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觀速訊丨新產(chǎn)業(yè)2022年年度董事會(huì)經(jīng)營(yíng)評(píng)述

來(lái)源:同花順金融研究中心    發(fā)布時(shí)間:2023-04-06 17:57:31

新產(chǎn)業(yè)(300832)2022年年度董事會(huì)經(jīng)營(yíng)評(píng)述內(nèi)容如下:

一、報(bào)告期內(nèi)公司所處行業(yè)情況


(資料圖)

(一)公司所處行業(yè)基本情況、發(fā)展階段及周期性特點(diǎn)

1、全球體外診斷市場(chǎng)規(guī)模、發(fā)展階段

根據(jù)Kalorama Information報(bào)告,2022年全球體外診斷市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)超1,274億美元;從全球體外診斷業(yè)務(wù)發(fā)展情況來(lái)看,北美、西歐等地區(qū)是體外診斷的主要市場(chǎng),經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)地區(qū)由于醫(yī)療服務(wù)已經(jīng)相對(duì)完善,其體外診斷市場(chǎng)已經(jīng)達(dá)到一個(gè)相對(duì)穩(wěn)定階段,而以中國(guó)、印度為代表的新興市場(chǎng)則增長(zhǎng)迅猛。

根據(jù)Kalorama Information報(bào)告,2022年全球免疫診斷和生化診斷的市場(chǎng)規(guī)模分別達(dá)到281.9億美元和97.92億美元,免疫診斷和生化診斷分別占全球體外診斷市場(chǎng)的比重為22.1%和7.7%,均為體外診斷行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模最大的子行業(yè)之一。其中,化學(xué)發(fā)光免疫分析具有特異性好、靈敏度高、精確定量且結(jié)果穩(wěn)定、檢測(cè)范圍廣等優(yōu)勢(shì),廣泛應(yīng)用于腫瘤標(biāo)記物、傳染病、內(nèi)分泌功能、激素等方面的診斷,當(dāng)前已成為免疫分析領(lǐng)域的主流診斷技術(shù)。

2、中國(guó)體外診斷市場(chǎng)規(guī)模、發(fā)展階段

根據(jù)Frost&Sullivan報(bào)告,2020年中國(guó)體外診斷市場(chǎng)規(guī)模約為1,075億元。近二十年中國(guó)體外診斷產(chǎn)業(yè)在政策扶持、下游市場(chǎng)需求膨脹、技術(shù)進(jìn)步的帶動(dòng)下經(jīng)歷了快速發(fā)展,產(chǎn)業(yè)化程度迅速提高;與此同時(shí),隨著我國(guó)經(jīng)濟(jì)發(fā)展和人口老齡化的深入,人均醫(yī)療開(kāi)支的提升,以及國(guó)家政策向醫(yī)療階段前移的過(guò)程等因素影響,國(guó)內(nèi)體外診斷市場(chǎng)規(guī)模將持續(xù)不斷擴(kuò)大。預(yù)計(jì)2020—2025中國(guó)體外診斷市場(chǎng)的復(fù)合增長(zhǎng)率為15.38%。

我國(guó)體外診斷市場(chǎng)由免疫診斷、生化診斷、分子診斷、血液學(xué)及體液、即時(shí)檢驗(yàn)(POCT)等細(xì)分領(lǐng)域構(gòu)成。根據(jù)Frost&Sullivan報(bào)告,2020年國(guó)內(nèi)分子診斷市場(chǎng)達(dá)到了286億元,占國(guó)內(nèi)體外診斷市場(chǎng)份額的27%;免疫診斷市場(chǎng)為278億元,約占據(jù)國(guó)內(nèi)體外診斷市場(chǎng)26%的份額;生化診斷市場(chǎng)為152億元,約占據(jù)國(guó)內(nèi)體外診斷市場(chǎng)14%的份額。

2020年中國(guó)體外診斷市場(chǎng)明細(xì)

就我國(guó)免疫診斷市場(chǎng)的發(fā)展現(xiàn)狀來(lái)看,中高通量市場(chǎng)面對(duì)三級(jí)醫(yī)院等大型醫(yī)院客戶,測(cè)試量較大且設(shè)備單價(jià)高,相對(duì)于低通量市場(chǎng)所面對(duì)的急診科或中小型醫(yī)院,中高通量市場(chǎng)規(guī)模遠(yuǎn)大于中低通量市場(chǎng),貢獻(xiàn)了大部分的免疫診斷市場(chǎng)體量。與此同時(shí),進(jìn)口品牌廠家依然占據(jù)了國(guó)內(nèi)免疫診斷市場(chǎng)的主體份額,然而隨著國(guó)產(chǎn)品牌的逐步崛起,以及國(guó)內(nèi)醫(yī)療改革和政策導(dǎo)向等多重因素的影響下,國(guó)產(chǎn)替代將加速,同時(shí)也進(jìn)一步推動(dòng)了免疫診斷市場(chǎng)下沉。

免疫診斷是體外診斷市場(chǎng)占比最大的類別之一,化學(xué)發(fā)光免疫檢測(cè)則是免疫診斷的主流技術(shù),憑借其靈敏度高、特異性好、自動(dòng)化程度高、精密準(zhǔn)確率等優(yōu)勢(shì),快速實(shí)現(xiàn)了對(duì)酶聯(lián)免疫等方法學(xué)的替代。

3、中國(guó)體外診斷行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)分析

(1)體外診斷技術(shù)兩極化發(fā)展

目前醫(yī)院對(duì)體外診斷產(chǎn)品的需求呈現(xiàn)兩極分化的趨勢(shì)。高端醫(yī)院要求高通量、高效率、高靈敏度的檢測(cè)產(chǎn)品,而基層醫(yī)院需要速度適中、價(jià)格合適、性能穩(wěn)定的產(chǎn)品。針對(duì)這種需求,中國(guó)市場(chǎng)體外診斷產(chǎn)品也將朝兩極化發(fā)展:一體化的免疫生化流水線和即時(shí)檢驗(yàn)(POCT)兩個(gè)發(fā)展方向。

(2)國(guó)內(nèi)外技術(shù)差距縮小,國(guó)產(chǎn)品牌逐步替代進(jìn)口品牌

近年來(lái)中國(guó)體外診斷行業(yè)發(fā)展迅速,自主研發(fā)生產(chǎn)的檢驗(yàn)產(chǎn)品種類迅速增加,國(guó)內(nèi)外的技術(shù)差距正在縮小,但具體到產(chǎn)品類別發(fā)展仍然不均衡。其中,國(guó)內(nèi)企業(yè)在生化診斷試劑領(lǐng)域已接近國(guó)外同類產(chǎn)品水平,逐步實(shí)現(xiàn)替代進(jìn)口,但化學(xué)發(fā)光免疫診斷市場(chǎng),尤其是三級(jí)醫(yī)院等高端市場(chǎng)仍主要由進(jìn)口品牌壟斷,國(guó)產(chǎn)品牌所占據(jù)的市場(chǎng)份額較少。隨著國(guó)內(nèi)化學(xué)發(fā)光免疫診斷技術(shù)的發(fā)展,未來(lái)國(guó)產(chǎn)品牌將逐步替代進(jìn)口品牌。

