近年來，在集采、同質(zhì)化競爭及資本寒冬等大環(huán)境綜合影響下，生物醫(yī)藥板塊逐漸走向分化。加上近期國內(nèi)政策措施頻繁出臺，如何在更具挑戰(zhàn)性的商業(yè)化市場中穩(wěn)健發(fā)展，成為了生物醫(yī)藥企業(yè)必須面對的共性考題。
但不可置否的是，經(jīng)過此輪沉淀后，生物醫(yī)藥板塊或集體步入從Biotech向Biopharma進化的關(guān)鍵階段。其中，手握重磅商業(yè)化產(chǎn)品、兼具持續(xù)造血和差異化創(chuàng)新能力的頭部企業(yè)，也將憑借其高水平高起點的增長態(tài)勢在新的上行周期中加速價值兌現(xiàn)和估值反彈。
例如，亞盛醫(yī)藥-B(06855)在其新出爐的2023年中期財報中，便通過良好的業(yè)績向投資者展示了一家頭部創(chuàng)新藥企是如何在全球化研發(fā)、海外注冊以及市場商業(yè)化等多領(lǐng)域體系化競爭中向國際化Biopharma加速躍遷。
【資料圖】
深挖產(chǎn)品全球價值，造血潛能持續(xù)兌現(xiàn)
作為一家已經(jīng)進入商業(yè)化階段的創(chuàng)新藥企業(yè)，成熟的商業(yè)化能力是市場對亞盛醫(yī)藥價值判斷的重要依據(jù)。而公司首個上市品種、國產(chǎn)重大創(chuàng)新藥代表耐立克?(奧雷巴替尼)在終端市場顯示出的先發(fā)優(yōu)勢，也是其在今年上半年業(yè)績得以穩(wěn)定增長的重要保障。
智通財經(jīng)APP了解到，報告期內(nèi)，亞盛醫(yī)藥收入獲得大幅增長，實現(xiàn)收入人民幣1.43億元，較去年同期增長49%。整體收入大幅增長的背后是耐立克?在今年1月獲納入新版國家醫(yī)保藥品目錄后放量顯著。
事實上，從歷年醫(yī)保談判結(jié)果來看，藥品的創(chuàng)新性不斷提升，具有高臨床價值的品種在談判降價進入醫(yī)保后大多實現(xiàn)了銷售額的顯著增長。耐立克?的銷售表現(xiàn)便是一個典型案例。
作為醫(yī)保談判國家醫(yī)保局重點提及的創(chuàng)新藥標(biāo)桿，耐立克?僅以極小的降幅(實際價格)完成了醫(yī)保準(zhǔn)入，遠(yuǎn)超行業(yè)預(yù)期。因此在今年1月獲納入新版國家醫(yī)保藥品目錄后，在醫(yī)保體系的支持下，當(dāng)期耐立克?放量顯著，實現(xiàn)銷售收入1.08億元，較去年同期增長37%，其中第二季度銷售額同比增長153%，盒數(shù)同比增長560%，進一步提升了亞盛醫(yī)藥的造血功能。
除了用于治療既往酪氨酸激酶抑制劑(TKI)耐藥的CML 慢性期患者的適應(yīng)癥獲批將近外，耐立克?的治療潛力也在CML領(lǐng)域之外不斷被挖掘與驗證。為耐立克?開辟更廣闊的適應(yīng)癥賽道，正是亞盛醫(yī)藥將其創(chuàng)新研發(fā)成果高效轉(zhuǎn)化為國際商業(yè)化能力的關(guān)鍵一步。
今年5月31日，耐立克?獲CDE納入突破性治療品種，用于治療既往經(jīng)過一線治療的琥珀酸脫氫酶(SDH)缺陷型GIST患者。這是耐立克?第二次獲CDE納入突破性治療品種。
在目前尚無針對復(fù)發(fā)和晚期SDH缺陷型GIST患者的標(biāo)準(zhǔn)治療方案，且5年無事件生存率(EFS)僅為24%的背景下，耐立克?展現(xiàn)出了對SDH缺陷型GIST良好的臨床治療效果。其治療GIST患者的臨床數(shù)據(jù)連續(xù)兩年入選美國臨床腫瘤學(xué)會(ASCO)年會。在今年ASCO年會上最新披露的數(shù)據(jù)顯示，該品種在TKI耐藥的SDH缺陷型GIST患者中顯著的療效及良好的安全性，臨床獲益率(CBR)高達93.8%。
