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上藥康希諾首支新冠疫苗今量產(chǎn)上市

來源:上海市科學(xué)技術(shù)委員會    發(fā)布時間:2022-01-27 12:19:07

今天,上海上藥康希諾生物制藥有限公司第一支新冠疫苗將正式量產(chǎn)上市。

生產(chǎn)疫苗的工廠,就位于寶山的北上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園。

寶山要做“藥谷”?

談起這件事,許多人的語氣里還帶著疑問。

長久以來,寶山的產(chǎn)業(yè)有相當(dāng)一部分與“鋼”有關(guān),給人留下了“老重粗”的印象。而生物醫(yī)藥作為醫(yī)藥行業(yè)的新興產(chǎn)業(yè),是公認(rèn)的具有較強成長性、關(guān)聯(lián)性和帶動性的朝陽產(chǎn)業(yè),建設(shè)與發(fā)展也有較高的門檻。

2020年,上海對標(biāo)全球前沿科技,錨定全球創(chuàng)新策源地,立足集成電路、生物醫(yī)藥、人工智能三大先導(dǎo)產(chǎn)業(yè)集中發(fā)力。當(dāng)年4月,寶山“北上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園”作為全市五大生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)特色園區(qū)之一正式揭牌。這片面積6.86平方公里的園區(qū),由南部的富錦工業(yè)園、中部的羅店工業(yè)園、北部的寶山工業(yè)園區(qū)三個片區(qū)組成。

如今,短短兩年不到,寶山已悄然改變。

2021年1—9月,寶山區(qū)生物醫(yī)藥制造類工業(yè)總產(chǎn)值達37.51億元,同比增加46%,成為寶山增速最快的主導(dǎo)產(chǎn)業(yè)。區(qū)內(nèi)目前共有172家生物醫(yī)藥企業(yè),28家高新技術(shù)企業(yè),2020年新增藥品批文8個,境內(nèi)第三類醫(yī)療器械首次注冊項目90個。

從中可見寶山成為“藥谷”的決心和信心。

“不可能完成的任務(wù)”完成了

“從成立公司到產(chǎn)品投產(chǎn),只用了1年時間,這對制藥企業(yè)來說簡直是不可能完成的任務(wù)!”

諸多業(yè)內(nèi)人士曾言之鑿鑿,直到親眼見證“不可能”變?yōu)椤翱赡堋薄?/p>

去年12月,上藥康希諾生產(chǎn)的新冠疫苗即將上市銷售的消息就引發(fā)了廣泛關(guān)注。

“我記得很清楚,上藥康希諾去年1月25日簽署協(xié)議成立,大年初八項目開工,3月份完成結(jié)構(gòu)加固,5月28日取得生產(chǎn)許可證,12月1日獲得國家藥監(jiān)局發(fā)出的藥品補充申請批件后迅速投入生產(chǎn),到10日第一批產(chǎn)品已經(jīng)包裝完畢?!鄙纤幙迪VZ副總經(jīng)理汪曉銘一口氣梳理了項目進度,并感慨:“上海速度”不得了。

經(jīng)驗豐富的制藥人明白這句感嘆的分量——“上海速度”,是各方一起“搶”出來的。

市級層面,相關(guān)專家開展了多次預(yù)查預(yù)檢,并在疫苗受托生產(chǎn)申請等方面給予悉心指導(dǎo);生產(chǎn)設(shè)備耗材供應(yīng)緊張,有關(guān)單位多次出面協(xié)調(diào),為提前竣工達產(chǎn)提供物料保障。

寶山區(qū)層面,成立了工作專班,每周由分管區(qū)長牽頭、區(qū)相關(guān)職能部門和上藥康希諾項目一起召開項目協(xié)調(diào)推進例會,迅速解決廠區(qū)建設(shè)中面臨的各種問題。

廠房要加固裝修,怎么報建?水電氣等配套要增容,怎么辦?陸續(xù)到崗的近500名員工吃住行,如何解決?負(fù)責(zé)每周梳理這些問題并聯(lián)系區(qū)里職能部門支持的,是寶山工業(yè)園區(qū)投促中心主任張君。他幾乎天天“泡”在羅東路的施工現(xiàn)場。時間一久,連那里的工人都知道,這位戴著眼鏡的小伙子是來駐場服務(wù)的。張君說,寶山共派駐了十幾人到不同企業(yè)及職能部門掛職,為的就是讓服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的工作人員更懂行業(yè)、更懂企業(yè)。?