(二)公司所處行業(yè)地位情況及競(jìng)爭(zhēng)力

自設(shè)立以來(lái),公司始終專注于體外診斷領(lǐng)域產(chǎn)品的研發(fā),公司于2010年成功研發(fā)并推出了國(guó)產(chǎn)第一臺(tái)全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀,打破了海外巨頭對(duì)中國(guó)化學(xué)(601117)發(fā)光免疫診斷市場(chǎng)的壟斷。經(jīng)過(guò)12年的深耕發(fā)展、技術(shù)迭代及客戶積累,截至報(bào)告期末,公司各型號(hào)全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀全球累計(jì)銷售/裝機(jī)超過(guò)26,500臺(tái),已覆蓋國(guó)內(nèi)醫(yī)療終端近8,700家,并已銷售至海外151個(gè)國(guó)家和地區(qū)。憑借四大技術(shù)平臺(tái)和現(xiàn)有產(chǎn)品的技術(shù)優(yōu)勢(shì),公司已成為中國(guó)體外診斷領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者,并向全球體外診斷領(lǐng)域的先行者邁進(jìn)。未來(lái),公司將一如既往地堅(jiān)持“通過(guò)持續(xù)不斷的產(chǎn)品和技術(shù)創(chuàng)新,為人類生命健康事業(yè)不斷創(chuàng)造價(jià)值”的核心價(jià)值觀,為全球醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展作出貢獻(xiàn)。

(三)新公布的法律法規(guī)及行業(yè)政策對(duì)公司所處行業(yè)的重大影響

新一輪醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革實(shí)施以來(lái),我國(guó)基本醫(yī)療衛(wèi)生制度加快健全,人民健康狀況和基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的公平性和可及性持續(xù)改善。體外診斷作為現(xiàn)代檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)重要一環(huán),其發(fā)展與醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革方向緊密相連。2018年以來(lái),國(guó)家醫(yī)療保障局持續(xù)推進(jìn)藥品和高值醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)改革,已經(jīng)形成常態(tài)化格局。2022年,江西省醫(yī)療保障局在肝功生化類檢測(cè)試劑領(lǐng)域開(kāi)展省際聯(lián)盟集中帶量采購(gòu)。若集中帶量采購(gòu)在體外診斷領(lǐng)域全面施行,一方面將有利于國(guó)產(chǎn)品牌提升市場(chǎng)份額,同時(shí)亦可能存在銷量提升無(wú)法彌補(bǔ)價(jià)格下降帶來(lái)的不利影響。

在醫(yī)保支付領(lǐng)域,國(guó)家醫(yī)療保障局于2021年11月印發(fā)《DRG/DIP支付方式改革三年行動(dòng)計(jì)劃》,從而規(guī)范醫(yī)療服務(wù)行為、引導(dǎo)醫(yī)療資源配置、控制醫(yī)療費(fèi)用不合理增長(zhǎng)。根據(jù)國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布的《2022年醫(yī)療保障事業(yè)發(fā)展統(tǒng)計(jì)快報(bào)》,2022年全國(guó)已有206個(gè)統(tǒng)籌地區(qū)實(shí)現(xiàn)DRG/DIP支付方式改革實(shí)際付費(fèi)。實(shí)際付費(fèi)地區(qū)中,按DRG/DIP付費(fèi)的定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)達(dá)到52%,病種覆蓋范圍達(dá)到78%,按DRG/DIP付費(fèi)的醫(yī)?;鹬С稣冀y(tǒng)籌地區(qū)內(nèi)醫(yī)保基金住院支出比例達(dá)到77%。體外診斷企業(yè)將更聚焦于具有臨床意義的診斷項(xiàng)目,為診療方案的制定提供決策依據(jù)。

在醫(yī)療領(lǐng)域,國(guó)家衛(wèi)生健康委在全國(guó)范圍內(nèi)啟動(dòng)緊密型縣域醫(yī)共體建設(shè)試點(diǎn),解決縣域內(nèi)尤其是偏遠(yuǎn)地區(qū)的基層醫(yī)療服務(wù)能力薄弱,一些基層群眾面臨“看病難、看病貴”的問(wèn)題。截至2021年底,全國(guó)827個(gè)試點(diǎn)區(qū)縣中,達(dá)到緊密型標(biāo)準(zhǔn)的有634個(gè),占比77%。對(duì)于體外診斷企業(yè)而言,開(kāi)發(fā)符合基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用需求的產(chǎn)品尤為關(guān)鍵,并且服務(wù)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的能力要求顯著提升。

二、報(bào)告期內(nèi)公司從事的主要業(yè)務(wù)

公司需遵守《深圳證券交易所上市公司自律監(jiān)管指引第4號(hào)——?jiǎng)?chuàng)業(yè)板行業(yè)信息披露》中的“醫(yī)療器械業(yè)務(wù)”的披露要求

(一)公司所從事的主要業(yè)務(wù)、主要產(chǎn)品及其用途

公司主要從事體外診斷領(lǐng)域產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)銷售及客戶服務(wù),自成立之初起就始終堅(jiān)持以客戶為中心,以市場(chǎng)為導(dǎo)向,通過(guò)持續(xù)不斷的產(chǎn)品和技術(shù)創(chuàng)新,為客戶提供更好的體外診斷產(chǎn)品與服務(wù)。公司產(chǎn)品主要用于為醫(yī)療終端提供疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測(cè)、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評(píng)價(jià)以及遺傳性疾病預(yù)測(cè)的診斷信息。

公司專注于體外診斷行業(yè)27年,現(xiàn)已根據(jù)體外診斷產(chǎn)品的研發(fā)需求建立了納米磁性微球研發(fā)、試劑關(guān)鍵原料研發(fā)、全自動(dòng)診斷儀器研發(fā)及診斷試劑研發(fā)四大技術(shù)平臺(tái)。截至報(bào)告期末,在具有領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)的免疫診斷產(chǎn)品線,公司面向全球銷售10款全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀器及193項(xiàng)配套試劑,其中已取得歐盟準(zhǔn)入的化學(xué)發(fā)光試劑186項(xiàng)。截至目前,在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)已獲注冊(cè)的化學(xué)發(fā)光試劑156項(xiàng)(共223個(gè)注冊(cè)證),配套試劑涵蓋腫瘤標(biāo)志物、甲狀腺、傳染病、性腺、心肌標(biāo)志物、炎癥監(jiān)測(cè)、糖代謝、骨代謝、肝纖維化、自身免疫抗體等檢測(cè)項(xiàng)目。

在積極拓展的生化診斷產(chǎn)品線,公司面向全球銷售5款全自動(dòng)生化分析儀器及61項(xiàng)配套試劑,其中國(guó)內(nèi)已獲注冊(cè)的生化試劑61項(xiàng),配套試劑涵蓋腎功能、肝功能、特種蛋白、脂類等檢測(cè)項(xiàng)目。

分子診斷產(chǎn)品線方面,截至報(bào)告期末,公司已有部分核酸檢測(cè)試劑產(chǎn)品取得CE準(zhǔn)入,2021年公司新增了全自動(dòng)核酸提取純化儀和核酸提取試劑盒兩項(xiàng)產(chǎn)品;2021年下半年公司在較短的時(shí)間完成了免疫層析快速檢測(cè)診斷平臺(tái)的建設(shè);上述分子診斷和膠體金試劑部分產(chǎn)品已在海外取得準(zhǔn)入許可的國(guó)家或地區(qū)實(shí)現(xiàn)了出口銷售;

2022年6月,公司首個(gè)凝血試劑產(chǎn)品獲得了國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū),截至目前公司共有 3項(xiàng)目凝血診斷試劑取得注冊(cè)證書(shū),以上產(chǎn)品注冊(cè)的獲批豐富了公司檢測(cè)試劑的產(chǎn)品類型,有利于提公司在實(shí)驗(yàn)室整體解決方案供給能力,增強(qiáng)公司綜合競(jìng)爭(zhēng)力。