在今年召開的2023歐洲血液年會(EHA)上，兩項耐立克?用于成人費城染色體陽性(Ph+)急性淋巴細(xì)胞白血病(ALL)患者的最新臨床數(shù)據(jù)獲得壁報展示，同時耐立克?在復(fù)發(fā)Ph+ ALL兒童患者中的臨床數(shù)據(jù)首次在國際期刊上發(fā)表，也證明其在ALL領(lǐng)域具有顯著的治療潛力和良好的安全性。
目前來看，亞盛醫(yī)藥在耐立克?產(chǎn)品研發(fā)及商業(yè)化方面的積累，已高效轉(zhuǎn)化為該品種國內(nèi)市場拓展及國際商業(yè)化開發(fā)的動能。隨著未來耐立克?國內(nèi)及國際商業(yè)化的進程不斷推進，其市場價值釋放也終將在公司后續(xù)財報中得以持續(xù)驗證。
在血液瘤領(lǐng)域勾勒第二條商業(yè)化增長曲線
通過在血液瘤領(lǐng)域的布局日益深入，亞盛正逐步構(gòu)建在該領(lǐng)域的競爭壁壘。而以Bcl-2抑制劑APG-2575為代表的細(xì)胞凋亡管線品種商業(yè)化在即，將為公司勾勒出第二條潛力十足的商業(yè)化增長曲線。
市場期待亞盛的重要依據(jù)之一，便在于公司對其重磅的細(xì)胞凋亡管線有明確的商業(yè)化預(yù)期。這個預(yù)期建立在其創(chuàng)新管線明晰、領(lǐng)先的研發(fā)進程和獲認(rèn)可的關(guān)鍵臨床數(shù)據(jù)上。
近日，APG-2575獲美國FDA批準(zhǔn)開展用于治療既往接受治療的慢性淋巴細(xì)胞白血病(CLL)/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤(SLL)患者的全球注冊性III期臨床研究。這是繼該品種于2021年12月獲CDE批準(zhǔn)開展用于治療R/R CLL/SLL患者的關(guān)鍵注冊II期臨床研究后的又一重要里程碑，也意味著APG-2575有望加速成為全球?qū)用娴诙€獲批上市的Bcl-2抑制劑，躋身國際競爭陣營。
在獲權(quán)威機構(gòu)認(rèn)可穩(wěn)步進入III期臨床的背后，APG-2575關(guān)鍵臨床數(shù)據(jù)的有力支撐不可或缺。
作為全球第二、國內(nèi)首個進入關(guān)鍵注冊臨床階段且具有明確療效的Bcl-2選擇性抑制劑，APG-2575在去年 ASH年會的口頭報告中展現(xiàn)了該品種治療r/r CLL/SLL強勁的單藥和聯(lián)合治療潛力，其中聯(lián)合布魯頓酪氨酸激酶抑制劑(BTKi)治療的客觀反應(yīng)率(ORR)高達98%;同時，公司在去年歐洲血液學(xué)協(xié)會(EHA)年會上展示的APG-2575治療中國r/r 非霍奇金淋巴瘤(NHL)的研究數(shù)據(jù)顯示ORR達87.5%。
而根據(jù)公司在2023 ASCO年會上首次公布的APG-2575單藥或與伊布替尼或利妥昔單抗聯(lián)合治療華氏巨球蛋白血癥(WM)患者的臨床Ib/II期研究的初步數(shù)據(jù)，APG-2575聯(lián)合伊布替尼在初治的WM患者中的總緩解率(ORR)達100%且耐受良好、不良反應(yīng)可控。
以上數(shù)據(jù)充分驗證了APG-2575在全球血液腫瘤領(lǐng)域具有“同類最佳”(Best-in-class)潛力，有望讓公司能夠為滿足中國和全球血液瘤患者的龐大需求提供具有競爭力的治療方案，并最終成為公司后續(xù)業(yè)績增長的又一生力軍。
高效整合創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)鏈，打開進階Biopharma的大門
