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格隆匯1月6日丨中國同輻(01763.HK)公布，2023年1月4日，公司附屬原子高科股份有限公司研發(fā)的3類仿制藥“注射用硫化膠體藥盒”和“锝[99mTc]硫化膠體注射液”通過審查，獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》，同意開展用于乳腺癌患者引流原發(fā)腫瘤的淋巴結(jié)定位的隨機對照臨床試驗。
锝[99mTc]硫化膠體為乳腺癌SLNB(乳腺癌前哨淋巴結(jié)活檢)示蹤劑，其通過巨噬細胞的吞噬作用停留在淋巴結(jié)內(nèi)，可使前哨淋巴結(jié)的引流體外可視化，從而獲得準確術前定位，結(jié)合術中γ計數(shù)器，使SLNB操作過程簡單。與傳統(tǒng)染料示蹤劑聯(lián)合使用，可使SLNB的成功率提高，假陽性率降低，為乳腺癌的區(qū)域淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移的外科診治決策提供充分的依據(jù)。
锝[99mTc]硫化膠體注射液用于乳腺癌患者原發(fā)腫瘤引流區(qū)域淋巴結(jié)的定位作為新增適應癥于2011年被美國 FDA 批準，但尚未在國內(nèi)上市。
未來本品的上市，可填補國內(nèi)SLNB核素示蹤劑的空白。原子高科將按照藥物臨床試驗批準通知書要求開展相關臨床研究，爭取產(chǎn)品盡早上市，以豐富公司藥物產(chǎn)品管線，服務“健康中國”戰(zhàn)略，造福廣大患者。
關鍵詞： 臨床試驗 原子高科 前哨淋巴結(jié)
