西南證券股份有限公司杜向陽近期對澤璟制藥進(jìn)行研究并發(fā)布了研究報告《杰克替尼NDA在即，管線落地提速》，本報告對澤璟制藥給出增持評級，當(dāng)前股價為35.93元。
(相關(guān)資料圖)
澤璟制藥(688266)
投資要點(diǎn)
事件：2022 年] 6 月 21 日，公司自主研發(fā)的鹽酸杰克替尼片治療中、高危骨髓纖維化 III期臨床試驗(yàn)期中分析達(dá)到試驗(yàn)主要終點(diǎn)，公司將向 CDE 提交 Pre-NDA的溝通交流申請，并加快推進(jìn)鹽酸杰克替尼片的上市進(jìn)程。
杰克替尼 NDA在即，有望填補(bǔ)骨髓纖維化治療空缺。杰克替尼是公司自主研發(fā)的一款新型 JAK 抑制劑類藥物，對 Janus 激酶包括 JAK1、JAK2、JAK3和 TYK2具有顯著的抑制作用。此次遞交 Pre-NDA 的適應(yīng)癥為中、高危骨髓纖維化，目前中、高危骨髓纖維化治療方案十分有限，靶向藥物僅有蘆可替尼，但 70%的患者服用蘆可替尼后出現(xiàn)貧血。與蘆可替尼相比，杰克替尼片治療骨髓纖維化的有效率、耐受性和安全性更優(yōu)，不僅可顯著縮小骨髓纖維化患者的脾臟體積、減輕患者的體質(zhì)性癥狀，還可以改善貧血，減少輸血依賴，改善患者的生存質(zhì)量。我們認(rèn)為，隨著杰克替尼骨髓纖維化Ⅲ期臨床試驗(yàn)期中分析達(dá)到試驗(yàn)主要終點(diǎn)，杰克替尼 NDA 在即，隨著新產(chǎn)品的落地，將會對公司未來的營收產(chǎn)生顯著的影響。
適應(yīng)癥布局廣闊，國內(nèi)海外齊推進(jìn)。鹽酸杰克替尼片目前正在開展多個免疫炎癥性疾病和纖維化疾病的臨床研究，包括骨髓纖維化（III 期）、蘆可替尼不耐受的骨髓纖維化（IIB 期注冊臨床）、蘆可替尼復(fù)發(fā)/難治的骨髓纖維化（IIB 期）、重癥斑禿（III 期）、中重度特應(yīng)性皮炎（III 期）、強(qiáng)直性脊柱炎（II 期）、特發(fā)性肺纖維化（II 期）、移植物抗宿主?。↖I期）及中重度斑塊狀銀屑?。↖I期）等。鹽酸杰克替尼片治療重型新型冠狀病毒肺炎的Ⅱ期臨床研究已獲 CDE批準(zhǔn)。鹽酸杰克替尼片治療骨髓纖維化獲得了美國 FDA 的孤兒藥資格認(rèn)定，在美國的I 期臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行中。
醫(yī)保以量換價+商業(yè)化團(tuán)隊(duì)建設(shè)+適應(yīng)癥落地，多納非尼放量值得期待。重磅品種多納非尼 2021年上市半年便實(shí)現(xiàn) 1.6億元銷售收入，初露鋒芒。三重邏輯看好多納非尼未來發(fā)展，第一，多納非尼于 2021 年底納入醫(yī)保目錄，2022 年實(shí)現(xiàn)快速放量，Q1銷售量較四季度環(huán)比增長 60%；第二，公司加大多納非尼商業(yè)化團(tuán)隊(duì)的建設(shè)，2022Q1新增超百名一線銷售人員，進(jìn)院和放量正在穩(wěn)步推進(jìn)；第三，多納非尼后續(xù)適應(yīng)癥逐步落地，局部晚期/轉(zhuǎn)移性放射性碘難治性分化型甲狀腺癌適應(yīng)癥已提交 NDA，有望于今年獲批上市。我們認(rèn)為，隨著多納非尼醫(yī)保和醫(yī)院準(zhǔn)入的推進(jìn)，疊加后續(xù)適應(yīng)癥的落地，有望長期為公司業(yè)績賦能。
盈利預(yù)測與投資建議：隨著公司研發(fā)投入的不斷提升，管線的逐步落地，多納非尼納入醫(yī)保后的快速放量，預(yù)計(jì)公司 2022-2024年歸母凈利潤分別為-2.12、-0.92 和 1.56億元，對應(yīng) EPS 為-0.88、-0.38和 0.65元，維持“持有”評級。
風(fēng)險提示：研發(fā)進(jìn)展不及預(yù)期、核心品種商業(yè)化進(jìn)展不及預(yù)期、政策風(fēng)險
證券之星數(shù)據(jù)中心根據(jù)近三年發(fā)布的研報數(shù)據(jù)計(jì)算，中金公司鄒朋研究員團(tuán)隊(duì)對該股研究較為深入，近三年預(yù)測準(zhǔn)確度均值為62.79%，其預(yù)測2022年度歸屬凈利潤為虧損2.53億。
最新盈利預(yù)測明細(xì)如下：
該股最近90天內(nèi)共有2家機(jī)構(gòu)給出評級，增持評級2家。證券之星估值分析工具顯示，澤璟制藥（688266）好公司評級為0星，好價格評級為1星，估值綜合評級為0.5星。(評級范圍：1 ~ 5星，最高5星)
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關(guān)鍵詞： 骨髓纖維化 期臨床試驗(yàn) 證券之星