公司已在國(guó)內(nèi)外建立起穩(wěn)定的銷售與售后服務(wù)體系。截至報(bào)告期末,憑借產(chǎn)品技術(shù)與服務(wù)優(yōu)勢(shì),公司已為國(guó)內(nèi)近8,700家醫(yī)療終端提供服務(wù),其中三級(jí)醫(yī)院客戶達(dá)1,380家,國(guó)內(nèi)三甲醫(yī)院的覆蓋率達(dá)55.66%(依據(jù)2022年9月國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布的《2022年中國(guó)衛(wèi)生健康統(tǒng)計(jì)年鑒》數(shù)據(jù)計(jì)算),國(guó)內(nèi)累計(jì)實(shí)現(xiàn)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀器裝機(jī)超11,300臺(tái);在海外市場(chǎng),公司已為151個(gè)國(guó)家和地區(qū)的醫(yī)療終端提供服務(wù),累計(jì)實(shí)現(xiàn)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀器銷售超15,100臺(tái)。

除上述新增產(chǎn)品外,報(bào)告期內(nèi)公司主營(yíng)業(yè)務(wù)未發(fā)生重大變化。

(二)公司的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)模式

公司嚴(yán)格按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可范圍進(jìn)行生產(chǎn)活動(dòng),擁有全面系統(tǒng)的質(zhì)量管理體系,并通過(guò)了歐盟公告機(jī)構(gòu)TV SD關(guān)于ISO 9001和ISO 13485的體系認(rèn)證,是國(guó)內(nèi)第一家獲得歐盟IVDR CE認(rèn)證的化學(xué)發(fā)光廠家,也是國(guó)內(nèi)第一家獲得美國(guó)FDA準(zhǔn)入的化學(xué)發(fā)光廠家。公司的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售及售后服務(wù)環(huán)節(jié)嚴(yán)格按照醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求不斷提升服務(wù)水平和客戶滿意度,達(dá)成公司質(zhì)量目標(biāo);同時(shí),銷售和售后環(huán)節(jié)不斷收集和反饋客戶對(duì)產(chǎn)品的需求和意見(jiàn),協(xié)助研發(fā)及生產(chǎn)部門改進(jìn)和完善產(chǎn)品。

1、采購(gòu)模式

公司實(shí)行供應(yīng)商準(zhǔn)入審批制度,由物料采購(gòu)部門牽頭完成供應(yīng)商的篩選評(píng)價(jià)與準(zhǔn)入考核;供應(yīng)商需要通過(guò)資料評(píng)審(部分類別供應(yīng)商還需要現(xiàn)場(chǎng)考察)、樣品驗(yàn)證和價(jià)格評(píng)議三個(gè)環(huán)節(jié)審核才能列入試合作供應(yīng)商名單。公司制定了嚴(yán)格的原材料質(zhì)量管理措施,原材料檢測(cè)部和零部件檢測(cè)部按照質(zhì)量管理有關(guān)規(guī)定實(shí)施到貨檢驗(yàn)。同時(shí),公司對(duì)供應(yīng)商實(shí)施分級(jí)管理,定期監(jiān)控供應(yīng)商的原材料質(zhì)量和服務(wù)水平,以確保原材料的質(zhì)量穩(wěn)定。

2、生產(chǎn)模式

公司采取“以銷定產(chǎn)、適量備貨”的原則確定生產(chǎn)計(jì)劃,生產(chǎn)計(jì)劃嚴(yán)格按照銷售計(jì)劃及安全庫(kù)存標(biāo)準(zhǔn)制定。公司重視產(chǎn)品質(zhì)量,建立了嚴(yán)格的質(zhì)量管理體系,生產(chǎn)和質(zhì)控部門按照質(zhì)量管理體系規(guī)范流程組織生產(chǎn)和進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量控制,質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)監(jiān)督質(zhì)量管理體系的運(yùn)行和維護(hù)。

(三)公司的商業(yè)模式

1、銷售模式

公司采用“經(jīng)銷與直銷相結(jié)合、經(jīng)銷為主”的銷售模式開(kāi)拓業(yè)務(wù),現(xiàn)已基本建成覆蓋全國(guó)和海外關(guān)鍵市場(chǎng)的營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)。各類型銷售模式具體情況如下:

國(guó)內(nèi)經(jīng)銷模式為:通過(guò)公司自身的營(yíng)銷團(tuán)隊(duì)在各地目標(biāo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)推廣產(chǎn)品獲取訂單并提供售后服務(wù),公司協(xié)助經(jīng)銷商進(jìn)一步開(kāi)拓市場(chǎng)及維護(hù)客戶。

海外經(jīng)銷模式為:公司通過(guò)廣告、展會(huì)、客戶介紹等方式篩選符合標(biāo)準(zhǔn)的海外經(jīng)銷商,經(jīng)銷商承擔(dān)各地目標(biāo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的二次營(yíng)銷,并承擔(dān)接受終端客戶預(yù)定及供貨職能。

直銷模式:公司與終端用戶直接簽訂銷售合同,根據(jù)合同約定的交貨方式,公司將檢測(cè)儀器和檢測(cè)試劑發(fā)給客戶,客戶收到貨物并驗(yàn)收合格后付款。

2、商業(yè)盈利模式

公司主要收入來(lái)源的化學(xué)發(fā)光免疫診斷產(chǎn)品為封閉系統(tǒng),即化學(xué)發(fā)光免疫試劑和儀器需配套使用,公司主要通過(guò)“以儀器銷售帶動(dòng)試劑銷售,以試劑銷售促進(jìn)儀器銷售”的商業(yè)模式獲取利潤(rùn),并以穩(wěn)定可靠的產(chǎn)品質(zhì)量和及時(shí)高效的售后服務(wù)贏得客戶的信任,推動(dòng)銷售收入的持續(xù)增長(zhǎng)。

(四)公司產(chǎn)品市場(chǎng)地位、競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)

重視研發(fā)創(chuàng)新是新產(chǎn)業(yè)的核心競(jìng)爭(zhēng)力,公司憑借已建立的四大技術(shù)平臺(tái),通過(guò)持續(xù)優(yōu)化產(chǎn)品研發(fā)流程,不斷加強(qiáng)自身研發(fā)實(shí)力,打造了品質(zhì)卓越的創(chuàng)新產(chǎn)品。在儀器方面,公司研發(fā)出多款MAGLUMI 系列化學(xué)發(fā)光免疫分析儀,在全自動(dòng)化化學(xué)發(fā)光免疫分析領(lǐng)域處于領(lǐng)先地位,以MAGLUMI X8儀器為例,單機(jī)測(cè)試速度達(dá)600個(gè)測(cè)試/小時(shí),為全球單機(jī)測(cè)試速度最快的化學(xué)發(fā)光免疫儀器之一。在試劑產(chǎn)品方面,公司共有 193項(xiàng)配套試劑在全球范圍開(kāi)展銷售,其中已取得歐盟準(zhǔn)入的化學(xué)發(fā)光試劑186項(xiàng),為行業(yè)內(nèi)可提供最齊全試劑菜單的化學(xué)發(fā)光廠家之一。

通過(guò)持續(xù)不斷的技術(shù)創(chuàng)新與產(chǎn)品開(kāi)發(fā),在小分子領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)革命性的技術(shù)突破,現(xiàn)已推向市場(chǎng)的25-OH Vitamin D、E2、ALD 等小分子雙抗體夾心法試劑,突破了當(dāng)前采用競(jìng)爭(zhēng)法檢測(cè)小分子普遍存在的靈敏度低、準(zhǔn)確性差等問(wèn)題,使得產(chǎn)品具有更好的特異性、靈敏度、精密度和線性,完美的克服了競(jìng)爭(zhēng)法本身的局限性。

