格隆匯4月13日丨麗珠醫(yī)藥(01513.HK)公布，公司控股附屬公司珠海麗珠試劑股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱"麗珠試劑")自主研發(fā)的新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測(cè)試劑盒(乳膠法)獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)注冊(cè)上市。
新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測(cè)試劑盒(乳膠法)(以下簡(jiǎn)稱"本產(chǎn)品")用于體外定性檢測(cè)人鼻咽拭子、口咽拭子以及鼻拭子樣本中新型冠狀病毒(2019-nCoV)N蛋白抗原。適用人群參照《新冠病毒抗原檢測(cè)應(yīng)用方案(試行)》等國家相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
本產(chǎn)品不能單獨(dú)用于新型冠狀病毒感染的診斷，陽性結(jié)果僅表明樣本中可能存在新型冠狀病毒特定抗原，應(yīng)結(jié)合核酸檢測(cè)結(jié)果判斷感染狀態(tài)。陰性結(jié)果不能排除新型冠狀病毒感染，也不得單獨(dú)作為作出治療和疾病管理決定的依據(jù)。有相應(yīng)臨床癥狀的疑似患者抗原檢測(cè)不管是陽性還是陰性，均應(yīng)進(jìn)行進(jìn)一步的核酸檢測(cè)。
關(guān)鍵詞： 新型冠狀病毒 以下簡(jiǎn)稱 國家藥品監(jiān)督管理局
