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格隆匯6月2日丨康方生物(09926.HK)發(fā)布公告，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(“NMPA”)已經(jīng)正式受理由公司子公司康融東方(廣東)醫(yī)藥有限公司(“康融東方”)開(kāi)發(fā)的伊努西單抗注射液(抗PCSK9單克隆抗體，研發(fā)代號(hào)：AK102)的新藥上市許可申請(qǐng)(“NDA”)。本次同時(shí)申報(bào)的兩個(gè)適應(yīng)癥為：(i)原發(fā)性高膽固醇血癥和混合型高脂血癥，及(ii)雜合子型家族性高膽固醇血癥(“HeFH”)。
此次NDA是基于伊努西單抗注射液4項(xiàng)關(guān)鍵注冊(cè)性研究包括3項(xiàng)針對(duì)原發(fā)性高膽固醇血癥和混合型高脂血癥患者中完成的關(guān)鍵注冊(cè)性期臨床研究結(jié)果，1項(xiàng)針對(duì)HeFH患者的關(guān)鍵注冊(cè)性臨床研究結(jié)果。
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