(資料圖片)
格隆匯2月28日丨前沿生物(688221.SH)公布，近日，公司收到美國食品藥物管理局下發(fā)的關(guān)于公司在研產(chǎn)品FB4001特立帕肽注射液的ANDA(美國新藥簡略申請，即美國仿制藥申請)注冊申請《受理通知書》。
FB4001為特立帕肽注射液仿制藥，特立帕肽是一種人甲狀旁腺激素重組多肽衍生物，生理學(xué)作用包括直接作用于成骨細(xì)胞刺激骨骼形成、改善骨密度與質(zhì)量，間接增加腸道鈣的吸收，增加腎小管鈣的重吸收和增強(qiáng)磷酸鹽在腎臟的排泄。
特立帕肽注射液用于治療具有高骨折風(fēng)險的絕經(jīng)后婦女及男性骨質(zhì)疏松癥患者，也可用于具有高骨折風(fēng)險的糖皮質(zhì)激素相關(guān)的骨質(zhì)疏松癥患者。隨著全球人口老齡化的快速進(jìn)展，中老年群體骨質(zhì)疏松癥高發(fā)，預(yù)計治療骨質(zhì)疏松類的藥物依舊存在較大的市場潛力。
公司在充分調(diào)研美國特立帕肽仿制藥的注冊獲批情況后，優(yōu)化注冊路徑，向美國FDA提出FB4001的CGT認(rèn)定申請并獲批，CGT是全新的、唯一針對仿制藥開通的特殊通道，旨在鼓勵競爭不充分的仿制藥的申報，獲得CGT認(rèn)定可享有加速仿制藥批準(zhǔn)，180天的市場獨占期等優(yōu)惠政策，對推進(jìn)仿制藥上市進(jìn)程具有重大意義。
關(guān)鍵詞： 特立帕肽注射液 骨質(zhì)疏松癥 重大意義
