百克生物2021年年度董事會經(jīng)營評述

百克生物2021年年度董事會經(jīng)營評述內(nèi)容如下：

一、經(jīng)營情況討論與分析

2021年度，公司營業(yè)總收入120,202.66萬元，上年同期144,135.81萬元，減少23,933.15萬元，降幅16.60%；歸屬于上市公司股東的凈利潤24,355.34萬元，上年同期41,823.48萬元，減少17,468.14萬元，降幅41.77%；歸屬于上市公司股東的扣除非經(jīng)常性損益的凈利潤23,362.57萬元，上年同期40,188.38萬元，減少16,825.81萬元，降幅41.87%。

（一）影響收入的主要原因

1、新冠疫情及新冠疫苗集中接種對非免疫規(guī)劃疫苗的影響

為抗擊新冠疫情，根據(jù)國家新冠疫情防控策略和相關(guān)工作部署，截至報(bào)告期末31個(gè)?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)累計(jì)報(bào)告共完成全程接種約12.74億人次、共計(jì)27.96億劑次新冠病毒疫苗接種工作，對其它疫苗產(chǎn)品接種率帶來一定沖擊。尤其是2021年下半年，在持續(xù)做好18歲以上人群接種工作的基礎(chǔ)上，全國各地陸續(xù)啟動3-17周歲人群新冠病毒疫苗接種工作，導(dǎo)致公司主要產(chǎn)品水痘疫苗及鼻噴流感疫苗的推廣及接種受到較大沖擊。影響更為突出的是流感疫苗的推廣和接種工作，流感疫苗的接種有較強(qiáng)的季節(jié)性，且公司的鼻噴流感疫苗適用人群為3-17周歲，與新冠疫苗接種的重點(diǎn)人群和接種時(shí)間高度重合，致使整體流感季的疫苗推廣工作受到較大影響。

2、產(chǎn)品市場競爭格局日益加劇的影響

近兩年，與公司同類的疫苗產(chǎn)品陸續(xù)獲批上市，行業(yè)內(nèi)的市場競爭日益加劇，例如在流感類疫苗產(chǎn)品的競爭中，雖然公司鼻噴流感疫苗采用鼻噴接種方式，能有效增強(qiáng)受種者依從性，但因市場上流感疫苗產(chǎn)品較多，如四價(jià)流感裂解疫苗、三價(jià)流感裂解疫苗及亞單位疫苗等，公司鼻噴流感疫苗的市場競爭壓力仍然較大，行業(yè)競爭為公司疫苗產(chǎn)品的市場推廣帶來更多挑戰(zhàn)，也對產(chǎn)品銷售造成一定程度影響。

（二）影響利潤的主要原因

（1）受新冠疫情及新冠疫苗集中接種，以及公司產(chǎn)品市場競爭格局日益激烈等因素影響，報(bào)告期內(nèi)公司營業(yè)收入同比下降23,933.15萬元，降幅16.60%；

（2）公司繼續(xù)加大研發(fā)投入，持續(xù)推進(jìn)如全人源抗狂犬病毒單克隆抗體等在研產(chǎn)品的研發(fā)進(jìn)展，本年度費(fèi)用化研發(fā)支出為15,676.02萬元，較去年同期增加6,339.54萬元；

（3）資產(chǎn)減值準(zhǔn)備增加。公司鼻噴流感疫苗為季節(jié)性生產(chǎn)、季節(jié)性銷售的產(chǎn)品，產(chǎn)品有效期為10個(gè)月。產(chǎn)品生產(chǎn)時(shí)間主要為每年的第二季度和第三季度、銷售時(shí)間主要為每年的第三季度和第四季度及次年第一季度?；?020年度全國流感疫苗接種率以及公司鼻噴流感疫苗上市初期市場良好反饋和銷售情況，為迅速擴(kuò)大該疫苗市場占有率，公司積極樂觀地安排了2021年生產(chǎn)及銷售計(jì)劃。但由于新冠疫情及新冠疫苗集中接種，特別是2021年下半年全國各地陸續(xù)啟動3-17周歲人群新冠疫苗接種工作，而公司的鼻噴流感疫苗適用人群也為3-17周歲，恰好與同時(shí)期新冠疫苗接種的重點(diǎn)人群高度重合，流感季該產(chǎn)品銷售受到較大影響，從而導(dǎo)致公司生產(chǎn)的部分鼻噴流感疫苗逐漸臨近有效期，該部分產(chǎn)品預(yù)計(jì)無法實(shí)現(xiàn)銷售。公司決定對預(yù)計(jì)無法實(shí)現(xiàn)銷售的鼻噴流感疫苗計(jì)提存貨減值準(zhǔn)備,2021年該項(xiàng)計(jì)提存貨減值準(zhǔn)備8,638.97萬元。

面對復(fù)雜的內(nèi)外部經(jīng)營環(huán)境，公司積極應(yīng)對，在總體發(fā)展戰(zhàn)略的指引下，以國家戰(zhàn)略和市場需求為導(dǎo)向，繼續(xù)強(qiáng)化以創(chuàng)新研發(fā)為核心驅(qū)動力的發(fā)展思路，不斷謀

求新形勢下的發(fā)展機(jī)遇。報(bào)告期內(nèi)，公司持續(xù)加大研發(fā)投入，加速推進(jìn)帶狀皰疹疫苗、凍干鼻噴流感疫苗、百白破疫苗（三組分）、全人源抗狂犬病單克隆抗體等重點(diǎn)在研項(xiàng)目；同時(shí)持續(xù)優(yōu)化產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制體系，保障疫苗產(chǎn)品按計(jì)劃高質(zhì)量、穩(wěn)定供應(yīng)；面對新冠疫苗集中接種帶來的市場影響，及時(shí)調(diào)整銷售策略，加強(qiáng)營銷管理體系建設(shè)，保障銷售工作順利開展。重點(diǎn)開展了以下工作：

1、創(chuàng)新研發(fā)工作

公司堅(jiān)持以國家戰(zhàn)略、市場需求為導(dǎo)向，開闊視野，加快產(chǎn)品創(chuàng)新，公司不斷完善研發(fā)管理體制和創(chuàng)新激勵機(jī)制，同時(shí)持續(xù)加大研發(fā)投入，在堅(jiān)持自主研發(fā)的基礎(chǔ)上，積極與外部高校、研究機(jī)構(gòu)和其他創(chuàng)新藥企開展合作，進(jìn)一步增強(qiáng)自身創(chuàng)新研發(fā)實(shí)力，加快研發(fā)進(jìn)程。報(bào)告期內(nèi)，公司全力推進(jìn)處于臨床研究和產(chǎn)業(yè)化關(guān)鍵階段的各在研產(chǎn)品和產(chǎn)業(yè)化進(jìn)度。其中，帶狀皰疹疫苗順利完成Ⅲ期臨床現(xiàn)場工作，積極推進(jìn)申報(bào)生產(chǎn)工作，目前該疫苗申報(bào)生產(chǎn)的相關(guān)工作正有序開展；百白破疫苗（三組分）啟動Ⅰ期臨床試驗(yàn)工作；鼻噴流感減毒活疫苗（液體制劑）獲得臨床批件并啟動Ⅰ期臨床試驗(yàn)，公司其他處于臨床研究和臨床前研究階段的在研產(chǎn)品研發(fā)工作按計(jì)劃持續(xù)推進(jìn)。報(bào)告期內(nèi)，研發(fā)投入19,268.27萬元，占營業(yè)收入比例16.03%。公司將根據(jù)產(chǎn)品研發(fā)布局和計(jì)劃開展各個(gè)產(chǎn)品的研發(fā)、臨床和產(chǎn)業(yè)化工作，為公司長期、高質(zhì)量發(fā)展注入創(chuàng)新活力。

