奧浦邁2022年年度董事會(huì)經(jīng)營(yíng)評(píng)述內(nèi)容如下:
(相關(guān)資料圖)
一、經(jīng)營(yíng)情況討論與分析
2022年,面臨整個(gè)生物醫(yī)藥行業(yè)景氣度的波動(dòng),面對(duì)多重超預(yù)期因素沖擊的種種挑戰(zhàn),公司上下勠力同心,積極應(yīng)對(duì),穩(wěn)生產(chǎn)、保供貨,始終秉承著“成就客戶(hù)、團(tuán)隊(duì)協(xié)作、開(kāi)放自省、追求卓越”的核心價(jià)值觀,堅(jiān)持“至臻工藝、至善品質(zhì)”的質(zhì)量方針,致力于創(chuàng)新研發(fā),以打造培養(yǎng)基民族優(yōu)質(zhì)品牌為己任,推動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。報(bào)告期內(nèi),公司圍繞培養(yǎng)基和CDMO業(yè)務(wù)雙輪驅(qū)動(dòng)的業(yè)務(wù)模式,積極推動(dòng)兩個(gè)板塊業(yè)務(wù)協(xié)同發(fā)展,穩(wěn)步有序地推進(jìn)各項(xiàng)工作,持續(xù)改善。公司發(fā)揮在研發(fā)、產(chǎn)品、質(zhì)量、市場(chǎng)、服務(wù)等多方面的經(jīng)營(yíng)優(yōu)勢(shì),進(jìn)一步加大對(duì)新產(chǎn)品、新技術(shù)的研發(fā)投入,不斷加大市場(chǎng)開(kāi)拓力度,為客戶(hù)提供更加優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品和服務(wù),公司主營(yíng)業(yè)務(wù)繼續(xù)呈現(xiàn)良好發(fā)展態(tài)勢(shì),銷(xiāo)售收入和利潤(rùn)實(shí)現(xiàn)了持續(xù)快速增長(zhǎng)。報(bào)告期內(nèi),公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入29,436.57萬(wàn)元,相較上年同期增加38.41%;實(shí)現(xiàn)歸屬于母公司所有者的凈利潤(rùn)10,536.94萬(wàn)元,相較上年同期增加74.47%;實(shí)現(xiàn)歸屬于母公司所有者扣除非經(jīng)常性損益后的凈利潤(rùn)8,879.79萬(wàn)元,相較上年同期增加79.23%。報(bào)告期內(nèi),公司經(jīng)營(yíng)亮點(diǎn)如下:(一)成功登錄資本市場(chǎng),公司發(fā)展邁上新臺(tái)階報(bào)告期內(nèi),在公司全體股東的支持下,公司董事會(huì)、經(jīng)營(yíng)管理團(tuán)隊(duì)和全體員工齊心協(xié)力,公司首次公開(kāi)發(fā)行股票并在科創(chuàng)板上市申請(qǐng)獲得了證監(jiān)會(huì)的批準(zhǔn)。根據(jù)證監(jiān)會(huì)《關(guān)于同意上海奧浦邁生物科技股份有限公司首次公開(kāi)發(fā)行股票注冊(cè)的批復(fù)》(證監(jiān)許可〔2022〕1232號(hào)),公司首次向社會(huì)公開(kāi)發(fā)行人民幣普通股2,049.5082萬(wàn)股,發(fā)行后公司總股本8,198.0328萬(wàn)股,并于2022年9月2日在上海證券交易所科創(chuàng)板成功上市。登陸科創(chuàng)板,公司步入一個(gè)嶄新的發(fā)展階段,公司品牌知名度顯著提升。公司始終圍繞促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展的戰(zhàn)略目標(biāo),創(chuàng)新研發(fā),以?xún)?yōu)質(zhì)培養(yǎng)基產(chǎn)品和CDMO服務(wù)為客戶(hù)創(chuàng)造價(jià)值,并根據(jù)市場(chǎng)環(huán)境的變化積極調(diào)整國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)策略,加大產(chǎn)品和服務(wù)的推廣,以更好地滿(mǎn)足市場(chǎng)與客戶(hù)的需求。(二)產(chǎn)品管線(xiàn)數(shù)量創(chuàng)新高,國(guó)際化進(jìn)程加速報(bào)告期內(nèi),公司服務(wù)了超過(guò)600家國(guó)內(nèi)外生物制藥企業(yè)和科研院所。雖然種種因素影響了部分客戶(hù)項(xiàng)目的臨床進(jìn)度,但伴隨著公司已有客戶(hù)管線(xiàn)的逐步推進(jìn),加上新一代高性能目錄培養(yǎng)基產(chǎn)品和定制化培養(yǎng)基開(kāi)發(fā)服務(wù)的優(yōu)異表現(xiàn),以及新增客戶(hù)的持續(xù)拓展,使用公司培養(yǎng)基產(chǎn)品的客戶(hù)數(shù)量及管線(xiàn)均快速增加。截至報(bào)告期末,共有111個(gè)已確定中試工藝的藥品研發(fā)管線(xiàn)使用公司的細(xì)胞培養(yǎng)基產(chǎn)品,其中處于臨床前階段70個(gè)、臨床I期階段19個(gè)、臨床II期階段7個(gè)、臨床III期階段14個(gè)、商業(yè)化生產(chǎn)階段1個(gè);整體相較2021年末增加37個(gè),增長(zhǎng)幅度50.00%。2022年公司CDMO業(yè)務(wù)服務(wù)81個(gè)CMC項(xiàng)目,包括穩(wěn)定細(xì)胞系構(gòu)建、中試生產(chǎn)、制劑開(kāi)發(fā)和分析項(xiàng)目,協(xié)助客戶(hù)獲得5個(gè)臨床批件,技術(shù)平臺(tái)能力持續(xù)提升,積累了良好的口碑。2022年,公司海外業(yè)務(wù)拓展取得了優(yōu)異的成績(jī),全年實(shí)現(xiàn)境外收入51,388,838.70元,占公司整體營(yíng)業(yè)收入的17.46%,相較上期增加1,513.99%。公司產(chǎn)品性能及服務(wù)獲得了海內(nèi)外客戶(hù)的良好反饋及認(rèn)可,品牌影響力得到進(jìn)一步的提升。此外,2022年4月,公司在美國(guó)加州灣區(qū)設(shè)立了全資子公司美國(guó)奧浦邁,為公司后續(xù)國(guó)際化打下堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。(三)持續(xù)優(yōu)化產(chǎn)品和服務(wù),加大技術(shù)創(chuàng)新力度公司名字奧浦邁源于“Optimize”的音譯,代表的是“優(yōu)化”。公司始終堅(jiān)持注重研發(fā)與創(chuàng)新,不斷推出符合市場(chǎng)需求的創(chuàng)新性培養(yǎng)基產(chǎn)品,確保公司在日漸激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中處于領(lǐng)先地位。2022年度,公司研發(fā)出了多款培養(yǎng)基新產(chǎn)品,包括新一代CHO細(xì)胞化學(xué)成分確定培養(yǎng)基、昆蟲(chóng)細(xì)胞無(wú)血清培養(yǎng)基以及疫苗用無(wú)血清細(xì)胞培養(yǎng)基;同時(shí),公司不斷拓展CDMO的服務(wù)范圍,在CDMO行業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力度得以加強(qiáng)。這一結(jié)果源于公司持續(xù)提升技術(shù)平臺(tái)能力,加之對(duì)客戶(hù)需求的深入理解和滿(mǎn)足,以及專(zhuān)業(yè)化團(tuán)隊(duì)的不斷壯大。此外,公司在CDMO領(lǐng)域的成功案例不斷增加,有效提升了公司的品牌價(jià)值和市場(chǎng)知名度。在CHO細(xì)胞培養(yǎng)基方面,除了豐富的定制化培養(yǎng)基產(chǎn)品,公司還推出了多款目錄產(chǎn)品,具有代表性的爆款產(chǎn)品StarCHO和SagiCHO系列基礎(chǔ)培養(yǎng)基,以及AtairCHOFeedPus、VegaCHOFeedPus、StarCHOFeed等三款目錄補(bǔ)料培養(yǎng)基,新一代的CHO培養(yǎng)基在不同細(xì)胞系里測(cè)試性能表現(xiàn)優(yōu)異,已經(jīng)在客戶(hù)端應(yīng)用于中試規(guī)模生產(chǎn)。在維持蛋白抗體領(lǐng)域產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力的基礎(chǔ)上,公司積極推進(jìn)疫苗和細(xì)胞及基因治療領(lǐng)域培養(yǎng)基開(kāi)發(fā),開(kāi)發(fā)出了性能優(yōu)異的StarInsect昆蟲(chóng)細(xì)胞無(wú)血清培養(yǎng)基,適合MDCK細(xì)胞貼壁生長(zhǎng)的無(wú)血清培養(yǎng)基OPM-AM146,以及適合MDCK細(xì)胞懸浮培養(yǎng)的無(wú)血清培養(yǎng)基StarMDCK,均獲得了客戶(hù)的良好反饋及認(rèn)可。公司敏銳覺(jué)察到核酸藥物的研發(fā)熱點(diǎn)和行業(yè)機(jī)會(huì),搭建出完善的質(zhì)量分析平臺(tái),可提供mRNA、ASO、siRNA、miRNA、saRNA、aptamer、ribozyme等各類(lèi)核酸藥物/疫苗產(chǎn)品的分析質(zhì)控服務(wù);提供從序列設(shè)計(jì)到質(zhì)粒制備、體外轉(zhuǎn)錄、純化、LNP包封等研發(fā)生產(chǎn)過(guò)程中各個(gè)環(huán)節(jié)的中控、放行及表征服務(wù);提供生產(chǎn)過(guò)程中各類(lèi)殘留物質(zhì),如殘留反應(yīng)物、殘留蛋白酶、殘留DNA/RNA/宿主蛋白、殘留溶劑等的分析檢測(cè)服務(wù);提供mRNA/mRNA-LNP等的穩(wěn)定性研究服務(wù);提供符合中美歐各國(guó)藥典及GMP標(biāo)準(zhǔn)的分析質(zhì)控服務(wù)。目前公司已經(jīng)與國(guó)內(nèi)多個(gè)mRNA疫苗企業(yè)建立了合作,為mRNA藥物生產(chǎn)提供關(guān)鍵支持,提高其藥物的開(kāi)發(fā)效率。在不斷提升內(nèi)部研發(fā)生產(chǎn)水平的同時(shí),公司進(jìn)一步加大產(chǎn)學(xué)研合作力度,2022年11月,奧浦邁與華東理工大學(xué)簽署科研戰(zhàn)略合作協(xié)議,共同設(shè)立“華東理工大學(xué)-上海奧浦邁生物工程技術(shù)創(chuàng)新與轉(zhuǎn)移聯(lián)合研究院(奧華院)”,雙方將整合優(yōu)勢(shì)資源,投入生物醫(yī)藥國(guó)際前沿技術(shù)開(kāi)發(fā),促進(jìn)成果轉(zhuǎn)化,為公司未來(lái)發(fā)展奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。截至2022年12月31日,公司自主研發(fā)的HEK-293CD05已完成美國(guó)FDA的DMF備案(備案編號(hào):037655),公司擁有已授權(quán)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)合計(jì)110項(xiàng),其中,發(fā)明專(zhuān)利10項(xiàng),實(shí)用新型專(zhuān)利72項(xiàng),外觀設(shè)計(jì)專(zhuān)利2項(xiàng),軟件著作權(quán)2項(xiàng)及其他24項(xiàng)。(四)尊重人才,加強(qiáng)企業(yè)文化建設(shè)報(bào)告期內(nèi),公司進(jìn)一步完善了人力資源管理體系,引入科學(xué)的考核、培養(yǎng)、選拔和激勵(lì)制度,以提高員工的工作效率和績(jī)效表現(xiàn)。公司通過(guò)建立可持續(xù)發(fā)展的人才培養(yǎng)機(jī)制,為員工提供更廣闊的職業(yè)發(fā)展空間,同時(shí)也為公司的長(zhǎng)期發(fā)展奠定了堅(jiān)實(shí)的人才基礎(chǔ)。隨著公司業(yè)務(wù)的不斷擴(kuò)大,公司的人員規(guī)模也在相應(yīng)的增長(zhǎng)。截止報(bào)告期末,公司人員總數(shù)261人,較去年年末增加53人,增幅25.48%,公司碩士及以上學(xué)歷人員66人,占員工總數(shù)的25.29%。公司已經(jīng)建立了一支初具規(guī)模的研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售團(tuán)隊(duì),這些重要人才的引進(jìn)將長(zhǎng)期提升公司的核心競(jìng)爭(zhēng)力。截止2022年底,公司有包括研發(fā)人員和為客戶(hù)提供CDMO服務(wù)的人員在內(nèi)的技術(shù)人員119人,培養(yǎng)基生產(chǎn)人員68人,銷(xiāo)售人員21人。高比例的研發(fā)人才隊(duì)伍和高學(xué)歷的技術(shù)團(tuán)隊(duì)在人力資源方面為公司不斷推出符合市場(chǎng)需求的新技術(shù)、新產(chǎn)品提供了保障。公司通過(guò)不斷的人力資源建設(shè),已經(jīng)形成了一支跨學(xué)科、多細(xì)分領(lǐng)域的人才梯隊(duì),奧華院也將提供豐富的學(xué)習(xí)和實(shí)踐機(jī)會(huì),持續(xù)為公司培養(yǎng)高級(jí)人才。通過(guò)持續(xù)不斷地人才吸收整合,可確保公司在行業(yè)內(nèi)的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì),為公司未來(lái)長(zhǎng)期穩(wěn)定的快速發(fā)展提供了強(qiáng)有力的保障。(五)提升企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理水平,加強(qiáng)內(nèi)部控制公司始終堅(jiān)持“成就客戶(hù)、成就員工、回報(bào)社會(huì)”的原則,報(bào)告期內(nèi),公司不斷提升公司經(jīng)營(yíng)管理水平,進(jìn)一步優(yōu)化成本管控能力,持續(xù)優(yōu)化采購(gòu)、生產(chǎn)、研發(fā)和銷(xiāo)售業(yè)務(wù)流程和相關(guān)內(nèi)部控制,建立和完善內(nèi)部治理和組織架構(gòu),形成科學(xué)的決策、執(zhí)行和監(jiān)督機(jī)制,保證公司經(jīng)營(yíng)管理合法合規(guī)以及經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的有序進(jìn)行,提高經(jīng)營(yíng)效率,提升公司整體管理和運(yùn)營(yíng)水平,促進(jìn)企業(yè)實(shí)現(xiàn)發(fā)展戰(zhàn)略。