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智通財經(jīng)APP訊，綠葉制藥(02186)公布，該集團由Pharma Mar,S.A.許可引進的產(chǎn)品注射用蘆比替定(LY01017)已在中國澳門地區(qū)提交新藥上市申請，用于治療接受鉑類藥物化療期間或期后出現(xiàn)疾病進展的復(fù)發(fā)性SCLC成人患者。
據(jù)悉，蘆比替定為一種選擇性的致癌基因轉(zhuǎn)錄抑制劑，獨特的雙重作用機制使其在抑制腫瘤基因轉(zhuǎn)錄、導致腫瘤細胞凋亡的同時，還可調(diào)節(jié)腫瘤微環(huán)境，從而進一步發(fā)揮抗腫瘤作用。該藥物于2020年獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的附條件批準，用于治療上述適應(yīng)癥。
此次在中國澳門地區(qū)提交的新藥上市申請基于蘆比替定在中國及海外開展的兩項臨床研究。其在海外開展的研究為一項蘆比替定單藥治療105例接受鉑類藥物化療后出現(xiàn)疾病進展的SCLC成年患者(包括鉑類敏感和耐藥患者)的開放、多中心、單臂、II期籃子試驗。研究數(shù)據(jù)顯示：接受蘆比替定治療的患者總有效率(ORR)達到35%，中位緩解持續(xù)時間(DoR)為5.3個月。
目前，蘆比替定還在中國大陸和中國香港處于上市審評階段。此外，該產(chǎn)品已作為臨床急需藥品落地海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)特定醫(yī)療機構(gòu)，并通過在香港地區(qū)的“指定患者藥物使用計劃”服務(wù)于中國患者。
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