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智通財經(jīng)APP訊，亞盛醫(yī)藥-B(06855)發(fā)布公告，公司原創(chuàng)1類新藥耐立克 (奧雷巴替尼)已于近日獲加拿大衛(wèi)生部臨床試驗許可，將開展其治療耐藥慢性髓細胞白血病(CML)和費城染色體陽性急性淋巴細胞白血病(Ph+ALL)患者的Ib臨床研究。這將是亞盛醫(yī)藥在加拿大進行的第一項臨床研究。
該研究是一項開放標簽、多中心、隨機入組的Ib期全球臨床試驗，旨在評估奧雷巴替尼在至少對兩種酪氨酸激酶抑制劑(TKIs)耐藥和╱或不耐受的CML慢性期(CP)、加速期(AP)和急變期(BP)患者和Ph+ALL患者中的安全性、有效性、藥代動力學(xué)特征(PK)以及II期臨床研究推薦劑量(RP2D)。
CML是一種與白細胞有關(guān)的惡性腫瘤。隨著靶向BCR-ABL的TKI藥物上市，針對CML的治療方式得以革新，但獲得性TKL耐藥一直是CML治療的主要挑戰(zhàn)，而BCR-ABL激酶區(qū)突變是獲得性耐藥的重要機制之一。目前，臨床上亟需安全有效的新一代藥物。
奧雷巴替尼是亞盛醫(yī)藥原創(chuàng)1類新藥，為口服第三代BCR-ABL抑制劑，用于治療對一代、二代TKI耐藥的CML，對包括T315I突變在內(nèi)的多種BCR-ABL突變體有突出效果。作為全球第二個和中國首個獲批上市的第三代BCR-ABL抑制劑，奧雷巴替尼具全球“best-in-class”潛力，其臨床進展自2018年開始，連續(xù)四年入選美國血液學(xué)會(ASH)年會口頭報告，并榮獲2019 ASH年會“最佳研究”的提名。截止本公告日期，奧雷巴替尼共獲1項FDA審評快速通道資格;3項美國FDA孤兒藥資格認定，適應(yīng)癥分別為CML，ALL和急性髓系白血病(AML);還獲一項1 項歐盟孤兒藥資格認定，適應(yīng)癥為CML。