二、報(bào)告期內(nèi)公司所從事的主要業(yè)務(wù)、經(jīng)營(yíng)模式、行業(yè)情況及研發(fā)情況說(shuō)明(一)主要業(yè)務(wù)、主要產(chǎn)品或服務(wù)情況(一)公司主營(yíng)業(yè)務(wù)公司是一家專(zhuān)門(mén)從事細(xì)胞培養(yǎng)產(chǎn)品與服務(wù)的高新技術(shù)企業(yè)?;诹己玫募?xì)胞培養(yǎng)技術(shù)、生產(chǎn)工藝和發(fā)展理念,公司通過(guò)將細(xì)胞培養(yǎng)產(chǎn)品與服務(wù)的有機(jī)整合,為客戶(hù)提供整體解決方案,加速新藥從基因(DNA)到臨床申報(bào)(IND)及上市申請(qǐng)(BLA)的進(jìn)程,通過(guò)優(yōu)化細(xì)胞培養(yǎng)產(chǎn)品和工藝降低生物制藥的生產(chǎn)成本。公司本著“成就客戶(hù)、團(tuán)隊(duì)協(xié)作、開(kāi)放自省、追求卓越”的核心價(jià)值觀,秉承“至臻工藝、至善品質(zhì)”的質(zhì)量方針,以“讓生物藥公司用最高性?xún)r(jià)比的細(xì)胞培養(yǎng)產(chǎn)品和服務(wù)”為使命,提供優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品和服務(wù),打造民族優(yōu)質(zhì)品牌,助力生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。細(xì)胞培養(yǎng)基是生物制品生產(chǎn)不可或缺的原料,是影響生物藥臨床前開(kāi)發(fā)及商業(yè)化生產(chǎn)的關(guān)鍵因素,是生產(chǎn)成本控制的重要環(huán)節(jié)。細(xì)胞培養(yǎng)的產(chǎn)品和工藝廣泛應(yīng)用在生物制品的生產(chǎn),也廣泛應(yīng)用在各類(lèi)細(xì)胞療法,包括基因治療/細(xì)胞治療領(lǐng)域、干細(xì)胞治療領(lǐng)域,同時(shí),也應(yīng)用在各類(lèi)科研工作中。國(guó)內(nèi)細(xì)胞培養(yǎng)基長(zhǎng)期依賴(lài)進(jìn)口,尤其是在無(wú)血清培養(yǎng)基配方和工藝技術(shù)領(lǐng)域,這很大程度上影響了我國(guó)生物制品發(fā)展的自主可控。公司專(zhuān)注于細(xì)胞培養(yǎng)基的研發(fā)和生產(chǎn),基于動(dòng)物細(xì)胞培養(yǎng)理念和無(wú)血清/化學(xué)成分限定的培養(yǎng)基工藝開(kāi)發(fā)經(jīng)驗(yàn),建立了大規(guī)模符合GMP要求的培養(yǎng)基生產(chǎn)雙基地,開(kāi)發(fā)了多種經(jīng)客戶(hù)確認(rèn)能夠替代進(jìn)口品牌的培養(yǎng)基產(chǎn)品,并已實(shí)現(xiàn)商業(yè)化銷(xiāo)售,廣泛應(yīng)用于蛋白/抗體生產(chǎn)、疫苗生產(chǎn)、細(xì)胞治療/基因治療等生物制品生產(chǎn)領(lǐng)域。在擁有高品質(zhì)培養(yǎng)基產(chǎn)品的同時(shí),公司建成了抗體藥物開(kāi)發(fā)CDMO服務(wù)平臺(tái),致力于為國(guó)內(nèi)外客戶(hù)提供從抗體工程人源化篩選、細(xì)胞株構(gòu)建、工藝開(kāi)發(fā)到中試生產(chǎn)以及臨床I&II期樣品生產(chǎn)的全流程服務(wù),加速新藥從基因到上市申請(qǐng)(DNA-to-BLA)的進(jìn)程。同時(shí),公司D3工廠(chǎng)的建設(shè)工作也在報(bào)告期內(nèi)有序開(kāi)展,建設(shè)完成后,公司將具備臨床III期及商業(yè)化生產(chǎn)能力。(二)公司主要產(chǎn)品報(bào)告期內(nèi),公司以細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)和工藝開(kāi)發(fā)為基礎(chǔ),主營(yíng)業(yè)務(wù)涉及細(xì)胞培養(yǎng)基系列產(chǎn)品和生物藥委托開(kāi)發(fā)生產(chǎn)服務(wù)兩大應(yīng)用領(lǐng)域。細(xì)胞培養(yǎng)基產(chǎn)品和CDMO服務(wù)均伴隨著生物制藥開(kāi)發(fā)的全過(guò)程,即從疾病機(jī)理研究到藥物上市。其中,細(xì)胞株構(gòu)建、工藝開(kāi)發(fā)和中試生產(chǎn)是細(xì)胞培養(yǎng)基進(jìn)入到藥物研究和商業(yè)化生產(chǎn)的最佳切入點(diǎn)。根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2021年6月發(fā)布的《已上市生物制品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“《指導(dǎo)原則》”),培養(yǎng)基屬于生物制品生產(chǎn)企業(yè)的重要原材料,培養(yǎng)基關(guān)鍵成分的變更(如增加、去除、替換、增多、減少、供應(yīng)商改變)均根據(jù)實(shí)際情況納入變更參考類(lèi)別,按照《指導(dǎo)原則》的技術(shù)要求提供相應(yīng)說(shuō)明及更新材料。因此,對(duì)于生物藥及疫苗生產(chǎn)企業(yè),變更培養(yǎng)基供應(yīng)商需增加額外的成本,一般在臨床前研究階段選定細(xì)胞培養(yǎng)基供應(yīng)商后,在臨床研究和商業(yè)化生產(chǎn)過(guò)程中不會(huì)輕易變更,在選定供應(yīng)商時(shí)也會(huì)非常謹(jǐn)慎,對(duì)供應(yīng)商的技術(shù)水平、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制及批次間穩(wěn)定性都會(huì)進(jìn)行嚴(yán)格考察。因此,培養(yǎng)基是生物醫(yī)藥核心原料之一,其性能可直接影響產(chǎn)物表達(dá)量的高低,進(jìn)而影響生物藥的生產(chǎn)效率和生產(chǎn)成本。培養(yǎng)基開(kāi)發(fā)的技術(shù)壁壘高、工藝復(fù)雜,配方一般包含70-100種不同化學(xué)成分(包括糖類(lèi)、氨基酸、維生素、無(wú)機(jī)鹽、微量元素、促進(jìn)生長(zhǎng)的因子等),需要通過(guò)分析細(xì)胞特性和工藝試驗(yàn)確定適合細(xì)胞生長(zhǎng)的配方組份,并經(jīng)工藝優(yōu)化實(shí)現(xiàn)大批次穩(wěn)定生產(chǎn)。自成立以來(lái),公司通過(guò)不斷研發(fā)和創(chuàng)新,開(kāi)發(fā)了針對(duì)不同細(xì)胞和表達(dá)體系的培養(yǎng)基,結(jié)合自主研發(fā)的CDMO服務(wù)平臺(tái),已向多家生物制品研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)提供產(chǎn)品和服務(wù),并已實(shí)現(xiàn)客戶(hù)的雙向轉(zhuǎn)化。公司具體產(chǎn)品及服務(wù)情況如下:1、細(xì)胞培養(yǎng)基系列產(chǎn)品:細(xì)胞培養(yǎng)(Cecuture)是指在體外模擬體內(nèi)環(huán)境(無(wú)菌、適宜溫度、酸堿度和一定營(yíng)養(yǎng)條件等),使細(xì)胞生存、生長(zhǎng)、繁殖并維持主要結(jié)構(gòu)和功能的一種方法。細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)應(yīng)用于各類(lèi)生物制品和細(xì)胞療法的研發(fā)、生產(chǎn),是非常重要的基礎(chǔ)生物學(xué)應(yīng)用技術(shù)。細(xì)胞培養(yǎng)工藝涵蓋了培養(yǎng)基產(chǎn)品開(kāi)發(fā)和應(yīng)用、相關(guān)設(shè)備耗材的開(kāi)發(fā)和應(yīng)用及培養(yǎng)工藝的優(yōu)化,報(bào)告期內(nèi),公司以自主研發(fā)的細(xì)胞培養(yǎng)基產(chǎn)品為基礎(chǔ),為客戶(hù)提供綜合化細(xì)胞培養(yǎng)優(yōu)化方案。經(jīng)過(guò)多年在培養(yǎng)基工藝開(kāi)發(fā)的技術(shù)沉淀,公司能夠根據(jù)客戶(hù)需求提供高性?xún)r(jià)比的細(xì)胞培養(yǎng)基產(chǎn)品,滿(mǎn)足客戶(hù)多種類(lèi)型的細(xì)胞培養(yǎng)方案。公司提供的培養(yǎng)基產(chǎn)品既包括通用的目錄產(chǎn)品,也包括根據(jù)客戶(hù)具體要求的定制化培養(yǎng)基產(chǎn)品。(1)目錄培養(yǎng)基產(chǎn)品報(bào)告期內(nèi),公司向客戶(hù)提供多種目錄培養(yǎng)基產(chǎn)品,包括CHO細(xì)胞培養(yǎng)基、HEK293細(xì)胞培養(yǎng)基、BHK細(xì)胞培養(yǎng)基、昆蟲(chóng)細(xì)胞培養(yǎng)基等,目錄培養(yǎng)基種類(lèi)超過(guò)100種,是公司最主要的產(chǎn)品銷(xiāo)售類(lèi)型。公司提供的目錄培養(yǎng)基種類(lèi)豐富,能夠較好地滿(mǎn)足生物制品生產(chǎn)企業(yè)的研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化需求,在多個(gè)項(xiàng)目上展現(xiàn)了良好的產(chǎn)物表達(dá)量及批次間穩(wěn)定性,同時(shí),公司的目錄培養(yǎng)基能夠滿(mǎn)足生物制品生產(chǎn)企業(yè)的多種需求,響應(yīng)速度快,為提升客戶(hù)藥品開(kāi)發(fā)效率提供助力。報(bào)告期內(nèi),公司重點(diǎn)推出了StarCHO和SagiCHO系列基礎(chǔ)培養(yǎng)基,以及AtairCHOFeedPus、VegaCHOFeedPus、StarCHOFeed三款補(bǔ)料培養(yǎng)基,上述目錄培養(yǎng)基產(chǎn)品均取得了客戶(hù)認(rèn)可和好評(píng)。(2)定制化培養(yǎng)基產(chǎn)品除上述目錄培養(yǎng)基產(chǎn)品外,根據(jù)下游客戶(hù)的具體需求,公司會(huì)為客戶(hù)開(kāi)發(fā)定制化培養(yǎng)基產(chǎn)品,當(dāng)客戶(hù)的生物藥開(kāi)發(fā)管線(xiàn)進(jìn)入到臨床III期或商業(yè)化階段,對(duì)單位成本的管控尤為重視,這個(gè)階段客戶(hù)一般有較強(qiáng)的定制化需求。與目錄培養(yǎng)基相比,定制化培養(yǎng)基產(chǎn)品能夠根據(jù)客戶(hù)對(duì)細(xì)胞培養(yǎng)的訴求,基于細(xì)胞生長(zhǎng)情況、產(chǎn)物表達(dá)量及產(chǎn)物質(zhì)量的檢測(cè)數(shù)據(jù)持續(xù)進(jìn)行配方和生產(chǎn)工藝的調(diào)整與優(yōu)化,快速實(shí)現(xiàn)產(chǎn)物高效且穩(wěn)定的表達(dá),最終達(dá)到降低制藥公司生產(chǎn)綜合成本的目的。(3)OEM培養(yǎng)基加工公司擁有良好的培養(yǎng)基生產(chǎn)工藝水平、生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)設(shè)備和管理水平,能夠根據(jù)客戶(hù)需求和其提供的配方進(jìn)行OEM培養(yǎng)基加工服務(wù)。公司基于良好的培養(yǎng)基生產(chǎn)工藝,為客戶(hù)提供OEM培養(yǎng)基加工業(yè)務(wù),有利于公司在產(chǎn)能允許的情況下,更好地滿(mǎn)足客戶(hù)需求。2、生物制藥委托開(kāi)發(fā)生產(chǎn)服務(wù)CDMO(ContractDeveopmentManufactureOrganization)是基于客戶(hù)提供的原始藥物結(jié)構(gòu)進(jìn)行生產(chǎn)工藝研發(fā)、優(yōu)化和質(zhì)量研究等,根據(jù)設(shè)計(jì)的生產(chǎn)工藝,進(jìn)一步進(jìn)行藥物生產(chǎn)。隨著藥品上市許可證持有人制度的不斷推行,CDMO服務(wù)已經(jīng)成為新藥開(kāi)發(fā)產(chǎn)業(yè)鏈中至關(guān)重要的一環(huán)。目前,公司能夠在藥物發(fā)現(xiàn)、臨床前研究與臨床研究環(huán)節(jié)中為制藥企業(yè)客戶(hù)提供細(xì)胞株構(gòu)建、工藝開(kāi)發(fā)和中試生產(chǎn)等服務(wù)。公司目前提供的主要CDMO服務(wù)平臺(tái)包括細(xì)胞株構(gòu)建平臺(tái)、上下游工藝開(kāi)發(fā)平臺(tái)、制劑處方工藝開(kāi)發(fā)平臺(tái)、中試生產(chǎn)平臺(tái)、質(zhì)量分析平臺(tái)等,報(bào)告期內(nèi),公司也成功開(kāi)發(fā)了mRNA藥物分析平臺(tái)。隨著D3工廠(chǎng)建成,公司將能夠?yàn)榭蛻?hù)提供覆蓋臨床III期及商業(yè)化生產(chǎn)階段的全流程生物藥CDMO項(xiàng)目解決方案,有利于進(jìn)一步夯實(shí)公司“培養(yǎng)基+CDMO”戰(zhàn)略基礎(chǔ)。(二)主要經(jīng)營(yíng)模式公司擁有完善的盈利模式、采購(gòu)模式、生產(chǎn)或服務(wù)模式和營(yíng)銷(xiāo)及管理模式。公司根據(jù)經(jīng)營(yíng)需要、行業(yè)慣例及市場(chǎng)狀況合理選擇經(jīng)營(yíng)模式,并根據(jù)發(fā)展戰(zhàn)略、客戶(hù)需求和供應(yīng)商情況及時(shí)調(diào)整完善自身經(jīng)營(yíng)模式。關(guān)于公司主要經(jīng)營(yíng)模式具體情況如下:1、盈利模式公司細(xì)胞培養(yǎng)的產(chǎn)品和服務(wù)分為培養(yǎng)基銷(xiāo)售和CDMO服務(wù)兩類(lèi),主要面向生物制品企業(yè)及科研院所等,一方面向客戶(hù)提供藥物開(kāi)發(fā)和科學(xué)研究所需的培養(yǎng)基產(chǎn)品;另一方面,為藥物研發(fā)企業(yè)提供從抗體工程人源化篩選、細(xì)胞株構(gòu)建、工藝開(kāi)發(fā)到中試生產(chǎn)以及臨床I&II期樣品生產(chǎn)的全流程服務(wù)。奧浦邁采用細(xì)胞培養(yǎng)“產(chǎn)品+服務(wù)”的整體解決方案,一方面使用自研的無(wú)血清培養(yǎng)基可降低生物藥CDMO服務(wù)的開(kāi)發(fā)成本,另一方面在CDMO服務(wù)階段增加無(wú)血清培養(yǎng)基的客戶(hù)黏性,從源頭鎖定未來(lái)客戶(hù)的培養(yǎng)基采購(gòu),在客戶(hù)的藥物實(shí)現(xiàn)成功上市及規(guī)?;a(chǎn)階段能夠?yàn)槠涮峁┥锼幣囵B(yǎng)基產(chǎn)品,進(jìn)而保障公司長(zhǎng)期、穩(wěn)定的持續(xù)盈利能力。