2、生產(chǎn)質(zhì)量工作

公司生產(chǎn)、質(zhì)量系統(tǒng)積極協(xié)調(diào)，統(tǒng)籌規(guī)劃，保障了生產(chǎn)、批簽與質(zhì)量提升工作按計(jì)劃推進(jìn)；嚴(yán)格實(shí)行產(chǎn)品全生命周期的質(zhì)量管理，包括原材料采購、項(xiàng)目研發(fā)、生產(chǎn)管理、產(chǎn)品流通、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證，結(jié)合行業(yè)相關(guān)法律法規(guī)與政策文件與公司實(shí)際需求，修訂《變更控制程序》、制定《研發(fā)供應(yīng)商審計(jì)與評價(jià)管理程序》、《風(fēng)險(xiǎn)與機(jī)遇控制程序》等，各環(huán)節(jié)均嚴(yán)格執(zhí)行管理措施及內(nèi)控制度。同時(shí)，公司完善供應(yīng)鏈管理，單一供應(yīng)商數(shù)量大幅減少，有效保證供應(yīng)鏈安全。

3、市場營銷工作

2021年，全國各級疾控進(jìn)行新冠疫苗集中接種及加強(qiáng)針免疫工作，二類疫苗的使用受到較大影響，公司統(tǒng)籌規(guī)劃，積極調(diào)整營銷策略，溝通各級疾控，進(jìn)一步下沉銷售力量；通過省級媒體宣傳、新媒體等打開多元化宣傳渠道，通過開展流感防控策略學(xué)術(shù)交流會等，增加公眾對季節(jié)性流感的防控意識，最大程度減少了市場沖擊；同時(shí)，公司積極布局營銷系統(tǒng)隊(duì)伍建設(shè)與組織優(yōu)化，加強(qiáng)兒童疫苗市場營銷整體能力，強(qiáng)化現(xiàn)有產(chǎn)品營銷的同時(shí)也為帶狀皰疹疫苗等成人疫苗后續(xù)營銷工作奠定基礎(chǔ)。

4、產(chǎn)業(yè)化建設(shè)項(xiàng)目

公司擁有三個(gè)廠區(qū)，位于長春市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)卓越大街138號的廠區(qū)為募集資金建設(shè)項(xiàng)目的主要建設(shè)地點(diǎn)，報(bào)告期內(nèi)，募集資金建設(shè)項(xiàng)目有序推進(jìn)，年產(chǎn)2,000萬人份水痘減毒活疫苗、帶狀皰疹減毒活疫苗項(xiàng)目、年產(chǎn)600萬人份吸附無細(xì)胞百白破（三組分）聯(lián)合疫苗項(xiàng)目、年產(chǎn)1,000萬人份鼻噴流感減毒活疫苗（液體制劑）項(xiàng)目工程建設(shè)全部完成；年產(chǎn)300萬人份狂犬疫苗、300萬人份Hib疫苗項(xiàng)目工程建設(shè)按計(jì)劃完成土建工程施工，為未來相關(guān)疫苗產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

5、管理提升工作

報(bào)告期內(nèi)，公司持續(xù)開展管理提升工作，推進(jìn)制度建設(shè)，規(guī)范和優(yōu)化業(yè)務(wù)流程，強(qiáng)化內(nèi)部控制，有效防范管理風(fēng)險(xiǎn)，不斷提升管理水平；公司秉承“重視人才，以人為本”的理念，持續(xù)完善人才梯隊(duì)建設(shè)工作，優(yōu)化部門崗位分工，提升人員效能，為實(shí)現(xiàn)公司愿景和戰(zhàn)略目標(biāo)提供堅(jiān)實(shí)的人才保障，并為員工提供職業(yè)成長與職場發(fā)展的堅(jiān)實(shí)平臺；此外，公司積極進(jìn)行信息化探索與構(gòu)建，有效提升公司日常生產(chǎn)經(jīng)營效率。

二、報(bào)告期內(nèi)公司所從事的主要業(yè)務(wù)、經(jīng)營模式、行業(yè)情況及研發(fā)情況說明

(一)主要業(yè)務(wù)、主要產(chǎn)品或服務(wù)情況

百克生物是一家主要致力于傳染病防治的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)，自設(shè)立至今主要從事人用疫苗的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。

公司目前擁有水痘疫苗、狂犬疫苗以及凍干鼻噴流感疫苗三種已獲批的疫苗產(chǎn)品。報(bào)告期內(nèi)公司的水痘疫苗的國內(nèi)市場份額一直占據(jù)領(lǐng)先地位，凍干鼻噴流感疫苗為國內(nèi)獨(dú)家經(jīng)鼻噴接種的流感減毒活疫苗。公司重點(diǎn)開展的在研項(xiàng)目有14項(xiàng)疫苗和2項(xiàng)用于傳染病防控的全人源單克隆抗體，主要包括帶狀皰疹減毒活疫苗、吸附無細(xì)胞百白破（三組分）聯(lián)合疫苗、液體鼻噴流感疫苗、佐劑流感疫苗、全人源抗狂犬病單克隆抗體、全人源抗破傷風(fēng)毒素單克隆抗體等。在研項(xiàng)目中，吸附無細(xì)胞百白破（三組分）聯(lián)合疫苗、液體鼻噴流感疫苗項(xiàng)目處于臨床試驗(yàn)階段；帶狀皰疹減毒活疫苗等項(xiàng)目已完成臨床研究，正在推進(jìn)后續(xù)工作。

(二)主要經(jīng)營模式

公司緊密圍繞人用疫苗創(chuàng)新研發(fā)持續(xù)提升公司的核心競爭力，依托突出的研發(fā)優(yōu)勢，成熟完善的產(chǎn)業(yè)化技術(shù)、質(zhì)量管理和銷售體系，形成了穩(wěn)定的盈利模式。

在研發(fā)、產(chǎn)業(yè)化與質(zhì)量管理方面，憑借著多年的技術(shù)積累，自主設(shè)計(jì)并建立了“病毒規(guī)?；囵B(yǎng)技術(shù)平臺”、“制劑及佐劑技術(shù)平臺”、“基因工程技術(shù)平臺”及“細(xì)菌性疫苗技術(shù)平臺”四個(gè)核心技術(shù)平臺，覆蓋人用疫苗研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化的全流程。目前，公司已擁有超過14年的產(chǎn)業(yè)化規(guī)模疫苗生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，擁有細(xì)胞工廠和生物反應(yīng)器等較為先進(jìn)的生產(chǎn)技術(shù)，能夠高效、穩(wěn)定、規(guī)?；囵B(yǎng)動物細(xì)胞，并憑借成熟的生產(chǎn)工藝和健全完善的質(zhì)量管理體系，保證產(chǎn)品的質(zhì)量安全穩(wěn)定。

在銷售方面，公司已建立起專業(yè)的營銷管理團(tuán)隊(duì)和廣泛的銷售渠道，產(chǎn)品覆蓋全國除港澳臺以外的31個(gè)省份，并出口至境外國家。其中，境內(nèi)銷售采用直銷模式，公司將疫苗產(chǎn)品直接銷售給疾病預(yù)防控制中心；境外銷售采用經(jīng)銷模式，通過經(jīng)銷商實(shí)現(xiàn)疫苗境外銷售。

(三)所處行業(yè)情況

1.行業(yè)的發(fā)展階段、基本特點(diǎn)、主要技術(shù)門檻

（1）行業(yè)發(fā)展階段

近年來，生物制藥行業(yè)發(fā)展較快，疫苗行業(yè)作為生物制藥重要子領(lǐng)域，市場與規(guī)模穩(wěn)定增長。隨著《疫苗管理法》等行業(yè)法規(guī)、政策的發(fā)布和落實(shí)，進(jìn)一步規(guī)范疫苗研制、注冊、生產(chǎn)、批簽發(fā)和流通，疫苗行業(yè)監(jiān)管更加嚴(yán)格的同時(shí)，對疫苗企業(yè)實(shí)行嚴(yán)格的準(zhǔn)入管理，引導(dǎo)和鼓勵疫苗企業(yè)規(guī)范化、集約化生產(chǎn)，促進(jìn)了國內(nèi)疫苗行業(yè)持續(xù)健康的發(fā)展。

