新產(chǎn)業(yè)（300832）2022年年度董事會(huì)經(jīng)營(yíng)評(píng)述內(nèi)容如下：
一、報(bào)告期內(nèi)公司所處行業(yè)情況
(資料圖)
（一）公司所處行業(yè)基本情況、發(fā)展階段及周期性特點(diǎn)1、全球體外診斷市場(chǎng)規(guī)模、發(fā)展階段根據(jù)Kalorama Information報(bào)告，2022年全球體外診斷市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)超1,274億美元；從全球體外診斷業(yè)務(wù)發(fā)展情況來(lái)看，北美、西歐等地區(qū)是體外診斷的主要市場(chǎng)，經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)地區(qū)由于醫(yī)療服務(wù)已經(jīng)相對(duì)完善，其體外診斷市場(chǎng)已經(jīng)達(dá)到一個(gè)相對(duì)穩(wěn)定階段，而以中國(guó)、印度為代表的新興市場(chǎng)則增長(zhǎng)迅猛。根據(jù)Kalorama Information報(bào)告，2022年全球免疫診斷和生化診斷的市場(chǎng)規(guī)模分別達(dá)到281.9億美元和97.92億美元，免疫診斷和生化診斷分別占全球體外診斷市場(chǎng)的比重為22.1%和7.7%，均為體外診斷行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模最大的子行業(yè)之一。其中，化學(xué)發(fā)光免疫分析具有特異性好、靈敏度高、精確定量且結(jié)果穩(wěn)定、檢測(cè)范圍廣等優(yōu)勢(shì)，廣泛應(yīng)用于腫瘤標(biāo)記物、傳染病、內(nèi)分泌功能、激素等方面的診斷，當(dāng)前已成為免疫分析領(lǐng)域的主流診斷技術(shù)。2、中國(guó)體外診斷市場(chǎng)規(guī)模、發(fā)展階段根據(jù)Frost＆Sullivan報(bào)告，2020年中國(guó)體外診斷市場(chǎng)規(guī)模約為1,075億元。近二十年中國(guó)體外診斷產(chǎn)業(yè)在政策扶持、下游市場(chǎng)需求膨脹、技術(shù)進(jìn)步的帶動(dòng)下經(jīng)歷了快速發(fā)展，產(chǎn)業(yè)化程度迅速提高；與此同時(shí)，隨著我國(guó)經(jīng)濟(jì)發(fā)展和人口老齡化的深入，人均醫(yī)療開(kāi)支的提升，以及國(guó)家政策向醫(yī)療階段前移的過(guò)程等因素影響，國(guó)內(nèi)體外診斷市場(chǎng)規(guī)模將持續(xù)不斷擴(kuò)大。預(yù)計(jì)2020—2025中國(guó)體外診斷市場(chǎng)的復(fù)合增長(zhǎng)率為15.38%。我國(guó)體外診斷市場(chǎng)由免疫診斷、生化診斷、分子診斷、血液學(xué)及體液、即時(shí)檢驗(yàn)（POCT）等細(xì)分領(lǐng)域構(gòu)成。根據(jù)Frost＆Sullivan報(bào)告，2020年國(guó)內(nèi)分子診斷市場(chǎng)達(dá)到了286億元，占國(guó)內(nèi)體外診斷市場(chǎng)份額的27%；免疫診斷市場(chǎng)為278億元，約占據(jù)國(guó)內(nèi)體外診斷市場(chǎng)26%的份額；生化診斷市場(chǎng)為152億元，約占據(jù)國(guó)內(nèi)體外診斷市場(chǎng)14%的份額。2020年中國(guó)體外診斷市場(chǎng)明細(xì)就我國(guó)免疫診斷市場(chǎng)的發(fā)展現(xiàn)狀來(lái)看，中高通量市場(chǎng)面對(duì)三級(jí)醫(yī)院等大型醫(yī)院客戶，測(cè)試量較大且設(shè)備單價(jià)高，相對(duì)于低通量市場(chǎng)所面對(duì)的急診科或中小型醫(yī)院，中高通量市場(chǎng)規(guī)模遠(yuǎn)大于中低通量市場(chǎng)，貢獻(xiàn)了大部分的免疫診斷市場(chǎng)體量。與此同時(shí)，進(jìn)口品牌廠家依然占據(jù)了國(guó)內(nèi)免疫診斷市場(chǎng)的主體份額，然而隨著國(guó)產(chǎn)品牌的逐步崛起，以及國(guó)內(nèi)醫(yī)療改革和政策導(dǎo)向等多重因素的影響下，國(guó)產(chǎn)替代將加速，同時(shí)也進(jìn)一步推動(dòng)了免疫診斷市場(chǎng)下沉。免疫診斷是體外診斷市場(chǎng)占比最大的類別之一，化學(xué)發(fā)光免疫檢測(cè)則是免疫診斷的主流技術(shù)，憑借其靈敏度高、特異性好、自動(dòng)化程度高、精密準(zhǔn)確率等優(yōu)勢(shì)，快速實(shí)現(xiàn)了對(duì)酶聯(lián)免疫等方法學(xué)的替代。3、中國(guó)體外診斷行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)分析（1）體外診斷技術(shù)兩極化發(fā)展目前醫(yī)院對(duì)體外診斷產(chǎn)品的需求呈現(xiàn)兩極分化的趨勢(shì)。高端醫(yī)院要求高通量、高效率、高靈敏度的檢測(cè)產(chǎn)品，而基層醫(yī)院需要速度適中、價(jià)格合適、性能穩(wěn)定的產(chǎn)品。針對(duì)這種需求，中國(guó)市場(chǎng)體外診斷產(chǎn)品也將朝兩極化發(fā)展：一體化的免疫生化流水線和即時(shí)檢驗(yàn)（POCT）兩個(gè)發(fā)展方向。（2）國(guó)內(nèi)外技術(shù)差距縮小，國(guó)產(chǎn)品牌逐步替代進(jìn)口品牌近年來(lái)中國(guó)體外診斷行業(yè)發(fā)展迅速，自主研發(fā)生產(chǎn)的檢驗(yàn)產(chǎn)品種類迅速增加，國(guó)內(nèi)外的技術(shù)差距正在縮小，但具體到產(chǎn)品類別發(fā)展仍然不均衡。其中，國(guó)內(nèi)企業(yè)在生化診斷試劑領(lǐng)域已接近國(guó)外同類產(chǎn)品水平，逐步實(shí)現(xiàn)替代進(jìn)口，但化學(xué)發(fā)光免疫診斷市場(chǎng)，尤其是三級(jí)醫(yī)院等高端市場(chǎng)仍主要由進(jìn)口品牌壟斷，國(guó)產(chǎn)品牌所占據(jù)的市場(chǎng)份額較少。隨著國(guó)內(nèi)化學(xué)發(fā)光免疫診斷技術(shù)的發(fā)展，未來(lái)國(guó)產(chǎn)品牌將逐步替代進(jìn)口品牌。（二）公司所處行業(yè)地位情況及競(jìng)爭(zhēng)力自設(shè)立以來(lái)，公司始終專注于體外診斷領(lǐng)域產(chǎn)品的研發(fā)，公司于2010年成功研發(fā)并推出了國(guó)產(chǎn)第一臺(tái)全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀，打破了海外巨頭對(duì)中國(guó)化學(xué)（601117）發(fā)光免疫診斷市場(chǎng)的壟斷。經(jīng)過(guò)12年的深耕發(fā)展、技術(shù)迭代及客戶積累，截至報(bào)告期末，公司各型號(hào)全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀全球累計(jì)銷售/裝機(jī)超過(guò)26,500臺(tái)，已覆蓋國(guó)內(nèi)醫(yī)療終端近8,700家，并已銷售至海外151個(gè)國(guó)家和地區(qū)。憑借四大技術(shù)平臺(tái)和現(xiàn)有產(chǎn)品的技術(shù)優(yōu)勢(shì)，公司已成為中國(guó)體外診斷領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者，并向全球體外診斷領(lǐng)域的先行者邁進(jìn)。