2、采購(gòu)模式公司根據(jù)自身業(yè)務(wù)需求制定了《采購(gòu)控制程序》和《供應(yīng)商管理程序》等內(nèi)部管理制度,并建立了完備的獨(dú)立采購(gòu)體系。公司設(shè)有采購(gòu)部門(mén),統(tǒng)一負(fù)責(zé)耗材、試劑、機(jī)器與設(shè)備的采購(gòu)工作。公司一般會(huì)篩選兩家以上的合格供應(yīng)商,確定主選和備選合格供應(yīng)商,進(jìn)而保證供應(yīng)的穩(wěn)定性。鑒于公司的產(chǎn)品特性,公司采購(gòu)原材料品種多、質(zhì)量要求較高。其中核心原料包括配置培養(yǎng)基所使用的化學(xué)材料,如氨基酸、維生素、無(wú)機(jī)鹽、微量元素等;輔料包括常用化學(xué)制劑氯化鈉、氫氧化鈉、鹽酸等,用以維護(hù)培養(yǎng)基的酸堿度和化學(xué)穩(wěn)定性;耗材主要包括成品瓶、攪拌袋、儲(chǔ)液袋及色譜柱等。采購(gòu)部門(mén)主要根據(jù)生產(chǎn)部門(mén)請(qǐng)購(gòu)需求,結(jié)合交貨周期及緊急程度安排采購(gòu);對(duì)于主要原材料和耗材,需通過(guò)公司倉(cāng)庫(kù)管理員驗(yàn)收與質(zhì)檢部門(mén)質(zhì)量檢測(cè)合格后方可入庫(kù)。3、生產(chǎn)和服務(wù)模式目前公司建有兩個(gè)符合GMP要求的細(xì)胞培養(yǎng)基生產(chǎn)基地,其中,干粉產(chǎn)線(xiàn)可實(shí)現(xiàn)單批次1-2,000Kg、液體產(chǎn)線(xiàn)可實(shí)現(xiàn)單批次2,000L的培養(yǎng)基大規(guī)模生產(chǎn)。對(duì)于目錄培養(yǎng)基產(chǎn)品,由生產(chǎn)部門(mén)制定相應(yīng)安全庫(kù)存,并根據(jù)實(shí)時(shí)庫(kù)存和銷(xiāo)售預(yù)測(cè)制定生產(chǎn)計(jì)劃并組織生產(chǎn)。當(dāng)出現(xiàn)臨時(shí)訂單時(shí),生產(chǎn)部門(mén)亦可及時(shí)調(diào)整生產(chǎn)計(jì)劃;對(duì)于定制培養(yǎng)基產(chǎn)品,根據(jù)合同與訂單制定研發(fā)和生產(chǎn)計(jì)劃進(jìn)行生產(chǎn)。公司的CDMO服務(wù)平臺(tái)具有中試生產(chǎn)能力,一般根據(jù)客戶(hù)需求簽訂相應(yīng)的服務(wù)合同和制定項(xiàng)目計(jì)劃書(shū),進(jìn)行后續(xù)的服務(wù)和生產(chǎn)。4、營(yíng)銷(xiāo)模式報(bào)告期內(nèi),公司通過(guò)直銷(xiāo)與經(jīng)銷(xiāo)相結(jié)合的方式進(jìn)行產(chǎn)品營(yíng)銷(xiāo),以直接銷(xiāo)售方式為主。通過(guò)直接與客戶(hù)對(duì)接或經(jīng)銷(xiāo)商對(duì)接客戶(hù)的方式,了解客戶(hù)需求,為客戶(hù)篩選合適產(chǎn)品和服務(wù)。截至2022年末,公司的經(jīng)營(yíng)模式未發(fā)生重大變化。(三)所處行業(yè)情況1.行業(yè)的發(fā)展階段、基本特點(diǎn)、主要技術(shù)門(mén)檻(1)公司所處行業(yè)根據(jù)國(guó)家統(tǒng)計(jì)局《戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)分類(lèi)(2018)》,公司所處行業(yè)為“4.1生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)”中的“4.1.1生物藥品制品制造”和“4.1.5生物醫(yī)藥相關(guān)服務(wù)”。根據(jù)《上海證券交易所科創(chuàng)板企業(yè)發(fā)行上市申報(bào)及推薦暫行規(guī)定》,公司屬于其中規(guī)定的“生物醫(yī)藥領(lǐng)域”之“生物制品”和“相關(guān)服務(wù)”行業(yè)。(2)行業(yè)基本特點(diǎn)及發(fā)展階段公司所處的細(xì)胞培養(yǎng)行業(yè)依賴(lài)于下游生物制品及基因/細(xì)胞治療等領(lǐng)域的發(fā)展。目前,大分子生物藥、相關(guān)重組疫苗、基因及細(xì)胞治療等行業(yè)處于市場(chǎng)應(yīng)用快速發(fā)展、技術(shù)迭代異常迅速的時(shí)期,作為上述生物產(chǎn)業(yè)必需的耗材,細(xì)胞培養(yǎng)基及相關(guān)技術(shù)服務(wù)的市場(chǎng)規(guī)模也隨著下游行業(yè)的發(fā)展迅速增長(zhǎng)。與此同時(shí),在細(xì)胞培養(yǎng)基領(lǐng)域,由于該產(chǎn)品屬于生物制品生產(chǎn)必需的核心原料,對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量及產(chǎn)物表達(dá)量的要求較高,國(guó)內(nèi)細(xì)胞培養(yǎng)基市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)格局中進(jìn)口廠(chǎng)商一直占據(jù)較高的市場(chǎng)份額,這在蛋白抗體等無(wú)血清培養(yǎng)基競(jìng)爭(zhēng)格局中尤為明顯。根據(jù)弗若斯特沙利文的研究結(jié)果,中國(guó)細(xì)胞培養(yǎng)基市場(chǎng)規(guī)模在2021年達(dá)到26.3億元,預(yù)計(jì)2022年將突破30億元,2021年至2026年的預(yù)測(cè)年復(fù)合增長(zhǎng)率將達(dá)到22%。在這其中,無(wú)血清培養(yǎng)基占據(jù)了主要的組成部分,2021年,受中國(guó)生物制藥尤其是抗體藥物市場(chǎng)規(guī)??焖僭鲩L(zhǎng)的影響,中國(guó)培養(yǎng)基市場(chǎng)規(guī)模占比最大的為無(wú)血清培養(yǎng)基,市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到19.1億元,占總體市場(chǎng)的72.5%,而無(wú)血清細(xì)胞培養(yǎng)基的國(guó)產(chǎn)化率由2017年的6.7%增長(zhǎng)至2021年的29.6%,近年來(lái)進(jìn)口替代趨勢(shì)尤為明顯。同細(xì)胞培養(yǎng)基相似,生物藥CDMO服務(wù)由于下游大分子生物藥開(kāi)發(fā)管線(xiàn)的不斷豐富及生物藥市場(chǎng)的蓬勃發(fā)展,近年來(lái)也實(shí)現(xiàn)了快速增長(zhǎng)。中國(guó)生物藥CDMO行業(yè)起步較晚,近年來(lái)市場(chǎng)保持較快增長(zhǎng)且增長(zhǎng)率高于全球市場(chǎng)。根據(jù)弗若斯特沙利文分析報(bào)告,2017年至2021年中國(guó)生物藥CDMO市場(chǎng)總量自29.32億元增長(zhǎng)至159.31億元,2017至2021年復(fù)合年增長(zhǎng)率達(dá)52.7%;未來(lái)受新興技術(shù)發(fā)展、降低成本提高投資回報(bào)率、生物類(lèi)似藥增加藥物可及性的驅(qū)動(dòng),預(yù)計(jì)生物藥外包滲透率將持續(xù)上升,該市場(chǎng)將保持快速增長(zhǎng),且預(yù)計(jì)到2025年將達(dá)到494.44億元,2021年至2025年預(yù)測(cè)復(fù)合增長(zhǎng)率為32.7%。(3)主要技術(shù)門(mén)檻①無(wú)血清培養(yǎng)基技術(shù)壁壘的具體體現(xiàn)培養(yǎng)基是各類(lèi)生物藥,包括單抗、雙抗、融合蛋白等生產(chǎn)過(guò)程中必不可少的核心原料,其產(chǎn)品質(zhì)量將直接影響生物藥的生產(chǎn)效率,具有較高的技術(shù)壁壘。蛋白抗體藥物的表達(dá)量是降低藥物的生產(chǎn)成本提高藥物可及性的關(guān)鍵,表達(dá)量的提高主要有賴(lài)于開(kāi)發(fā)更好的工程細(xì)胞系和培養(yǎng)基的優(yōu)化,細(xì)胞系開(kāi)發(fā)也離不開(kāi)培養(yǎng)基。培養(yǎng)基作為細(xì)胞培養(yǎng)的核心原料之一,決定了蛋白抗體藥物表達(dá)量的高低。根據(jù)2004年《自然——生物技術(shù)》(NatureBiotechnoogy)發(fā)表的綜述,過(guò)去幾十年國(guó)外的技術(shù)發(fā)展已經(jīng)把細(xì)胞生長(zhǎng)和蛋白表達(dá)量提升了幾個(gè)數(shù)量級(jí),上世紀(jì)90年代初細(xì)胞培養(yǎng)密度只能達(dá)到2x106ces/mL,蛋白表達(dá)量大約50mg/L;到了2004年細(xì)胞密度可以超過(guò)10x106ces/mL,實(shí)現(xiàn)蛋白表達(dá)量大約2-5g/L1;過(guò)去十多年進(jìn)一步發(fā)展,細(xì)胞密度在流加培養(yǎng)工藝中已經(jīng)可以達(dá)到40x106ces/mL,表達(dá)量可以超過(guò)10g/L。技術(shù)關(guān)鍵就是更優(yōu)化的培養(yǎng)基和細(xì)胞培養(yǎng)工藝。蛋白抗體藥物表達(dá)量和藥物生產(chǎn)成本控制息息相關(guān),研究發(fā)現(xiàn),在2,000–15,000升不同的生產(chǎn)體積里,表達(dá)量從2g/L提高到4-5g/L,抗體綜合生產(chǎn)成本(ManufacturingCostofGoods,COGs)可以降低50-60%2。培養(yǎng)基優(yōu)化提高表達(dá)量是蛋白抗體藥物產(chǎn)業(yè)化關(guān)鍵的環(huán)節(jié)。公司細(xì)胞培養(yǎng)基的技術(shù)壁壘具體體現(xiàn)在以下兩個(gè)方面:A、培養(yǎng)基配方的技術(shù)壁壘公司的細(xì)胞培養(yǎng)基以化學(xué)成分確定的培養(yǎng)基為主,此類(lèi)培養(yǎng)基成分復(fù)雜,一般包含70-100種成分,每種成分的含量以及比例搭配將直接決定培養(yǎng)基的性能。培養(yǎng)基的配方從成分種類(lèi)的確定,到各組份的配比,再到配方的優(yōu)化,均需要大量的研究工作、科學(xué)試驗(yàn)和長(zhǎng)時(shí)間的經(jīng)驗(yàn)積累。在配方形成后,往往還需要根據(jù)培養(yǎng)的目標(biāo)細(xì)胞的具體生長(zhǎng)情況,調(diào)整培養(yǎng)基中的營(yíng)養(yǎng)物質(zhì),進(jìn)行補(bǔ)料策略的優(yōu)化,以維持良好的產(chǎn)物表達(dá)效果。因此,培養(yǎng)基配方的形成和優(yōu)化覆蓋了化學(xué)、生物學(xué)、物理學(xué)等交叉學(xué)科領(lǐng)域,具有較高的技術(shù)壁壘。1NatureBiotechnoogy2004,22:1393–13982史策,虞驥,高棟,王海彬,姚善涇.林東強(qiáng)單抗制備的過(guò)程模擬和經(jīng)濟(jì)性分析.化工學(xué)報(bào)2018,69:3198-3207B、細(xì)胞培養(yǎng)基生產(chǎn)工藝的技術(shù)壁壘化學(xué)成分確定的培養(yǎng)基一般包含70-100種不同化學(xué)成分,需要通過(guò)分析細(xì)胞特性和工藝試驗(yàn)確定適合細(xì)胞生長(zhǎng)的配方組份,往往需要反復(fù)、大量的實(shí)驗(yàn)論證及科學(xué)分析。在確定配方后,還需要通過(guò)完善的生產(chǎn)工藝,將實(shí)驗(yàn)室中能夠?qū)崿F(xiàn)目標(biāo)產(chǎn)物良好表達(dá)的培養(yǎng)基配方進(jìn)行工業(yè)化生產(chǎn),不斷實(shí)現(xiàn)組份放大,進(jìn)而實(shí)現(xiàn)批次間穩(wěn)定生產(chǎn)。生產(chǎn)工藝的技術(shù)難點(diǎn)主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面:1)各組份含量差異巨大,工藝放大過(guò)程中需要精準(zhǔn)控制公司培養(yǎng)基生產(chǎn)工藝需要將配方中的近百種成分混合研磨成均勻、一致的組份。由于培養(yǎng)基配方中不同物料的含量從微克級(jí)到克級(jí),含量差別巨大,比如葡萄糖在有些基礎(chǔ)培養(yǎng)基里面大約5-10g/L,而重要的微量元素銅離子(如硫酸銅)大約在10–50g/L,二者濃度相差10萬(wàn)倍,給研磨和混勻帶來(lái)巨大挑戰(zhàn),這需要對(duì)組分的添加順序和方法有深刻理解和經(jīng)驗(yàn),是培養(yǎng)基生產(chǎn)工藝的核心技術(shù)。2)不同組份有不同的溶解特性,在批量生產(chǎn)時(shí)需要針對(duì)性調(diào)整不同的組分溶解度不同,有的在酸性條件下溶解,有的需要堿性環(huán)境,有的需要用有機(jī)溶劑,需要區(qū)別對(duì)待不同的組分,下表列出幾種代表性的物料的不同溶解特性:由于配方中的核心物料不同條件下溶解度不同,而配方本身又會(huì)影響生產(chǎn)過(guò)程中的酸堿度,因此培養(yǎng)基的生產(chǎn)需要穩(wěn)定維持在恰當(dāng)?shù)臈l件之下,并且在工藝放大過(guò)程中保持不變,對(duì)生產(chǎn)工藝有較高的要求。3)生產(chǎn)工藝需充分考慮組份之間的化學(xué)反應(yīng)由于化學(xué)成分確定的培養(yǎng)基成分復(fù)雜,組成了支持細(xì)胞代謝和生長(zhǎng)的微環(huán)境,在批量生產(chǎn)過(guò)程中,難免會(huì)發(fā)生相應(yīng)的化學(xué)反應(yīng),產(chǎn)生酸堿中和、氧化還原等情況,因此,組份研磨和添加的次序也是生產(chǎn)工藝中的關(guān)鍵技術(shù)。綜上,良好的培養(yǎng)基生產(chǎn)工藝能夠依據(jù)復(fù)雜的配方最終生產(chǎn)出適合細(xì)胞生長(zhǎng)的培養(yǎng)基產(chǎn)品,生產(chǎn)過(guò)程需要大量的經(jīng)驗(yàn)積累和成熟的工藝路線(xiàn),具有較高的技術(shù)壁壘。②生物藥CDMO服務(wù)的主要技術(shù)壁壘A、細(xì)胞株構(gòu)建技術(shù)對(duì)于抗體藥物生產(chǎn),細(xì)胞株決定了抗體藥物表達(dá)和生產(chǎn)的基礎(chǔ),將直接影響到藥物申報(bào)臨床評(píng)審及未來(lái)的臨床效果,因此,細(xì)胞株構(gòu)建是抗體藥物CDMO的重要環(huán)節(jié)。