本報記者 吳奕萱 見習記者 鄔霽霞
8月15日晚間，華東醫(yī)藥（000963.SZ）發(fā)布公告稱，8月12日德國聯(lián)邦金融監(jiān)管局（BaFin）批準通過Heidelberg Pharma的公開增發(fā)方案，這意味著本次股權投資方案所需的中德兩國有關部門的批準或核準已全部達成。按照股權收購協(xié)議，接下來華東醫(yī)藥將啟動認購Heidelberg Pharma公開增發(fā)股票及協(xié)議轉讓股份的程序。
今年2月28日，華東醫(yī)藥宣布與德國上市公司Heidelberg Pharma簽署股權投資協(xié)議及產(chǎn)品獨家許可協(xié)議。華東醫(yī)藥將以6.44歐元/股的價格認購Heidelberg Pharma公開增發(fā)的股票并從交易對方收購部分股權，最終取得Heidelberg Pharma共計35%的股權，成為其第二大股東，股權投資金額1.05億歐元。
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與此同時，華東醫(yī)藥將獲得Heidelberg Pharma兩款在研產(chǎn)品HDP-101、HDP-103在中國大陸等20個亞洲國家和地區(qū)的獨家開發(fā)及商業(yè)化權益，公司還獲得另外2款在研產(chǎn)品HDP-102、HDP-104的獨家選擇權（Opt-in），以及2款后續(xù)在研產(chǎn)品的優(yōu)先談判權（ROFN）。
上述股權收購與產(chǎn)品License-in費用加總，最高合作金額達9.3億美元。
據(jù)悉，Heidelberg Pharma是一家專注于腫瘤ADC藥物研發(fā)的全球性生物制藥公司，擁有專有的ATAC®（Antibody Targeted Amanitin Conjugates，抗體-鵝膏蕈堿偶聯(lián)物）技術平臺。Heidelberg Pharma也是全球首個成功將Amanitin（鵝膏蕈堿）及其衍生物開發(fā)用于癌癥治療的公司，并成功利用該毒素的獨特生物學特性開創(chuàng)了一種全新的治療方法。
近年來，ADC賽道熱度再起，存在巨大的市場增長潛力和廣闊的發(fā)展前景。而國內(nèi)ADC市場價值尚未被充分挖掘，仍處于起步階段。據(jù)國金證券研報統(tǒng)計，截至今年8月9日國內(nèi)僅批準了5款ADC產(chǎn)品的11項適應癥，還有2款ADC尚處于NDA階段。根據(jù)EvaluatePharma和BCG的預測，全球ADC市場預計2024年將達到129億美元，2018至2024年的年復合增長率約為35%。據(jù)中信證券研報預計，2026年全球ADC藥物市場規(guī)模有望超過400億美元。
近年來，華東醫(yī)藥在ADC領域持續(xù)加大差異化縱深布局，先后投資了抗體研發(fā)生產(chǎn)公司荃信生物、ADC連接子與偶聯(lián)技術公司諾靈生物，孵化了擁有ADC藥物毒素原料全產(chǎn)品線的琿達生物，控股了多抗平臺型研發(fā)公司道爾生物，與ADC領域全球新興的科技公司HeidelbergPharma開展股權投資及產(chǎn)品合作，形成華東醫(yī)藥獨有的ADC全球研發(fā)生態(tài)圈，進一步提升了公司在ADC領域全球一流的研發(fā)技術和臨床注冊能力。
此外，在產(chǎn)品商業(yè)化方面，華東醫(yī)藥有望突破重圍，率先推動核心ADC產(chǎn)品進入注冊申請階段。上半年，華東醫(yī)藥與ImmunoGen，Inc.合作開發(fā)的Mirvetuximab Soravtansine是全球首個針對葉酸受體α（FRα）陽性卵巢癌的ADC在研藥物，屬于全球首創(chuàng)產(chǎn)品（First-in-class）。其上市申請已獲得FDA受理，并被FDA授予優(yōu)先審評資格，F(xiàn)DA做出決議的目標日期為2022年11月28日。2022年7月，該產(chǎn)品在中國的I期臨床試驗PK藥代研究已完成全部受試者入組，華東醫(yī)藥向CDE遞交了Pre-BLA申請。
華東醫(yī)藥表示，未來，公司將逐步打造差異化的ADC自主研發(fā)平臺，做強做優(yōu)腫瘤產(chǎn)品創(chuàng)新鏈和ADC領域生態(tài)鏈，計劃在三年內(nèi)立項開發(fā)不少于10款ADC創(chuàng)新產(chǎn)品并積極推動注冊臨床研究。
（編輯 何帆）
關鍵詞： 華東醫(yī)藥