未來(lái)，公司將一如既往地堅(jiān)持“通過(guò)持續(xù)不斷的產(chǎn)品和技術(shù)創(chuàng)新，為人類生命健康事業(yè)不斷創(chuàng)造價(jià)值”的核心價(jià)值觀，為全球醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展作出貢獻(xiàn)。（三）新公布的法律法規(guī)及行業(yè)政策對(duì)公司所處行業(yè)的重大影響新一輪醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革實(shí)施以來(lái)，我國(guó)基本醫(yī)療衛(wèi)生制度加快健全，人民健康狀況和基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的公平性和可及性持續(xù)改善。體外診斷作為現(xiàn)代檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)重要一環(huán)，其發(fā)展與醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革方向緊密相連。2018年以來(lái)，國(guó)家醫(yī)療保障局持續(xù)推進(jìn)藥品和高值醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)改革，已經(jīng)形成常態(tài)化格局。2022年，江西省醫(yī)療保障局在肝功生化類檢測(cè)試劑領(lǐng)域開(kāi)展省際聯(lián)盟集中帶量采購(gòu)。若集中帶量采購(gòu)在體外診斷領(lǐng)域全面施行，一方面將有利于國(guó)產(chǎn)品牌提升市場(chǎng)份額，同時(shí)亦可能存在銷量提升無(wú)法彌補(bǔ)價(jià)格下降帶來(lái)的不利影響。在醫(yī)保支付領(lǐng)域，國(guó)家醫(yī)療保障局于2021年11月印發(fā)《DRG/DIP支付方式改革三年行動(dòng)計(jì)劃》，從而規(guī)范醫(yī)療服務(wù)行為、引導(dǎo)醫(yī)療資源配置、控制醫(yī)療費(fèi)用不合理增長(zhǎng)。根據(jù)國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布的《2022年醫(yī)療保障事業(yè)發(fā)展統(tǒng)計(jì)快報(bào)》，2022年全國(guó)已有206個(gè)統(tǒng)籌地區(qū)實(shí)現(xiàn)DRG/DIP支付方式改革實(shí)際付費(fèi)。實(shí)際付費(fèi)地區(qū)中，按DRG/DIP付費(fèi)的定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)達(dá)到52%，病種覆蓋范圍達(dá)到78%，按DRG/DIP付費(fèi)的醫(yī)?；鹬С稣冀y(tǒng)籌地區(qū)內(nèi)醫(yī)保基金住院支出比例達(dá)到77%。體外診斷企業(yè)將更聚焦于具有臨床意義的診斷項(xiàng)目，為診療方案的制定提供決策依據(jù)。在醫(yī)療領(lǐng)域，國(guó)家衛(wèi)生健康委在全國(guó)范圍內(nèi)啟動(dòng)緊密型縣域醫(yī)共體建設(shè)試點(diǎn)，解決縣域內(nèi)尤其是偏遠(yuǎn)地區(qū)的基層醫(yī)療服務(wù)能力薄弱，一些基層群眾面臨“看病難、看病貴”的問(wèn)題。截至2021年底，全國(guó)827個(gè)試點(diǎn)區(qū)縣中，達(dá)到緊密型標(biāo)準(zhǔn)的有634個(gè)，占比77%。對(duì)于體外診斷企業(yè)而言，開(kāi)發(fā)符合基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用需求的產(chǎn)品尤為關(guān)鍵，并且服務(wù)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的能力要求顯著提升。二、報(bào)告期內(nèi)公司從事的主要業(yè)務(wù)公司需遵守《深圳證券交易所上市公司自律監(jiān)管指引第4號(hào)——?jiǎng)?chuàng)業(yè)板行業(yè)信息披露》中的“醫(yī)療器械業(yè)務(wù)”的披露要求（一）公司所從事的主要業(yè)務(wù)、主要產(chǎn)品及其用途公司主要從事體外診斷領(lǐng)域產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)銷售及客戶服務(wù)，自成立之初起就始終堅(jiān)持以客戶為中心，以市場(chǎng)為導(dǎo)向，通過(guò)持續(xù)不斷的產(chǎn)品和技術(shù)創(chuàng)新，為客戶提供更好的體外診斷產(chǎn)品與服務(wù)。公司產(chǎn)品主要用于為醫(yī)療終端提供疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測(cè)、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評(píng)價(jià)以及遺傳性疾病預(yù)測(cè)的診斷信息。公司專注于體外診斷行業(yè)27年，現(xiàn)已根據(jù)體外診斷產(chǎn)品的研發(fā)需求建立了納米磁性微球研發(fā)、試劑關(guān)鍵原料研發(fā)、全自動(dòng)診斷儀器研發(fā)及診斷試劑研發(fā)四大技術(shù)平臺(tái)。截至報(bào)告期末，在具有領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)的免疫診斷產(chǎn)品線，公司面向全球銷售10款全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀器及193項(xiàng)配套試劑，其中已取得歐盟準(zhǔn)入的化學(xué)發(fā)光試劑186項(xiàng)。截至目前，在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)已獲注冊(cè)的化學(xué)發(fā)光試劑156項(xiàng)（共223個(gè)注冊(cè)證），配套試劑涵蓋腫瘤標(biāo)志物、甲狀腺、傳染病、性腺、心肌標(biāo)志物、炎癥監(jiān)測(cè)、糖代謝、骨代謝、肝纖維化、自身免疫抗體等檢測(cè)項(xiàng)目。在積極拓展的生化診斷產(chǎn)品線，公司面向全球銷售5款全自動(dòng)生化分析儀器及61項(xiàng)配套試劑，其中國(guó)內(nèi)已獲注冊(cè)的生化試劑61項(xiàng)，配套試劑涵蓋腎功能、肝功能、特種蛋白、脂類等檢測(cè)項(xiàng)目。分子診斷產(chǎn)品線方面，截至報(bào)告期末，公司已有部分核酸檢測(cè)試劑產(chǎn)品取得CE準(zhǔn)入，2021年公司新增了全自動(dòng)核酸提取純化儀和核酸提取試劑盒兩項(xiàng)產(chǎn)品；2021年下半年公司在較短的時(shí)間完成了免疫層析快速檢測(cè)診斷平臺(tái)的建設(shè)；上述分子診斷和膠體金試劑部分產(chǎn)品已在海外取得準(zhǔn)入許可的國(guó)家或地區(qū)實(shí)現(xiàn)了出口銷售；2022年6月，公司首個(gè)凝血試劑產(chǎn)品獲得了國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)，截至目前公司共有 3項(xiàng)目凝血診斷試劑取得注冊(cè)證書(shū)，以上產(chǎn)品注冊(cè)的獲批豐富了公司檢測(cè)試劑的產(chǎn)品類型，有利于提公司在實(shí)驗(yàn)室整體解決方案供給能力，增強(qiáng)公司綜合競(jìng)爭(zhēng)力。公司已在國(guó)內(nèi)外建立起穩(wěn)定的銷售與售后服務(wù)體系。