我國疫苗行業(yè)正處于變革調(diào)整的階段，隨著國家政策的引導(dǎo)和支持，民眾對于通過接種疫苗預(yù)防傳染病的意識逐漸增強(qiáng)，監(jiān)管機(jī)構(gòu)、疾控體系和民眾對高質(zhì)量的疫苗產(chǎn)品的訴求日益明顯。剛性需求帶來確定性成長，疫苗接種認(rèn)識提升、龐大的適用人群、目前較低的滲透率等因素將持續(xù)帶來巨大增長空間。突如其來的新冠疫情將我國對疫苗研發(fā)和疫苗產(chǎn)業(yè)的重視推升到了前所未有的高度，民眾健康意識進(jìn)一步提升、支付能力的逐步增強(qiáng)，行業(yè)可持續(xù)發(fā)展迎來新的增長空間。

（2）基本特點(diǎn)

全球疫苗市場呈現(xiàn)典型的重磅品種創(chuàng)新驅(qū)動的發(fā)展特點(diǎn)，且市場集中度極高。全球重磅疫苗的上市推動我國疫苗向新型疫苗的升級，部分疫苗制備技術(shù)已取得長足的進(jìn)步，也呈現(xiàn)出與國際疫苗市場相同的重磅疫苗品種驅(qū)動的特點(diǎn)，隨著國家對于創(chuàng)新疫苗研發(fā)的支持政策不斷出臺，加之疫苗企業(yè)對研發(fā)投入的不斷加大，我國創(chuàng)新疫苗的比重將不斷增大。

相較國外疫苗市場高度集中的市場競爭格局，我國疫苗產(chǎn)業(yè)目前集中度較低，疫苗生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量較多，但整體在技術(shù)研發(fā)實(shí)力，綜合技術(shù)平臺與創(chuàng)新產(chǎn)品管線等方面尚需進(jìn)一步提升和優(yōu)化。伴隨疫苗技術(shù)迭代升級、相關(guān)法律法規(guī)的落地實(shí)施、行業(yè)整合進(jìn)一步深化，我國疫苗行業(yè)的規(guī)模效應(yīng)也將逐漸凸顯。

（3）主要技術(shù)門檻

疫苗的研發(fā)周期較長，同時(shí)需要大量的資金投入，疫苗產(chǎn)品的上市與否存在著較大的不確定性。因此，疫苗研發(fā)難度大，周期長和投入高三個(gè)特點(diǎn)為疫苗行業(yè)建立起了較高的行業(yè)壁壘，主要包括以下方面：

a、研發(fā)壁壘

疫苗的研發(fā)過程包括毒株/菌株的篩選，毒株/菌株減毒，毒株/菌株對細(xì)胞基質(zhì)適應(yīng)性及傳代穩(wěn)定性研究、毒株/菌株抗原表達(dá)情況等多方面的研究。在完成實(shí)驗(yàn)室研究之后，還需在中試車間及商業(yè)化生產(chǎn)線進(jìn)行工藝開發(fā)和臨床試驗(yàn)。對于制成產(chǎn)品需要驗(yàn)證疫苗在人體內(nèi)的安全性，免疫原性和有效性等多方面結(jié)果，才可研發(fā)得到合適的產(chǎn)品。

b、行業(yè)監(jiān)管壁壘

由于疫苗是用于健康人群，疫苗的質(zhì)量直接關(guān)系到國家公共衛(wèi)生健康與安全。國家在產(chǎn)品許可、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制、銷售流通、接種使用等各方面都制定了一系列嚴(yán)格的法律、法規(guī)，疫苗行業(yè)的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售及進(jìn)出口等都受到國家相關(guān)法規(guī)的嚴(yán)格監(jiān)管。2019年12月1日起施行的《疫苗管理法》，明確了從企業(yè)到各個(gè)部門的質(zhì)量安全責(zé)任，進(jìn)一步落實(shí)了疫苗全過程和全生命周期的監(jiān)管，對疫苗生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行了嚴(yán)格的準(zhǔn)入制度，疫苗行業(yè)的準(zhǔn)入門檻將進(jìn)一步提高。

c、生產(chǎn)技術(shù)壁壘

疫苗生產(chǎn)是一個(gè)復(fù)雜的生物繁殖/表達(dá)過程，需要深入了解生產(chǎn)過程和專業(yè)知識。疫苗產(chǎn)品質(zhì)量高度依賴于生產(chǎn)過程控制，即使作用機(jī)理或抗原相同，疫苗開發(fā)人員也可以通過調(diào)整生產(chǎn)步驟和參數(shù)，得到不同最終產(chǎn)品。由于疫苗生產(chǎn)的難度大，新入行業(yè)者未必具備疫苗行業(yè)所需的深入專業(yè)知識、工藝技術(shù)以及質(zhì)控體系，較難達(dá)到國家的行業(yè)要求。

2.公司所處的行業(yè)地位分析及其變化情況

公司自設(shè)立以來，一直致力于傳染病防治的生物藥的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，目前公司擁有水痘疫苗、狂犬疫苗和凍干鼻噴流感疫苗三個(gè)已獲批的產(chǎn)品，其中水痘疫苗的國內(nèi)市場份額一直占據(jù)領(lǐng)先地位。同時(shí)公司研發(fā)管線涵蓋兒童疫苗及成人疫苗，擁有多個(gè)在研的疫苗和單克隆抗體產(chǎn)品，均為市場容量大、臨床需求較為迫切的品種，預(yù)期未來可以較好的契合市場需求。

報(bào)告期內(nèi)，百克生物的水痘疫苗市場占有率較高，處于較強(qiáng)的競爭地位。公司已逐漸形成多層次的研發(fā)管線和豐富的項(xiàng)目儲備，重點(diǎn)在研產(chǎn)品包括14種疫苗產(chǎn)品和2種傳染病預(yù)防相關(guān)的全人源單克隆抗體。公司在研的帶狀皰疹疫苗為國內(nèi)最早獲得臨床批件的該類疫苗，目前正在進(jìn)行上市申報(bào)相關(guān)工作；在研吸附無細(xì)胞百白破（三組分）聯(lián)合疫苗研發(fā)進(jìn)度也處于國內(nèi)領(lǐng)先地位（已啟動Ⅰ期臨床試驗(yàn)）；液體鼻噴流感疫苗解決了液體劑型穩(wěn)定性不佳的問題，同時(shí)擴(kuò)大了適用人群，目前處于臨床研究階段。預(yù)期未來公司在研產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化將有助于公司保持較強(qiáng)的市場競爭力。

3.報(bào)告期內(nèi)新技術(shù)、新產(chǎn)業(yè)（300832）、新業(yè)態(tài)、新模式的發(fā)展情況和未來發(fā)展趨勢

近兩年來,新型冠狀病毒感染肺炎疫情給全球經(jīng)濟(jì)帶來了巨大的損失，目前全球處于不同研究階段的新型冠狀病毒疫苗有滅活疫苗、減毒活疫苗、重組蛋白疫苗、重組病毒載體疫苗、DNA疫苗和mRNA疫苗等,新型冠狀病毒肺炎疫情的爆發(fā)和迅速傳播，勢必導(dǎo)致全球加大對新發(fā)傳染病疫苗的研發(fā)力度，并將推進(jìn)疫苗新技術(shù)的應(yīng)用取得突破性進(jìn)展。新技術(shù)的快速發(fā)展，必將帶來行業(yè)新一輪的發(fā)展機(jī)遇，擁有創(chuàng)新研發(fā)、生產(chǎn)、銷售完整產(chǎn)業(yè)鏈，且同時(shí)具有研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化技術(shù)優(yōu)勢、疫苗品種優(yōu)勢的企業(yè)將會在未來的市場競爭中贏得領(lǐng)先地位。

公司將繼續(xù)圍繞人用疫苗創(chuàng)新研發(fā)持續(xù)提升公司的核心競爭力，結(jié)合已掌握的關(guān)鍵核心技術(shù)持續(xù)加大創(chuàng)新研發(fā)投入，在新產(chǎn)品、新工藝技術(shù)方面進(jìn)行統(tǒng)籌布局，未來公司將會成為一家研發(fā)驅(qū)動的疾病防治生物醫(yī)藥公司。