與此同時(shí),公司秉承著“像捍衛(wèi)生命一樣捍衛(wèi)產(chǎn)品質(zhì)量”的企業(yè)精神,通過(guò)不斷完善質(zhì)量管理體系,擴(kuò)大產(chǎn)品認(rèn)證范圍,確保為客戶提供精準(zhǔn)優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品。作為國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè),公司在化學(xué)發(fā)光免疫診斷領(lǐng)域取得了多項(xiàng)國(guó)內(nèi)廠家第一,例如:公司為中國(guó)第一家獲得美國(guó)FDA市場(chǎng)準(zhǔn)入的化學(xué)發(fā)光廠家;公司取得了中國(guó)化學(xué)發(fā)光領(lǐng)域的第一張IVDR CE證書(shū);

國(guó)內(nèi)首家在傳染病項(xiàng)目 HBV、 HCV、HIV 拿齊 CE List A 類認(rèn)證的化學(xué)發(fā)光廠家。以上認(rèn)證的獲得,充分反映了公司在產(chǎn)品質(zhì)量方面的可靠程度,同時(shí)也是對(duì)公司在化學(xué)發(fā)光領(lǐng)域的市場(chǎng)地位和競(jìng)爭(zhēng)力的有力證明。

(五)報(bào)告期內(nèi)公司業(yè)績(jī)驅(qū)動(dòng)因素及業(yè)務(wù)變化的重要事項(xiàng)說(shuō)明

2022年度,國(guó)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的診療人次波動(dòng)較大,對(duì)體外診斷檢測(cè)需求造成了較大影響,體外診斷行業(yè)常規(guī)檢測(cè)項(xiàng)目增速放緩;報(bào)告期內(nèi),公司堅(jiān)定發(fā)展戰(zhàn)略,持續(xù)開(kāi)拓國(guó)內(nèi)和海外市場(chǎng),實(shí)現(xiàn)經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)?nèi)缦拢?/p>國(guó)內(nèi)業(yè)務(wù)方面,報(bào)告期內(nèi)公司延續(xù)2021年的國(guó)內(nèi)市場(chǎng)銷售策略,通過(guò)高速化學(xué)發(fā)光分析儀MAGLUMI X8的持續(xù)推廣,有效拓展了國(guó)內(nèi)大型醫(yī)療終端客戶數(shù)量,帶動(dòng)了常規(guī)試劑銷量的穩(wěn)步提升;報(bào)告期公司服務(wù)的三級(jí)醫(yī)院數(shù)量較2021年末增加了171家,其中三甲醫(yī)院客戶數(shù)量增加了91家。2022年國(guó)內(nèi)市場(chǎng)完成了全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光儀器裝機(jī)1,510臺(tái),大型機(jī)裝機(jī)占比達(dá)63.38%,同比提升 11.98個(gè)百分點(diǎn)。隨著中大型終端客戶數(shù)量不斷增加,帶動(dòng)國(guó)內(nèi)試劑收入及單機(jī)產(chǎn)出的快速提升。2022年第四季度國(guó)內(nèi)常規(guī)檢測(cè)項(xiàng)目需求受到較大沖擊,第四季度國(guó)內(nèi)業(yè)務(wù)收入同比增長(zhǎng)了2.13%,但報(bào)告期內(nèi)公司國(guó)內(nèi)市場(chǎng)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入同比仍然實(shí)現(xiàn)16.86%增長(zhǎng),其中國(guó)內(nèi)試劑業(yè)務(wù)收入同比增長(zhǎng)18.02%,試劑業(yè)務(wù)收入的增速要高于國(guó)內(nèi)整體業(yè)務(wù)收入增速。

海外業(yè)務(wù)方面,報(bào)告期內(nèi),公司海外市場(chǎng)借鑒印度子公司經(jīng)驗(yàn),加大對(duì)重點(diǎn)市場(chǎng)國(guó)家的支持和投入及本地化人員招聘,在俄羅斯、巴西、墨西哥、巴基斯坦、秘魯已完成設(shè)立共 5家海外子公司,進(jìn)而推動(dòng)海外重點(diǎn)區(qū)域業(yè)務(wù)的持續(xù)增長(zhǎng)。2022年,海外市場(chǎng)共計(jì)銷售全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光儀器4,357臺(tái),同比增長(zhǎng)51.07%,中大型發(fā)光儀器銷量占比提升至36.54%,較上年同期增長(zhǎng)17.23個(gè)百分點(diǎn);隨著海外市場(chǎng)裝機(jī)數(shù)量的快速增長(zhǎng)及中大型機(jī)占比的持續(xù)增提升,為后續(xù)海外業(yè)務(wù)的持續(xù)增長(zhǎng)奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。雖然受到海外各國(guó)宏觀經(jīng)濟(jì)波動(dòng)影響,2022年海外市場(chǎng)仍然實(shí)現(xiàn)業(yè)務(wù)收入9.69億元,同比增長(zhǎng)26.41%,其中2022年第四季度海外業(yè)務(wù)收入同比增長(zhǎng)了59.89%,反映了良好的增長(zhǎng)趨勢(shì)。

截至報(bào)告期末,公司MAGLUMI X8國(guó)內(nèi)外累計(jì)銷售/裝機(jī)達(dá)1,842臺(tái)。2021年3月份推向市場(chǎng)的MAGLUMI X3實(shí)現(xiàn)國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)累計(jì)銷售/裝機(jī)2,460臺(tái),公司新一代X系列的全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光儀器性能優(yōu)異,已獲得市場(chǎng)的廣泛認(rèn)可。公司于2022年10月底新推出了MAGLUMI X6 化學(xué)發(fā)光免疫分析儀是繼公司 X 系列發(fā)光儀器 MAGLUMI X8、 MAGLUMI X3 之后推出的最新一款 X 系列機(jī)型,其檢測(cè)速度高達(dá) 450 測(cè)試/小時(shí),擁有超高的性價(jià)比優(yōu)勢(shì),對(duì)于公司開(kāi)拓國(guó)內(nèi)外中大型終端提供了重要產(chǎn)品支撐。

報(bào)告期內(nèi),由于國(guó)內(nèi)儀器推廣策略的調(diào)整,X系列及中大型發(fā)光儀器銷量占比增加,國(guó)內(nèi)儀器類產(chǎn)品毛利率提升至21.77%,同比增加了 10.92個(gè)百分點(diǎn),帶動(dòng)國(guó)內(nèi)業(yè)務(wù)綜合毛利提升了 2.45個(gè)百分點(diǎn);為布局未來(lái)幾年試劑規(guī)?;狭?,海外市場(chǎng)加大儀器產(chǎn)品的市場(chǎng)開(kāi)拓力度,報(bào)告期海外儀器類產(chǎn)品收入占海外業(yè)務(wù)總收入的比重達(dá)48.87%,同比增加了9.92個(gè)百分點(diǎn);由此導(dǎo)致海外業(yè)務(wù)綜合毛利同比下降7.61個(gè)百分點(diǎn)。國(guó)內(nèi)和海外試劑類產(chǎn)品毛利率均保持穩(wěn)定。

報(bào)告期內(nèi),公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入304,695.57萬(wàn)元,較上年同期增長(zhǎng)19.70%,利潤(rùn)總額150,120.16萬(wàn)元,較上年同期增長(zhǎng)32.20%;歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)132,791.84萬(wàn)元,較上年同期增長(zhǎng)36.38%。

