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本報(bào)記者 張敏
12月14日，百濟(jì)神州公布，公司自主研發(fā)的BTK抑制劑澤布替尼（商品名：百悅澤®）在全球3期頭對(duì)頭研究ALPINE試驗(yàn)中無進(jìn)展生存期（PFS）的終期分析結(jié)果。
當(dāng)天，這一重磅研究結(jié)果在2022年美國(guó)血液學(xué)會(huì)（ASH）年會(huì)上的最新突破摘要環(huán)節(jié)中，進(jìn)行了口頭報(bào)告，同時(shí)被刊載于國(guó)際頂級(jí)期刊《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》（影響因子176）。
ALPINE試驗(yàn)（NCT03734016）是一項(xiàng)隨機(jī)、全球3期臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估百悅澤®（澤布替尼膠囊）對(duì)比億珂®（伊布替尼）用于治療既往經(jīng)治的復(fù)發(fā)或難治性慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL）/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）患者的效果。在該試驗(yàn)中，共入組了652例患者（其中60%在歐洲入組，17%在美國(guó)入組，14%在中國(guó)入組，9%在新西蘭和澳大利亞入組），患者被隨機(jī)分為兩組，一組接受澤布替尼（160mg，口服，每日兩次）治療，另一組接受伊布替尼（420mg，口服，每日一次）治療，直至患者出現(xiàn)疾病進(jìn)展或不可接受的毒性。
百濟(jì)神州介紹，經(jīng)獨(dú)立評(píng)審委員會(huì)（IRC）和研究者評(píng)估，澤布替尼對(duì)比伊布替尼，用于治療復(fù)發(fā)/難治性（R/R）慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL）/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）患者，取得PFS的優(yōu)效性（HR：0.65[95%CI，0.49~0.86]，p=0.0024）。24個(gè)月時(shí)，IRC評(píng)估的澤布替尼PFS率為79.5%，而伊布替尼則為67.3%。百濟(jì)神州認(rèn)為，基于ALPINE研究，澤布替尼成為目前全球首個(gè)且唯一一款對(duì)比伊布替尼，取得PFS與總緩解率（ORR）雙重優(yōu)效性的BTK抑制劑。
（編輯 李波 孫倩）
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