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本報記者 施露
在近日結(jié)束的東吳證券第三屆創(chuàng)新藥高端論上,多位創(chuàng)新藥企業(yè)高管、頭部公募基金和保險機(jī)構(gòu)等資深投資人等共話中國創(chuàng)新藥發(fā)展前景。
在兩年內(nèi)快速實現(xiàn)四款創(chuàng)新藥獲批上市且取得令人矚目商業(yè)化成績的基石藥業(yè)受邀參加此次高峰論壇,基石藥業(yè)首席執(zhí)行官楊建新進(jìn)行了題為《創(chuàng)新臨床設(shè)計 加速新藥上市》的主旨演講,對基石藥業(yè)的發(fā)展歷程作出深度解讀,并與參會的眾多投資機(jī)構(gòu)展開熱烈交流。
作為從業(yè)超過25年的醫(yī)藥界領(lǐng)軍人物,楊建新對基石藥業(yè)跨越藥物全生命周期的研發(fā)與商業(yè)化能力頗為自豪。
“在藥物開發(fā)的早期階段,我們以臨床需求為起點,構(gòu)建了有多重創(chuàng)新來源的模塊化研發(fā)模式;在臨床研究階段,我們的創(chuàng)新設(shè)計、速度和質(zhì)量具有經(jīng)行業(yè)驗證的突出優(yōu)勢;在商業(yè)化階段,我們已經(jīng)精益高效地將三款同類首創(chuàng)精準(zhǔn)治療藥物普吉華®(普拉替尼膠囊)、泰吉華®(阿伐替尼片)、拓舒沃®(艾伏尼布片)推向市場。此外,公司還與合作伙伴共同推動同類最優(yōu)腫瘤免疫治療藥物擇捷美®(舒格利單抗注射液)國內(nèi)成功上市?!?/p>
基石藥業(yè)正在全力推進(jìn)已上市藥品的商業(yè)化進(jìn)程。2022年,公司總收入預(yù)計超過4.75億元,較2021年翻倍,其中藥品銷售和特許權(quán)使用收入超過3.9億元,相較2021年增幅超過140%。楊建新強(qiáng)調(diào),“巨大的適應(yīng)癥拓展?jié)摿χС稚虡I(yè)價值的持續(xù)釋放,以精準(zhǔn)治療藥物為例,2021年普吉華®和泰吉華®合計覆蓋潛在患者人數(shù)1萬人,隨著適應(yīng)癥的不斷拓展和精準(zhǔn)診療手段的快速發(fā)展,2022-2023年期間,三款藥物有望覆蓋約10個細(xì)分適應(yīng)癥領(lǐng)域的4萬患者,而2023年及之后,潛在患者數(shù)量可達(dá)到9萬人。這意味著銷售收入的高增長剛剛開始。而腫瘤免疫治療藥物,如擇捷美®,市場潛力則更為巨大?!?/p>
楊建新強(qiáng)調(diào),入局時面臨紅海,開發(fā)策略的創(chuàng)新和執(zhí)行速度極為重要。從開發(fā)伊始,舒格利單抗的研發(fā)布局就聚焦中國最大適應(yīng)癥的一線治療,包括肺癌、胃癌和食管癌,三大癌種年新發(fā)病例數(shù)超過150萬人,而一線治療具有二線乃至后線治療無法比擬的市場優(yōu)勢。為實現(xiàn)開發(fā)目標(biāo),基石藥業(yè)采用了創(chuàng)新性劑量遞增策略,高效評估安全性PK/PD和RP2D,以適應(yīng)性I/II期臨床設(shè)計順利實現(xiàn)從劑量遞增到多個POC研究的無縫過渡,在多達(dá)150人的具備跨國公司經(jīng)驗的業(yè)界頂尖臨床開發(fā)團(tuán)隊共同努力下,舒格利單抗只用三年時間就做到從I期臨床首次人體試驗到遞交首個III期臨床試驗NDA申請,至今年1月,III期NSCLC、Ⅳ期NSCLC、胃癌、食管鱗癌和復(fù)發(fā)/難治性結(jié)外自然殺傷細(xì)胞(NK)/T細(xì)胞淋巴瘤的注冊性研究全部取得成功。
(編輯 李波)
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