(六)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)進(jìn)展情況

(七)新試劑項(xiàng)目的研發(fā)情況

2、截至報(bào)告期末,公司有88項(xiàng)試劑新產(chǎn)品已取得注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告,并已進(jìn)入或完成臨床評(píng)價(jià)階段,其中1項(xiàng)新產(chǎn)品“高爾基體蛋白73測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)”將按照《廣東省第二類創(chuàng)新醫(yī)療(002173)器械特別審批程序(試行)》進(jìn)行審批,詳細(xì)內(nèi)容請(qǐng)查閱公司于2021年12月17日在巨潮資訊網(wǎng)披露的《關(guān)于公司產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序的公告》(公告編號(hào):2021-109)。

3、已取得的試劑注冊(cè)證書(shū)情況

截至目前,公司共取得國(guó)內(nèi)化學(xué)發(fā)光檢測(cè)試劑注冊(cè)證223個(gè)(涵蓋化學(xué)發(fā)光試劑156個(gè)試劑項(xiàng)目),生化檢測(cè)試劑注冊(cè)證61個(gè),上述試劑產(chǎn)品全部用于臨床體外診斷檢測(cè)。報(bào)告期末,在全球銷售的化學(xué)發(fā)光試劑共193項(xiàng),其中已取得歐盟準(zhǔn)入的化學(xué)發(fā)光試劑186項(xiàng),生化試劑61項(xiàng)。

4、關(guān)鍵原料研發(fā)進(jìn)展

報(bào)告期內(nèi),公司繼續(xù)發(fā)揮關(guān)鍵原料研發(fā)平臺(tái)優(yōu)勢(shì),在新產(chǎn)品方向上原料與試劑產(chǎn)品同步開(kāi)發(fā);上述關(guān)鍵原料的成功研發(fā)與生產(chǎn),緩解了試劑產(chǎn)品部分原料外購(gòu)困難與原料價(jià)格昂貴的問(wèn)題,也有助于公司診斷試劑產(chǎn)品的持續(xù)優(yōu)化。公司試劑關(guān)鍵原料研發(fā)團(tuán)隊(duì)歷時(shí)五年,從抗伴型抗體(針對(duì)小分子抗原與其特異性抗體復(fù)合后形成新表位的抗體)的研發(fā)成功,到第一款小分子的夾心檢測(cè)試劑盒(25-羥基維生素D)的問(wèn)世,再到研發(fā)平臺(tái)的全方位搭建,最終實(shí)現(xiàn)擊破這一技術(shù)瓶頸帶來(lái)的臨床困境。經(jīng)過(guò)比對(duì),夾心法檢測(cè)結(jié)果與質(zhì)譜具有高度一致性,對(duì)于低值樣本也具有非常不俗的表現(xiàn),很好地彌補(bǔ)了競(jìng)爭(zhēng)法的不足。除此之外,公司還成功研發(fā)出醛固酮,雌二醇、血管緊張素 I等小分子抗原的復(fù)合物抗體及相應(yīng)夾心試劑盒,為該類小分子檢測(cè)項(xiàng)目的臨床應(yīng)用提供有力的支撐和保障。

(八)儀器研發(fā)進(jìn)展情況

三、核心競(jìng)爭(zhēng)力分析

(一)產(chǎn)業(yè)鏈完整的研發(fā)體系優(yōu)勢(shì)

公司專注體外診斷行業(yè)產(chǎn)品研發(fā)27年,現(xiàn)已建立納米磁性微球研發(fā)、試劑關(guān)鍵原料研發(fā)、全自動(dòng)診斷儀器研發(fā)、診斷試劑研發(fā)四大技術(shù)平臺(tái);公司打造完整的產(chǎn)業(yè)鏈研發(fā)平臺(tái),可有效提升新產(chǎn)品研發(fā)效率,加快老產(chǎn)品的升級(jí)迭代,實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量及性能的不斷提升,以滿足終端用戶的需求。

通過(guò)持續(xù)不斷的技術(shù)創(chuàng)新與產(chǎn)品開(kāi)發(fā),在小分子領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)革命性的技術(shù)突破,突破了當(dāng)前采用競(jìng)爭(zhēng)法檢測(cè)小分子普遍存在的靈敏度低、準(zhǔn)確性差等問(wèn)題,使得產(chǎn)品具有更好的特異性、靈敏度、精密度和線性,完美的克服了競(jìng)爭(zhēng)法本身的局限性。

(二)系列化的產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)

公司采用儀器系列化的研發(fā)策略,提供10個(gè)型號(hào)的全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀,涵蓋低、中、高速的不同機(jī)型,以滿足不同類型客戶的產(chǎn)品需求;其中MAGLUMI X8機(jī)型速度高達(dá)600測(cè)試/小時(shí)。公司在全球銷售的化學(xué)發(fā)光免疫試劑涵蓋腫瘤標(biāo)志物、甲狀腺、性腺、傳染病、炎癥檢測(cè)、肝纖維化、骨代謝、糖代謝等多個(gè)品類共 193個(gè)試劑項(xiàng)目,其中國(guó)內(nèi)完成產(chǎn)品注冊(cè)的試劑項(xiàng)目156個(gè)?;诨瘜W(xué)發(fā)光免疫診斷系統(tǒng)封閉式的特點(diǎn),豐富的儀器型號(hào)及齊全的試劑菜單將有效提升公司的產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力。

(三)高質(zhì)量的產(chǎn)品制造優(yōu)勢(shì)

公司嚴(yán)格堅(jiān)持產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),持續(xù)優(yōu)化公司產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)各環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制流程。同時(shí),公司定制化學(xué)發(fā)光試劑自動(dòng)化生產(chǎn)線,以提升單批次試劑產(chǎn)量,有效控制批間差。公司于2007年首次通過(guò)德國(guó)TV SD的ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證,2017年作為國(guó)內(nèi)首家化學(xué)發(fā)光免疫試劑產(chǎn)品獲得FDA 510(K)產(chǎn)品準(zhǔn)入的企業(yè)進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。2020年12月,公司取得了中國(guó)化學(xué)發(fā)光領(lǐng)域的第一張IVDR CE證書(shū)。報(bào)告期內(nèi),公司持續(xù)提升質(zhì)量管理體系,順利通過(guò)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的監(jiān)督抽查和質(zhì)量體系審核。

報(bào)告期內(nèi),公司乙肝五項(xiàng)化學(xué)發(fā)光試劑獲得歐盟CE List A 類認(rèn)證,補(bǔ)全了公司歐盟乙肝五項(xiàng)檢測(cè)試劑菜單,助力全球肝炎重大傳染病防控。截至目前,公司傳染病項(xiàng)目乙型肝炎病毒(HBV)、丙型肝炎病毒(HCV)、人類免疫缺陷病毒(HIV)檢測(cè)產(chǎn)品均通過(guò) CE List A 類認(rèn)證,系國(guó)內(nèi)首家在傳染病項(xiàng)目 HBV、 HCV、HIV 拿齊 CE List A 類認(rèn)證的化學(xué)發(fā)光廠家。在歐盟 CE 認(rèn)證的類別中, List A 類產(chǎn)品受法規(guī)監(jiān)管程度最高,技術(shù)要求嚴(yán)格,其所需進(jìn)行的驗(yàn)證、評(píng)估和審核強(qiáng)度較高,認(rèn)證難度較大,獲得此項(xiàng)認(rèn)證充分體現(xiàn)了公司的研發(fā)創(chuàng)新實(shí)力、 產(chǎn)品質(zhì)量與可靠性能。