截至報(bào)告期末，憑借產(chǎn)品技術(shù)與服務(wù)優(yōu)勢(shì)，公司已為國(guó)內(nèi)近8,700家醫(yī)療終端提供服務(wù)，其中三級(jí)醫(yī)院客戶達(dá)1,380家，國(guó)內(nèi)三甲醫(yī)院的覆蓋率達(dá)55.66%（依據(jù)2022年9月國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布的《2022年中國(guó)衛(wèi)生健康統(tǒng)計(jì)年鑒》數(shù)據(jù)計(jì)算），國(guó)內(nèi)累計(jì)實(shí)現(xiàn)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀器裝機(jī)超11,300臺(tái)；在海外市場(chǎng)，公司已為151個(gè)國(guó)家和地區(qū)的醫(yī)療終端提供服務(wù)，累計(jì)實(shí)現(xiàn)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀器銷售超15,100臺(tái)。除上述新增產(chǎn)品外，報(bào)告期內(nèi)公司主營(yíng)業(yè)務(wù)未發(fā)生重大變化。（二）公司的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)模式公司嚴(yán)格按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可范圍進(jìn)行生產(chǎn)活動(dòng)，擁有全面系統(tǒng)的質(zhì)量管理體系，并通過(guò)了歐盟公告機(jī)構(gòu)TV SD關(guān)于ISO 9001和ISO 13485的體系認(rèn)證，是國(guó)內(nèi)第一家獲得歐盟IVDR CE認(rèn)證的化學(xué)發(fā)光廠家，也是國(guó)內(nèi)第一家獲得美國(guó)FDA準(zhǔn)入的化學(xué)發(fā)光廠家。公司的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售及售后服務(wù)環(huán)節(jié)嚴(yán)格按照醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求不斷提升服務(wù)水平和客戶滿意度，達(dá)成公司質(zhì)量目標(biāo)；同時(shí)，銷售和售后環(huán)節(jié)不斷收集和反饋客戶對(duì)產(chǎn)品的需求和意見(jiàn)，協(xié)助研發(fā)及生產(chǎn)部門改進(jìn)和完善產(chǎn)品。1、采購(gòu)模式公司實(shí)行供應(yīng)商準(zhǔn)入審批制度，由物料采購(gòu)部門牽頭完成供應(yīng)商的篩選評(píng)價(jià)與準(zhǔn)入考核；供應(yīng)商需要通過(guò)資料評(píng)審（部分類別供應(yīng)商還需要現(xiàn)場(chǎng)考察）、樣品驗(yàn)證和價(jià)格評(píng)議三個(gè)環(huán)節(jié)審核才能列入試合作供應(yīng)商名單。公司制定了嚴(yán)格的原材料質(zhì)量管理措施，原材料檢測(cè)部和零部件檢測(cè)部按照質(zhì)量管理有關(guān)規(guī)定實(shí)施到貨檢驗(yàn)。同時(shí)，公司對(duì)供應(yīng)商實(shí)施分級(jí)管理，定期監(jiān)控供應(yīng)商的原材料質(zhì)量和服務(wù)水平，以確保原材料的質(zhì)量穩(wěn)定。2、生產(chǎn)模式公司采取“以銷定產(chǎn)、適量備貨”的原則確定生產(chǎn)計(jì)劃，生產(chǎn)計(jì)劃嚴(yán)格按照銷售計(jì)劃及安全庫(kù)存標(biāo)準(zhǔn)制定。公司重視產(chǎn)品質(zhì)量，建立了嚴(yán)格的質(zhì)量管理體系，生產(chǎn)和質(zhì)控部門按照質(zhì)量管理體系規(guī)范流程組織生產(chǎn)和進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量控制，質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)監(jiān)督質(zhì)量管理體系的運(yùn)行和維護(hù)。（三）公司的商業(yè)模式1、銷售模式公司采用“經(jīng)銷與直銷相結(jié)合、經(jīng)銷為主”的銷售模式開(kāi)拓業(yè)務(wù)，現(xiàn)已基本建成覆蓋全國(guó)和海外關(guān)鍵市場(chǎng)的營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)。各類型銷售模式具體情況如下：國(guó)內(nèi)經(jīng)銷模式為：通過(guò)公司自身的營(yíng)銷團(tuán)隊(duì)在各地目標(biāo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)推廣產(chǎn)品獲取訂單并提供售后服務(wù)，公司協(xié)助經(jīng)銷商進(jìn)一步開(kāi)拓市場(chǎng)及維護(hù)客戶。海外經(jīng)銷模式為：公司通過(guò)廣告、展會(huì)、客戶介紹等方式篩選符合標(biāo)準(zhǔn)的海外經(jīng)銷商，經(jīng)銷商承擔(dān)各地目標(biāo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的二次營(yíng)銷，并承擔(dān)接受終端客戶預(yù)定及供貨職能。直銷模式：公司與終端用戶直接簽訂銷售合同，根據(jù)合同約定的交貨方式，公司將檢測(cè)儀器和檢測(cè)試劑發(fā)給客戶，客戶收到貨物并驗(yàn)收合格后付款。2、商業(yè)盈利模式公司主要收入來(lái)源的化學(xué)發(fā)光免疫診斷產(chǎn)品為封閉系統(tǒng)，即化學(xué)發(fā)光免疫試劑和儀器需配套使用，公司主要通過(guò)“以儀器銷售帶動(dòng)試劑銷售，以試劑銷售促進(jìn)儀器銷售”的商業(yè)模式獲取利潤(rùn)，并以穩(wěn)定可靠的產(chǎn)品質(zhì)量和及時(shí)高效的售后服務(wù)贏得客戶的信任，推動(dòng)銷售收入的持續(xù)增長(zhǎng)。（四）公司產(chǎn)品市場(chǎng)地位、競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)重視研發(fā)創(chuàng)新是新產(chǎn)業(yè)的核心競(jìng)爭(zhēng)力，公司憑借已建立的四大技術(shù)平臺(tái)，通過(guò)持續(xù)優(yōu)化產(chǎn)品研發(fā)流程，不斷加強(qiáng)自身研發(fā)實(shí)力，打造了品質(zhì)卓越的創(chuàng)新產(chǎn)品。在儀器方面，公司研發(fā)出多款MAGLUMI 系列化學(xué)發(fā)光免疫分析儀，在全自動(dòng)化化學(xué)發(fā)光免疫分析領(lǐng)域處于領(lǐng)先地位，以MAGLUMI X8儀器為例，單機(jī)測(cè)試速度達(dá)600個(gè)測(cè)試/小時(shí)，為全球單機(jī)測(cè)試速度最快的化學(xué)發(fā)光免疫儀器之一。在試劑產(chǎn)品方面，公司共有 193項(xiàng)配套試劑在全球范圍開(kāi)展銷售，其中已取得歐盟準(zhǔn)入的化學(xué)發(fā)光試劑186項(xiàng)，為行業(yè)內(nèi)可提供最齊全試劑菜單的化學(xué)發(fā)光廠家之一。通過(guò)持續(xù)不斷的技術(shù)創(chuàng)新與產(chǎn)品開(kāi)發(fā)，在小分子領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)革命性的技術(shù)突破，現(xiàn)已推向市場(chǎng)的25-OH Vitamin D、E2、ALD 等小分子雙抗體夾心法試劑，突破了當(dāng)前采用競(jìng)爭(zhēng)法檢測(cè)小分子普遍存在的靈敏度低、準(zhǔn)確性差等問(wèn)題，使得產(chǎn)品具有更好的特異性、靈敏度、精密度和線性，完美的克服了競(jìng)爭(zhēng)法本身的局限性。