在細(xì)胞株構(gòu)建過(guò)程中,宿主細(xì)胞構(gòu)建時(shí),需要將貼壁細(xì)胞懸浮馴化,過(guò)程漫長(zhǎng)并且容易失敗,存在細(xì)胞結(jié)團(tuán)、活率低、倍增時(shí)間長(zhǎng)等問(wèn)題,具有一定技術(shù)門(mén)檻。高效穩(wěn)定的細(xì)胞株構(gòu)建可節(jié)約開(kāi)發(fā)成本和開(kāi)發(fā)時(shí)間,加快藥物商業(yè)化進(jìn)程。B、新型結(jié)構(gòu)蛋白開(kāi)發(fā)技術(shù)隨著藥物治療靶點(diǎn)的不斷豐富,多類(lèi)型的新型結(jié)構(gòu)蛋白不斷涌現(xiàn),包括雙特異性抗體、多特異性抗體及多鏈的新型抗體等,因此,對(duì)于抗體類(lèi)藥物CDMO服務(wù)來(lái)說(shuō),能否通過(guò)建立新型結(jié)構(gòu)蛋白的細(xì)胞株構(gòu)建平臺(tái),同時(shí)針對(duì)新型蛋白結(jié)構(gòu)成功進(jìn)行細(xì)胞培養(yǎng)工藝開(kāi)發(fā)和純化工藝開(kāi)發(fā),實(shí)現(xiàn)全過(guò)程的新型結(jié)構(gòu)蛋白開(kāi)發(fā)能力,是抗體類(lèi)藥物CDMO服務(wù)技術(shù)壁壘的重要體現(xiàn)。C、細(xì)胞培養(yǎng)工藝開(kāi)發(fā)技術(shù)細(xì)胞在培養(yǎng)過(guò)程中的環(huán)境與營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)可影響產(chǎn)物的表達(dá)量和質(zhì)量,包括培養(yǎng)基設(shè)計(jì)、培養(yǎng)環(huán)境控制等。除此之外,細(xì)胞工藝開(kāi)發(fā)放大過(guò)程復(fù)雜且耗時(shí)長(zhǎng),產(chǎn)物產(chǎn)量與質(zhì)量容易變化,從而影響產(chǎn)物表達(dá)量和質(zhì)量的可控性。2.公司所處的行業(yè)地位分析及其變化情況根據(jù)弗若斯特沙利文的研究結(jié)果,公司在2020年度中國(guó)蛋白抗體培養(yǎng)基市場(chǎng)中占據(jù)6.3%的市場(chǎng)份額,是這一中高端無(wú)血清培養(yǎng)基領(lǐng)域占比最高的中國(guó)生產(chǎn)企業(yè)。2021年至2022年,公司無(wú)血清培養(yǎng)基產(chǎn)品銷(xiāo)售收入分別為11,801.16萬(wàn)元和20,343.11萬(wàn)元,年增長(zhǎng)率分別達(dá)到了121.21%和72.31%,增速遠(yuǎn)超行業(yè)平均增速。由此可見(jiàn),公司在無(wú)血清培養(yǎng)基,尤其在蛋白抗體等中高端培養(yǎng)基市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中仍處于該細(xì)分行業(yè)龍頭,是我國(guó)高品質(zhì)細(xì)胞培養(yǎng)基領(lǐng)域最具競(jìng)爭(zhēng)力的科技企業(yè)之一。報(bào)告期內(nèi),公司秉承“培養(yǎng)基+CDMO”雙輪驅(qū)動(dòng)發(fā)展戰(zhàn)略,促進(jìn)產(chǎn)品和服務(wù)的雙向轉(zhuǎn)化,取得了良好的經(jīng)營(yíng)效果。綜上,報(bào)告期內(nèi)公司在所在行業(yè)的市場(chǎng)地位未發(fā)生明顯變化。3.報(bào)告期內(nèi)新技術(shù)、新產(chǎn)業(yè)(300832)、新業(yè)態(tài)、新模式的發(fā)展情況和未來(lái)發(fā)展趨勢(shì)公司定位于生物醫(yī)藥上游核心原料細(xì)胞培養(yǎng)基產(chǎn)品和蛋白抗體藥物CDMO服務(wù),基于良好的細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)、生產(chǎn)工藝和發(fā)展理念,公司通過(guò)將細(xì)胞培養(yǎng)產(chǎn)品與服務(wù)的有機(jī)整合,為客戶(hù)提供整體解決方案,加速新藥從基因到臨床申報(bào)、上市申請(qǐng)的進(jìn)程,通過(guò)優(yōu)化細(xì)胞培養(yǎng)產(chǎn)品和工藝降低生物制藥的生產(chǎn)成本。伴隨著社會(huì)老齡化和人們對(duì)高品質(zhì)生活的追求,醫(yī)療需求迅速增長(zhǎng),驅(qū)動(dòng)了醫(yī)藥市場(chǎng)蓬勃發(fā)展。據(jù)弗若斯特沙利文統(tǒng)計(jì)分析,2016年全球醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模為11,530億美元,2020年達(dá)到12,988億美元,2016年到2020年的全球醫(yī)藥市場(chǎng)復(fù)合年增長(zhǎng)率為3.0%。弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)估計(jì)2025年全球醫(yī)藥市場(chǎng)達(dá)到16,814億美元,其間復(fù)合年增長(zhǎng)率為5.3%。中國(guó)是世界第二大醫(yī)藥市場(chǎng)。生物藥市場(chǎng)增速高于化學(xué)藥和中藥,根據(jù)沙利文的統(tǒng)計(jì),預(yù)計(jì)2025年全球生物藥市場(chǎng)達(dá)到5,300億美金。細(xì)胞培養(yǎng)基是生物制品生產(chǎn)不可或缺的原料之一,是影響生物藥臨床前開(kāi)發(fā)及商業(yè)化生產(chǎn)的關(guān)鍵因素,是生產(chǎn)成本控制的重要環(huán)節(jié)。全球培養(yǎng)基有三大品牌:Gibco(ThermoFisher)、HyCone(Danaher)和Merck,國(guó)內(nèi)細(xì)胞培養(yǎng)基長(zhǎng)期依賴(lài)進(jìn)口,特別是在中高端蛋白抗體和細(xì)胞/基因治療(CeandGeneTherapy,CGT)領(lǐng)域,這在很大程度上影響了我國(guó)生物制品發(fā)展的自主可控。公司已建成完善的培養(yǎng)基產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)量控制全流程,擁有兩個(gè)符合GMP要求的工廠(chǎng),保障培養(yǎng)基的供應(yīng)鏈安全。公司長(zhǎng)期注重創(chuàng)新研發(fā),培養(yǎng)基產(chǎn)品性能優(yōu)異,近幾年逐步實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代。在擁有高品質(zhì)培養(yǎng)基產(chǎn)品的同時(shí),公司建成了抗體藥物開(kāi)發(fā)CDMO服務(wù)平臺(tái),致力于為國(guó)內(nèi)外客戶(hù)提供從抗體工程人源化篩選、細(xì)胞株構(gòu)建、工藝開(kāi)發(fā)到中試生產(chǎn)以及臨床I&II期樣品生產(chǎn)的全流程服務(wù)。公司已建成符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的200L/500L生產(chǎn)線(xiàn),2,000L的產(chǎn)線(xiàn)也將于2023年投產(chǎn),將能滿(mǎn)足蛋白抗體藥物臨床III期和商業(yè)化生產(chǎn)需求。(四)核心技術(shù)與研發(fā)進(jìn)展1.核心技術(shù)及其先進(jìn)性以及報(bào)告期內(nèi)的變化情況公司擁有具有行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力的細(xì)胞培養(yǎng)基配方工藝和生產(chǎn)工藝,通過(guò)持續(xù)數(shù)年的研發(fā)創(chuàng)新、技術(shù)進(jìn)步與產(chǎn)品積累,公司建立了先進(jìn)的細(xì)胞培養(yǎng)基產(chǎn)品開(kāi)發(fā)與CDMO服務(wù)的研發(fā)、應(yīng)用和產(chǎn)業(yè)化體系,自主研發(fā)了多項(xiàng)核心專(zhuān)有技術(shù),是目前國(guó)內(nèi)少數(shù)幾家在產(chǎn)品工藝、質(zhì)量方面可以與進(jìn)口品牌相媲美的無(wú)血清細(xì)胞培養(yǎng)基生產(chǎn)廠(chǎng)家。公司能夠根據(jù)客戶(hù)需求,針對(duì)細(xì)胞與產(chǎn)物類(lèi)型的特性,精確調(diào)控細(xì)胞培養(yǎng)基對(duì)應(yīng)成分,使細(xì)胞達(dá)到理想狀態(tài),從而增加產(chǎn)物表達(dá)量。公司目前主要專(zhuān)注于生物制品用培養(yǎng)基產(chǎn)品的研發(fā)和生產(chǎn),囊括了CHO基礎(chǔ)與補(bǔ)料培養(yǎng)基、HEK293基礎(chǔ)與補(bǔ)料培養(yǎng)基等,應(yīng)用于生物藥及疫苗研發(fā)與生產(chǎn)的全過(guò)程。公司采用細(xì)胞培養(yǎng)產(chǎn)品技術(shù)+服務(wù)的整體解決方案,無(wú)血清培養(yǎng)基是公司業(yè)務(wù)的根本與基礎(chǔ)。細(xì)胞培養(yǎng)基是生物藥研發(fā)上市全流程中不可或缺的原料之一,其用量隨著生物藥的研發(fā)和生產(chǎn)呈級(jí)數(shù)增長(zhǎng)。當(dāng)藥物上市后,細(xì)胞培養(yǎng)基的需求量將與藥物的市場(chǎng)需求量相匹配。CDMO服務(wù)在公司成長(zhǎng)和擴(kuò)張中扮演重要角色。一方面可在藥物早期開(kāi)發(fā)過(guò)程中鎖定客戶(hù),促使?jié)撛诳蛻?hù)在臨床研究與上市階段使用公司培養(yǎng)基產(chǎn)品;另一方面在提供CDMO服務(wù)的過(guò)程中使用公司培養(yǎng)基產(chǎn)品,可以降低服務(wù)成本,與客戶(hù)達(dá)到雙贏。未來(lái)公司將貫徹以細(xì)胞培養(yǎng)基為基礎(chǔ),同步提升CDMO服務(wù)能力的方針政策,致力于實(shí)現(xiàn)生物制品關(guān)鍵原材料的進(jìn)口替代。公司在專(zhuān)注于生物藥抗體類(lèi)培養(yǎng)基產(chǎn)品的同時(shí),緊跟行業(yè)發(fā)展變化趨勢(shì),深入研究細(xì)胞培養(yǎng)在各類(lèi)生物制品中的應(yīng)用及產(chǎn)業(yè)化方向,拓展生物制品其他領(lǐng)域的細(xì)胞培養(yǎng)基產(chǎn)品與CDMO服務(wù),例如疫苗、基因與細(xì)胞治療、干細(xì)胞治療等領(lǐng)域。除此之外,公司也將持續(xù)開(kāi)拓海外市場(chǎng),實(shí)現(xiàn)我國(guó)生物制品核心原料的出口,向其他國(guó)家和地區(qū)推廣公司培養(yǎng)基產(chǎn)品與CDMO服務(wù)。2.報(bào)告期內(nèi)獲得的研發(fā)成果奧浦邁始終秉承著“成就客戶(hù)、團(tuán)隊(duì)協(xié)作、開(kāi)放自省、追求卓越”的核心價(jià)值觀,堅(jiān)持“至臻工藝、至善品質(zhì)”的質(zhì)量方針,不斷致力于創(chuàng)新研發(fā),立志打造培養(yǎng)基民族優(yōu)秀品牌,助力生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展,從而惠及患者。在培養(yǎng)基業(yè)務(wù)方面,報(bào)告期內(nèi),公司研發(fā)出了多款培養(yǎng)基新產(chǎn)品,包括CHO細(xì)胞培養(yǎng)基、昆蟲(chóng)細(xì)胞培養(yǎng)基以及疫苗用細(xì)胞培養(yǎng)基。具體情況如下:在CHO細(xì)胞培養(yǎng)基方面,公司推出了StarCHO和SagiCHO系列基礎(chǔ)培養(yǎng)基,以及AtairCHOFeedPus、VegaCHOFeedPus、StarCHOFeed三款補(bǔ)料培養(yǎng)基。StarCHO系列針對(duì)CHO細(xì)胞的不同亞型都有優(yōu)越的表現(xiàn),特別對(duì)CHOZN細(xì)胞株,傳代培養(yǎng)過(guò)程中能促進(jìn)CHOZN細(xì)胞快速生長(zhǎng),倍增時(shí)間維持在21小時(shí)左右,在模型細(xì)胞株中Fed-batch培養(yǎng)蛋白表達(dá)量較進(jìn)口培養(yǎng)基顯著提升。SagiCHO系列針對(duì)CHO-K1細(xì)胞,在傳代過(guò)程中細(xì)胞生長(zhǎng)較快,對(duì)特定的CHO-K1重組細(xì)胞株表達(dá)量明顯提升,可與AtairCHO系列在CHO-K1細(xì)胞上形成優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)。為了滿(mǎn)足市場(chǎng)對(duì)CHO細(xì)胞培養(yǎng)基性能不斷提升的需求,公司將持續(xù)對(duì)CHO細(xì)胞培養(yǎng)基產(chǎn)品進(jìn)行優(yōu)化升級(jí)。在昆蟲(chóng)細(xì)胞培養(yǎng)基方面,開(kāi)發(fā)出了性能優(yōu)異的StarInesect系列昆蟲(chóng)細(xì)胞無(wú)血清培養(yǎng)基。在模型細(xì)胞株中,其細(xì)胞生長(zhǎng)已優(yōu)于進(jìn)口培養(yǎng)基,特別是批次培養(yǎng)細(xì)胞收獲活率較進(jìn)口培養(yǎng)基提升了30%以上。公司將繼續(xù)以該培養(yǎng)基為基礎(chǔ)進(jìn)行持續(xù)優(yōu)化,進(jìn)一步提升細(xì)胞培養(yǎng)性能。在疫苗用培養(yǎng)基方面,開(kāi)發(fā)出了適合MDCK細(xì)胞貼壁生長(zhǎng)無(wú)血清培養(yǎng)基OPM-AM146,以及適合MDCK細(xì)胞懸浮培養(yǎng)的無(wú)血清培養(yǎng)基StarMDCK,經(jīng)客戶(hù)試用后獲得了良好反饋。公司將繼續(xù)基于該培養(yǎng)基進(jìn)行持續(xù)優(yōu)化,進(jìn)一步提升其細(xì)胞培養(yǎng)性能。此外,公司不斷加大CDMO業(yè)務(wù)的服務(wù)范圍,mRNA技術(shù)在世界變局加速演變的浪潮下飛速發(fā)展,現(xiàn)如今已在腫瘤免疫、蛋白替代療法、基因及細(xì)胞治療等各領(lǐng)域都迸發(fā)出強(qiáng)大潛力,隨著這些mRNA變體的開(kāi)發(fā),對(duì)其產(chǎn)品的分析手段不斷提出變革與挑戰(zhàn)。