雖然如何權(quán)衡研發(fā)與公共融資是多數(shù)Biotech必須面對的共性考題，但對于手握過億銷售額的產(chǎn)品，靠成熟商業(yè)化支撐業(yè)務(wù)發(fā)展的亞盛醫(yī)藥來說，當(dāng)下的關(guān)鍵則在于高效利用資金整合全產(chǎn)業(yè)鏈，進一步挖掘創(chuàng)新管線的BIC/FIC潛力和商業(yè)化潛力，從而順利完成向國際化Biopharma的進階。
財報顯示，報告期內(nèi)，亞盛醫(yī)藥的研發(fā)費用為3.1億元。多年穩(wěn)健的研發(fā)投入讓公司已構(gòu)建了一條具有“First-in-class”與“Best-in-class”潛力的高價值產(chǎn)品管線。
在研發(fā)端，公司目前正在中國、美國、澳大利亞、歐洲及加拿大開展40多項臨床試驗，在研品種如APG-115、APG-2449、APG-1387和APG-1252等相關(guān)臨床進展都在多個國際權(quán)威學(xué)術(shù)會議及期刊上公布。
在此背后，亞盛擁有強大的全球知識產(chǎn)權(quán)布局支撐以及國際權(quán)威認(rèn)可。截至今年6月30日，亞盛醫(yī)藥在全球擁有468項授權(quán)專利，其中336項專利為海外授權(quán)。
另外，憑借4個在研新藥獲得16項FDA和1項歐盟孤兒藥資格認(rèn)定，2項FDA快速通道資格以及2項FDA兒童罕見病資格認(rèn)證，公司也在持續(xù)刷新中國藥企的創(chuàng)新紀(jì)錄。
在生產(chǎn)和質(zhì)量管理體系建設(shè)方面，繼去年獲準(zhǔn)核發(fā)藥品生產(chǎn)許可證(A證)后，亞盛醫(yī)藥于今年4月獲得由歐盟質(zhì)量受權(quán)人(Qualified Person, QP)簽發(fā)的GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)符合性審計報告，公司全球產(chǎn)業(yè)基地零缺陷通過歐盟QP審計。這意味著未來無論在產(chǎn)品交付速度，還是在上市進展上，亞盛在生產(chǎn)端都有了扎實的基礎(chǔ)。
在集研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化于一體的體系化競爭優(yōu)勢下，亞盛醫(yī)藥不僅擁有強大的創(chuàng)新產(chǎn)品和技術(shù)的收入轉(zhuǎn)化能力，還有著較強的收入增長確定性，因而獲得資本市場積極反饋。亞盛于今年1月成功完成5.5億港元融資，現(xiàn)金流持續(xù)改善，截至今年上半年，公司貨幣資金余額為15.8億元。今年3月，亞盛還成為了A股滬深兩市港股通“雙納入”股票。
另外，多家券商機構(gòu)對亞盛醫(yī)藥的后續(xù)增長也給出了積極評價。例如，近日廣發(fā)證券(000776)發(fā)布研究報告表示，APG-2575獲FDA批準(zhǔn)開展全球多中心注冊III期臨床，是其實現(xiàn)全球化的關(guān)鍵一步，提高了其出海的可能性，全球化可期。廣發(fā)證券給予亞盛醫(yī)藥“買入”評級，目標(biāo)價為40.83港元/股。
如今來看，作為國內(nèi)為數(shù)不多擁有自主造血能力的頭部創(chuàng)新藥企，亞盛醫(yī)藥即將完成從一家初創(chuàng)型Biotech向中國領(lǐng)先Biopharma的身份轉(zhuǎn)化，關(guān)鍵管線研發(fā)與全球商業(yè)化進程的快速順利推進，也在讓亞盛醫(yī)藥的內(nèi)在價值不斷釋放。
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