(四)覆蓋全球的營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)優(yōu)勢(shì)

公司現(xiàn)已建成覆蓋全國(guó)和海外關(guān)鍵市場(chǎng)的營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)。公司在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)化學(xué)發(fā)光儀器累計(jì)裝機(jī)量國(guó)產(chǎn)第一,目前已實(shí)現(xiàn)國(guó)內(nèi)終端裝機(jī)超 11,300臺(tái),產(chǎn)品進(jìn)入全國(guó)近 8,700家醫(yī)療機(jī)構(gòu),裝機(jī)量的持續(xù)增長(zhǎng)為后期帶動(dòng)試劑銷售奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。經(jīng)過(guò)十余年對(duì)海外市場(chǎng)的持續(xù)耕耘,公司化學(xué)發(fā)光系列產(chǎn)品在營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)建設(shè)、品牌影響力等方面已具備顯著的領(lǐng)先優(yōu)勢(shì);目前已實(shí)現(xiàn)在海外151個(gè)國(guó)家和地區(qū)累計(jì)銷售儀器超15,100臺(tái),穩(wěn)定的客戶基礎(chǔ)也推動(dòng)了公司海外試劑收入的穩(wěn)步提升。

(五)專業(yè)及時(shí)的售后服務(wù)優(yōu)勢(shì)

優(yōu)質(zhì)的售后服務(wù)是公司產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力的重要保證,經(jīng)過(guò)多年建設(shè),公司已在國(guó)內(nèi)建立了覆蓋包括新疆、西藏在內(nèi)的全國(guó)售后服務(wù)網(wǎng)絡(luò),實(shí)現(xiàn)了客戶服務(wù)需求48小時(shí)及時(shí)響應(yīng),確保售后服務(wù)質(zhì)量。此外,公司依托研發(fā)平臺(tái)建立專業(yè)培訓(xùn)體系,對(duì)售后服務(wù)工程師進(jìn)行系統(tǒng)化的技術(shù)培訓(xùn),公司售后服務(wù)工程師實(shí)行技術(shù)等級(jí)管理,可實(shí)現(xiàn)區(qū)分客戶服務(wù)難度精準(zhǔn)服務(wù),以確保及時(shí)、準(zhǔn)確解決各類售后問(wèn)題。

(六)技術(shù)人才儲(chǔ)備優(yōu)勢(shì)

秉承“勇?lián)厝?、享受挑?zhàn)、追求卓越”的核心價(jià)值觀,公司歷經(jīng)27年自主研發(fā),已培養(yǎng)了涵蓋研發(fā)、技術(shù)生產(chǎn)、產(chǎn)品推廣和售后服務(wù)的多學(xué)科、多層次、結(jié)構(gòu)合理的人才隊(duì)伍。公司通過(guò)建立多個(gè)中心的技術(shù)等級(jí)考評(píng)制度,已建立和儲(chǔ)備了支撐公司持續(xù)發(fā)展的專業(yè)人才梯隊(duì)。公司研發(fā)團(tuán)隊(duì)在技術(shù)和工藝創(chuàng)新方面取得顯著成果。截至報(bào)告期末,公司擁有306項(xiàng)專利,其中發(fā)明專利135項(xiàng),實(shí)用新型專利124項(xiàng),外觀專利47項(xiàng);擁有計(jì)算機(jī)軟件著作權(quán)28項(xiàng)。

四、公司未來(lái)發(fā)展的展望

(一)總體規(guī)劃與經(jīng)營(yíng)目標(biāo)

1、總體規(guī)劃

公司是國(guó)內(nèi)率先自主研發(fā)并批量生產(chǎn)全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀器及配套試劑的供應(yīng)商,公司產(chǎn)品技術(shù)、性能和質(zhì)量在該領(lǐng)域處于國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的地位。公司將一如既往地秉承“以客戶為中心,以市場(chǎng)為導(dǎo)向,通過(guò)持續(xù)不斷的產(chǎn)品和技術(shù)創(chuàng)新為人類生命健康事業(yè)不斷創(chuàng)造價(jià)值”的企業(yè)使命,繼續(xù)推進(jìn)內(nèi)生式增長(zhǎng)、外延式擴(kuò)張的發(fā)展戰(zhàn)略,保持核心業(yè)務(wù)快速發(fā)展。公司將依托在全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析領(lǐng)域的技術(shù)研發(fā)優(yōu)勢(shì),為客戶提供免疫生化檢測(cè)的整體解決方案,力爭(zhēng)將公司打造成為“中國(guó)體外診斷領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者,全球體外診斷領(lǐng)域的先行者”。

2、經(jīng)營(yíng)目標(biāo)

(1)通過(guò)公司募集資金投資項(xiàng)目的建設(shè),建立完善的儀器及配套試劑研發(fā)、測(cè)試、中試、生產(chǎn)基地,提升公司產(chǎn)品從研發(fā)向規(guī)?;a(chǎn)的轉(zhuǎn)化能力?!靶庐a(chǎn)業(yè)生物海外拓展項(xiàng)目”受海外市場(chǎng)波動(dòng)情況現(xiàn)已變更為“新產(chǎn)業(yè)生物研發(fā)大廈”建設(shè)項(xiàng)目,“新產(chǎn)業(yè)生物研發(fā)大廈”項(xiàng)目達(dá)產(chǎn)后,公司將形成全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光系列儀器5,000臺(tái)/年的生產(chǎn)能力,同時(shí)將新增500萬(wàn)盒/年配套診斷試劑的生產(chǎn)能力,公司試劑產(chǎn)能將達(dá)900萬(wàn)盒/年,為公司后續(xù)業(yè)務(wù)的快速發(fā)展奠定了堅(jiān)實(shí)的產(chǎn)能基礎(chǔ)。

(2)以市場(chǎng)為導(dǎo)向,把握體外診斷領(lǐng)域國(guó)際發(fā)展趨勢(shì),以高技術(shù)含量、高附加值的實(shí)驗(yàn)室整體解決方案為公司重點(diǎn)發(fā)展方向。

(3)充分依托公司產(chǎn)品的技術(shù)、質(zhì)量和成本優(yōu)勢(shì),快速推進(jìn)全球營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)及技術(shù)服務(wù)網(wǎng)絡(luò)建設(shè),迅速提高公司產(chǎn)品的市場(chǎng)占有率。

(二)擬采取的措施

基于公司總體規(guī)劃和經(jīng)營(yíng)目標(biāo),公司擬實(shí)施以下競(jìng)爭(zhēng)策略和分項(xiàng)計(jì)劃措施,以進(jìn)一步增進(jìn)公司自主創(chuàng)新能力,提升核心競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì),增強(qiáng)公司成長(zhǎng)性,不斷實(shí)現(xiàn)公司的技術(shù)領(lǐng)先、產(chǎn)品領(lǐng)先、市場(chǎng)領(lǐng)先的發(fā)展目標(biāo)。

1、市場(chǎng)開(kāi)拓計(jì)劃

(1)市場(chǎng)開(kāi)拓戰(zhàn)略

在公司具有領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)的化學(xué)發(fā)光免疫診斷領(lǐng)域,公司通過(guò)“以儀器銷售帶動(dòng)試劑銷售,以試劑銷售促進(jìn)儀器銷售”的市場(chǎng)策略,通過(guò)裝機(jī)來(lái)增加覆蓋的終端數(shù)量,不斷提升市場(chǎng)占有率,持續(xù)鞏固公司在化學(xué)發(fā)光免疫診斷領(lǐng)域的競(jìng)爭(zhēng)地位。同時(shí),公司將充分利用完善的四大研發(fā)技術(shù)平臺(tái),推動(dòng)公司在生化診斷、分子診斷及凝血產(chǎn)品方向的業(yè)務(wù)布局,依托公司在儀器研發(fā)、試劑研發(fā)和原料研發(fā)平臺(tái)的高效協(xié)同優(yōu)勢(shì),推出更有臨床意義和具市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力的產(chǎn)品,進(jìn)而實(shí)現(xiàn)公司“讓老百姓看病做檢測(cè)少花錢”的初心。