在mRNA技術(shù)開(kāi)發(fā)的賽道上,依托強(qiáng)大的儀器配置,完備的質(zhì)量體系及多年積累的CMC項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn),公司已經(jīng)搭建出成熟完善的核酸藥物質(zhì)量分析平臺(tái),可提供mRNA、ASO、siRNA、miRNA、saRNA、aptamer、ribozyme等各類(lèi)核酸藥物/疫苗產(chǎn)品的分析質(zhì)控服務(wù);提供從序列設(shè)計(jì)到質(zhì)粒制備、體外轉(zhuǎn)錄、純化、LNP包封等研發(fā)生產(chǎn)過(guò)程中各個(gè)環(huán)節(jié)的中控、放行及表征服務(wù);提供生產(chǎn)過(guò)程中各類(lèi)殘留物質(zhì),如殘留反應(yīng)物、殘留蛋白酶、殘留DNA/RNA/宿主蛋白、殘留溶劑等的分析檢測(cè)服務(wù);提供mRNA/mRNA-LNP等的穩(wěn)定性研究服務(wù);提供符合中美歐各國(guó)藥典及GMP標(biāo)準(zhǔn)的分析質(zhì)控服務(wù)。目前,公司已與國(guó)內(nèi)多個(gè)mRNA疫苗企業(yè)建立了合作,為mRNA藥物生產(chǎn)提供關(guān)鍵支持,提高其藥物的開(kāi)發(fā)效率。報(bào)告期內(nèi),公司自主研發(fā)的HEK-293CD05已完成美國(guó)FDA的DMF備案(備案編號(hào):037655)。截至2022年12月31日,公司擁有已授權(quán)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)合計(jì)110項(xiàng),其中,發(fā)明專(zhuān)利10項(xiàng),實(shí)用新型專(zhuān)利72項(xiàng),外觀設(shè)計(jì)專(zhuān)利2項(xiàng),軟件著作權(quán)2項(xiàng)及其他24項(xiàng)。3.研發(fā)投入情況表研發(fā)投入總額較上年發(fā)生重大變化的原因報(bào)告期內(nèi),公司研發(fā)投入合計(jì)33,195,981.13元,占營(yíng)業(yè)收入的11.28%,研發(fā)投入總額相較上年同期增長(zhǎng)68.60%。研發(fā)投入增加的主要原因系報(bào)告期內(nèi)公司進(jìn)一步加大研發(fā)投入力度,拓展研發(fā)人員招聘對(duì)應(yīng)支付的研發(fā)人員薪酬,以及對(duì)現(xiàn)有培養(yǎng)基產(chǎn)品的優(yōu)化及新培養(yǎng)基產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)、CDMO新服務(wù)范圍的拓展所產(chǎn)生的研發(fā)費(fèi)用增加所致。4.在研項(xiàng)目情況5.研發(fā)人員情況6.其他說(shuō)明三、報(bào)告期內(nèi)核心競(jìng)爭(zhēng)力分析(一)核心競(jìng)爭(zhēng)力分析1、擁有培養(yǎng)基開(kāi)發(fā)和定制化的技術(shù)優(yōu)勢(shì)培養(yǎng)基是生物醫(yī)藥研發(fā)和生產(chǎn)的核心原料之一,其性能直接決定了生物藥表達(dá)量的高低,進(jìn)而顯著影響生物藥的生產(chǎn)效率和生產(chǎn)成本。但培養(yǎng)基開(kāi)發(fā)的技術(shù)壁壘極高,配方包含70–100種不同化學(xué)成分,包括糖、氨基酸、維生素、無(wú)機(jī)鹽、微量元素、促進(jìn)生長(zhǎng)的因子等。過(guò)去中國(guó)培養(yǎng)基一直被進(jìn)口品牌壟斷就是因?yàn)槿狈ε囵B(yǎng)基配方開(kāi)發(fā)的核心技術(shù)。奧浦邁在培養(yǎng)基開(kāi)發(fā)領(lǐng)域深耕10年,積累了豐富的培養(yǎng)基開(kāi)發(fā)經(jīng)驗(yàn),特別是在化學(xué)成分確定培養(yǎng)基配方開(kāi)發(fā)領(lǐng)域,成功完成了多種細(xì)胞類(lèi)型的培養(yǎng)基開(kāi)發(fā),掌握了提升產(chǎn)物表達(dá)量的核心技術(shù),在保證產(chǎn)物質(zhì)量的前提下,實(shí)現(xiàn)了提高產(chǎn)物表達(dá)量的突破性進(jìn)展。不同生物藥對(duì)于培養(yǎng)基成分的比例和濃度要求各有不同,這就需要定制化開(kāi)發(fā)的能力。以蛋白抗體應(yīng)用領(lǐng)域?yàn)槔?,公司通過(guò)研究細(xì)胞營(yíng)養(yǎng)代謝,合理平衡不同營(yíng)養(yǎng)成分的濃度,結(jié)合細(xì)胞培養(yǎng)工藝參數(shù)優(yōu)化,顯著提高細(xì)胞生長(zhǎng)密度和抗體表達(dá)量。公司不僅可以通過(guò)客戶(hù)提供細(xì)胞來(lái)進(jìn)行培養(yǎng)基開(kāi)發(fā),還可以針對(duì)不能提供細(xì)胞的客戶(hù)設(shè)計(jì)咨詢(xún)式培養(yǎng)基開(kāi)發(fā)。2、擁有自主可控的細(xì)胞培養(yǎng)產(chǎn)品技術(shù)工藝公司自成立以來(lái),在細(xì)胞培養(yǎng)產(chǎn)品開(kāi)發(fā)、技術(shù)工藝和平臺(tái)開(kāi)發(fā)等領(lǐng)域持續(xù)進(jìn)行研發(fā)投入,完善不同培養(yǎng)基產(chǎn)品生產(chǎn)工藝,尤其在干粉培養(yǎng)基生產(chǎn)方面,其精良的研磨和混勻工藝,保證濃度差異數(shù)萬(wàn)倍的成分能夠均勻添加和混勻,進(jìn)而不斷穩(wěn)定擴(kuò)大生產(chǎn)規(guī)模。公司在技術(shù)、團(tuán)隊(duì)、產(chǎn)能、尤其培養(yǎng)基的性能和質(zhì)量上,已經(jīng)實(shí)現(xiàn)了完全自主可控,產(chǎn)品質(zhì)量得到了越來(lái)越多的客戶(hù)認(rèn)可,在市場(chǎng)銷(xiāo)售方面實(shí)現(xiàn)了進(jìn)口替代,加快了細(xì)胞培養(yǎng)基國(guó)產(chǎn)化應(yīng)用步伐,打破了生物制品的核心原料—細(xì)胞培養(yǎng)基長(zhǎng)期被國(guó)外壟斷的局面,改變了原有低端供給結(jié)構(gòu)。在保證穩(wěn)定供給的同時(shí),消除了生物制藥核心原材料的安全隱患。3、建有大規(guī)模培養(yǎng)基產(chǎn)品生產(chǎn)的能力公司建有先進(jìn)的規(guī)?;煞酆鸵后w細(xì)胞培養(yǎng)基生產(chǎn)線(xiàn),可以實(shí)現(xiàn)單批次1-2,000Kg/1-2,000L的培養(yǎng)基大規(guī)模生產(chǎn)。公司2016年在上海張江科學(xué)城建有2,000平米符合GMP要求的培養(yǎng)基生產(chǎn)基地(培養(yǎng)基一廠(chǎng)),可實(shí)現(xiàn)單批次1-200Kg的干粉培養(yǎng)基和單批次400升液體培養(yǎng)基灌裝生產(chǎn)能力。在此基礎(chǔ)上,公司于2021年又在上海臨港(600848)建成6,000平米符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的培養(yǎng)基二期大規(guī)模生產(chǎn)基地(培養(yǎng)基二廠(chǎng)),達(dá)產(chǎn)后產(chǎn)能可實(shí)現(xiàn)單批次1-2,000Kg的干粉培養(yǎng)基和單批次2,000L液體培養(yǎng)基生產(chǎn)能力。兩個(gè)工廠(chǎng)運(yùn)行可保證產(chǎn)品安全供應(yīng)。公司擁有完整質(zhì)量控制體系,秉持“至臻工藝、至善品質(zhì)”的質(zhì)量方針,通過(guò)了由德國(guó)TUVNORD公司的ISO9001:2015認(rèn)證,同時(shí),在生產(chǎn)過(guò)程中遵循GMP的質(zhì)量控制要求,秉承“質(zhì)量保證全覆蓋、過(guò)程控制全方位”的生產(chǎn)理念,為客戶(hù)提供高品質(zhì)、安全可靠的培養(yǎng)基產(chǎn)品和技術(shù)支持。4、擁有完整的細(xì)胞培養(yǎng)基類(lèi)型公司通過(guò)持續(xù)的研發(fā)和迭代創(chuàng)新,已開(kāi)發(fā)出針對(duì)不同細(xì)胞類(lèi)型的上百種高品質(zhì)培養(yǎng)基產(chǎn)品,適用于不同的應(yīng)用領(lǐng)域(蛋白/抗體、疫苗、細(xì)胞治療和基因治療)。其中抗體培養(yǎng)基產(chǎn)品包括CHO基礎(chǔ)培養(yǎng)基、CHO補(bǔ)料培養(yǎng)基和添加劑系列,以及HEK293基礎(chǔ)培養(yǎng)基和配套補(bǔ)料。根據(jù)不同的CHO細(xì)胞類(lèi)型(如CHO-DG44、CHO-K1和CHO-S等),公司又進(jìn)一步開(kāi)發(fā)出不同的基礎(chǔ)培養(yǎng)基系列,例如CHOCD07、CHOCD11V、CHOCDP3、VegaCHO、AtairCHO、StaroCHO和SagiCHO等,配套以完善的補(bǔ)料培養(yǎng)基系列,例如PFF05、PFF06、CDF056、VegaCHOFeed、AtairCHOFeed、AtairCHOFeedPus、VegaCHOFeedPus、StarCHOFeed等。公司培養(yǎng)基產(chǎn)品以完全化學(xué)成分確定的培養(yǎng)基為主,適合高密度懸浮培養(yǎng)各種CHO細(xì)胞(CHO-DG44、CHO-K1和CHO-S細(xì)胞等),可實(shí)現(xiàn)重組蛋白和單克隆抗體的高水平表達(dá)。CHO補(bǔ)料培養(yǎng)基可以在各種CHO細(xì)胞流加培養(yǎng)中提高抗體表達(dá)和改善抗體質(zhì)量,與CHO基礎(chǔ)培養(yǎng)基聯(lián)用。公司HEK293培養(yǎng)基也以完全化學(xué)成分確定的基礎(chǔ)培養(yǎng)基為主,適合于多種亞型HEK293細(xì)胞的高密度培養(yǎng),可用于HEK293細(xì)胞的瞬時(shí)轉(zhuǎn)染。公司已經(jīng)開(kāi)發(fā)出適合多種細(xì)胞生產(chǎn)的疫苗無(wú)血清培養(yǎng)基產(chǎn)品,包括BHK細(xì)胞無(wú)血清培養(yǎng)基、VEROSFM系列無(wú)血清培養(yǎng)基、MDBK細(xì)胞無(wú)血清培養(yǎng)基、PK15細(xì)胞無(wú)血清培養(yǎng)基等。此外,在維持蛋白抗體領(lǐng)域產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力的基礎(chǔ)上,公司積極推進(jìn)疫苗和細(xì)胞及基因治療領(lǐng)域培養(yǎng)基開(kāi)發(fā),開(kāi)發(fā)出了性能優(yōu)異的StarInsect昆蟲(chóng)細(xì)胞無(wú)血清培養(yǎng)基,適合MDCK細(xì)胞貼壁生長(zhǎng)的無(wú)血清培養(yǎng)基OPM-AM146,以及適合MDCK細(xì)胞懸浮培養(yǎng)的無(wú)血清培養(yǎng)基StarMDCK,均獲得了客戶(hù)的良好反饋及認(rèn)可。5、細(xì)胞培養(yǎng)產(chǎn)品與委托開(kāi)發(fā)服務(wù)的協(xié)同整合優(yōu)勢(shì)公司把細(xì)胞培養(yǎng)基產(chǎn)品與生物藥委托開(kāi)發(fā)服務(wù)有機(jī)整合,二者相輔相成。細(xì)胞培養(yǎng)基貫穿于生物藥從研發(fā)到商業(yè)化生產(chǎn)的全周期,而且隨著藥物進(jìn)入到商業(yè)化生產(chǎn)階段,細(xì)胞培養(yǎng)基使用量快速增長(zhǎng)。以蛋白/抗體藥開(kāi)發(fā)為例,基于對(duì)培養(yǎng)基配方的深刻理解和優(yōu)化的平臺(tái)工藝,公司可以針對(duì)不同的細(xì)胞株進(jìn)行工藝開(kāi)發(fā),為客戶(hù)提供定制化的藥物開(kāi)發(fā)流程,顯著提高開(kāi)發(fā)的效率和結(jié)果(更高的表達(dá)量、更好的質(zhì)量和更快的速度),同時(shí)自主培養(yǎng)基生產(chǎn)降低了委托開(kāi)發(fā)服務(wù)的成本,保證培養(yǎng)基的供貨,提升委托開(kāi)發(fā)服務(wù)的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。與此同時(shí),公司成熟的生物藥委托開(kāi)發(fā)生產(chǎn)平臺(tái)提供更多把自主開(kāi)發(fā)的培養(yǎng)基應(yīng)用到藥物開(kāi)發(fā)流程中的機(jī)會(huì)。CDMO平臺(tái)上游細(xì)胞培養(yǎng)工藝開(kāi)發(fā)需要進(jìn)行培養(yǎng)基篩選和培養(yǎng)工藝優(yōu)化,可幫助公司在藥物早期開(kāi)發(fā)中發(fā)現(xiàn)客戶(hù),并在篩選結(jié)果優(yōu)異的前提下把公司培養(yǎng)基設(shè)計(jì)到項(xiàng)目里,推廣公司培養(yǎng)基產(chǎn)品。公司可以持續(xù)為客戶(hù)提供培養(yǎng)基產(chǎn)品和技術(shù)支持,促進(jìn)客戶(hù)項(xiàng)目推進(jìn)臨床和上市進(jìn)程,進(jìn)而提升了與客戶(hù)的粘性,增強(qiáng)合作的深度和廣度。6、委托開(kāi)發(fā)生產(chǎn)綜合技術(shù)服務(wù)能力公司致力于通過(guò)綜合技術(shù)服務(wù)滿(mǎn)足客戶(hù)個(gè)性化需求。公司從創(chuàng)立起不斷建設(shè)完善蛋白/抗體藥物開(kāi)發(fā)服務(wù)平臺(tái),早期從細(xì)胞株構(gòu)建和細(xì)胞培養(yǎng)工藝優(yōu)化開(kāi)始,不斷延伸和深化,已投資建成完善的抗體篩選平臺(tái)、細(xì)胞株構(gòu)建平臺(tái)、細(xì)胞培養(yǎng)工藝開(kāi)發(fā)與優(yōu)化平臺(tái)、下游純化工藝開(kāi)發(fā)、抗體藥物功能鑒定與分析方法開(kāi)發(fā)平臺(tái)、制劑處方開(kāi)發(fā)平臺(tái)以及中試生產(chǎn)平臺(tái)等,可為客戶(hù)提供從基因到上市申請(qǐng)(DNA-to-BLA)全過(guò)程的服務(wù)。同時(shí)可為客戶(hù)根據(jù)現(xiàn)行的法規(guī)需求制定對(duì)應(yīng)的開(kāi)發(fā)策略,縮短客戶(hù)的藥物開(kāi)發(fā)周期,提升藥物開(kāi)發(fā)的成功率。7、專(zhuān)業(yè)的研發(fā)團(tuán)隊(duì)公司擁有100多人的研發(fā)技術(shù)團(tuán)隊(duì),匯集了富有行業(yè)經(jīng)驗(yàn)的研發(fā)人員,打造了一支“培養(yǎng)基開(kāi)發(fā)+生物藥委托開(kāi)發(fā)技術(shù)服務(wù)”的研發(fā)隊(duì)伍,同時(shí)將具有國(guó)際視野的研發(fā)團(tuán)隊(duì)和國(guó)內(nèi)市場(chǎng)特性相結(jié)合,提高項(xiàng)目交付效率,提升團(tuán)隊(duì)的核心競(jìng)爭(zhēng)力。