與此同時(shí)，公司秉承著“像捍衛(wèi)生命一樣捍衛(wèi)產(chǎn)品質(zhì)量”的企業(yè)精神，通過(guò)不斷完善質(zhì)量管理體系，擴(kuò)大產(chǎn)品認(rèn)證范圍，確保為客戶提供精準(zhǔn)優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品。作為國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)，公司在化學(xué)發(fā)光免疫診斷領(lǐng)域取得了多項(xiàng)國(guó)內(nèi)廠家第一，例如：公司為中國(guó)第一家獲得美國(guó)FDA市場(chǎng)準(zhǔn)入的化學(xué)發(fā)光廠家；公司取得了中國(guó)化學(xué)發(fā)光領(lǐng)域的第一張IVDR CE證書(shū)；國(guó)內(nèi)首家在傳染病項(xiàng)目 HBV、 HCV、HIV 拿齊 CE List A 類認(rèn)證的化學(xué)發(fā)光廠家。以上認(rèn)證的獲得，充分反映了公司在產(chǎn)品質(zhì)量方面的可靠程度，同時(shí)也是對(duì)公司在化學(xué)發(fā)光領(lǐng)域的市場(chǎng)地位和競(jìng)爭(zhēng)力的有力證明。（五）報(bào)告期內(nèi)公司業(yè)績(jī)驅(qū)動(dòng)因素及業(yè)務(wù)變化的重要事項(xiàng)說(shuō)明2022年度，國(guó)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的診療人次波動(dòng)較大，對(duì)體外診斷檢測(cè)需求造成了較大影響，體外診斷行業(yè)常規(guī)檢測(cè)項(xiàng)目增速放緩；報(bào)告期內(nèi)，公司堅(jiān)定發(fā)展戰(zhàn)略，持續(xù)開(kāi)拓國(guó)內(nèi)和海外市場(chǎng)，實(shí)現(xiàn)經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)?nèi)缦拢?/p>國(guó)內(nèi)業(yè)務(wù)方面，報(bào)告期內(nèi)公司延續(xù)2021年的國(guó)內(nèi)市場(chǎng)銷售策略，通過(guò)高速化學(xué)發(fā)光分析儀MAGLUMI X8的持續(xù)推廣，有效拓展了國(guó)內(nèi)大型醫(yī)療終端客戶數(shù)量，帶動(dòng)了常規(guī)試劑銷量的穩(wěn)步提升；報(bào)告期公司服務(wù)的三級(jí)醫(yī)院數(shù)量較2021年末增加了171家，其中三甲醫(yī)院客戶數(shù)量增加了91家。2022年國(guó)內(nèi)市場(chǎng)完成了全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光儀器裝機(jī)1,510臺(tái)，大型機(jī)裝機(jī)占比達(dá)63.38%，同比提升 11.98個(gè)百分點(diǎn)。隨著中大型終端客戶數(shù)量不斷增加，帶動(dòng)國(guó)內(nèi)試劑收入及單機(jī)產(chǎn)出的快速提升。2022年第四季度國(guó)內(nèi)常規(guī)檢測(cè)項(xiàng)目需求受到較大沖擊，第四季度國(guó)內(nèi)業(yè)務(wù)收入同比增長(zhǎng)了2.13%，但報(bào)告期內(nèi)公司國(guó)內(nèi)市場(chǎng)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入同比仍然實(shí)現(xiàn)16.86%增長(zhǎng)，其中國(guó)內(nèi)試劑業(yè)務(wù)收入同比增長(zhǎng)18.02%，試劑業(yè)務(wù)收入的增速要高于國(guó)內(nèi)整體業(yè)務(wù)收入增速。海外業(yè)務(wù)方面，報(bào)告期內(nèi)，公司海外市場(chǎng)借鑒印度子公司經(jīng)驗(yàn)，加大對(duì)重點(diǎn)市場(chǎng)國(guó)家的支持和投入及本地化人員招聘，在俄羅斯、巴西、墨西哥、巴基斯坦、秘魯已完成設(shè)立共 5家海外子公司，進(jìn)而推動(dòng)海外重點(diǎn)區(qū)域業(yè)務(wù)的持續(xù)增長(zhǎng)。2022年，海外市場(chǎng)共計(jì)銷售全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光儀器4,357臺(tái)，同比增長(zhǎng)51.07%，中大型發(fā)光儀器銷量占比提升至36.54%，較上年同期增長(zhǎng)17.23個(gè)百分點(diǎn)；隨著海外市場(chǎng)裝機(jī)數(shù)量的快速增長(zhǎng)及中大型機(jī)占比的持續(xù)增提升，為后續(xù)海外業(yè)務(wù)的持續(xù)增長(zhǎng)奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。雖然受到海外各國(guó)宏觀經(jīng)濟(jì)波動(dòng)影響，2022年海外市場(chǎng)仍然實(shí)現(xiàn)業(yè)務(wù)收入9.69億元，同比增長(zhǎng)26.41%，其中2022年第四季度海外業(yè)務(wù)收入同比增長(zhǎng)了59.89%，反映了良好的增長(zhǎng)趨勢(shì)。截至報(bào)告期末，公司MAGLUMI X8國(guó)內(nèi)外累計(jì)銷售/裝機(jī)達(dá)1,842臺(tái)。2021年3月份推向市場(chǎng)的MAGLUMI X3實(shí)現(xiàn)國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)累計(jì)銷售/裝機(jī)2,460臺(tái)，公司新一代X系列的全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光儀器性能優(yōu)異，已獲得市場(chǎng)的廣泛認(rèn)可。公司于2022年10月底新推出了MAGLUMI X6 化學(xué)發(fā)光免疫分析儀是繼公司 X 系列發(fā)光儀器 MAGLUMI X8、 MAGLUMI X3 之后推出的最新一款 X 系列機(jī)型，其檢測(cè)速度高達(dá) 450 測(cè)試/小時(shí)，擁有超高的性價(jià)比優(yōu)勢(shì)，對(duì)于公司開(kāi)拓國(guó)內(nèi)外中大型終端提供了重要產(chǎn)品支撐。報(bào)告期內(nèi)，由于國(guó)內(nèi)儀器推廣策略的調(diào)整，X系列及中大型發(fā)光儀器銷量占比增加，國(guó)內(nèi)儀器類產(chǎn)品毛利率提升至21.77%，同比增加了 10.92個(gè)百分點(diǎn)，帶動(dòng)國(guó)內(nèi)業(yè)務(wù)綜合毛利提升了 2.45個(gè)百分點(diǎn)；為布局未來(lái)幾年試劑規(guī)?；狭?，海外市場(chǎng)加大儀器產(chǎn)品的市場(chǎng)開(kāi)拓力度，報(bào)告期海外儀器類產(chǎn)品收入占海外業(yè)務(wù)總收入的比重達(dá)48.87%，同比增加了9.92個(gè)百分點(diǎn)；由此導(dǎo)致海外業(yè)務(wù)綜合毛利同比下降7.61個(gè)百分點(diǎn)。國(guó)內(nèi)和海外試劑類產(chǎn)品毛利率均保持穩(wěn)定。報(bào)告期內(nèi)，公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入304,695.57萬(wàn)元，較上年同期增長(zhǎng)19.70%，利潤(rùn)總額150,120.16萬(wàn)元，較上年同期增長(zhǎng)32.20%；歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)132,791.84萬(wàn)元，較上年同期增長(zhǎng)36.38%。