(四)核心技術(shù)與研發(fā)進(jìn)展

1.核心技術(shù)及其先進(jìn)性以及報(bào)告期內(nèi)的變化情況

百克生物自2004年成立以來，主要致力于傳染病防治的創(chuàng)新生物藥的研發(fā)、生產(chǎn)及銷售。2011年，“長春百克多肽藥物和創(chuàng)新疫苗孵化基地建設(shè)”獲得“十二五”國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)的支持。通過自主研發(fā)逐步建立起了四個(gè)核心技術(shù)平臺：“病毒規(guī)?；囵B(yǎng)技術(shù)平臺”、“制劑及佐劑技術(shù)平臺”、“基因工程技術(shù)平臺”及“細(xì)菌性疫苗技術(shù)平臺”。上述技術(shù)平臺有助于公司進(jìn)行產(chǎn)業(yè)核心技術(shù)的攻關(guān)和關(guān)鍵工藝的實(shí)驗(yàn)研究，以及研究產(chǎn)業(yè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、培養(yǎng)工程技術(shù)創(chuàng)新人才、促進(jìn)重大科技成果應(yīng)用。依托于公司的核心技術(shù)平臺，公司目前已實(shí)現(xiàn)3個(gè)疫苗產(chǎn)品獲批上市，此外還有16個(gè)重點(diǎn)產(chǎn)品處于在研狀態(tài)。

（1）病毒規(guī)模化培養(yǎng)技術(shù)平臺

病毒規(guī)模化培養(yǎng)技術(shù)平臺系采用合適的培養(yǎng)體系，對病毒進(jìn)行大規(guī)模的培養(yǎng)。主要包括：應(yīng)用細(xì)胞工廠或生物反應(yīng)器培養(yǎng)細(xì)胞制備病毒性疫苗。

公司基于人二倍體細(xì)胞、Vero細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)，建立起了病毒規(guī)?；囵B(yǎng)技術(shù)平臺。通過提高單位體積細(xì)胞培養(yǎng)面積，增加病毒產(chǎn)量；通過研究，確定最優(yōu)的細(xì)胞與病毒培養(yǎng)條件。依托該技術(shù)平臺的應(yīng)用，公司目前水痘疫苗、狂犬疫苗（Vero細(xì)胞）已經(jīng)上市。

（2）制劑及佐劑技術(shù)平臺

制劑是指為適應(yīng)治療或預(yù)防的需要，按照一定的劑型要求所制成的，可以最終提供給用藥對象使用的藥品。對疫苗產(chǎn)品來講，主要劑型為凍干劑型、液體劑型等。由于疫苗為生物活性產(chǎn)品，選擇合理的制劑劑型可以更好地發(fā)揮藥物的療效并保持疫苗的穩(wěn)定性。

佐劑是非特異性免疫增強(qiáng)劑，當(dāng)與抗原一起注射或預(yù)先注入機(jī)體時(shí)，可增強(qiáng)機(jī)體對抗原的免疫應(yīng)答或改變免疫應(yīng)答類型。目前常用的佐劑為鋁佐劑，MF59等。公司通過持續(xù)多年對新型疫苗佐劑體系的設(shè)計(jì)表征及處方工藝的優(yōu)化、特定候選抗原與佐劑體系的兼容性評價(jià)、抗原與佐劑體系的組合優(yōu)化、免疫策略及免疫保護(hù)效果評價(jià)等方面的研發(fā)，逐步建立起了制劑及佐劑技術(shù)平臺。

得益于保護(hù)劑研究，公司成功研制了世界上首個(gè)有效期36個(gè)月的水痘減毒活疫苗；狂犬疫苗液體制劑有效期由12個(gè)月延長到18個(gè)月。針對凍干鼻噴流感疫苗，為增加疫苗的使用便捷性，正在開發(fā)液體劑型，目前正在進(jìn)行I期臨床試驗(yàn)，相關(guān)保護(hù)劑的配方已獲得國際專利。經(jīng)過近3年的摸索，研發(fā)出納米鋁佐劑，并用于吸附無細(xì)胞百白破（三組分）聯(lián)合疫苗中，目前正在進(jìn)行I期臨床試驗(yàn)。納米鋁佐劑也將用于RSV等疫苗。公司同時(shí)開發(fā)了BK-01佐劑，該佐劑目前應(yīng)用到流感裂解疫苗研發(fā)中。制劑及佐劑技術(shù)平臺的建立，為以后其它疫苗上市提供了基礎(chǔ)。

（3）基因工程技術(shù)平臺

基因工程技術(shù)系以分子遺傳學(xué)為理論基礎(chǔ)，以分子生物學(xué)和微生物學(xué)的現(xiàn)代方法為手段，將不同來源的基因在體外構(gòu)建重組DNA分子，然后導(dǎo)入基質(zhì)細(xì)胞或細(xì)菌，獲得重組的生物制品。

該技術(shù)平臺主要包括核酸疫苗的制備技術(shù)、大腸桿菌體系病毒樣顆粒表達(dá)技術(shù)、CHO細(xì)胞表達(dá)全人源單克隆抗體技術(shù)，桿狀病毒-昆蟲細(xì)胞表達(dá)體系等技術(shù)等。通過應(yīng)用基因工程技術(shù)平臺，選擇經(jīng)優(yōu)化的抗原基因與載體相結(jié)合，構(gòu)建基因工程候選疫苗的關(guān)鍵技術(shù)開發(fā)及應(yīng)用平臺，研發(fā)針對惡性腫瘤、阿爾茨海默病、結(jié)核、肺炎等重大疾?。婚_展基因工程疫苗、DNA疫苗和病毒載體疫苗等新型治療性和預(yù)防性候選疫苗的構(gòu)建、評價(jià)和開發(fā)。

公司依托此技術(shù)平臺，開發(fā)并研制阿爾茨海默病治療性疫苗、全人源抗狂犬病毒單克隆抗體、全人源抗破傷風(fēng)毒素單克隆抗體等預(yù)防、治療用在研產(chǎn)品。腫瘤治療性疫苗獲得了國家“重大新藥創(chuàng)制”十二五科技重大專項(xiàng)的支持。

（4）細(xì)菌性疫苗技術(shù)平臺

細(xì)菌性疫苗技術(shù)系采用發(fā)酵罐進(jìn)行細(xì)菌的大規(guī)模培養(yǎng)，通過提取細(xì)菌性多糖、毒素等進(jìn)行疫苗的研發(fā)和規(guī)?；a(chǎn)。技術(shù)平臺也包括多糖結(jié)合技術(shù)，系采用多糖與蛋白質(zhì)偶聯(lián)技術(shù)將細(xì)菌多糖與載體蛋白結(jié)合，形成多糖-蛋白復(fù)合物，從而增強(qiáng)目的抗原的免疫原性。

利用多糖或毒素自身的理化性質(zhì)設(shè)計(jì)純化方案，可通過鹽析、酚提醇沉及層析等技術(shù)進(jìn)行目標(biāo)抗原的純化；通過使用滅活劑對毒素進(jìn)行脫毒處理，獲得類毒素；細(xì)菌大規(guī)模發(fā)酵技術(shù)、多糖及蛋白的提純技術(shù)均是細(xì)菌性疫苗和以細(xì)菌為生產(chǎn)基質(zhì)的基因工程疫苗的通用性核心技術(shù)。公司依托此技術(shù)平臺目前正在研發(fā)吸附無細(xì)胞百白破（三組分）聯(lián)合疫苗及b型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗，其中吸附無細(xì)胞百白破（三組分）聯(lián)合疫苗目前已啟動Ⅰ期臨床試驗(yàn)。

報(bào)告期內(nèi)核心技術(shù)無變化。

國家科學(xué)技術(shù)獎項(xiàng)獲獎情況

國家級專精特新“小巨人”企業(yè)、制造業(yè)“單項(xiàng)冠軍”認(rèn)定情況

2.報(bào)告期內(nèi)獲得的研發(fā)成果

報(bào)告期內(nèi)公司獲得發(fā)明專利7項(xiàng)。

報(bào)告期內(nèi)獲得的知識產(chǎn)權(quán)列表

注：上表不含已過期實(shí)用新型專利1項(xiàng)、外觀設(shè)計(jì)專利3項(xiàng)。

3.研發(fā)投入情況表

單位：元

研發(fā)投入總額較上年發(fā)生重大變化的原因

研發(fā)投入資本化的比重大幅變動的原因及其合理性說明

本報(bào)告期研發(fā)資本化投入比重較上年同期下降38.92個(gè)百分點(diǎn)。主要系上年度帶狀皰疹疫苗開展Ⅲ期臨床試驗(yàn)，投入較大，本報(bào)告期內(nèi)該項(xiàng)目Ⅲ期臨床試驗(yàn)已結(jié)束，所以本報(bào)告期內(nèi)投入較上年減少。

