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7月14日，益方生物(688382.SH)開啟申購(gòu)，發(fā)行價(jià)格18.12元/股，申購(gòu)上限為1.6萬股，屬于科創(chuàng)板，中信證券(600030)為其獨(dú)家保薦人。
益方生物是一家立足中國(guó)具有全球視野的創(chuàng)新型藥物研發(fā)企業(yè)，聚焦于腫瘤、代謝疾病等重大疾病領(lǐng)域。公司基于出眾和豐富的藥品開發(fā)實(shí)力和經(jīng)驗(yàn)，自主研發(fā)了一系列具有專利保護(hù)的創(chuàng)新型靶向藥物，覆蓋非小細(xì)胞肺癌、乳腺癌、結(jié)直腸癌等實(shí)體瘤，以及高尿酸血癥及痛風(fēng)等代謝疾病。
益方生物具備優(yōu)秀的研發(fā)能力，目前的核心產(chǎn)品管線均為自主研發(fā)并擁有全球知識(shí)產(chǎn)權(quán)，已與貝達(dá)藥業(yè)(300558)、輝瑞公司、默沙東公司等國(guó)內(nèi)外知名醫(yī)藥企業(yè)實(shí)現(xiàn)業(yè)務(wù)合作。截至2022年6月23日，公司產(chǎn)品管線有3個(gè)處于臨床試驗(yàn)階段的核心產(chǎn)品和5個(gè)臨床前在研項(xiàng)目，3個(gè)核心產(chǎn)品均已獲準(zhǔn)開展II期或III期臨床試驗(yàn)，研發(fā)進(jìn)度均位居全球或中國(guó)前列。此外，益方生擁有1個(gè)已對(duì)外授權(quán)產(chǎn)品，預(yù)計(jì)獲批上市后可以為公司帶來收益。
截至2022年6月23日，益方生物針對(duì)治療高尿酸血癥及痛風(fēng)的靶向藥，尿酸鹽轉(zhuǎn)運(yùn)體1（URAT1）抑制劑D-0120已在中國(guó)和美國(guó)進(jìn)行了多個(gè)臨床試驗(yàn)，中國(guó)臨床試驗(yàn)已進(jìn)入臨床II期。針對(duì)治療乳腺癌的靶向藥，口服選擇性雌激素受體降解劑（SERD）D-0502正在中國(guó)和美國(guó)同步開展國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)，并已于2021年10月獲得CDE同意開展注冊(cè)性III期臨床試驗(yàn)。
此外，益方針對(duì)治療非小細(xì)胞肺癌、結(jié)直腸癌等其他多種癌癥的靶向藥，KRASG12C抑制劑D-1553是國(guó)內(nèi)首個(gè)自主研發(fā)并進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段的KRASG12C抑制劑，已被CDE納入突破性治療品種名單。D-1553的國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)正處于臨床II期試驗(yàn)階段。同時(shí)，益方生物依托獨(dú)立的自主研發(fā)體系持續(xù)開發(fā)包括針對(duì)激酶、腫瘤驅(qū)動(dòng)基因、腫瘤免疫、合成致死通路等一系列臨床候選化合物，臨床前研究管線布局豐富。
已對(duì)外授權(quán)產(chǎn)品方面，針對(duì)治療非小細(xì)胞肺癌的靶向藥，第三代EGFR抑制劑BPI-D0316（甲磺酸貝福替尼）為益方生物獲準(zhǔn)開展II期臨床試驗(yàn)后對(duì)外授權(quán)的產(chǎn)品，預(yù)計(jì)獲批上市后可以為公司帶來收益。截至2022年6月23日，BPI-D0316產(chǎn)品已完成了二線治療的II期注冊(cè)臨床試驗(yàn)，新藥上市申請(qǐng)（NDA）已于2021年3月獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理，目前在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）審評(píng)中，預(yù)計(jì)2022年獲得上市批準(zhǔn)；BPI-D0316一線治療的II/III期注冊(cè)臨床試驗(yàn)已完成患者入組，臨床試驗(yàn)尚在進(jìn)行之中。
財(cái)務(wù)方面，益方的3個(gè)核心產(chǎn)品尚處于臨床試驗(yàn)階段，尚未實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品上市銷售。公司在2019年實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入5530萬元，2020至2021年均無營(yíng)收。于2019年、2020、年2021年公司凈虧損分別約為-9498.59萬元、-10.53億元以及-3.58億元。
益方在招股書中指出，根據(jù)目前經(jīng)營(yíng)情況，公司2022年1-6月預(yù)計(jì)實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入0萬元，同比無變化；預(yù)計(jì)實(shí)現(xiàn)凈虧損-2.10億元至-2.56億元，同比擴(kuò)大25.37%至53.23%。公司1-6月預(yù)計(jì)實(shí)現(xiàn)的凈虧損同比有所擴(kuò)大，主要原因系隨著公司在研管線的持續(xù)推進(jìn)，臨床前/臨床試驗(yàn)費(fèi)用、職工薪酬費(fèi)用等研發(fā)支出相應(yīng)增加所致。
關(guān)鍵詞： 臨床試驗(yàn) 期臨床試驗(yàn) 非小細(xì)胞肺癌