（六）醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)進(jìn)展情況（七）新試劑項(xiàng)目的研發(fā)情況2、截至報(bào)告期末，公司有88項(xiàng)試劑新產(chǎn)品已取得注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告，并已進(jìn)入或完成臨床評(píng)價(jià)階段，其中1項(xiàng)新產(chǎn)品“高爾基體蛋白73測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）”將按照《廣東省第二類創(chuàng)新醫(yī)療（002173）器械特別審批程序（試行）》進(jìn)行審批，詳細(xì)內(nèi)容請(qǐng)查閱公司于2021年12月17日在巨潮資訊網(wǎng)披露的《關(guān)于公司產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序的公告》（公告編號(hào)：2021-109）。3、已取得的試劑注冊(cè)證書(shū)情況截至目前，公司共取得國(guó)內(nèi)化學(xué)發(fā)光檢測(cè)試劑注冊(cè)證223個(gè)（涵蓋化學(xué)發(fā)光試劑156個(gè)試劑項(xiàng)目），生化檢測(cè)試劑注冊(cè)證61個(gè)，上述試劑產(chǎn)品全部用于臨床體外診斷檢測(cè)。報(bào)告期末，在全球銷售的化學(xué)發(fā)光試劑共193項(xiàng)，其中已取得歐盟準(zhǔn)入的化學(xué)發(fā)光試劑186項(xiàng)，生化試劑61項(xiàng)。4、關(guān)鍵原料研發(fā)進(jìn)展報(bào)告期內(nèi)，公司繼續(xù)發(fā)揮關(guān)鍵原料研發(fā)平臺(tái)優(yōu)勢(shì)，在新產(chǎn)品方向上原料與試劑產(chǎn)品同步開(kāi)發(fā)；上述關(guān)鍵原料的成功研發(fā)與生產(chǎn)，緩解了試劑產(chǎn)品部分原料外購(gòu)困難與原料價(jià)格昂貴的問(wèn)題，也有助于公司診斷試劑產(chǎn)品的持續(xù)優(yōu)化。公司試劑關(guān)鍵原料研發(fā)團(tuán)隊(duì)歷時(shí)五年，從抗伴型抗體（針對(duì)小分子抗原與其特異性抗體復(fù)合后形成新表位的抗體）的研發(fā)成功，到第一款小分子的夾心檢測(cè)試劑盒（25-羥基維生素D）的問(wèn)世，再到研發(fā)平臺(tái)的全方位搭建，最終實(shí)現(xiàn)擊破這一技術(shù)瓶頸帶來(lái)的臨床困境。經(jīng)過(guò)比對(duì)，夾心法檢測(cè)結(jié)果與質(zhì)譜具有高度一致性，對(duì)于低值樣本也具有非常不俗的表現(xiàn)，很好地彌補(bǔ)了競(jìng)爭(zhēng)法的不足。除此之外，公司還成功研發(fā)出醛固酮，雌二醇、血管緊張素 I等小分子抗原的復(fù)合物抗體及相應(yīng)夾心試劑盒，為該類小分子檢測(cè)項(xiàng)目的臨床應(yīng)用提供有力的支撐和保障。（八）儀器研發(fā)進(jìn)展情況三、核心競(jìng)爭(zhēng)力分析（一）產(chǎn)業(yè)鏈完整的研發(fā)體系優(yōu)勢(shì)公司專注體外診斷行業(yè)產(chǎn)品研發(fā)27年，現(xiàn)已建立納米磁性微球研發(fā)、試劑關(guān)鍵原料研發(fā)、全自動(dòng)診斷儀器研發(fā)、診斷試劑研發(fā)四大技術(shù)平臺(tái)；公司打造完整的產(chǎn)業(yè)鏈研發(fā)平臺(tái)，可有效提升新產(chǎn)品研發(fā)效率，加快老產(chǎn)品的升級(jí)迭代，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量及性能的不斷提升，以滿足終端用戶的需求。通過(guò)持續(xù)不斷的技術(shù)創(chuàng)新與產(chǎn)品開(kāi)發(fā)，在小分子領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)革命性的技術(shù)突破，突破了當(dāng)前采用競(jìng)爭(zhēng)法檢測(cè)小分子普遍存在的靈敏度低、準(zhǔn)確性差等問(wèn)題，使得產(chǎn)品具有更好的特異性、靈敏度、精密度和線性，完美的克服了競(jìng)爭(zhēng)法本身的局限性。（二）系列化的產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)公司采用儀器系列化的研發(fā)策略，提供10個(gè)型號(hào)的全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀，涵蓋低、中、高速的不同機(jī)型，以滿足不同類型客戶的產(chǎn)品需求；其中MAGLUMI X8機(jī)型速度高達(dá)600測(cè)試/小時(shí)。公司在全球銷售的化學(xué)發(fā)光免疫試劑涵蓋腫瘤標(biāo)志物、甲狀腺、性腺、傳染病、炎癥檢測(cè)、肝纖維化、骨代謝、糖代謝等多個(gè)品類共 193個(gè)試劑項(xiàng)目，其中國(guó)內(nèi)完成產(chǎn)品注冊(cè)的試劑項(xiàng)目156個(gè)?；诨瘜W(xué)發(fā)光免疫診斷系統(tǒng)封閉式的特點(diǎn)，豐富的儀器型號(hào)及齊全的試劑菜單將有效提升公司的產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力。（三）高質(zhì)量的產(chǎn)品制造優(yōu)勢(shì)公司嚴(yán)格堅(jiān)持產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，持續(xù)優(yōu)化公司產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)各環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制流程。同時(shí)，公司定制化學(xué)發(fā)光試劑自動(dòng)化生產(chǎn)線，以提升單批次試劑產(chǎn)量，有效控制批間差。公司于2007年首次通過(guò)德國(guó)TV SD的ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證，2017年作為國(guó)內(nèi)首家化學(xué)發(fā)光免疫試劑產(chǎn)品獲得FDA 510（K）產(chǎn)品準(zhǔn)入的企業(yè)進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。2020年12月，公司取得了中國(guó)化學(xué)發(fā)光領(lǐng)域的第一張IVDR CE證書(shū)。報(bào)告期內(nèi)，公司持續(xù)提升質(zhì)量管理體系，順利通過(guò)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的監(jiān)督抽查和質(zhì)量體系審核。報(bào)告期內(nèi)，公司乙肝五項(xiàng)化學(xué)發(fā)光試劑獲得歐盟CE List A 類認(rèn)證，補(bǔ)全了公司歐盟乙肝五項(xiàng)檢測(cè)試劑菜單，助力全球肝炎重大傳染病防控。截至目前，公司傳染病項(xiàng)目乙型肝炎病毒（HBV）、丙型肝炎病毒（HCV）、人類免疫缺陷病毒（HIV）檢測(cè)產(chǎn)品均通過(guò) CE List A 類認(rèn)證，系國(guó)內(nèi)首家在傳染病項(xiàng)目 HBV、 HCV、HIV 拿齊 CE List A 類認(rèn)證的化學(xué)發(fā)光廠家。在歐盟 CE 認(rèn)證的類別中， List A 類產(chǎn)品受法規(guī)監(jiān)管程度最高，技術(shù)要求嚴(yán)格，其所需進(jìn)行的驗(yàn)證、評(píng)估和審核強(qiáng)度較高，認(rèn)證難度較大，獲得此項(xiàng)認(rèn)證充分體現(xiàn)了公司的研發(fā)創(chuàng)新實(shí)力、 產(chǎn)品質(zhì)量與可靠性能。