4.在研項(xiàng)目情況

單位：萬元

情況說明

上表為累計(jì)投入超過500萬元的在研項(xiàng)目。

5.研發(fā)人員情況

單位:萬元幣種:人民幣

研發(fā)人員構(gòu)成發(fā)生重大變化的原因及對公司未來發(fā)展的影響

6.其他說明

三、報(bào)告期內(nèi)核心競爭力分析

(一)核心競爭力分析

1、成熟的技術(shù)平臺和專業(yè)的研發(fā)體系

百克生物在疫苗領(lǐng)域具備較強(qiáng)的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化能力。公司具有較為完備的生物疫苗實(shí)驗(yàn)室和中試車間，通過自主研發(fā)建立起了“病毒規(guī)?；囵B(yǎng)技術(shù)平臺”、“制劑及佐劑技術(shù)平臺”、“基因工程技術(shù)平臺”及“細(xì)菌性疫苗技術(shù)平臺”四個(gè)核心技術(shù)平臺。經(jīng)過多年的發(fā)展，公司建立起專業(yè)的研發(fā)體系，設(shè)立了專門的研發(fā)管理和執(zhí)行部門，制定了完善的研發(fā)項(xiàng)目管理流程，研發(fā)投入持續(xù)增加。

在自主研發(fā)的基礎(chǔ)上，公司與吉林大學(xué)、香港大學(xué)等科研院所建立了技術(shù)交流與合作關(guān)系，此外公司也從Intravacc、FORT等國際合作方引入技術(shù)，進(jìn)一步提升了公司的技術(shù)實(shí)力和科研水平。自設(shè)立以來，公司被吉林省科技廳批準(zhǔn)設(shè)立“吉林省疫苗科技創(chuàng)新中心”、被吉林省發(fā)改委批準(zhǔn)設(shè)立“吉林省疫苗工程研究中心”、被長春國家生物產(chǎn)業(yè)基地認(rèn)定為“長春國家生物產(chǎn)業(yè)基地疫苗工程研究中心”、被吉林省工信廳認(rèn)定為“省級企業(yè)技術(shù)中心”。

2、市場領(lǐng)先的主導(dǎo)產(chǎn)品和豐富的在研產(chǎn)品管線

依托四個(gè)核心技術(shù)平臺，公司目前已經(jīng)完成了水痘減毒活疫苗、人用狂犬病疫苗（Vero細(xì)胞）以及凍干鼻噴流感疫苗的研發(fā)并成功獲批。報(bào)告期內(nèi)，水痘疫苗的市場占有率一直處于領(lǐng)先地位；凍干鼻噴流感疫苗作為國內(nèi)唯一獲批的流感減毒活疫苗已于2020年下半年上市銷售。此外，公司還形成了多層次的研發(fā)管線和豐富的項(xiàng)目儲備，重點(diǎn)在研產(chǎn)品包括14種疫苗和2種傳染病預(yù)防相關(guān)的全人源單克隆抗體。公司在研的帶狀皰疹疫苗為國內(nèi)同類產(chǎn)品最早獲得臨床批件的疫苗，目前正在進(jìn)行上市報(bào)產(chǎn)相關(guān)工作；在研吸附無細(xì)胞百白破（三組分）聯(lián)合疫苗研發(fā)進(jìn)度也處于國內(nèi)領(lǐng)先地位（已啟動Ⅰ期臨床試驗(yàn)）；液體鼻噴流感疫苗解決了液體劑型穩(wěn)定性不佳的問題，同時(shí)擴(kuò)大了適用人群，目前處于I期臨床研究階段。公司在研產(chǎn)品市場需求較大，市場前景廣闊，預(yù)期未來公司在研產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化將有助于公司保持較強(qiáng)的市場競爭力。

3、豐富的疫苗產(chǎn)業(yè)化經(jīng)驗(yàn)和完善的質(zhì)量管理體系

公司擁有在水痘疫苗、狂犬疫苗多年產(chǎn)業(yè)化的經(jīng)驗(yàn)，熟練掌握了細(xì)胞工廠和生物反應(yīng)器等規(guī)模化培養(yǎng)動物細(xì)胞的生產(chǎn)技術(shù)，并通過多年的生產(chǎn)和質(zhì)量控制實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，不斷改進(jìn)優(yōu)化生產(chǎn)工藝，形成能夠用于商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)的標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)流程和技術(shù)參數(shù)。此外，公司生產(chǎn)技術(shù)人員具有多年疫苗行業(yè)生產(chǎn)、管理相關(guān)經(jīng)驗(yàn)，并通過引入自動化設(shè)備，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)步驟和參數(shù)的精準(zhǔn)控制，可在保證產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定的同時(shí)實(shí)現(xiàn)高效、低損耗的生產(chǎn)。

公司建立了完善的組織機(jī)構(gòu)，并對人員進(jìn)行了明確的職責(zé)劃分，確保質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人工作的獨(dú)立性。公司建立起了覆蓋產(chǎn)品全生命周期的質(zhì)量管理體系，對研發(fā)、臨床、技術(shù)轉(zhuǎn)移、上市生產(chǎn)等各階段進(jìn)行管理和控制?！兑呙绻芾矸ā酚?019年12月1日實(shí)施后，公司完成了與國家藥監(jiān)局疫苗追溯協(xié)同平臺的對接，實(shí)現(xiàn)了追溯信息互通共享，從而進(jìn)一步提高了藥品質(zhì)量安全保障水平。

4、完善的營銷體系

公司建立了完善的營銷體系，產(chǎn)品覆蓋全國除港、澳、臺以外的31個(gè)省份，產(chǎn)品供應(yīng)及時(shí)迅速，樹立了良好的品牌形象，有效提高了產(chǎn)品市場占有率；同時(shí)，公司與推廣服務(wù)商密切合作，通過各類學(xué)術(shù)和市場推廣活動介紹公司產(chǎn)品的特點(diǎn)及相關(guān)領(lǐng)域的最新學(xué)術(shù)動態(tài)，協(xié)助疾控中心的醫(yī)生合理使用公司產(chǎn)品；此外舉辦接種者和受種者對公司產(chǎn)品的宣傳認(rèn)知活動，以增進(jìn)其對公司產(chǎn)品的了解和信賴。

公司將結(jié)合已掌握的關(guān)鍵核心技術(shù)并憑借關(guān)鍵核心技術(shù)持續(xù)投入研發(fā)，在新產(chǎn)品、新工藝技術(shù)方面進(jìn)行布局。未來公司將會成為一家研發(fā)驅(qū)動的疾病防治生物醫(yī)藥公司。

(二)報(bào)告期內(nèi)發(fā)生的導(dǎo)致公司核心競爭力受到嚴(yán)重影響的事件、影響分析及應(yīng)對措施

四、風(fēng)險(xiǎn)因素

(一)尚未盈利的風(fēng)險(xiǎn)

(二)業(yè)績大幅下滑或虧損的風(fēng)險(xiǎn)

(三)核心競爭力風(fēng)險(xiǎn)

1、長期技術(shù)迭代風(fēng)險(xiǎn)

公司擁有的“病毒規(guī)?；囵B(yǎng)技術(shù)平臺”、“制劑及佐劑技術(shù)平臺”、“基因工程技術(shù)平臺”及“細(xì)菌性疫苗技術(shù)平臺”四大核心技術(shù)平臺構(gòu)成了公司的核心技術(shù)體系。由于生物醫(yī)藥相關(guān)技術(shù)的發(fā)展速度較快，生物醫(yī)藥的研發(fā)和相關(guān)工藝技術(shù)也在不斷進(jìn)步，如果公司不能持續(xù)加大研發(fā)投入，開展前瞻性的研發(fā)和工藝技術(shù)研究，上述核心技術(shù)體系可能面臨被新的技術(shù)替代，從而喪失目前的技術(shù)領(lǐng)先優(yōu)勢的風(fēng)險(xiǎn)。公司目前已經(jīng)有三個(gè)已上市銷售的疫苗產(chǎn)品，分別為應(yīng)對并預(yù)防水痘病毒、狂犬病病毒以及流感病毒。如果未來疫苗領(lǐng)域出現(xiàn)革命性的新技術(shù)，如新的預(yù)防方法或者公司在研疫苗靶點(diǎn)、機(jī)制、覆蓋血清型抗原數(shù)量等方面出現(xiàn)技術(shù)迭代，且公司未能及時(shí)應(yīng)對新技術(shù)的趨勢，公司產(chǎn)品存在被替代的風(fēng)險(xiǎn)，從而對公司的市場競爭力產(chǎn)生不利影響。