從“削足適履”到“量體裁衣”

產(chǎn)業(yè)要發(fā)展,勢必要有空間。在全市五大生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)特色園區(qū)中,北上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園面積并不是最大的,怎么吸引企業(yè)?

盛羅生物醫(yī)藥(寶山藥谷)總經(jīng)理劉濤把目光投向了一個沙盤:這個規(guī)劃面積約200畝的園中園,位于北上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園的核心承載區(qū)——羅店工業(yè)園內(nèi),由國內(nèi)外知名專業(yè)規(guī)劃設(shè)計公司聯(lián)袂設(shè)計,建成后將成為一個專業(yè)化、集約化的生物醫(yī)藥載體。

園中園的概念不算新,但對生物醫(yī)藥企業(yè)來說,高品質(zhì)的園區(qū)載體是一種“稀缺資源”。

乍一看,這個園區(qū)還真像一個精裝修小區(qū)。然而,除了屋頂綠化、低容積率等,園區(qū)在一些看似不起眼的地方也下了功夫。比如廠房的規(guī)格,生物醫(yī)藥企業(yè)所需的廠房,對層高、承重、柱體間距等都有更高要求:層高低了,風(fēng)管、水管、電管不夠放;承重不夠,便有安全隱患;柱體間距太小,很多設(shè)備就放不進來?!皥@區(qū)提前考慮到不同企業(yè)的研發(fā)、生產(chǎn)需求,在規(guī)劃建設(shè)生產(chǎn)車間時進行了符合標(biāo)準(zhǔn)的差異化設(shè)計?!眲f。

對每棟樓進行蒸汽直供,也是園區(qū)公用設(shè)施的一大亮點?!罢羝窃S多生物醫(yī)藥企業(yè)的剛需?!蓖魰糟懜嬖V記者,從加熱注射用水到滅活細胞病毒,制藥廠在很多方面要用到蒸汽。以前沒條件時,廠里要自己燒鍋爐,后來為了環(huán)保改用電,成本大大增加,對電力供應(yīng)的要求也很高,直供蒸汽,問題就解決了。

力求打造“生態(tài)之城”的寶山,對園區(qū)的生態(tài)環(huán)保要求也毫不含糊。開發(fā)之初,“國盛產(chǎn)投·寶山藥谷”就引入了環(huán)保管家服務(wù),提供項目環(huán)境影響評價、環(huán)境應(yīng)急管理等服務(wù)。經(jīng)上海市環(huán)境保護產(chǎn)業(yè)協(xié)會和上海市開發(fā)區(qū)協(xié)會認(rèn)定,被授予“上?,F(xiàn)代環(huán)境治理與綠色制造試點園區(qū)”,編號001。

在羅店工業(yè)園內(nèi),還有一批存量土地也正涅槃重生,為優(yōu)質(zhì)項目定制生物醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化廠房。祁北東路61號“鏢榮地塊”工地的熱火朝天,就是業(yè)主在為惠永制藥、博沃生物定制廠房?!耙郧?,我們根據(jù)老廠房的情況往里‘塞項目’,有‘削足適履’的意味。如今我們按照企業(yè)發(fā)展階段、項目進度、生產(chǎn)需求,通過自建、定制、租賃、購買等多種方式進行載體的精準(zhǔn)匹配,做的是‘量體裁衣’?!睋?jù)羅店鎮(zhèn)副鎮(zhèn)長曹靜介紹,羅店現(xiàn)已形成可復(fù)制推廣的“業(yè)主轉(zhuǎn)型+園區(qū)招商+廠房定制”的存量土地轉(zhuǎn)型模式。

“足不出園”銜接產(chǎn)業(yè)鏈上下游

藥企來了,上下游產(chǎn)業(yè)服務(wù)與資源能配備到位嗎?