（四）覆蓋全球的營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)優(yōu)勢(shì)公司現(xiàn)已建成覆蓋全國(guó)和海外關(guān)鍵市場(chǎng)的營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)。公司在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)化學(xué)發(fā)光儀器累計(jì)裝機(jī)量國(guó)產(chǎn)第一，目前已實(shí)現(xiàn)國(guó)內(nèi)終端裝機(jī)超 11,300臺(tái)，產(chǎn)品進(jìn)入全國(guó)近 8,700家醫(yī)療機(jī)構(gòu)，裝機(jī)量的持續(xù)增長(zhǎng)為后期帶動(dòng)試劑銷售奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。經(jīng)過(guò)十余年對(duì)海外市場(chǎng)的持續(xù)耕耘，公司化學(xué)發(fā)光系列產(chǎn)品在營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)建設(shè)、品牌影響力等方面已具備顯著的領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)；目前已實(shí)現(xiàn)在海外151個(gè)國(guó)家和地區(qū)累計(jì)銷售儀器超15,100臺(tái)，穩(wěn)定的客戶基礎(chǔ)也推動(dòng)了公司海外試劑收入的穩(wěn)步提升。（五）專業(yè)及時(shí)的售后服務(wù)優(yōu)勢(shì)優(yōu)質(zhì)的售后服務(wù)是公司產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力的重要保證，經(jīng)過(guò)多年建設(shè)，公司已在國(guó)內(nèi)建立了覆蓋包括新疆、西藏在內(nèi)的全國(guó)售后服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，實(shí)現(xiàn)了客戶服務(wù)需求48小時(shí)及時(shí)響應(yīng)，確保售后服務(wù)質(zhì)量。此外，公司依托研發(fā)平臺(tái)建立專業(yè)培訓(xùn)體系，對(duì)售后服務(wù)工程師進(jìn)行系統(tǒng)化的技術(shù)培訓(xùn)，公司售后服務(wù)工程師實(shí)行技術(shù)等級(jí)管理，可實(shí)現(xiàn)區(qū)分客戶服務(wù)難度精準(zhǔn)服務(wù)，以確保及時(shí)、準(zhǔn)確解決各類售后問(wèn)題。（六）技術(shù)人才儲(chǔ)備優(yōu)勢(shì)秉承“勇?lián)厝?、享受挑?zhàn)、追求卓越”的核心價(jià)值觀，公司歷經(jīng)27年自主研發(fā)，已培養(yǎng)了涵蓋研發(fā)、技術(shù)生產(chǎn)、產(chǎn)品推廣和售后服務(wù)的多學(xué)科、多層次、結(jié)構(gòu)合理的人才隊(duì)伍。公司通過(guò)建立多個(gè)中心的技術(shù)等級(jí)考評(píng)制度，已建立和儲(chǔ)備了支撐公司持續(xù)發(fā)展的專業(yè)人才梯隊(duì)。公司研發(fā)團(tuán)隊(duì)在技術(shù)和工藝創(chuàng)新方面取得顯著成果。截至報(bào)告期末，公司擁有306項(xiàng)專利，其中發(fā)明專利135項(xiàng)，實(shí)用新型專利124項(xiàng)，外觀專利47項(xiàng)；擁有計(jì)算機(jī)軟件著作權(quán)28項(xiàng)。
四、公司未來(lái)發(fā)展的展望（一）總體規(guī)劃與經(jīng)營(yíng)目標(biāo)1、總體規(guī)劃公司是國(guó)內(nèi)率先自主研發(fā)并批量生產(chǎn)全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀器及配套試劑的供應(yīng)商，公司產(chǎn)品技術(shù)、性能和質(zhì)量在該領(lǐng)域處于國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的地位。公司將一如既往地秉承“以客戶為中心，以市場(chǎng)為導(dǎo)向，通過(guò)持續(xù)不斷的產(chǎn)品和技術(shù)創(chuàng)新為人類生命健康事業(yè)不斷創(chuàng)造價(jià)值”的企業(yè)使命，繼續(xù)推進(jìn)內(nèi)生式增長(zhǎng)、外延式擴(kuò)張的發(fā)展戰(zhàn)略，保持核心業(yè)務(wù)快速發(fā)展。公司將依托在全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析領(lǐng)域的技術(shù)研發(fā)優(yōu)勢(shì)，為客戶提供免疫生化檢測(cè)的整體解決方案，力爭(zhēng)將公司打造成為“中國(guó)體外診斷領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者，全球體外診斷領(lǐng)域的先行者”。2、經(jīng)營(yíng)目標(biāo)（1）通過(guò)公司募集資金投資項(xiàng)目的建設(shè)，建立完善的儀器及配套試劑研發(fā)、測(cè)試、中試、生產(chǎn)基地，提升公司產(chǎn)品從研發(fā)向規(guī)?；a(chǎn)的轉(zhuǎn)化能力?！靶庐a(chǎn)業(yè)生物海外拓展項(xiàng)目”受海外市場(chǎng)波動(dòng)情況現(xiàn)已變更為“新產(chǎn)業(yè)生物研發(fā)大廈”建設(shè)項(xiàng)目，“新產(chǎn)業(yè)生物研發(fā)大廈”項(xiàng)目達(dá)產(chǎn)后，公司將形成全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光系列儀器5,000臺(tái)/年的生產(chǎn)能力，同時(shí)將新增500萬(wàn)盒/年配套診斷試劑的生產(chǎn)能力，公司試劑產(chǎn)能將達(dá)900萬(wàn)盒/年，為公司后續(xù)業(yè)務(wù)的快速發(fā)展奠定了堅(jiān)實(shí)的產(chǎn)能基礎(chǔ)。（2）以市場(chǎng)為導(dǎo)向，把握體外診斷領(lǐng)域國(guó)際發(fā)展趨勢(shì)，以高技術(shù)含量、高附加值的實(shí)驗(yàn)室整體解決方案為公司重點(diǎn)發(fā)展方向。（3）充分依托公司產(chǎn)品的技術(shù)、質(zhì)量和成本優(yōu)勢(shì)，快速推進(jìn)全球營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)及技術(shù)服務(wù)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，迅速提高公司產(chǎn)品的市場(chǎng)占有率。（二）擬采取的措施基于公司總體規(guī)劃和經(jīng)營(yíng)目標(biāo)，公司擬實(shí)施以下競(jìng)爭(zhēng)策略和分項(xiàng)計(jì)劃措施，以進(jìn)一步增進(jìn)公司自主創(chuàng)新能力，提升核心競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，增強(qiáng)公司成長(zhǎng)性，不斷實(shí)現(xiàn)公司的技術(shù)領(lǐng)先、產(chǎn)品領(lǐng)先、市場(chǎng)領(lǐng)先的發(fā)展目標(biāo)。1、市場(chǎng)開(kāi)拓計(jì)劃（1）市場(chǎng)開(kāi)拓戰(zhàn)略在公司具有領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)的化學(xué)發(fā)光免疫診斷領(lǐng)域，公司通過(guò)“以儀器銷售帶動(dòng)試劑銷售，以試劑銷售促進(jìn)儀器銷售”的市場(chǎng)策略，通過(guò)裝機(jī)來(lái)增加覆蓋的終端數(shù)量，不斷提升市場(chǎng)占有率，持續(xù)鞏固公司在化學(xué)發(fā)光免疫診斷領(lǐng)域的競(jìng)爭(zhēng)地位。