(2)市場(chǎng)開(kāi)拓目標(biāo)

①堅(jiān)持產(chǎn)品全球供應(yīng)模式,鞏固并提升海外市場(chǎng)

為適應(yīng)全球體外診斷產(chǎn)品市場(chǎng)規(guī)模不斷擴(kuò)大,并應(yīng)對(duì)日益激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng),公司一直積極拓展海外市場(chǎng),目前產(chǎn)品已遠(yuǎn)銷法國(guó)、比利時(shí)、意大利、希臘、印度等151個(gè)國(guó)家或地區(qū)。2022年度,為推動(dòng)海外市場(chǎng)的業(yè)務(wù)拓展,公司借鑒印度子公司成功經(jīng)驗(yàn),在俄羅斯、巴西、秘魯、墨西哥、巴基斯坦共5個(gè)國(guó)家分別設(shè)立了全資子公司,通過(guò)實(shí)施本地化經(jīng)營(yíng),進(jìn)而推動(dòng)海外重點(diǎn)國(guó)家的開(kāi)拓市場(chǎng)和服務(wù)終端的能力。

在未來(lái)3-5年內(nèi),公司將繼續(xù)實(shí)施全球化戰(zhàn)略,遵從“重點(diǎn)突破、以點(diǎn)帶面”的原則,集中資源選擇重點(diǎn)市場(chǎng)區(qū)域進(jìn)行集中式營(yíng)銷。拓展計(jì)劃主要包括:第一,通過(guò)海外市場(chǎng)裝機(jī)數(shù)量的增加來(lái)帶動(dòng)海外市場(chǎng)試劑收入不斷提升,繼續(xù)對(duì)已取得良好銷售的市場(chǎng)進(jìn)行深度開(kāi)發(fā);第二,加大其他歐盟國(guó)家、美國(guó)等體外診斷重點(diǎn)市場(chǎng)的開(kāi)發(fā);第三,積極進(jìn)行產(chǎn)品海外市場(chǎng)注冊(cè)及認(rèn)證,為公司產(chǎn)品在海外市場(chǎng)推廣做鋪墊。

②完善國(guó)內(nèi)銷售網(wǎng)絡(luò)、加強(qiáng)三級(jí)醫(yī)院等重點(diǎn)市場(chǎng)推廣力度,提升中大型終端的滲透率

隨著我國(guó)醫(yī)療消費(fèi)觀念由“治療為主、預(yù)防為輔”向“預(yù)防為主、防治結(jié)合”的轉(zhuǎn)變,人口老齡化及城市化進(jìn)程的加快,我國(guó)體外診斷產(chǎn)品市場(chǎng)需求快速增長(zhǎng);近幾年國(guó)內(nèi)醫(yī)保支付改革的深入推進(jìn),國(guó)產(chǎn)品牌產(chǎn)品在質(zhì)量、技術(shù)含量、價(jià)格、政策支持等若干優(yōu)勢(shì)的推動(dòng)下逐步打破國(guó)外產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的壟斷,加速實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代。因此,國(guó)內(nèi)體外診斷市場(chǎng)潛在規(guī)模巨大。隨著公司募投項(xiàng)目“新產(chǎn)業(yè)生物營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)升級(jí)項(xiàng)目”的實(shí)施完成,公司在品牌認(rèn)可度、服務(wù)終端、開(kāi)拓市場(chǎng)的能力均有了更進(jìn)一步的提升,對(duì)提高國(guó)內(nèi)市場(chǎng)占有率起到了良好的支撐。

根據(jù)國(guó)內(nèi)醫(yī)療市場(chǎng)診療結(jié)構(gòu)數(shù)據(jù),三級(jí)醫(yī)院占據(jù)了超半數(shù)的診療人次,同時(shí)也是體外診斷產(chǎn)品的重要終端用戶,因此隨著公司超高速發(fā)光儀器MAGLUMIX8的獲終端的認(rèn)可,公司將持續(xù)加大對(duì)三級(jí)醫(yī)院等中大型終端的開(kāi)拓和滲透,提升單機(jī)產(chǎn)出。同時(shí),為開(kāi)拓二級(jí)及以下市場(chǎng),公司通過(guò)開(kāi)發(fā)更具性價(jià)比的產(chǎn)品MAGLUMIX3和MAGLUMIX6化學(xué)發(fā)光分析儀器,來(lái)滿足中小終端對(duì)高質(zhì)量、高性價(jià)比和優(yōu)質(zhì)售后服務(wù)的化學(xué)發(fā)光免疫診斷產(chǎn)品的需求,降低醫(yī)療終端開(kāi)支。

2、產(chǎn)品和技術(shù)創(chuàng)新計(jì)劃

公司將從產(chǎn)品戰(zhàn)略及規(guī)劃體系、業(yè)務(wù)決策評(píng)審體系、組織體系、流程體系、績(jī)效管理體系五個(gè)方面系統(tǒng)性地建設(shè)研發(fā)管理體系。幫助研發(fā)團(tuán)隊(duì)成員的開(kāi)展研發(fā)實(shí)踐,降低研發(fā)風(fēng)險(xiǎn),改善研發(fā)質(zhì)量,極大地提高研發(fā)工作的效率和效益。

3、人力資源發(fā)展計(jì)劃

公司將堅(jiān)持“以人為本”的一貫原則,重視企業(yè)人才培養(yǎng)、引進(jìn),不斷完善現(xiàn)有人力資源體系,建立適合企業(yè)發(fā)展和個(gè)人發(fā)展的人力資源薪酬體系、績(jī)效考評(píng)及評(píng)估體系,通過(guò)有效的激勵(lì)手段,引進(jìn)并穩(wěn)定人才,重視企業(yè)文化建設(shè),提高企業(yè)凝聚力,促進(jìn)員工工作熱情以及對(duì)企業(yè)的認(rèn)同感和歸屬感。

(三)公司面臨的風(fēng)險(xiǎn)和應(yīng)對(duì)措施

1、政策變化風(fēng)險(xiǎn)

近年來(lái),新的醫(yī)療體制改革針對(duì)醫(yī)藥管理體制、運(yùn)行機(jī)制和醫(yī)療保障體制等方面提出了相應(yīng)的改革措施。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局以及其他監(jiān)管部門也在持續(xù)完善相關(guān)行業(yè)法律法規(guī),加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量控制、供貨資質(zhì)、采購(gòu)招標(biāo)等方面的監(jiān)管。2018年以來(lái),國(guó)家醫(yī)療保障局持續(xù)推進(jìn)藥品和高值醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)改革,已經(jīng)形成常態(tài)化格局。若集中帶量采購(gòu)在體外診斷領(lǐng)域全面施行,一方面將有利于國(guó)產(chǎn)品牌提升市場(chǎng)份額,同時(shí)亦可能存在銷量提升無(wú)法彌補(bǔ)價(jià)格下降帶來(lái)的不利影響。如果公司在經(jīng)營(yíng)策略上未能根據(jù)國(guó)家有關(guān)醫(yī)療改革、監(jiān)管政策方面的變化進(jìn)行相應(yīng)的調(diào)整,將對(duì)公司經(jīng)營(yíng)產(chǎn)生不利影響。為此,公司將密切關(guān)注行業(yè)監(jiān)管最新政策,根據(jù)新政策做出相應(yīng)調(diào)整。

