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本報記者 李昱丞 見習記者 李雯珊
9月27日，再鼎醫(yī)藥和抗體偶聯(lián)藥物（ADC）療法的世界領(lǐng)導者和先驅(qū)Seagen Inc.宣布就TIVDAK®（tisotumab vedotin-tftv）達成在中國內(nèi)地、香港、澳門和臺灣地區(qū)的開發(fā)和商業(yè)化的獨家合作和許可協(xié)議。
據(jù)悉，TIVDAK是首個且目前唯一在美國獲批的，用于治療在化療期間或之后出現(xiàn)疾病進展的復發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌成人患者的ADC。2021年，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）加速批準TIVDAK用于治療在化療期間或之后出現(xiàn)疾病進展的復發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌成人患者。
宮頸癌是中國乃至全球女性癌癥的主要死因之一，據(jù)估計中國每年新增宮頸癌病例約11萬例。宮頸癌也是繼乳腺癌之后死亡率排名第二的女性腫瘤，中國每年有約6萬名患者死于宮頸癌。對于在化療期間或之后出現(xiàn)疾病進展的復發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者，現(xiàn)有的治療選擇仍然非常有限。TIVDAK目前尚未在中國獲批，未來可以為目前治療選擇有限且療效不佳的經(jīng)治晚期宮頸癌患者提供新的治療選擇。
在腫瘤治療領(lǐng)域，ADC的研發(fā)投入和市場規(guī)模持續(xù)增長，正在PD-1之后引領(lǐng)一個新的靶向治療時代。就在上周，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）再度發(fā)布《抗腫瘤抗體偶聯(lián)藥物臨床研發(fā)技術(shù)指導原則（征求意見稿）》，指出相關(guān)藥物研發(fā)要“以臨床價值為導向的原則，以解決臨床需求為目標，積極開展作用機制研究，并以此為基礎有針對性地精心設計ADC，使其獲益大于風險?！?/p>
根據(jù)協(xié)議條款，Seagen將獲得3000萬美元的預付款，另加開發(fā)、注冊及商業(yè)化里程碑付款以及TIVDAK在再鼎醫(yī)藥許可區(qū)域內(nèi)的凈銷售額的分級特許權(quán)使用費。
（編輯 張鈺鵬 才山丹）
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