公司創(chuàng)始人肖志華博士?jī)A心細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù),是細(xì)胞培養(yǎng)領(lǐng)域的技術(shù)專(zhuān)家,從1998年起就從事培養(yǎng)基配方開(kāi)發(fā),有超過(guò)20年的細(xì)胞培養(yǎng)和培養(yǎng)基開(kāi)發(fā)的實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn),熟悉各類(lèi)細(xì)胞培養(yǎng)工藝,研究成果發(fā)表在國(guó)際行業(yè)大會(huì)如CeCutureEngineering(CCE),EuropeanSocietyofAnimaCeTechnoogy(ESACT),BioProcessInternationa等,并負(fù)責(zé)撰寫(xiě)書(shū)籍《AnimaCeBiotechnoogy》中細(xì)胞培養(yǎng)基開(kāi)發(fā)章節(jié)。公司實(shí)際控制人之一的HEYUNFEN(賀蕓芬)博士為CDMO業(yè)務(wù)總負(fù)責(zé)人,具有豐富的生物藥研發(fā)經(jīng)驗(yàn),尤其在生物藥質(zhì)量表征分析領(lǐng)域。賀博士獲得生物物理博士學(xué)位,并在博士后研究工作中聚焦蛋白藥物結(jié)構(gòu)分析。公司核心技術(shù)人員梁欠欠女士是發(fā)明專(zhuān)利CHO-K1懸浮馴化培養(yǎng)基及馴化方法的發(fā)明人,同時(shí)帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)持續(xù)優(yōu)化、完善了公司細(xì)胞株構(gòu)建平臺(tái)。公司核心技術(shù)人員王立峰先生擁有近20年生物制藥領(lǐng)域藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn),熟悉重組蛋白、抗體、疫苗和細(xì)胞治療產(chǎn)品的質(zhì)量管理,完善了公司CDMO質(zhì)量保證體系。此外,公司不斷吸引行業(yè)技術(shù)專(zhuān)家加入,各技術(shù)環(huán)節(jié)負(fù)責(zé)人均有多年的生物藥開(kāi)發(fā)經(jīng)驗(yàn)。通過(guò)制定完善的培訓(xùn)計(jì)劃,公司定期組織多渠道的研發(fā)和技術(shù)專(zhuān)業(yè)的培訓(xùn),及時(shí)了解行業(yè)與市場(chǎng)需求。除此之外,公司形成了完善的績(jī)效考核制度,為員工提供發(fā)展空間與創(chuàng)新的平臺(tái),充分調(diào)動(dòng)員工積極性。8、及時(shí)的響應(yīng)速度國(guó)內(nèi)外客戶(hù)十分關(guān)注供貨的穩(wěn)定和響應(yīng)速度,臨床推進(jìn)效率可能?chē)?yán)重影響項(xiàng)目的成本和成敗。公司建立完善的業(yè)務(wù)流程管理,保證細(xì)胞培養(yǎng)基產(chǎn)品能夠及時(shí)滿(mǎn)足客戶(hù)需求,比如對(duì)于目錄培養(yǎng)基產(chǎn)品,供貨周期一般2-4周左右。相比之下,進(jìn)口培養(yǎng)基受到國(guó)際物流的影響,供貨期通常要3個(gè)月甚至更長(zhǎng)。因此公司培養(yǎng)基在時(shí)效性方面較進(jìn)口培養(yǎng)基廠(chǎng)商具備明顯優(yōu)勢(shì)。同時(shí),公司銷(xiāo)售部門(mén)與技術(shù)支持部門(mén)均與客戶(hù)直接對(duì)接,響應(yīng)能力強(qiáng),有條件迅速獲知并處理客戶(hù)反饋的問(wèn)題及需求,與境外培養(yǎng)基廠(chǎng)商相比速度更快;對(duì)于定制化培養(yǎng)基產(chǎn)品,公司根據(jù)生產(chǎn)前與客戶(hù)的充分溝通,了解客戶(hù)核心訴求,在客戶(hù)使用過(guò)程中也能夠不斷根據(jù)客戶(hù)使用情況進(jìn)行后續(xù)維護(hù)。9、客戶(hù)優(yōu)勢(shì)得益于公司技術(shù)+服務(wù)的整體化解決方案以及在細(xì)胞培養(yǎng)基領(lǐng)域長(zhǎng)期的經(jīng)驗(yàn)積累,目前公司已經(jīng)成為國(guó)內(nèi)具有一定行業(yè)影響力的細(xì)胞培養(yǎng)基和CDMO服務(wù)供應(yīng)商之一。報(bào)告期內(nèi),公司服務(wù)了超過(guò)600家國(guó)內(nèi)外生物制藥企業(yè)和科研院所。截至目前,公司累計(jì)為200多個(gè)臨床蛋白/抗體藥采用公司培養(yǎng)基或CDMO服務(wù),在行業(yè)積累了良好的口碑,優(yōu)質(zhì)的客戶(hù)群體為公司未來(lái)業(yè)務(wù)的持續(xù)增長(zhǎng)提供了保證。(二)報(bào)告期內(nèi)發(fā)生的導(dǎo)致公司核心競(jìng)爭(zhēng)力受到嚴(yán)重影響的事件、影響分析及應(yīng)對(duì)措施四、風(fēng)險(xiǎn)因素(一)尚未盈利的風(fēng)險(xiǎn)(二)業(yè)績(jī)大幅下滑或虧損的風(fēng)險(xiǎn)(三)核心競(jìng)爭(zhēng)力風(fēng)險(xiǎn)1、培養(yǎng)基產(chǎn)品開(kāi)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)細(xì)胞培養(yǎng)基產(chǎn)品是生物醫(yī)藥生產(chǎn)、科學(xué)研究等領(lǐng)域不可或缺的基礎(chǔ)材料之一,其制備與應(yīng)用涉及生物、化學(xué)、物理、醫(yī)學(xué)等多門(mén)學(xué)科知識(shí)與前沿技術(shù),技術(shù)門(mén)檻與壁壘相對(duì)較高,研發(fā)周期較長(zhǎng),因此新產(chǎn)品的研發(fā)需要大量人力、物力和資金投入。為持續(xù)保持競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì),公司需不斷開(kāi)發(fā)新技術(shù)并進(jìn)行市場(chǎng)轉(zhuǎn)化以豐富其產(chǎn)品線(xiàn),同時(shí)積極開(kāi)拓新的應(yīng)用領(lǐng)域,擴(kuò)大市場(chǎng)規(guī)模。在同行業(yè)企業(yè)普遍增加研發(fā)投入,同時(shí)國(guó)外廠(chǎng)商起步更早、規(guī)模更大、資本實(shí)力更為雄厚的背景下,公司受研發(fā)條件有限、產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程管理不當(dāng)?shù)炔淮_定因素影響,可能出現(xiàn)技術(shù)開(kāi)發(fā)失敗或在研項(xiàng)目無(wú)法產(chǎn)業(yè)化的情形,導(dǎo)致無(wú)法按計(jì)劃推出新產(chǎn)品上市,給公司營(yíng)業(yè)收入增長(zhǎng)和盈利能力提高帶來(lái)不利影響。2、核心技術(shù)泄密或知識(shí)產(chǎn)權(quán)的風(fēng)險(xiǎn)公司所處的細(xì)胞培養(yǎng)行業(yè)為技術(shù)密集型行業(yè),培養(yǎng)基產(chǎn)品的配方、生產(chǎn)工藝及質(zhì)量控制方法、CDMO技術(shù)服務(wù)平臺(tái)都是對(duì)公司至關(guān)重要的核心技術(shù)。對(duì)于具有重要商業(yè)價(jià)值的核心技術(shù),公司通過(guò)專(zhuān)利申請(qǐng)和技術(shù)秘密等方法進(jìn)行保護(hù),但仍可能存在知識(shí)產(chǎn)權(quán)被侵害或保護(hù)不充分的風(fēng)險(xiǎn)。若出現(xiàn)第三方侵犯公司專(zhuān)利與專(zhuān)有技術(shù),或公司員工泄露重要技術(shù)秘密的情形,可能導(dǎo)致公司核心競(jìng)爭(zhēng)力受損,對(duì)公司經(jīng)營(yíng)造成不利影響。3、培養(yǎng)基配方流失或失效的風(fēng)險(xiǎn)細(xì)胞培養(yǎng)基配方一般包含70-100種不同化學(xué)成分(包括糖類(lèi)、氨基酸、維生素、無(wú)機(jī)鹽、微量元素、促進(jìn)生長(zhǎng)的因子等),需要通過(guò)分析細(xì)胞特性和工藝試驗(yàn)確定適合細(xì)胞生長(zhǎng)的配方組份,往往需要反復(fù)、大量的實(shí)驗(yàn)論證及科學(xué)分析。培養(yǎng)基配方屬于公司的核心技術(shù)秘密,對(duì)公司細(xì)胞培養(yǎng)基產(chǎn)品品質(zhì)及CDMO服務(wù)能力都有著重要影響。若在日常生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中,公司內(nèi)控程序或知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)方面未能做到嚴(yán)格執(zhí)行,或因相關(guān)崗位的在職/離職員工管理不當(dāng)造成配方的泄漏,以及不能夠隨著下游客戶(hù)產(chǎn)品的發(fā)展及時(shí)調(diào)整配方,都將造成現(xiàn)有配方流失或失效,對(duì)公司持續(xù)經(jīng)營(yíng)帶來(lái)不利影響。4、細(xì)胞培養(yǎng)基產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)細(xì)胞培養(yǎng)基產(chǎn)品是生物制藥企業(yè)在進(jìn)行藥物研發(fā)和生產(chǎn)過(guò)程中的重要原材料之一,在抗體、疫苗等生物制品大批量生產(chǎn)過(guò)程中尤為突出。在研發(fā)與生產(chǎn)過(guò)程中,對(duì)細(xì)胞培養(yǎng)基的細(xì)胞工藝表達(dá)、克隆水平、批次間穩(wěn)定性等有著較高的要求和標(biāo)準(zhǔn)。細(xì)胞培養(yǎng)基產(chǎn)品定制化需求較高,需要根據(jù)客戶(hù)的要求進(jìn)行生產(chǎn)工藝的調(diào)整。若公司無(wú)法保持細(xì)胞培養(yǎng)基工藝的穩(wěn)定,抑或在生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)產(chǎn)品品質(zhì)控制缺陷,進(jìn)而未達(dá)到客戶(hù)所要求的標(biāo)準(zhǔn),都將會(huì)對(duì)公司細(xì)胞培養(yǎng)基產(chǎn)品的聲譽(yù)產(chǎn)生不利影響,進(jìn)而影響公司的持續(xù)盈利能力。(四)經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)1、原材料穩(wěn)定供應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)公司細(xì)胞培養(yǎng)基產(chǎn)品和CDMO服務(wù)主要應(yīng)用領(lǐng)域?yàn)樯镏扑幮袠I(yè),其生產(chǎn)制備對(duì)技術(shù)穩(wěn)定性與原材料質(zhì)量要求較高。公司主要采購(gòu)產(chǎn)品包括各類(lèi)化學(xué)元素、試劑耗材等,種類(lèi)繁多,部分原材料來(lái)自于少數(shù)核心供應(yīng)商。若相關(guān)供應(yīng)商原材料供應(yīng)出現(xiàn)問(wèn)題,公司需向其他備選供應(yīng)商進(jìn)行采購(gòu),則可能導(dǎo)致短期內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量控制成本提高,對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)進(jìn)度與銷(xiāo)售造成一定不利影響。公司培養(yǎng)基配方包括70-100種原料,其中包括數(shù)十種氨基酸原料。培養(yǎng)基生產(chǎn)對(duì)氨基酸品質(zhì)(包括純度、雜質(zhì)含量、細(xì)菌數(shù)等)要求較高,公司采購(gòu)進(jìn)口氨基酸的金額占氨基酸采購(gòu)總額的比例穩(wěn)中有降,截至本報(bào)告期末,公司仍有少量氨基酸品牌只能采購(gòu)進(jìn)口品牌,對(duì)進(jìn)口氨基酸原料有一定的進(jìn)口依賴(lài)風(fēng)險(xiǎn)。2、下游客戶(hù)產(chǎn)品研發(fā)失敗或無(wú)法產(chǎn)業(yè)化的風(fēng)險(xiǎn)公司致力于為下游生物醫(yī)藥企業(yè)提供細(xì)胞培養(yǎng)產(chǎn)品和服務(wù),下游客戶(hù)產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)、生產(chǎn)情況、臨床申請(qǐng)及產(chǎn)品商業(yè)化的進(jìn)程均會(huì)影響對(duì)公司產(chǎn)品和服務(wù)的需求,從而對(duì)公司的培養(yǎng)基產(chǎn)品或CDMO服務(wù)的收入產(chǎn)生影響。對(duì)于培養(yǎng)基業(yè)務(wù),截至2022年末,111個(gè)已確定中試工藝的藥品研發(fā)管線(xiàn)使用公司的細(xì)胞培養(yǎng)基產(chǎn)品,其中處于臨床前階段70個(gè)、臨床I期階段19個(gè)、臨床II期階段7個(gè)、臨床III期階段14個(gè)、商業(yè)化生產(chǎn)階段1個(gè)。大部分使用公司培養(yǎng)基產(chǎn)品的新藥研發(fā)處于臨床前或臨床階段,若上述新藥研發(fā)失敗或藥品成功上市后未能達(dá)到預(yù)期的商業(yè)化效果,都將影響客戶(hù)對(duì)公司培養(yǎng)基產(chǎn)品的采購(gòu),故可能會(huì)對(duì)公司培養(yǎng)基業(yè)務(wù)收入產(chǎn)生不利影響。對(duì)于CDMO業(yè)務(wù),公司的CDMO客戶(hù)若未能成功獲得臨床批件及完成IND申報(bào),將導(dǎo)致公司CDMO業(yè)務(wù)訂單的終止,同時(shí)也無(wú)法將此類(lèi)客戶(hù)轉(zhuǎn)化成為培養(yǎng)基產(chǎn)品的銷(xiāo)售客戶(hù)。因此,公司未來(lái)業(yè)務(wù)的發(fā)展與下游客戶(hù)的新藥開(kāi)發(fā)及產(chǎn)業(yè)化情況緊密相關(guān),而新藥開(kāi)發(fā)技術(shù)難度較大,影響新藥研發(fā)進(jìn)程的因素較多,公司無(wú)法全面掌握客戶(hù)新藥研發(fā)的進(jìn)程和商業(yè)化效果。若公司的下游客戶(hù)出現(xiàn)產(chǎn)品研發(fā)失敗或無(wú)法產(chǎn)業(yè)化的情況,都將會(huì)對(duì)公司的持續(xù)盈利能力帶來(lái)不利影響。