2、新產(chǎn)品研發(fā)、注冊(cè)風(fēng)險(xiǎn)

體外診斷行業(yè)是典型的技術(shù)密集型行業(yè),對(duì)技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)品研發(fā)能力要求較高、研發(fā)周期較長(zhǎng)。因此在新產(chǎn)品研發(fā)的過(guò)程中,可能面臨因研發(fā)技術(shù)路線出現(xiàn)偏差、研發(fā)投入成本過(guò)高、研發(fā)進(jìn)程緩慢而導(dǎo)致研發(fā)失敗的風(fēng)險(xiǎn)。為保持公司在行業(yè)內(nèi)持續(xù)競(jìng)爭(zhēng)力,公司需要不斷研發(fā)新技術(shù)及新產(chǎn)品,若公司未來(lái)不能很好解決新產(chǎn)品研發(fā)中存在的風(fēng)險(xiǎn),則將對(duì)公司新產(chǎn)品的研發(fā)進(jìn)程造成不利影響,甚至將導(dǎo)致新產(chǎn)品研發(fā)的失敗。為此,公司已加強(qiáng)對(duì)產(chǎn)品研發(fā)的前期技術(shù)論證和市場(chǎng)調(diào)研方面的投入,以提升研發(fā)方向準(zhǔn)確性。

新產(chǎn)品研發(fā)成功之后還必須經(jīng)過(guò)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)制定和審核、臨床試驗(yàn)、質(zhì)量管理體系考核、注冊(cè)檢測(cè)和注冊(cè)審批等階段,才能獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)。新產(chǎn)品在國(guó)際市場(chǎng)銷售還需通過(guò)CE認(rèn)證、FDA注冊(cè)或其他國(guó)際產(chǎn)品質(zhì)量體系認(rèn)證或注冊(cè)。不排除公司未來(lái)個(gè)別創(chuàng)新性產(chǎn)品不能及時(shí)注冊(cè)的可能性,對(duì)公司業(yè)務(wù)計(jì)劃的實(shí)施產(chǎn)生不利影響。若不能成功研發(fā)并注冊(cè)新產(chǎn)品,將影響公司研發(fā)項(xiàng)目的收益回報(bào)。當(dāng)前,公司已分別成立了質(zhì)量保證部、國(guó)內(nèi)注冊(cè)部和海外注冊(cè)部,負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理體系的運(yùn)行和維護(hù),收集、研究不同國(guó)家和地區(qū)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及動(dòng)態(tài),保障公司產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)的及時(shí)注冊(cè)。

3、經(jīng)銷商銷售模式的風(fēng)險(xiǎn)

公司采用“經(jīng)銷與直銷相結(jié)合、經(jīng)銷為主”的銷售模式。截止報(bào)告期末,公司經(jīng)銷商的數(shù)量超3,000家。若公司不能及時(shí)提高對(duì)經(jīng)銷商的管理能力,一旦經(jīng)銷商出現(xiàn)自身管理混亂、違法違規(guī)等情形,或者出現(xiàn)公司與經(jīng)銷商發(fā)生糾紛等情形,可能對(duì)公司的品牌及聲譽(yù)造成負(fù)面影響,也可能導(dǎo)致公司產(chǎn)品銷售出現(xiàn)區(qū)域性下滑,對(duì)公司的市場(chǎng)推廣產(chǎn)生不利影響。公司將持續(xù)加強(qiáng)對(duì)經(jīng)銷商的管理,通過(guò)嚴(yán)格控制經(jīng)銷商的準(zhǔn)入,建立不合格經(jīng)銷商淘汰機(jī)制等方式密切監(jiān)督經(jīng)銷商的違法違規(guī)行為。

4、市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)

近年來(lái),國(guó)內(nèi)體外診斷行業(yè)的快速發(fā)展,吸引了眾多國(guó)內(nèi)外體外診斷企業(yè)加入競(jìng)爭(zhēng),行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)日趨激烈。從競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境來(lái)看,國(guó)際跨國(guó)公司如羅氏、西門子、貝克曼、雅培等企業(yè)在我國(guó)體外診斷的高端市場(chǎng)中占據(jù)相對(duì)壟斷地位,尤其在國(guó)內(nèi)三級(jí)以上醫(yī)院擁有較高的市場(chǎng)份額。而國(guó)內(nèi)多數(shù)企業(yè)以中低端診斷產(chǎn)品為主,尚未形成穩(wěn)定的市場(chǎng)格局,但體外診斷行業(yè)較高的利潤(rùn)率水平、廣闊的市場(chǎng)發(fā)展空間,將吸引更多的企業(yè)進(jìn)入本行業(yè),市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)將進(jìn)一步加劇。如果將來(lái)公司不能在成本、技術(shù)、品牌等方面繼續(xù)保持競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì),或者上述國(guó)際知名診斷企業(yè)改變市場(chǎng)戰(zhàn)略,采取降價(jià)、收購(gòu)等手段搶占市場(chǎng),則會(huì)對(duì)公司的市場(chǎng)份額、毛利率產(chǎn)生不利影響。報(bào)告期內(nèi),公司已通過(guò)高速發(fā)光儀器等方式推動(dòng)國(guó)內(nèi)大型終端的數(shù)量,帶動(dòng)公司在該類市場(chǎng)的覆蓋率,逐步帶動(dòng)公司試劑單機(jī)消耗量的提升。

經(jīng)過(guò)多年市場(chǎng)布局與開(kāi)拓,公司產(chǎn)品已經(jīng)出口至亞洲、歐洲、美洲、非洲、大洋洲等151個(gè)國(guó)家和地區(qū)。由于海外市場(chǎng)存在進(jìn)出口政策的不確定性、貿(mào)易壁壘及雙方政治關(guān)系變化、匯率變化等因素,可能導(dǎo)致海外市場(chǎng)拓展目標(biāo)不能如期實(shí)現(xiàn),從而對(duì)公司整體經(jīng)營(yíng)情況產(chǎn)生不利影響。公司將密切關(guān)注各重點(diǎn)海外區(qū)域國(guó)家政治關(guān)系、匯率變化,提前做好風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì),盡可能避免因政治、匯率等因素造成的損失。

5、技術(shù)替代風(fēng)險(xiǎn)

體外診斷行業(yè)是一個(gè)快速發(fā)展變化的行業(yè),若公司產(chǎn)品研發(fā)水平提升緩慢,無(wú)法準(zhǔn)確預(yù)測(cè)產(chǎn)品的市場(chǎng)發(fā)展趨勢(shì),導(dǎo)致無(wú)法及時(shí)研究開(kāi)發(fā)新技術(shù)、新工藝及新產(chǎn)品,則公司目前所掌握的專有技術(shù)可能被同行業(yè)更先進(jìn)的技術(shù)所替代,從而對(duì)公司未來(lái)經(jīng)營(yíng)發(fā)展產(chǎn)生重大不利影響。公司研發(fā)及市場(chǎng)部門將加強(qiáng)溝通,及時(shí)了解行業(yè)最新發(fā)展動(dòng)態(tài),避免因新技術(shù)導(dǎo)致公司產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力下降的風(fēng)險(xiǎn),同時(shí)公司將持續(xù)加大對(duì)新產(chǎn)品研發(fā)的投入,實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品銷售一代、研發(fā)一代、儲(chǔ)備一代的目標(biāo)。

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