2、核心技術(shù)泄密或被侵權(quán)的風(fēng)險(xiǎn)

疫苗的研發(fā)難度較大，不僅需要花費(fèi)大量的資金與人力，更在技術(shù)水平方面提出了較高要求，屬于技術(shù)密集型行業(yè)。疫苗企業(yè)的核心技術(shù)是企業(yè)在行業(yè)內(nèi)保持市場競爭力的重要支撐，如果公司保密及內(nèi)控體系運(yùn)行出現(xiàn)瑕疵，公司相關(guān)技術(shù)機(jī)密泄露或?qū)＠鈵阂馇址?，將對公司的生產(chǎn)經(jīng)營產(chǎn)生不利影響。

3、新產(chǎn)品開發(fā)存在的風(fēng)險(xiǎn)

（1）在研項(xiàng)目臨床進(jìn)度不及預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)

公司在研項(xiàng)目的臨床試驗(yàn)?zāi)芊耥樌麑?shí)施及完成受較多因素影響，包括監(jiān)管部門審批、受試者招募等多個(gè)環(huán)節(jié)。如遇到主管部門審批速度不及預(yù)期，競爭對手在研項(xiàng)目競爭招募受試者導(dǎo)致受試者入組速度不及預(yù)期等影響臨床試驗(yàn)進(jìn)展的情況，可能導(dǎo)致臨床開展進(jìn)度不及預(yù)期、延緩公司產(chǎn)品上市時(shí)間進(jìn)而影響公司業(yè)務(wù)經(jīng)營的風(fēng)險(xiǎn)。

（2）在研項(xiàng)目臨床研發(fā)階段失敗的風(fēng)險(xiǎn)

公司有3款疫苗產(chǎn)品處于臨床研究階段，但疫苗產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)費(fèi)用較高、時(shí)間較長、參與方較多，臨床試驗(yàn)結(jié)果受多種外界因素影響，包括臨床試驗(yàn)方案、試驗(yàn)程序設(shè)計(jì)、受試者群體的規(guī)模及類型、受試者對試驗(yàn)方案的依從性等，導(dǎo)致公司在研項(xiàng)目的臨床結(jié)果具有較大的不確定性。因此，公司在研項(xiàng)目臨床試驗(yàn)存在失敗的風(fēng)險(xiǎn)。

（3）在研項(xiàng)目無法順利產(chǎn)業(yè)化的風(fēng)險(xiǎn)

疫苗產(chǎn)品和全人源抗體等生物制品從臨床前研究至產(chǎn)業(yè)化上市過程中具有研發(fā)難度大、知識密集、技術(shù)含量高、規(guī)?；a(chǎn)工藝復(fù)雜、資金需求量大、耗時(shí)較長等特點(diǎn)。公司共擁有14項(xiàng)在研疫苗和2項(xiàng)在研的用于傳染病防控的全人源單克隆抗體，其中12項(xiàng)處于臨床前研究狀態(tài)。如公司的在研項(xiàng)目在設(shè)計(jì)之初未能全面的考慮到產(chǎn)業(yè)化相關(guān)的技術(shù)問題，研究成果能否順利實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化存在較大的不確定性，可能對公司的業(yè)務(wù)發(fā)展、財(cái)務(wù)狀況及經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生不利影響。

（4）聘請第三方進(jìn)行臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)

公司與聘用的第三方臨床機(jī)構(gòu)共同制定臨床試驗(yàn)方案，若該等第三方機(jī)構(gòu)出現(xiàn)未能適當(dāng)履行合同義務(wù)、履行合同未達(dá)預(yù)期或未能遵守監(jiān)管規(guī)定等情形，公司獲得的臨床數(shù)據(jù)在進(jìn)度或質(zhì)量上將受到影響，進(jìn)而導(dǎo)致臨床試驗(yàn)的延遲或終止。

（5）技術(shù)人員流失的風(fēng)險(xiǎn)

隨著生物醫(yī)藥行業(yè)的不斷發(fā)展，企業(yè)對人才的競爭不斷加劇，維持技術(shù)團(tuán)隊(duì)的穩(wěn)定性、吸引更多優(yōu)秀技術(shù)人員的加盟是公司長期保持技術(shù)創(chuàng)新優(yōu)勢和加強(qiáng)未來發(fā)展?jié)摿Φ闹匾A(chǔ)。如公司技術(shù)人員大量流失，可能造成部分在研項(xiàng)目進(jìn)度推遲甚至停止，無法進(jìn)一步開發(fā)新的在研項(xiàng)目，給公司的長期可持續(xù)發(fā)展帶來不利影響。

（6）技術(shù)授權(quán)的風(fēng)險(xiǎn)

公司部分技術(shù)來源于其他科研機(jī)構(gòu)、公司的授權(quán)，其中已獲批上市的鼻噴流感疫苗作為公司未來業(yè)績增長的主要驅(qū)動因素，其技術(shù)來自于WHO以及澳大利亞BioDiem公司的授權(quán)，如果國際政治局勢劇烈變動等不可抗力因素，導(dǎo)致技術(shù)授權(quán)狀態(tài)發(fā)生變化，將對公司業(yè)務(wù)經(jīng)營產(chǎn)生不利影響。

(四)經(jīng)營風(fēng)險(xiǎn)

1、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)較為單一的風(fēng)險(xiǎn)

公司報(bào)告期內(nèi)主營業(yè)務(wù)收入主要來源于水痘疫苗的生產(chǎn)和銷售，2019年、2020年及2021年，公司水痘疫苗的收入占比分別為97.06%、76.83%及84.88%，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)較為單一。水痘疫苗市場較為成熟，目前部分沿海省份水痘疫苗接種率較高，如果未來新生兒數(shù)量持續(xù)下降、兩針法推廣進(jìn)度未達(dá)預(yù)期，或者免疫規(guī)劃政策出現(xiàn)不利的調(diào)整，水痘疫苗市場增長的空間可能會受到較大的限制；如市場出現(xiàn)波動或者競爭對手生產(chǎn)出質(zhì)量更高的水痘疫苗，則可能導(dǎo)致公司現(xiàn)有市場份額縮減，持續(xù)盈利能力受損。由于公司的凍干鼻噴流感疫苗上市僅有兩個(gè)流感季，市場培育需要一定時(shí)間；而狂犬疫苗能否按照預(yù)期計(jì)劃完成技術(shù)升級以及后續(xù)商業(yè)化進(jìn)展存在不確定性。綜合以上，公司存在產(chǎn)品結(jié)構(gòu)單一帶來的風(fēng)險(xiǎn)。

2、季節(jié)性波動的風(fēng)險(xiǎn)

公司報(bào)告期內(nèi)主要在售產(chǎn)品為水痘疫苗，該產(chǎn)品不具有顯著季節(jié)性特征，但于2020年下半年開始銷售的凍干鼻噴流感疫苗系為預(yù)防季節(jié)性爆發(fā)流感所設(shè)計(jì)的產(chǎn)品，根據(jù)流感常于冬、春季流行的特點(diǎn)，預(yù)計(jì)未來公司的業(yè)績可能受到流感疫苗銷售情況的影響而存在季節(jié)性波動的風(fēng)險(xiǎn)。

3、安全生產(chǎn)的風(fēng)險(xiǎn)

報(bào)告期內(nèi)，公司未發(fā)生重大安全生產(chǎn)事故，但不排除因設(shè)備故障、物品保管及操作不當(dāng)?shù)仍蚨斐梢馔獍踩鹿实目赡苄?，從而造成?jīng)濟(jì)損失并影響公司生產(chǎn)經(jīng)營活動的正常開展。

4、環(huán)保的風(fēng)險(xiǎn)

生物醫(yī)藥行業(yè)屬于國家環(huán)保監(jiān)管要求較高的行業(yè)，隨著我國對環(huán)境保護(hù)問題的日益重視，國家制定的各項(xiàng)環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范日趨嚴(yán)格。如公司在生產(chǎn)運(yùn)營中出現(xiàn)環(huán)境污染，或其他違反環(huán)保法規(guī)的情形，可能因此受到相關(guān)環(huán)境保護(hù)主管部門的處罰，進(jìn)而對公司的正常生產(chǎn)經(jīng)營活動造成不利影響。

(五)財(cái)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)

1、應(yīng)收賬款無法回收的風(fēng)險(xiǎn)

報(bào)告期末，公司應(yīng)收賬款凈額為76,393.55萬元，占流動資產(chǎn)的比例為34.88%。應(yīng)收賬款金額及占比較高。隨著公司營業(yè)收入持續(xù)增長，公司應(yīng)收賬款規(guī)模亦有所增長。隨著銷售規(guī)模的進(jìn)一步擴(kuò)張，應(yīng)收賬款可能繼續(xù)增長。若不能繼續(xù)保持對應(yīng)收賬款的有效管理，公司產(chǎn)生壞賬的可能性將增加。較高的應(yīng)收賬款規(guī)模亦可能導(dǎo)致流動資金緊張，也可能會對公司的經(jīng)營發(fā)展產(chǎn)生不利影響。

2、所得稅稅收優(yōu)惠和政府補(bǔ)助政策變化風(fēng)險(xiǎn)

報(bào)告期內(nèi)，百克生物作為高新技術(shù)企業(yè)享受15%的企業(yè)所得稅優(yōu)惠稅率，累計(jì)獲得的企業(yè)所得稅稅收優(yōu)惠合計(jì)金額為1,836.69萬元，公司于2020年9月10日獲得重新認(rèn)定的高新技術(shù)企業(yè)證書，有效期三年。若公司未來不能持續(xù)通過高新技術(shù)企業(yè)認(rèn)定，或高新技術(shù)企業(yè)稅收優(yōu)惠政策有所變化，可能會對公司的經(jīng)營業(yè)績造成不利影響。

報(bào)告期內(nèi)，公司確認(rèn)為當(dāng)期損益的政府補(bǔ)助為1,415.82萬元，占同期利潤總額的比重為5.41%。若公司未來不能持續(xù)獲得政府補(bǔ)助或獲得政府補(bǔ)助的金額發(fā)生較大變動，可能對公司的經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生一定影響。

(六)行業(yè)風(fēng)險(xiǎn)

1、行業(yè)政策變動風(fēng)險(xiǎn)

疫苗產(chǎn)品直接關(guān)系社會公眾的生命健康安全，國家對疫苗行業(yè)的監(jiān)管程度不斷提高，從原材料采購到疫苗產(chǎn)品生產(chǎn)銷售各個(gè)環(huán)節(jié)不斷加強(qiáng)行業(yè)監(jiān)管。隨著疫苗行業(yè)監(jiān)管政策的不斷完善，疫苗行業(yè)政策環(huán)境可能面臨重大變化。如果公司不能及時(shí)調(diào)整經(jīng)營策略、質(zhì)量管理體系等以適應(yīng)疫苗監(jiān)管政策的變化，將會對公司的經(jīng)營產(chǎn)生不利影響。如果未來檢測標(biāo)準(zhǔn)提高，而公司未能在生產(chǎn)及經(jīng)營策略上根據(jù)國家有關(guān)醫(yī)藥改革、監(jiān)管政策方面的變化進(jìn)行相應(yīng)的調(diào)整，則可能由于檢測不達(dá)標(biāo)等原因而使得疫苗不能在有效期內(nèi)順利批簽發(fā)，導(dǎo)致疫苗產(chǎn)品產(chǎn)生減值、銷售退回甚至銷毀的風(fēng)險(xiǎn)。

公司的產(chǎn)品水痘疫苗、狂犬疫苗及凍干鼻噴流感疫苗均為國家非免疫規(guī)劃疫苗，其中水痘疫苗被部分城市納入當(dāng)?shù)孛庖咭?guī)劃的情況。非免疫規(guī)劃疫苗系根據(jù)市場自主定價(jià)，報(bào)告期內(nèi)，公司的利潤主要來源于非免疫規(guī)劃疫苗類的水痘疫苗的銷售。隨著醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展，我國正在不斷擴(kuò)大免疫規(guī)劃，如果未來國家將公司已上市產(chǎn)品定位為免疫規(guī)劃疫苗，可能使得公司在售疫苗的售價(jià)變?yōu)檎笇?dǎo)價(jià)格，導(dǎo)致公司利潤下降的風(fēng)險(xiǎn)。

2、市場競爭加劇的風(fēng)險(xiǎn)

報(bào)告期內(nèi)，公司主要收入來源于水痘疫苗，水痘疫苗市場目前已有包括百克生物在內(nèi)的5個(gè)廠家的產(chǎn)品上市，公司水痘疫苗雖然目前市場份額占據(jù)領(lǐng)先地位，但不排除未來市場份額下降的風(fēng)險(xiǎn)；公司狂犬疫苗（Vero細(xì)胞）的市場競爭力較弱；公司的凍干鼻噴流感疫苗于2020年上市，目前市場上已有的流感疫苗生產(chǎn)廠商較多，公司流感疫苗上市面臨較為激烈的競爭。如果由于其它競爭者的產(chǎn)品升級、推廣力度加強(qiáng)或者有新的競爭者加入等原因，促使市場競爭進(jìn)一步加劇，可能會導(dǎo)致公司市場份額和競爭力下降，進(jìn)而對公司的業(yè)績產(chǎn)生一定影響。

(七)宏觀環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)

“新冠肺炎”疫情可能對公司正常生產(chǎn)經(jīng)營造成不利影響的風(fēng)險(xiǎn)

2020年1月以來，“新冠肺炎”疫情爆發(fā)，全國經(jīng)濟(jì)受到一定不利影響。疫情期間，公司及主要客戶、主要供應(yīng)商的生產(chǎn)經(jīng)營均受到一定程度的影響。此外，由于疫情防控需要，患者接種受限，疫苗產(chǎn)品的正常運(yùn)輸存在障礙，疾控中心回款期有所延長。因此，“新冠肺炎”疫情對公司正常生產(chǎn)經(jīng)營及在研產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)造成一定的不利影響。

如果新冠疫情持續(xù)存在，可能對公司未來經(jīng)營造成長期不利影響。

(八)存托憑證相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)

(九)其他重大風(fēng)險(xiǎn)

二、報(bào)告期內(nèi)主要經(jīng)營情況

二、報(bào)告期內(nèi)主要經(jīng)營情況

2021年度，公司營業(yè)總收入120,202.66萬元，上年同期144,135.81萬元，減少23,933.15萬元，降幅16.60%；歸屬于母公司所有者的凈利潤24,355.34萬元，上年同期41,823.48萬元，減少17,468.14萬元，降幅41.77%；歸屬于母公司所有者的扣除非經(jīng)常性損益的凈利潤23,362.57萬元，上年同期40,188.38萬元，減少16,825.81萬元，降幅41.87%。

截止2021年12月31日，公司總資產(chǎn)417,463.52萬元，較年初246,752.18萬元增長69.18%；總負(fù)債75,705.20萬元，較年初68,756.57萬元增長10.11%；資產(chǎn)負(fù)債率為18.13%。

三、公司未來發(fā)展的討論與分析

(一)行業(yè)格局和趨勢

未來公司所處的疫苗行業(yè)將從市場容量、研發(fā)能力、監(jiān)管規(guī)范以及行業(yè)格局等方面進(jìn)一步發(fā)展和變化，行業(yè)格局和發(fā)展趨勢具體如下：

第一，短期看，新冠疫情及新冠疫苗的接種，對公司產(chǎn)品的銷售產(chǎn)生了較大的影響，中長期來看，新冠疫情在深刻影響經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展的同時(shí)，也提升了民眾關(guān)注傳染病、預(yù)防傳染病的意識，一定程度上促進(jìn)了預(yù)防用生物制品的需求，促進(jìn)疫苗行業(yè)的長遠(yuǎn)發(fā)展。

第二，隨著我國疫苗產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展以及新品開發(fā)投入逐步加大，國內(nèi)疫苗市場產(chǎn)品結(jié)構(gòu)逐漸改善，中國疫苗監(jiān)管體系順利通過世界衛(wèi)生組織認(rèn)證，國家對疾病預(yù)防控制、疫苗接種在內(nèi)的公共衛(wèi)生服務(wù)投入不斷加大，人民消費(fèi)水平和接種意識的不斷提高，老齡化加劇和接種人群的增加，國內(nèi)疫苗行業(yè)市場容量將不斷擴(kuò)大。

第三，全球重磅疫苗的上市推動我國疫苗向新型疫苗的升級，部分疫苗制備技術(shù)已取得長足的進(jìn)步。目前重磅創(chuàng)新疫苗是全球疫苗市場規(guī)模快速增長的主要驅(qū)動力，市場份額呈現(xiàn)向重磅疫苗不斷集中的趨勢。目前我國創(chuàng)新疫苗相對比較稀缺，隨著國家對于創(chuàng)新疫苗研發(fā)的支持政策不斷出臺，加之本地疫苗企業(yè)對研發(fā)投入的不斷加大，我國創(chuàng)新疫苗的比重將不斷增大。

第四，相較國外疫苗市場四大巨頭高度集中的市場競爭格局，我國疫苗產(chǎn)業(yè)目前集中度較低，疫苗生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量較多，但整體在技術(shù)研發(fā)實(shí)力，綜合技術(shù)平臺與創(chuàng)新產(chǎn)品管線等方面尚需進(jìn)一步提升和優(yōu)化。未來隨著監(jiān)管政策從研發(fā)、注冊、生產(chǎn)和流通等各個(gè)環(huán)節(jié)都出臺了推動行業(yè)整合的政策，伴隨疫苗技術(shù)迭代升級，規(guī)模小、產(chǎn)品少的企業(yè)將面臨更加嚴(yán)峻的生存壓力。行業(yè)整合將進(jìn)一步深化，規(guī)模效應(yīng)將逐漸凸顯。

第五，隨著整個(gè)行業(yè)規(guī)范程度的不斷提高，監(jiān)管體系將日趨完善，我國疫苗的監(jiān)管、研發(fā)和生產(chǎn)將越來越獲得國際化認(rèn)可，疫苗企業(yè)出口業(yè)務(wù)將不斷拓展，參與到國際市場競爭，優(yōu)質(zhì)、合規(guī)的疫苗企業(yè)將做強(qiáng)做大。而缺乏核心的研發(fā)能力、嚴(yán)格的生產(chǎn)質(zhì)量管理能力和疫苗上市后持續(xù)質(zhì)量監(jiān)督能力的疫苗企業(yè)的生存壓力將進(jìn)一步加大。

(二)公司發(fā)展戰(zhàn)略

未來幾年，百克生物要在公司創(chuàng)業(yè)前期奠定的基礎(chǔ)之上繼續(xù)發(fā)展優(yōu)勢產(chǎn)業(yè)，專注于研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化符合中國及國際質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的用于傳染病防治的創(chuàng)新生物藥。圍繞傳染病的預(yù)防控制需要，重點(diǎn)關(guān)注市場需求大或疾病防控急需的人用預(yù)防類疫苗產(chǎn)品，選擇性開展傳染病相關(guān)抗體藥物和非傳染性重大疾病治療性疫苗產(chǎn)品開發(fā)。研發(fā)管線涵蓋預(yù)防和治療流感、帶狀皰疹、狂犬病、百白破、破傷風(fēng)以及阿爾茨海默病和腫瘤等多個(gè)適應(yīng)癥的臨床急需生物藥。未來公司將會成為一家高質(zhì)量發(fā)展的、致力于研發(fā)、生產(chǎn)并銷售用于傳染病防治的生物藥的創(chuàng)新型企業(yè)。

1、產(chǎn)品創(chuàng)新戰(zhàn)略

公司將依托于“病毒規(guī)?；囵B(yǎng)技術(shù)平臺”、“制劑及佐劑技術(shù)平臺”、“基因工程技術(shù)平臺”、“細(xì)菌性疫苗技術(shù)平臺”四個(gè)核心技術(shù)平臺，繼續(xù)專注于市場需求大或疾病防控急需的人用預(yù)防類疫苗產(chǎn)品研究，并持續(xù)吸引和培養(yǎng)研發(fā)人才，以不斷發(fā)展和加強(qiáng)技術(shù)優(yōu)勢，進(jìn)一步鞏固公司的技術(shù)領(lǐng)先性。

2、品牌發(fā)展戰(zhàn)略

在生物疫苗領(lǐng)域，公司已形成了一定的生產(chǎn)能力，并初步樹立了技術(shù)先進(jìn)、質(zhì)量可靠的百克品牌，現(xiàn)有產(chǎn)品水痘疫苗市場占有率較高，未來公司將緊跟市場發(fā)展變化，加大營銷和品牌推廣力度，以進(jìn)一步提升品牌知名度并強(qiáng)化公眾對公司品牌的認(rèn)知。

3、人才發(fā)展戰(zhàn)略

創(chuàng)新驅(qū)動戰(zhàn)略的本質(zhì)是人才驅(qū)動，人才升級帶動創(chuàng)新升級是公司未來長期發(fā)展的有效保障。公司將持續(xù)續(xù)提升員工的創(chuàng)新積極性，關(guān)注員工的成長需求、營造良好的工作氛圍，構(gòu)建具有競爭力的人才發(fā)展體系，保障創(chuàng)新的動力源泉。

(三)經(jīng)營計(jì)劃

1、創(chuàng)新研發(fā)工作計(jì)劃

公司將持續(xù)優(yōu)化產(chǎn)品布局，立足差異化優(yōu)勢，滿足市場需求。同時(shí)著重進(jìn)行項(xiàng)目管理能力提升，實(shí)現(xiàn)項(xiàng)目全流程風(fēng)險(xiǎn)、進(jìn)度科學(xué)把控，快速推動百白破疫苗（三組分）、液體流感、狂犬單抗、破傷風(fēng)單抗等重點(diǎn)項(xiàng)目研發(fā)進(jìn)展。

2、生產(chǎn)、質(zhì)量提升工作計(jì)劃

完成全年產(chǎn)品生產(chǎn)、批簽工作，保障原材料安全穩(wěn)定供應(yīng)，持續(xù)推進(jìn)生產(chǎn)質(zhì)量由高水平向精益化轉(zhuǎn)變。

3、市場營銷計(jì)劃

公司將積極布局成人疫苗銷售領(lǐng)域，著力進(jìn)行銷售模式構(gòu)建與銷售隊(duì)伍再造工作，國內(nèi)方面，進(jìn)一步下沉銷售力量，拓寬多元化終端宣傳渠道；產(chǎn)品出口方面，加強(qiáng)國際注冊及市場開發(fā)，以提高公司及產(chǎn)品的市場競爭力。

4、完善內(nèi)控管理

嚴(yán)格按照上市公司的相關(guān)規(guī)章制度規(guī)范運(yùn)作，健全公司內(nèi)控制度，優(yōu)化法人治理結(jié)構(gòu)，加強(qiáng)內(nèi)部控制管理，確保公司健康可持續(xù)發(fā)展。

5、人才發(fā)展計(jì)劃

公司將持續(xù)加強(qiáng)內(nèi)部管理創(chuàng)新，多方位、多層次加強(qiáng)人才引進(jìn)和培養(yǎng)，促進(jìn)公司高質(zhì)量發(fā)展。進(jìn)一步加強(qiáng)企業(yè)內(nèi)部管理和基礎(chǔ)管理工作，堅(jiān)持績效導(dǎo)向原則、完善績效考核體系，提升管理水平和工作質(zhì)量，實(shí)現(xiàn)員工和企業(yè)的共同進(jìn)步。

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