同時(shí)，公司將充分利用完善的四大研發(fā)技術(shù)平臺(tái)，推動(dòng)公司在生化診斷、分子診斷及凝血產(chǎn)品方向的業(yè)務(wù)布局，依托公司在儀器研發(fā)、試劑研發(fā)和原料研發(fā)平臺(tái)的高效協(xié)同優(yōu)勢(shì)，推出更有臨床意義和具市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力的產(chǎn)品，進(jìn)而實(shí)現(xiàn)公司“讓老百姓看病做檢測(cè)少花錢”的初心。（2）市場(chǎng)開(kāi)拓目標(biāo)①堅(jiān)持產(chǎn)品全球供應(yīng)模式，鞏固并提升海外市場(chǎng)為適應(yīng)全球體外診斷產(chǎn)品市場(chǎng)規(guī)模不斷擴(kuò)大，并應(yīng)對(duì)日益激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，公司一直積極拓展海外市場(chǎng)，目前產(chǎn)品已遠(yuǎn)銷法國(guó)、比利時(shí)、意大利、希臘、印度等151個(gè)國(guó)家或地區(qū)。2022年度，為推動(dòng)海外市場(chǎng)的業(yè)務(wù)拓展，公司借鑒印度子公司成功經(jīng)驗(yàn)，在俄羅斯、巴西、秘魯、墨西哥、巴基斯坦共5個(gè)國(guó)家分別設(shè)立了全資子公司，通過(guò)實(shí)施本地化經(jīng)營(yíng)，進(jìn)而推動(dòng)海外重點(diǎn)國(guó)家的開(kāi)拓市場(chǎng)和服務(wù)終端的能力。在未來(lái)3-5年內(nèi)，公司將繼續(xù)實(shí)施全球化戰(zhàn)略，遵從“重點(diǎn)突破、以點(diǎn)帶面”的原則，集中資源選擇重點(diǎn)市場(chǎng)區(qū)域進(jìn)行集中式營(yíng)銷。拓展計(jì)劃主要包括：第一，通過(guò)海外市場(chǎng)裝機(jī)數(shù)量的增加來(lái)帶動(dòng)海外市場(chǎng)試劑收入不斷提升，繼續(xù)對(duì)已取得良好銷售的市場(chǎng)進(jìn)行深度開(kāi)發(fā)；第二，加大其他歐盟國(guó)家、美國(guó)等體外診斷重點(diǎn)市場(chǎng)的開(kāi)發(fā)；第三，積極進(jìn)行產(chǎn)品海外市場(chǎng)注冊(cè)及認(rèn)證，為公司產(chǎn)品在海外市場(chǎng)推廣做鋪墊。②完善國(guó)內(nèi)銷售網(wǎng)絡(luò)、加強(qiáng)三級(jí)醫(yī)院等重點(diǎn)市場(chǎng)推廣力度，提升中大型終端的滲透率隨著我國(guó)醫(yī)療消費(fèi)觀念由“治療為主、預(yù)防為輔”向“預(yù)防為主、防治結(jié)合”的轉(zhuǎn)變，人口老齡化及城市化進(jìn)程的加快，我國(guó)體外診斷產(chǎn)品市場(chǎng)需求快速增長(zhǎng)；近幾年國(guó)內(nèi)醫(yī)保支付改革的深入推進(jìn)，國(guó)產(chǎn)品牌產(chǎn)品在質(zhì)量、技術(shù)含量、價(jià)格、政策支持等若干優(yōu)勢(shì)的推動(dòng)下逐步打破國(guó)外產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的壟斷，加速實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代。因此，國(guó)內(nèi)體外診斷市場(chǎng)潛在規(guī)模巨大。隨著公司募投項(xiàng)目“新產(chǎn)業(yè)生物營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)升級(jí)項(xiàng)目”的實(shí)施完成，公司在品牌認(rèn)可度、服務(wù)終端、開(kāi)拓市場(chǎng)的能力均有了更進(jìn)一步的提升，對(duì)提高國(guó)內(nèi)市場(chǎng)占有率起到了良好的支撐。根據(jù)國(guó)內(nèi)醫(yī)療市場(chǎng)診療結(jié)構(gòu)數(shù)據(jù)，三級(jí)醫(yī)院占據(jù)了超半數(shù)的診療人次，同時(shí)也是體外診斷產(chǎn)品的重要終端用戶，因此隨著公司超高速發(fā)光儀器MAGLUMIX8的獲終端的認(rèn)可，公司將持續(xù)加大對(duì)三級(jí)醫(yī)院等中大型終端的開(kāi)拓和滲透，提升單機(jī)產(chǎn)出。同時(shí)，為開(kāi)拓二級(jí)及以下市場(chǎng)，公司通過(guò)開(kāi)發(fā)更具性價(jià)比的產(chǎn)品MAGLUMIX3和MAGLUMIX6化學(xué)發(fā)光分析儀器，來(lái)滿足中小終端對(duì)高質(zhì)量、高性價(jià)比和優(yōu)質(zhì)售后服務(wù)的化學(xué)發(fā)光免疫診斷產(chǎn)品的需求，降低醫(yī)療終端開(kāi)支。2、產(chǎn)品和技術(shù)創(chuàng)新計(jì)劃公司將從產(chǎn)品戰(zhàn)略及規(guī)劃體系、業(yè)務(wù)決策評(píng)審體系、組織體系、流程體系、績(jī)效管理體系五個(gè)方面系統(tǒng)性地建設(shè)研發(fā)管理體系。幫助研發(fā)團(tuán)隊(duì)成員的開(kāi)展研發(fā)實(shí)踐，降低研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，改善研發(fā)質(zhì)量，極大地提高研發(fā)工作的效率和效益。3、人力資源發(fā)展計(jì)劃公司將堅(jiān)持“以人為本”的一貫原則，重視企業(yè)人才培養(yǎng)、引進(jìn)，不斷完善現(xiàn)有人力資源體系，建立適合企業(yè)發(fā)展和個(gè)人發(fā)展的人力資源薪酬體系、績(jī)效考評(píng)及評(píng)估體系，通過(guò)有效的激勵(lì)手段，引進(jìn)并穩(wěn)定人才，重視企業(yè)文化建設(shè)，提高企業(yè)凝聚力，促進(jìn)員工工作熱情以及對(duì)企業(yè)的認(rèn)同感和歸屬感。（三）公司面臨的風(fēng)險(xiǎn)和應(yīng)對(duì)措施1、政策變化風(fēng)險(xiǎn)近年來(lái)，新的醫(yī)療體制改革針對(duì)醫(yī)藥管理體制、運(yùn)行機(jī)制和醫(yī)療保障體制等方面提出了相應(yīng)的改革措施。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局以及其他監(jiān)管部門也在持續(xù)完善相關(guān)行業(yè)法律法規(guī)，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量控制、供貨資質(zhì)、采購(gòu)招標(biāo)等方面的監(jiān)管。2018年以來(lái)，國(guó)家醫(yī)療保障局持續(xù)推進(jìn)藥品和高值醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)改革，已經(jīng)形成常態(tài)化格局。若集中帶量采購(gòu)在體外診斷領(lǐng)域全面施行，一方面將有利于國(guó)產(chǎn)品牌提升市場(chǎng)份額，同時(shí)亦可能存在銷量提升無(wú)法彌補(bǔ)價(jià)格下降帶來(lái)的不利影響。如果公司在經(jīng)營(yíng)策略上未能根據(jù)國(guó)家有關(guān)醫(yī)療改革、監(jiān)管政策方面的變化進(jìn)行相應(yīng)的調(diào)整，將對(duì)公司經(jīng)營(yíng)產(chǎn)生不利影響。為此，公司將密切關(guān)注行業(yè)監(jiān)管最新政策，根據(jù)新政策做出相應(yīng)調(diào)整。