以上海寶濟藥業(yè)為例,新藥的藥理、毒理、制劑開發(fā)等臨床前研究服務(wù),需要委托給生物醫(yī)藥專業(yè)服務(wù)公司。如果所在園區(qū)沒有這類公司,企業(yè)便不得不自行去別處尋覓合作,費時費力。去年12月17日,寶濟與專門提供臨床前研究動物實驗的上海美迪西生物醫(yī)藥公司簽訂了創(chuàng)新藥IND研發(fā)服務(wù)戰(zhàn)略合作協(xié)議,雙方負(fù)責(zé)人都笑容燦爛。

事實上,成立伊始,園區(qū)便著手引導(dǎo)創(chuàng)新要素匯聚,推動產(chǎn)業(yè)資源集聚。

園區(qū)相關(guān)負(fù)責(zé)人在與寶濟藥業(yè)董事長劉彥君的閑談中曾聽到一個需求:寶濟正在尋找一家具有專業(yè)技術(shù)和生產(chǎn)經(jīng)營的企業(yè),為其代工生產(chǎn)基因工程藥物以滿足臨床研究所需。園區(qū)立馬想到了10年前就落戶羅店的景峰制藥。經(jīng)過溝通協(xié)調(diào),在短短的一個月時間內(nèi),雙方就達成了合作意向,并正式簽約。這也是北上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園第一個基于藥品上市許可持有人(MAH)制度下的合同生產(chǎn)(CMO)項目。

“國盛產(chǎn)投·寶山藥谷”在規(guī)劃之初也考慮到了入駐企業(yè)的這些需求,積極建設(shè)各類公共服務(wù)功能性平臺。

2020年12月,“上海市實驗動物研究中心寶山分中心”揭牌,讓企業(yè)“足不出園”就能進行藥效評價和產(chǎn)品檢測。藥企共同需要但使用頻次低、單獨建設(shè)成本高的潔凈檢測空間,也會在第三方生物醫(yī)藥質(zhì)量檢測平臺建立后,直接承接檢測任務(wù)或按照使用時間租賃給企業(yè)。與此同時,生物醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新孵化器、生物醫(yī)藥產(chǎn)品合規(guī)注冊咨詢服務(wù)中心、生物醫(yī)藥大數(shù)據(jù)云服務(wù)中心等公共服務(wù)平臺也在建設(shè)中。

年輕人集聚成為區(qū)域一大優(yōu)勢

“北上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園掛牌后,我們又回到了上海,落地寶山?!?/p>

說起企業(yè)的發(fā)展軌跡,寶濟藥業(yè)總經(jīng)理王征十分感慨。2010年,王征與團隊起步創(chuàng)業(yè),“既沒有許多資金,也并非大品牌”。去往上海周邊城市后,團隊感受到了當(dāng)?shù)匕l(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的決心。但是,隨著企業(yè)的發(fā)展壯大,問題也隨之而來。“人才是企業(yè)持續(xù)發(fā)展的核心競爭力,為了人才,我們回到上海?!蓖跽鞅硎?,對生物醫(yī)藥企業(yè)來說,研發(fā)端人才決定了企業(yè)的發(fā)展方向,而制造端需要數(shù)量更多、具備更多技能的人才,寶山恰好有這方面的優(yōu)勢。

論人才資源,寶山區(qū)內(nèi)有上海大學(xué),南部則緊鄰復(fù)旦大學(xué)、同濟大學(xué),與華東理工大學(xué)、上海理工大學(xué)也有合作。其中,距離最近的上海大學(xué),自然而然地成了寶濟藥業(yè)招攬人才的首選地。

值得一提的是,得天獨厚的條件還給了雙方進一步合作的機會。一般來說,剛畢業(yè)的大學(xué)生進入藥企,往往需要半年的培訓(xùn)和學(xué)習(xí)。而時間是醫(yī)藥企業(yè)的“黃金”。為此,寶濟和上大開展合作,安排學(xué)生提前進入企業(yè)設(shè)立的專業(yè)培訓(xùn)管理中心。

劉忠玉和周冉是上海大學(xué)生物工程專業(yè)的學(xué)生,去年7月剛畢業(yè)。之前的5月,她們便提前進入寶濟學(xué)習(xí)??荚嚭细窈?,她倆分別被分配至細胞發(fā)酵崗位和質(zhì)量控制崗,再由具有十多年工作經(jīng)驗的崗位帶教進行為期兩個月的手把手培訓(xùn)。畢業(yè)之后,她們作為熟練的技術(shù)人員直接上崗,如今已成為各自所在部門的技術(shù)骨干。(記者 吳越)

關(guān)鍵詞: 量產(chǎn) 疫苗 上藥

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