3、公司培養(yǎng)基業(yè)務(wù)收入快速增長(zhǎng)不可持續(xù)的風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告期內(nèi),公司培養(yǎng)基業(yè)務(wù)實(shí)現(xiàn)收入20,343.11萬(wàn)元,相較上年同期增長(zhǎng)59.18%。公司培養(yǎng)基業(yè)務(wù)與下游客戶(hù)的具體需求、藥品研發(fā)計(jì)劃、研發(fā)管線(xiàn)商業(yè)化進(jìn)展以及行業(yè)投融資景氣度等情況緊密相關(guān),客戶(hù)對(duì)培養(yǎng)基產(chǎn)品的需求具有即時(shí)性,訂單執(zhí)行周期較短,因此公司培養(yǎng)基業(yè)務(wù)在手訂單金額較小。未來(lái),若公司培養(yǎng)基產(chǎn)品品質(zhì)無(wú)法保證從而造成客戶(hù)流失,或下游客戶(hù)的藥品開(kāi)發(fā)情況不及預(yù)期,亦或行業(yè)景氣度波動(dòng)或行業(yè)內(nèi)競(jìng)爭(zhēng)加劇,都將可能造成公司培養(yǎng)基產(chǎn)品的下游需求不及預(yù)期,從而無(wú)法持續(xù)保證培養(yǎng)基業(yè)務(wù)收入的快速增長(zhǎng)。4、CDMO業(yè)務(wù)執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)公司主要向客戶(hù)提供蛋白抗體藥物CDMO服務(wù),是公司業(yè)務(wù)的重要組成部分。2022年,公司CDMO業(yè)務(wù)實(shí)現(xiàn)9,083.53萬(wàn)元,相較上年同期增長(zhǎng)7.01%,截至本報(bào)告期末,公司擁有兩條200L/500L的GMP原液生產(chǎn)線(xiàn),能夠提供臨床前至臨床早期階段(臨床I期和臨床II期)的中試生產(chǎn)服務(wù),公司募投項(xiàng)目之一“CDMO生物藥商業(yè)化生產(chǎn)平臺(tái)項(xiàng)目”將是公司承接臨床III期及商業(yè)化項(xiàng)目的重要保證,目前上述募投項(xiàng)目正在按計(jì)劃建設(shè)中。公司CDMO業(yè)務(wù)原有產(chǎn)能的限制在一定程度上影響了公司CDMO項(xiàng)目的承接和執(zhí)行,若未來(lái)公司CDMO業(yè)務(wù)生產(chǎn)平臺(tái)未能及時(shí)布局完成,或新增的產(chǎn)能難以滿(mǎn)足客戶(hù)要求,都將對(duì)公司CDMO業(yè)務(wù)的持續(xù)、穩(wěn)定構(gòu)成影響,進(jìn)而影響公司的盈利能力。同時(shí),由于醫(yī)藥研發(fā)具有長(zhǎng)周期、高風(fēng)險(xiǎn)、高投入等顯著特點(diǎn),其中公司CDMO業(yè)務(wù)包括細(xì)胞株構(gòu)建、上游細(xì)胞培養(yǎng)工藝開(kāi)發(fā)、下游純化工藝開(kāi)發(fā)、制劑分析平臺(tái)開(kāi)發(fā)、中試生產(chǎn)等多個(gè)環(huán)節(jié),在較長(zhǎng)的新藥研發(fā)過(guò)程中,存在由于藥物研究未能達(dá)到預(yù)期效果、臨床研究失敗、客戶(hù)研究方向改變、行業(yè)景氣度下降等不確定因素而導(dǎo)致公司簽署的服務(wù)合同存在較預(yù)期提前終止或延期支付的風(fēng)險(xiǎn)。盡管公司執(zhí)行的CDMO項(xiàng)目能夠在合同中約定按照研究階段收取相應(yīng)研發(fā)服務(wù)或生產(chǎn)服務(wù)費(fèi)用,但合同的提前終止或延期支付仍會(huì)對(duì)公司未來(lái)的收入和盈利能力產(chǎn)生一定程度的影響,或面臨因此導(dǎo)致糾紛或訴訟的風(fēng)險(xiǎn)。5、產(chǎn)品或服務(wù)價(jià)格下降的風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告期內(nèi),公司綜合毛利率為63.97%,其中培養(yǎng)基業(yè)務(wù)毛利率為74.22%,CDMO業(yè)務(wù)毛利率為40.99%,培養(yǎng)基業(yè)務(wù)毛利率相對(duì)較高。未來(lái),隨著我國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展,不排除將有越來(lái)越多的國(guó)內(nèi)企業(yè)加入到細(xì)胞培養(yǎng)產(chǎn)品和服務(wù)的競(jìng)爭(zhēng)格局中來(lái),同時(shí)進(jìn)口廠(chǎng)商在國(guó)內(nèi)提供產(chǎn)品或服務(wù)的價(jià)格也有可能進(jìn)一步下降,從而加劇行業(yè)內(nèi)的競(jìng)爭(zhēng)。因此,面對(duì)未來(lái)的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng),為進(jìn)一步提高公司市場(chǎng)占有率,公司將通過(guò)持續(xù)優(yōu)化產(chǎn)品和服務(wù)、降低銷(xiāo)售價(jià)格的方式提升自身競(jìng)爭(zhēng)力,未來(lái),若行業(yè)內(nèi)競(jìng)爭(zhēng)加劇,公司主要產(chǎn)品或服務(wù)的價(jià)格均有可能進(jìn)一步下降,從而降低公司的毛利率水平,對(duì)盈利能力帶來(lái)不利影響。6、規(guī)模擴(kuò)張導(dǎo)致的管理風(fēng)險(xiǎn)自成立以來(lái),公司業(yè)務(wù)規(guī)模持續(xù)增長(zhǎng),相應(yīng)的資產(chǎn)規(guī)模和人員規(guī)模也不斷擴(kuò)張。公司首次公開(kāi)發(fā)行募集資金到位后,公司的資產(chǎn)、業(yè)務(wù)、機(jī)構(gòu)和人員獲得了進(jìn)一步的擴(kuò)張,公司在資源整合、市場(chǎng)開(kāi)拓、產(chǎn)品研發(fā)與質(zhì)量管理、財(cái)務(wù)管理、內(nèi)部控制等方面將面臨更大的挑戰(zhàn)。同時(shí),也對(duì)公司內(nèi)部各部門(mén)工作的協(xié)調(diào)性、嚴(yán)密性、連續(xù)性提出了更高的要求。如果公司的經(jīng)營(yíng)管理和人才儲(chǔ)備不能適應(yīng)快速擴(kuò)張的經(jīng)營(yíng)規(guī)模,公司可能存在因管理不善導(dǎo)致經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)受到不利影響的風(fēng)險(xiǎn)。(五)財(cái)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)1、應(yīng)收賬款回收風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告期末,公司應(yīng)收賬款賬面凈額為7,586.91萬(wàn)元,占資產(chǎn)總額的比例為3.23%,未來(lái)隨著公司營(yíng)業(yè)收入的持續(xù)增長(zhǎng),公司應(yīng)收賬款絕對(duì)金額可能進(jìn)一步增加,如未來(lái)市場(chǎng)環(huán)境或主要客戶(hù)信用狀況發(fā)生不利變化,公司可能面臨應(yīng)收賬款逾期或不能收回的風(fēng)險(xiǎn),從而對(duì)公司的經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)產(chǎn)生不利影響。2、存貨余額增加的風(fēng)險(xiǎn)公司存貨主要由原材料、庫(kù)存商品、發(fā)出商品和合同履約成本構(gòu)成,報(bào)告期末,公司存貨賬面價(jià)值為4,401.06萬(wàn)元,占資產(chǎn)總額的比例為1.87%。未來(lái)隨著公司生產(chǎn)規(guī)模的擴(kuò)大,存貨余額有可能會(huì)有所增加,從而影響到公司的資金周轉(zhuǎn)速度和經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的現(xiàn)金流量。此外,若公司產(chǎn)品發(fā)生滯銷(xiāo),或部分產(chǎn)品損壞、退貨等情況導(dǎo)致存貨跌價(jià),亦存在影響資產(chǎn)質(zhì)量和盈利能力的風(fēng)險(xiǎn)。3、政府補(bǔ)助政策變化風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告期內(nèi),公司計(jì)入當(dāng)期損益的政府補(bǔ)助為1,336.49萬(wàn)元,占公司利潤(rùn)總額的11.19%。若未來(lái)政府補(bǔ)助政策發(fā)生變動(dòng)或公司不能滿(mǎn)足補(bǔ)助政策的要求,可能對(duì)公司的經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)產(chǎn)生一定的影響。4、稅收優(yōu)惠政策發(fā)生變化的風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告期內(nèi),公司已開(kāi)始實(shí)際享受所得稅優(yōu)惠政策。如果國(guó)家相關(guān)稅收優(yōu)惠政策發(fā)生變化,或者公司在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中,未能持續(xù)達(dá)到相關(guān)優(yōu)惠條件,則公司的稅負(fù)有可能增加,導(dǎo)致公司未來(lái)經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)受到不利影響。(六)行業(yè)風(fēng)險(xiǎn)1、生物醫(yī)藥行業(yè)監(jiān)管政策變化的風(fēng)險(xiǎn)公司下游直接客戶(hù)所在行業(yè)為生物醫(yī)藥行業(yè)。生物醫(yī)藥行業(yè)是一個(gè)受監(jiān)管程度較高的行業(yè),其監(jiān)管部門(mén)包括公司業(yè)務(wù)開(kāi)展所在國(guó)家或地區(qū)的藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)等,該等監(jiān)管部門(mén)一般通過(guò)制訂相關(guān)的政策法規(guī)對(duì)醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)行業(yè)實(shí)施監(jiān)管。若公司不能及時(shí)調(diào)整自身經(jīng)營(yíng)戰(zhàn)略來(lái)應(yīng)對(duì)我國(guó)及境外相關(guān)國(guó)家或地區(qū)醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)行業(yè)的產(chǎn)業(yè)政策和行業(yè)法規(guī)的變化,將可能會(huì)對(duì)公司的經(jīng)營(yíng)產(chǎn)生潛在的不利影響。2、行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)加劇的風(fēng)險(xiǎn)在細(xì)胞培養(yǎng)基產(chǎn)品領(lǐng)域,國(guó)內(nèi)外主要市場(chǎng)長(zhǎng)期以來(lái)一直被國(guó)際大型科技公司所占據(jù),例如賽默飛、丹納赫、默克等進(jìn)口廠(chǎng)家。在CDMO服務(wù)領(lǐng)域也有許多競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手,包括各類(lèi)專(zhuān)業(yè)CMO/CDMO機(jī)構(gòu)或大型藥企自身的研發(fā)部門(mén)等。與成熟的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手相比,公司在資金實(shí)力、銷(xiāo)售網(wǎng)絡(luò)、品牌影響力、市場(chǎng)聲譽(yù)等方面均存在一定差距,使得公司的產(chǎn)品在進(jìn)口替代過(guò)程中處于相對(duì)劣勢(shì),也對(duì)公司的產(chǎn)品和技術(shù)水平提出了更為苛刻的要求。除了上述成熟的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手以外,公司還面臨來(lái)自市場(chǎng)新入者的競(jìng)爭(zhēng)。如果公司不能準(zhǔn)確把握市場(chǎng)需求,持續(xù)提升研發(fā)能力和產(chǎn)業(yè)化能力,以滿(mǎn)足客戶(hù)更高的產(chǎn)品技術(shù)要求,公司將面臨市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)不力進(jìn)而經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)下降的風(fēng)險(xiǎn)。此外,競(jìng)爭(zhēng)加劇可能給公司的產(chǎn)品和服務(wù)帶來(lái)定價(jià)壓力,從而影響公司的業(yè)務(wù)、經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)、財(cái)務(wù)狀況及前景。(七)宏觀環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)匯率波動(dòng)的風(fēng)險(xiǎn):公司部分產(chǎn)品銷(xiāo)售以外幣進(jìn)行結(jié)算,隨著公司未來(lái)海外銷(xiāo)售的規(guī)模不斷擴(kuò)大,若人民幣匯率發(fā)生較大變化,將會(huì)引起以外幣計(jì)價(jià)的公司產(chǎn)品售價(jià)波動(dòng),外匯收支相應(yīng)會(huì)產(chǎn)生匯兌損益,進(jìn)而會(huì)對(duì)公司的經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)產(chǎn)生影響。(八)存托憑證相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)(九)其他重大風(fēng)險(xiǎn)實(shí)際控制人不當(dāng)控制的風(fēng)險(xiǎn):截至本報(bào)告期末,肖志華直接持有公司24.41%股份,通過(guò)穩(wěn)實(shí)企業(yè)間接控制公司7.08%股份,直接和間接合計(jì)控制公司股份比例為31.49%。與此同時(shí),肖志華還擔(dān)任公司的董事長(zhǎng)、總經(jīng)理、核心技術(shù)人員,其配偶HEYUNFEN(賀蕓芬)擔(dān)任公司的董事、副總經(jīng)理、核心技術(shù)人員,在公司經(jīng)營(yíng)管理中起核心作用。