2、新產(chǎn)品研發(fā)、注冊(cè)風(fēng)險(xiǎn)體外診斷行業(yè)是典型的技術(shù)密集型行業(yè)，對(duì)技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)品研發(fā)能力要求較高、研發(fā)周期較長(zhǎng)。因此在新產(chǎn)品研發(fā)的過(guò)程中，可能面臨因研發(fā)技術(shù)路線出現(xiàn)偏差、研發(fā)投入成本過(guò)高、研發(fā)進(jìn)程緩慢而導(dǎo)致研發(fā)失敗的風(fēng)險(xiǎn)。為保持公司在行業(yè)內(nèi)持續(xù)競(jìng)爭(zhēng)力，公司需要不斷研發(fā)新技術(shù)及新產(chǎn)品，若公司未來(lái)不能很好解決新產(chǎn)品研發(fā)中存在的風(fēng)險(xiǎn)，則將對(duì)公司新產(chǎn)品的研發(fā)進(jìn)程造成不利影響，甚至將導(dǎo)致新產(chǎn)品研發(fā)的失敗。為此，公司已加強(qiáng)對(duì)產(chǎn)品研發(fā)的前期技術(shù)論證和市場(chǎng)調(diào)研方面的投入，以提升研發(fā)方向準(zhǔn)確性。新產(chǎn)品研發(fā)成功之后還必須經(jīng)過(guò)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)制定和審核、臨床試驗(yàn)、質(zhì)量管理體系考核、注冊(cè)檢測(cè)和注冊(cè)審批等階段，才能獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)。新產(chǎn)品在國(guó)際市場(chǎng)銷售還需通過(guò)CE認(rèn)證、FDA注冊(cè)或其他國(guó)際產(chǎn)品質(zhì)量體系認(rèn)證或注冊(cè)。不排除公司未來(lái)個(gè)別創(chuàng)新性產(chǎn)品不能及時(shí)注冊(cè)的可能性，對(duì)公司業(yè)務(wù)計(jì)劃的實(shí)施產(chǎn)生不利影響。若不能成功研發(fā)并注冊(cè)新產(chǎn)品，將影響公司研發(fā)項(xiàng)目的收益回報(bào)。當(dāng)前，公司已分別成立了質(zhì)量保證部、國(guó)內(nèi)注冊(cè)部和海外注冊(cè)部，負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理體系的運(yùn)行和維護(hù)，收集、研究不同國(guó)家和地區(qū)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及動(dòng)態(tài)，保障公司產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)的及時(shí)注冊(cè)。3、經(jīng)銷商銷售模式的風(fēng)險(xiǎn)公司采用“經(jīng)銷與直銷相結(jié)合、經(jīng)銷為主”的銷售模式。截止報(bào)告期末，公司經(jīng)銷商的數(shù)量超3,000家。若公司不能及時(shí)提高對(duì)經(jīng)銷商的管理能力，一旦經(jīng)銷商出現(xiàn)自身管理混亂、違法違規(guī)等情形，或者出現(xiàn)公司與經(jīng)銷商發(fā)生糾紛等情形，可能對(duì)公司的品牌及聲譽(yù)造成負(fù)面影響，也可能導(dǎo)致公司產(chǎn)品銷售出現(xiàn)區(qū)域性下滑，對(duì)公司的市場(chǎng)推廣產(chǎn)生不利影響。公司將持續(xù)加強(qiáng)對(duì)經(jīng)銷商的管理，通過(guò)嚴(yán)格控制經(jīng)銷商的準(zhǔn)入，建立不合格經(jīng)銷商淘汰機(jī)制等方式密切監(jiān)督經(jīng)銷商的違法違規(guī)行為。4、市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)近年來(lái)，國(guó)內(nèi)體外診斷行業(yè)的快速發(fā)展，吸引了眾多國(guó)內(nèi)外體外診斷企業(yè)加入競(jìng)爭(zhēng)，行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)日趨激烈。從競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境來(lái)看，國(guó)際跨國(guó)公司如羅氏、西門子、貝克曼、雅培等企業(yè)在我國(guó)體外診斷的高端市場(chǎng)中占據(jù)相對(duì)壟斷地位，尤其在國(guó)內(nèi)三級(jí)以上醫(yī)院擁有較高的市場(chǎng)份額。而國(guó)內(nèi)多數(shù)企業(yè)以中低端診斷產(chǎn)品為主，尚未形成穩(wěn)定的市場(chǎng)格局，但體外診斷行業(yè)較高的利潤(rùn)率水平、廣闊的市場(chǎng)發(fā)展空間，將吸引更多的企業(yè)進(jìn)入本行業(yè)，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)將進(jìn)一步加劇。如果將來(lái)公司不能在成本、技術(shù)、品牌等方面繼續(xù)保持競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，或者上述國(guó)際知名診斷企業(yè)改變市場(chǎng)戰(zhàn)略，采取降價(jià)、收購(gòu)等手段搶占市場(chǎng)，則會(huì)對(duì)公司的市場(chǎng)份額、毛利率產(chǎn)生不利影響。報(bào)告期內(nèi)，公司已通過(guò)高速發(fā)光儀器等方式推動(dòng)國(guó)內(nèi)大型終端的數(shù)量，帶動(dòng)公司在該類市場(chǎng)的覆蓋率，逐步帶動(dòng)公司試劑單機(jī)消耗量的提升。經(jīng)過(guò)多年市場(chǎng)布局與開(kāi)拓，公司產(chǎn)品已經(jīng)出口至亞洲、歐洲、美洲、非洲、大洋洲等151個(gè)國(guó)家和地區(qū)。由于海外市場(chǎng)存在進(jìn)出口政策的不確定性、貿(mào)易壁壘及雙方政治關(guān)系變化、匯率變化等因素，可能導(dǎo)致海外市場(chǎng)拓展目標(biāo)不能如期實(shí)現(xiàn)，從而對(duì)公司整體經(jīng)營(yíng)情況產(chǎn)生不利影響。公司將密切關(guān)注各重點(diǎn)海外區(qū)域國(guó)家政治關(guān)系、匯率變化，提前做好風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)，盡可能避免因政治、匯率等因素造成的損失。5、技術(shù)替代風(fēng)險(xiǎn)體外診斷行業(yè)是一個(gè)快速發(fā)展變化的行業(yè)，若公司產(chǎn)品研發(fā)水平提升緩慢，無(wú)法準(zhǔn)確預(yù)測(cè)產(chǎn)品的市場(chǎng)發(fā)展趨勢(shì)，導(dǎo)致無(wú)法及時(shí)研究開(kāi)發(fā)新技術(shù)、新工藝及新產(chǎn)品，則公司目前所掌握的專有技術(shù)可能被同行業(yè)更先進(jìn)的技術(shù)所替代，從而對(duì)公司未來(lái)經(jīng)營(yíng)發(fā)展產(chǎn)生重大不利影響。公司研發(fā)及市場(chǎng)部門將加強(qiáng)溝通，及時(shí)了解行業(yè)最新發(fā)展動(dòng)態(tài)，避免因新技術(shù)導(dǎo)致公司產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力下降的風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)公司將持續(xù)加大對(duì)新產(chǎn)品研發(fā)的投入，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品銷售一代、研發(fā)一代、儲(chǔ)備一代的目標(biāo)。
關(guān)鍵詞：
