驗(yàn)，已經(jīng)建立起包括細(xì)菌大規(guī)模培養(yǎng)技術(shù)、目標(biāo)產(chǎn)物分離純化技術(shù)、多糖蛋白結(jié)合技術(shù)、佐劑技術(shù)、病毒疫苗技術(shù)等疫苗研發(fā)產(chǎn)業(yè)化平臺，并且在相關(guān)技術(shù)領(lǐng)域獲得多項(xiàng)自主知識產(chǎn)權(quán)專利。公司布局了“階梯有序、重點(diǎn)突破、多產(chǎn)品儲備”的產(chǎn)品管線，目前已實(shí)現(xiàn)3個產(chǎn)品上市銷售，1個產(chǎn)品進(jìn)入生產(chǎn)注冊階段，1個產(chǎn)品進(jìn)入Ⅲ期臨床試驗(yàn)。此外，公司在臨床前研究還布局了A群鏈球菌疫苗、口服重組幽門螺桿菌疫苗（大腸桿菌）、鮑曼不動桿菌重組亞單位疫苗、四價流感病毒裂解疫苗（MDCK細(xì)胞）等多種產(chǎn)品，涵蓋細(xì)菌類疫苗和病毒類疫苗。階梯有序、多產(chǎn)品儲備的產(chǎn)品管線能夠保障公司未來持續(xù)推出新產(chǎn)品，提供后續(xù)的持續(xù)盈利能力。3、國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)的疫苗生產(chǎn)能力和完善的質(zhì)量管理體系疫苗生產(chǎn)過程復(fù)雜，其質(zhì)量和安全性高度依賴于生產(chǎn)環(huán)境和員工生產(chǎn)技能。公司建立了一整套覆蓋生產(chǎn)各環(huán)節(jié)的生產(chǎn)管理體系，已經(jīng)擁有按照2010版GMP標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)的3條疫苗原液生產(chǎn)線、4條分裝線。生產(chǎn)管理團(tuán)隊(duì)主要成員擁有多年疫苗生產(chǎn)、管理經(jīng)驗(yàn)，生產(chǎn)員工均接受培訓(xùn)和再培訓(xùn)，持證上崗。公司嚴(yán)格的生產(chǎn)環(huán)境和員工扎實(shí)的生產(chǎn)技能有力地保障了產(chǎn)品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。公司建立了符合國家法律法規(guī)的質(zhì)量管理體系。公司擁有一支在質(zhì)量保證和質(zhì)量控制方面擁有多年行業(yè)經(jīng)驗(yàn)的質(zhì)量管理團(tuán)隊(duì)，質(zhì)量管理人員均全面接受過相關(guān)法律法規(guī)、GMP規(guī)范的培訓(xùn)。為了不斷提升產(chǎn)品產(chǎn)銷研質(zhì)量管理水平，公司目前已相繼正式啟用了QMS、MES、LIMS等信息化系統(tǒng)，保證生產(chǎn)、檢驗(yàn)、質(zhì)量過程數(shù)據(jù)信息化管理，確保了生產(chǎn)、檢驗(yàn)全過程數(shù)據(jù)可追溯性、合規(guī)性和數(shù)據(jù)完整性。4、核心管理團(tuán)隊(duì)穩(wěn)定且經(jīng)驗(yàn)豐富公司自2009年設(shè)立以來，核心管理團(tuán)隊(duì)穩(wěn)定，主要管理人員均在生物制藥行業(yè)有超過20年工作經(jīng)驗(yàn)。目前公司管理運(yùn)營團(tuán)隊(duì)具有豐富的研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理、市場等方面經(jīng)驗(yàn)，能夠把握行業(yè)技術(shù)發(fā)展趨勢，規(guī)劃產(chǎn)品開發(fā)計劃，積極應(yīng)對市場需求推動業(yè)務(wù)增長，保證公司持續(xù)發(fā)展。
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