二人可能利用其實(shí)際控制人和主要決策者的地位,對(duì)公司的發(fā)展戰(zhàn)略、技術(shù)研發(fā)、經(jīng)營(yíng)決策、人事安排、利潤(rùn)分配、關(guān)聯(lián)交易和對(duì)外投資等重要決策施加重大影響。如在公司利益與實(shí)際控制人利益發(fā)生沖突時(shí),若實(shí)際控制人不恰當(dāng)?shù)匦惺蛊淇刂茩?quán),可能影響甚至損害公司及公眾股東的利益。五、報(bào)告期內(nèi)主要經(jīng)營(yíng)情況報(bào)告期內(nèi),公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入294,365,734.14元,相較上年同期增長(zhǎng)38.41%;營(yíng)業(yè)成本106,064,676.76元,相較上年同期增長(zhǎng)24.31%;銷(xiāo)售費(fèi)用、管理費(fèi)用、財(cái)務(wù)費(fèi)用、研發(fā)費(fèi)用與上年同期相比分別增長(zhǎng)31.61%、14.20%、-5,297.23%、68.60%;實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)利潤(rùn)115,916,078.93元,相較上年同期增長(zhǎng)80.54%;歸屬于母公司的凈利潤(rùn)105,369,365.72元,相較上年同期增長(zhǎng)74.47%。六、公司關(guān)于公司未來(lái)發(fā)展的討論與分析(一)行業(yè)格局和趨勢(shì)公司所處的細(xì)胞培養(yǎng)基及生物藥CDMO行業(yè)是生物藥產(chǎn)業(yè)的上游,行業(yè)發(fā)展及產(chǎn)品需求與下游生物藥產(chǎn)品的發(fā)展息息相關(guān)。與此同時(shí),細(xì)胞培養(yǎng)基的抗體表達(dá)量、批次間穩(wěn)定性等對(duì)于生物藥的研發(fā)、生產(chǎn)以及成本控制都至關(guān)重要,因此,未來(lái)細(xì)胞培養(yǎng)相關(guān)行業(yè)將隨著下游生物藥及細(xì)胞/基因療法的推廣、普及實(shí)現(xiàn)市場(chǎng)需求的增長(zhǎng),主要競(jìng)爭(zhēng)格局和發(fā)展趨勢(shì)具體包括:(1)無(wú)血清培養(yǎng)基仍是市場(chǎng)需求的主流,近年來(lái)快速發(fā)展近年來(lái),培養(yǎng)基開(kāi)發(fā)工藝從含血清/低血清到無(wú)血清,再到化學(xué)成分完全確定,推動(dòng)抗體藥物研發(fā)和生產(chǎn)進(jìn)入新的時(shí)代。對(duì)于生物藥規(guī)模化來(lái)說(shuō),培養(yǎng)基組份的確定性、產(chǎn)物表達(dá)的穩(wěn)定性和生產(chǎn)的安全性都不斷提升。出于生物安全的考慮,無(wú)血清細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)仍然是動(dòng)物細(xì)胞體外培養(yǎng)領(lǐng)域的主流技術(shù)。無(wú)血清/化學(xué)成分確定的培養(yǎng)基既能滿(mǎn)足細(xì)胞在體外長(zhǎng)時(shí)間、高密度懸浮培養(yǎng)的要求,提高蛋白和病毒的表達(dá)量,更方便下游產(chǎn)物分離和純化,又能避免動(dòng)物血清所帶來(lái)的外源病毒污染和安全隱患,是未來(lái)培養(yǎng)基技術(shù)發(fā)展的趨勢(shì)。(2)對(duì)培養(yǎng)基產(chǎn)物表達(dá)量和穩(wěn)定工藝放大要求不斷提升隨著國(guó)家醫(yī)保談判和集采的推進(jìn),生物藥企業(yè)有巨大動(dòng)力去控制生產(chǎn)成本,其中最直接、有效的方法之一就是通過(guò)培養(yǎng)基定制優(yōu)化以實(shí)現(xiàn)更高密度的產(chǎn)物表達(dá),從而降低藥物的生產(chǎn)成本,許多正在申請(qǐng)上市或已上市的生物類(lèi)似藥和創(chuàng)新藥都有尋求培養(yǎng)基和工藝變更的動(dòng)力,以通過(guò)不斷優(yōu)化提升產(chǎn)物表達(dá)量從而降低生產(chǎn)成本。(3)針對(duì)不同細(xì)胞系類(lèi)型的培養(yǎng)基開(kāi)發(fā)及優(yōu)化提升行業(yè)技術(shù)門(mén)檻動(dòng)物細(xì)胞培養(yǎng)是包括抗體類(lèi)藥物在內(nèi)的生物藥生產(chǎn)的重要方法之一,由于不同的藥物在不同的細(xì)胞系中進(jìn)行表達(dá),因此作為培養(yǎng)基研發(fā)和生產(chǎn)企業(yè),需要通過(guò)分析不同細(xì)胞系的生長(zhǎng)特性和表達(dá)特點(diǎn),不斷進(jìn)行配方優(yōu)化并完善生產(chǎn)工藝。(4)早期布局生物藥研發(fā)管線(xiàn)將大幅提升行業(yè)內(nèi)企業(yè)的核心競(jìng)爭(zhēng)力在國(guó)產(chǎn)替代的大趨勢(shì)下,能夠提供性能與進(jìn)口產(chǎn)品相似、甚至優(yōu)于進(jìn)口產(chǎn)品的細(xì)胞培養(yǎng)基企業(yè)將在激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中脫穎而出。從細(xì)胞培養(yǎng)基的競(jìng)爭(zhēng)格局看,對(duì)于培養(yǎng)基質(zhì)量的要求越來(lái)越高,擁有核心技術(shù)壁壘的企業(yè)能夠通過(guò)持續(xù)優(yōu)化,為客戶(hù)提供性能卓越的培養(yǎng)基產(chǎn)品,同時(shí)在早期切入各類(lèi)創(chuàng)新生物藥的研發(fā)管線(xiàn)。由于生物制品上市后培養(yǎng)基供應(yīng)商一般不會(huì)輕易變更,因此在藥物研發(fā)進(jìn)程中越早布局的企業(yè),未來(lái)的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)將會(huì)愈加明顯。(二)公司發(fā)展戰(zhàn)略公司自創(chuàng)立初就制定了培養(yǎng)基+CDMO的產(chǎn)品和服務(wù)整合的商業(yè)模式,兩塊業(yè)務(wù)互相引流、協(xié)同發(fā)展,加強(qiáng)和不同階段客戶(hù)的業(yè)務(wù)連接,客戶(hù)數(shù)量和臨床階段項(xiàng)目數(shù)量均快速增長(zhǎng),報(bào)告期內(nèi),公司服務(wù)了超過(guò)600家國(guó)內(nèi)外生物制藥企業(yè)和科研院所。截至報(bào)告期末,共有111個(gè)已確定中試工藝的藥品研發(fā)管線(xiàn)使用公司的細(xì)胞培養(yǎng)基產(chǎn)品。中國(guó)生物醫(yī)藥行業(yè)保持高增速,創(chuàng)新藥開(kāi)發(fā)保持熱度,國(guó)內(nèi)蛋白抗體藥物近幾年逐步推進(jìn)到商業(yè)化階段,越來(lái)越多的創(chuàng)新藥和生物類(lèi)似藥獲批上市,市場(chǎng)對(duì)培養(yǎng)基和CDMO業(yè)務(wù)的需求均保持較高增速。公司登陸科創(chuàng)板后,將繼續(xù)深耕培養(yǎng)基和CDMO業(yè)務(wù),持續(xù)優(yōu)化產(chǎn)品性能和平臺(tái)技術(shù)能力,做好生物醫(yī)藥市場(chǎng)上游產(chǎn)業(yè)鏈強(qiáng)有力的支撐。在持續(xù)拓展國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的同時(shí),公司也積極推進(jìn)海外業(yè)務(wù),尤其是培養(yǎng)基產(chǎn)品的推廣,力爭(zhēng)實(shí)現(xiàn)中國(guó)造培養(yǎng)基出海到世界各地。公司也將繼續(xù)圍繞著生物醫(yī)藥細(xì)胞培養(yǎng)打造產(chǎn)品和服務(wù)平臺(tái),開(kāi)發(fā)高品質(zhì)的產(chǎn)品,為生物醫(yī)藥客戶(hù)提供一站式的產(chǎn)品和服務(wù)。(三)經(jīng)營(yíng)計(jì)劃伴隨著公司成功登陸科創(chuàng)板,2023年,公司將繼續(xù)借助生物醫(yī)藥行業(yè)快速發(fā)展的契機(jī),繼續(xù)聚焦主業(yè),有序推進(jìn)公司戰(zhàn)略規(guī)劃和業(yè)務(wù)布局,進(jìn)一步加強(qiáng)產(chǎn)品研發(fā)、市場(chǎng)拓展等多方面的綜合能力,提高生產(chǎn)及管理效率,以期公司營(yíng)業(yè)收入和經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)能夠保持良好增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。關(guān)于公司2023年整體經(jīng)營(yíng)計(jì)劃如下:1、產(chǎn)品開(kāi)發(fā)和平臺(tái)建設(shè)繼續(xù)圍繞細(xì)胞培養(yǎng)為核心的技術(shù)優(yōu)勢(shì),緊跟市場(chǎng)及客戶(hù)需求,持續(xù)加大研發(fā)投入,不斷拓展公司培養(yǎng)基產(chǎn)品品類(lèi),除不斷優(yōu)化并豐富現(xiàn)有的CHO和HEK293系列產(chǎn)品之外,大力加大疫苗(MDCK、BHK、VERO、MRC5等細(xì)胞)、昆蟲(chóng)SF9培養(yǎng)基的研發(fā)投入,不斷推陳出新。公司在上海臨港生命藍(lán)灣的C3培養(yǎng)基工廠(chǎng)2021年投產(chǎn),過(guò)去兩年培養(yǎng)基產(chǎn)能和利用率迅速提升。公司募投項(xiàng)目亦在有序建設(shè)過(guò)程當(dāng)中,為公司未來(lái)的發(fā)展和市場(chǎng)擴(kuò)張打下堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。2023年,D3的CDMO工廠(chǎng)將建成兩條500L和兩條2,000L蛋白抗體生產(chǎn)線(xiàn),大幅提升CDMO服務(wù)能力。2、市場(chǎng)開(kāi)發(fā)計(jì)劃公司將充分發(fā)揮已有客戶(hù)資源和營(yíng)銷(xiāo)網(wǎng)絡(luò),在鞏固現(xiàn)有市場(chǎng)的基礎(chǔ)上,加大營(yíng)銷(xiāo)網(wǎng)絡(luò)的覆蓋力度,提升營(yíng)銷(xiāo)網(wǎng)絡(luò)的區(qū)域輻射能力,提升市場(chǎng)份額,加強(qiáng)客戶(hù)拓展力度。目前公司的主體市場(chǎng)是工業(yè)客戶(hù),壁壘高粘性強(qiáng)。公司將構(gòu)建團(tuán)隊(duì)拓展科研市場(chǎng),開(kāi)發(fā)科研試劑,服務(wù)早期研發(fā)客戶(hù)。國(guó)內(nèi)市場(chǎng)方面,公司加強(qiáng)與科研院所的合作,2022年11月成立的奧華院將吸引一批高端研發(fā)人才,投入大量資源在國(guó)際前沿技術(shù)開(kāi)發(fā)。國(guó)際市場(chǎng)方面,公司已于2022年4月在美國(guó)加州設(shè)立子公司,充分發(fā)揮美國(guó)的資源優(yōu)勢(shì),著力推進(jìn)產(chǎn)品和服務(wù)的國(guó)際化,擴(kuò)建研發(fā)能力,加強(qiáng)市場(chǎng)推廣力度,尤其是歐美中高端市場(chǎng),進(jìn)一步提升公司在國(guó)際市場(chǎng)上的品牌知名度。3、持續(xù)優(yōu)化公司管理和團(tuán)隊(duì)建設(shè)為實(shí)現(xiàn)公司發(fā)展目標(biāo),公司將繼續(xù)加強(qiáng)人才的引進(jìn)與培養(yǎng),在現(xiàn)有人才隊(duì)伍基礎(chǔ)上,繼續(xù)引進(jìn)市場(chǎng)、研發(fā)、分析、生產(chǎn)、綜合管理等方面的專(zhuān)業(yè)化人才。公司將通過(guò)建立人才梯隊(duì)建設(shè)管理機(jī)制,助力內(nèi)部人才的可持續(xù)培養(yǎng),并建立有效的激勵(lì)機(jī)制和具備市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力的薪酬體系留住人才,進(jìn)一步完善人力資源的培養(yǎng)、評(píng)價(jià)和監(jiān)督機(jī)制,培育業(yè)務(wù)能力突出、知識(shí)年齡結(jié)構(gòu)合理的人才梯隊(duì),構(gòu)筑公司長(zhǎng)期持續(xù)發(fā)展的人才基礎(chǔ)。同時(shí)進(jìn)一步豐富企業(yè)文化的內(nèi)涵,使企業(yè)文化成為公司未來(lái)持續(xù)增長(zhǎng)的內(nèi)在動(dòng)力。公司始終秉承著“成就客戶(hù)、團(tuán)隊(duì)協(xié)作、開(kāi)放自省、追求卓越”的核心價(jià)值觀,尊重人才,為社會(huì)培養(yǎng)人才,回報(bào)社會(huì)。4、投資與并購(gòu)計(jì)劃公司將根據(jù)長(zhǎng)期發(fā)展戰(zhàn)略與規(guī)劃,結(jié)合具體運(yùn)營(yíng)需求,充分考慮自身在資金、技術(shù)以及管理上的優(yōu)勢(shì)和不足,積極學(xué)習(xí)國(guó)內(nèi)外標(biāo)桿企業(yè)經(jīng)驗(yàn),本著對(duì)股東負(fù)責(zé)、對(duì)公司長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展有利的基本原則,在條件成熟時(shí),適時(shí)選擇與公司主營(yíng)業(yè)務(wù)發(fā)展相關(guān)的上下游產(chǎn)業(yè)鏈資產(chǎn)標(biāo)的作為投資、并購(gòu)的對(duì)象,以期整合上下游產(chǎn)業(yè)鏈的優(yōu)秀標(biāo)的資源,鞏固并提升現(xiàn)有業(yè)務(wù),進(jìn)一步豐富并完善公司產(chǎn)品線(xiàn)布局,為公司提供外延性的增長(zhǎng)動(dòng)力。5、公司治理公司將繼續(xù)嚴(yán)格按照《公司法》《證券法》等有關(guān)法律法規(guī)和規(guī)范性文件的規(guī)定,不斷完善公司治理結(jié)構(gòu),建立科學(xué)有效的決策機(jī)制和內(nèi)部管理機(jī)制,充分發(fā)揮董事會(huì)、監(jiān)事會(huì)和獨(dú)立董事的作用,實(shí)現(xiàn)決策科學(xué)化、運(yùn)行規(guī)范化。同時(shí),公司將持續(xù)優(yōu)化現(xiàn)有業(yè)務(wù)流程,并梳理新業(yè)務(wù)管理流程,借助信息化工具實(shí)現(xiàn)高效管理目標(biāo),促進(jìn)公司的持續(xù)健康穩(wěn)定發(fā)展,切實(shí)維護(hù)上市公司及中小股東的利益。關(guān)鍵詞: