奧浦邁2023年半年度董事會經(jīng)營評述

奧浦邁2023年半年度董事會經(jīng)營評述內(nèi)容如下：

【資料圖】

一、報告期內(nèi)公司所屬行業(yè)及主營業(yè)務情況說明

（一）公司所處行業(yè)情況

（1）公司所處行業(yè)

根據(jù)國家統(tǒng)計局《戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)分類（2018）》，公司所處行業(yè)為“4.1生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)”中的“4.1.1生物藥品制品制造”和“4.1.5生物醫(yī)藥相關服務”。根據(jù)《上海證券交易所科創(chuàng)板企業(yè)發(fā)行上市申報及推薦暫行規(guī)定》，公司屬于其中規(guī)定的“生物醫(yī)藥領域”之“生物制品”和“相關服務”行業(yè)。

（2）行業(yè)基本特點及發(fā)展階段

公司所處的細胞培養(yǎng)行業(yè)依賴于下游生物制品及基因/細胞治療等領域的發(fā)展。目前，大分子生物藥、重組疫苗、基因及細胞治療等行業(yè)處于市場應用快速發(fā)展、技術(shù)迭代異常迅速的時期，作為上述生物產(chǎn)業(yè)必需的耗材，細胞培養(yǎng)基及相關技術(shù)服務的市場規(guī)模也隨著下游行業(yè)的發(fā)展迅速增長。與此同時，在細胞培養(yǎng)基領域，由于該產(chǎn)品屬于生物制品生產(chǎn)必需的核心原料，對產(chǎn)品質(zhì)量及產(chǎn)物表達量的要求較高，國內(nèi)細胞培養(yǎng)基市場的競爭格局中進口廠商一直占據(jù)較高的市場份額，這在蛋白抗體等無血清培養(yǎng)基競爭格局中尤為明顯。

根據(jù)弗若斯特沙利文的研究結(jié)果，中國細胞培養(yǎng)基市場規(guī)模在2021年達到26.3億元，預計2022年將突破30億元，2021年至2026年的預測年復合增長率將達到22%。在這其中，無血清培養(yǎng)基占據(jù)了主要的組成部分，2021年，受中國生物制藥尤其是抗體藥物市場規(guī)?？焖僭鲩L的影響，中國培養(yǎng)基市場規(guī)模占比最大的為無血清培養(yǎng)基，市場規(guī)模達到19.1億元，占總體市場的72.5%，而無血清細胞培養(yǎng)基的國產(chǎn)化率由2017年的6.7%增長至2021年的29.6%，近年來進口替代趨勢尤為明顯。

同細胞培養(yǎng)基相似，生物藥CDMO服務由于下游大分子生物藥開發(fā)管線的不斷豐富及生物藥市場的蓬勃發(fā)展，近年來也實現(xiàn)了快速增長。中國生物藥CDMO行業(yè)起步較晚，近年來市場保持較快增長且增長率高于全球市場。根據(jù)弗若斯特沙利文分析報告，2017年至2021年中國生物藥CDMO市場總量自29.32億元增長至159.31億元，2017至2021年復合年增長率達52.7%；未來受新興技術(shù)發(fā)展、降低成本提高投資回報率、生物類似藥增加藥物可及性的驅(qū)動，預計生物藥外包滲透率將持續(xù)上升，該市場將保持快速增長，且預計到2025年將達到494.44億元，2021年至2025年預測復合增長率為32.7%。

（3）主要技術(shù)門檻

①無血清培養(yǎng)基技術(shù)壁壘的具體體現(xiàn)

培養(yǎng)基是各類生物藥，包括單抗、雙抗、融合蛋白等生產(chǎn)過程中必不可少的核心原料，其產(chǎn)品質(zhì)量將直接影響生物藥的生產(chǎn)效率，具有較高的技術(shù)壁壘。

蛋白抗體藥物的表達量是降低藥物的生產(chǎn)成本提高藥物可及性的關鍵，表達量的提高主要有賴于開發(fā)更好的工程細胞系和培養(yǎng)基的優(yōu)化，細胞系開發(fā)也離不開培養(yǎng)基。培養(yǎng)基作為細胞培養(yǎng)的核心原料之一，決定了蛋白抗體藥物表達量的高低。根據(jù)2004年《自然——生物技術(shù)》（NatureBiotechnology）發(fā)表的綜述，過去幾十年國外的技術(shù)發(fā)展已經(jīng)把細胞生長和蛋白表達量提升了幾個數(shù)量級，上世紀90年代初細胞培養(yǎng)密度只能達到2x106cells/mL，蛋白表達量大約50mg/L；到了2004年細胞密度可以超過10x106cells/mL，實現(xiàn)蛋白表達量大約2-5g/L1；過去十多年進一步發(fā)展，細胞密度在流加培養(yǎng)工藝中已經(jīng)可以達到40x106cells/mL，表達量可以超過10g/L。技術(shù)關鍵就是更優(yōu)化的培養(yǎng)基和細胞培養(yǎng)工藝。

蛋白抗體藥物表達量和藥物生產(chǎn)成本控制息息相關，研究發(fā)現(xiàn)，在2,000–15,000升不同的生產(chǎn)體積里，表達量從2g/L提高到4-5g/L，抗體綜合生產(chǎn)成本（Manufacturing Cost of Goods,COGs）可以降低50-60%2。培養(yǎng)基優(yōu)化提高表達量是蛋白抗體藥物產(chǎn)業(yè)化關鍵的環(huán)節(jié)。

公司細胞培養(yǎng)基的技術(shù)壁壘具體體現(xiàn)在以下兩個方面：

A、培養(yǎng)基配方的技術(shù)壁壘

公司的細胞培養(yǎng)基以化學成分確定的培養(yǎng)基為主，此類培養(yǎng)基成分復雜，一般包含70-100種成分，每種成分的含量以及比例搭配將直接決定培養(yǎng)基的性能。培養(yǎng)基的配方從成分種類的確定，到各組分的配比，再到配方的優(yōu)化，均需要大量的研究工作、科學試驗和長時間的經(jīng)驗積累。在配方形成后，往往還需要根據(jù)培養(yǎng)的目標細胞的具體生長情況，調(diào)整培養(yǎng)基中的營養(yǎng)物質(zhì)，進行補料策略的優(yōu)化，以維持良好的產(chǎn)物表達效果。因此，培養(yǎng)基配方的形成和優(yōu)化覆蓋了化學、生物學、物理學等交叉學科領域，具有較高的技術(shù)壁壘。

B、細胞培養(yǎng)基生產(chǎn)工藝的技術(shù)壁壘

化學成分確定的培養(yǎng)基一般包含70-100種不同化學成分，需要通過分析細胞特性和工藝試驗確定適合細胞生長的配方組分，往往需要反復、大量的實驗論證及科學分析。在確定配方后，還需要通過完善的生產(chǎn)工藝，將實驗室中能夠?qū)崿F(xiàn)目標產(chǎn)物良好表達的培養(yǎng)基配方進行工業(yè)化生產(chǎn)，不斷實現(xiàn)組分放大，進而實現(xiàn)批次間穩(wěn)定生產(chǎn)。生產(chǎn)工藝的技術(shù)難點主要體現(xiàn)在以下幾個方面：

1）各組分含量差異巨大，工藝放大過程中需要精準控制

公司培養(yǎng)基生產(chǎn)工藝需要將配方中的近百種成分混合研磨成均勻、一致的組分。由于培養(yǎng)基配方中不同物料的含量從微克級到克級，含量差別巨大，比如葡萄糖在有些基礎培養(yǎng)基里面大約5-10g/L，而重要的微量元素銅離子（如硫酸銅）大約在10–50g/L，二者濃度相差10萬倍，給研磨和混勻帶來巨大挑戰(zhàn)，這需要對組分的添加順序和方法有深刻理解和經(jīng)驗，是培養(yǎng)基生產(chǎn)工藝的核心技術(shù)。

2）不同組分有不同的溶解特性，

1Nature Biotechnology2004,22:1393–1398

2史策,虞驥,高棟,王海彬,姚善涇.林東強單抗制備的過程模擬和經(jīng)濟性分析.化工學報2018,69:3198-3207

不同的組分溶解度不同，有的在酸性條件下溶解，有的需要堿性環(huán)境，有的需要用有機溶劑，需要區(qū)別對待不同的組分，下表列出幾種代表性的物料的不同溶解特性：

由于配方中的核心物料不同條件下溶解度不同，而配方本身又會影響生產(chǎn)過程中的酸堿度，因此培養(yǎng)基的生產(chǎn)需要穩(wěn)定維持在恰當?shù)臈l件之下，并且在工藝放大過程中保持不變，對生產(chǎn)工藝有較高的要求。

3）生產(chǎn)工藝需充分考慮組分之間的化學反應

由于化學成分確定的培養(yǎng)基成分復雜，組成了支持細胞代謝和生長的微環(huán)境，在批量生產(chǎn)過程中，難免會發(fā)生相應的化學反應，產(chǎn)生酸堿中和、氧化還原等情況，因此，組分研磨和添加的次序也是生產(chǎn)工藝中的關鍵技術(shù)。

綜上，良好的培養(yǎng)基生產(chǎn)工藝能夠依據(jù)復雜的配方最終生產(chǎn)出適合細胞生長的培養(yǎng)基產(chǎn)品，生產(chǎn)過程需要大量的經(jīng)驗積累和成熟的工藝路線，具有較高的技術(shù)壁壘。

②生物藥CDMO服務的主要技術(shù)壁壘

A、細胞株構(gòu)建技術(shù)

對于抗體藥物生產(chǎn)，細胞株決定了抗體藥物表達和生產(chǎn)的基礎，將直接影響到藥物申報臨床評審及未來的臨床效果，因此，細胞株構(gòu)建是抗體藥物CDMO的重要環(huán)節(jié)。在細胞株構(gòu)建過程中，宿主細胞構(gòu)建時，需要將貼壁細胞懸浮馴化，過程漫長并且容易失敗，存在細胞結(jié)團、活率低、倍增時間長等問題，具有一定技術(shù)門檻。高效穩(wěn)定的細胞株構(gòu)建可節(jié)約開發(fā)成本和開發(fā)時間，加快藥物商業(yè)化進程。

B、新型結(jié)構(gòu)蛋白開發(fā)技術(shù)

隨著藥物治療靶點的不斷豐富，多類型的新型結(jié)構(gòu)蛋白不斷涌現(xiàn)，包括雙特異性抗體、多特異性抗體及多鏈的新型抗體等，因此，對于抗體類藥物CDMO服務來說，能否通過建立新型結(jié)構(gòu)蛋白的細胞株構(gòu)建平臺，同時針對新型蛋白結(jié)構(gòu)成功進行細胞培養(yǎng)工藝開發(fā)和純化工藝開發(fā)，實現(xiàn)全過程的新型結(jié)構(gòu)蛋白開發(fā)能力，是抗體類藥物CDMO服務技術(shù)壁壘的重要體現(xiàn)。

C、細胞培養(yǎng)工藝開發(fā)技術(shù)

細胞在培養(yǎng)過程中的環(huán)境與營養(yǎng)物質(zhì)可影響產(chǎn)物的表達量和質(zhì)量，包括培養(yǎng)基設計、培養(yǎng)環(huán)境控制等。除此之外，細胞工藝開發(fā)放大過程復雜且耗時長，產(chǎn)物產(chǎn)量與質(zhì)量容易變化，從而影響產(chǎn)物表達量和質(zhì)量的可控性。

（二）公司主營業(yè)務情況

公司是一家專門從事細胞培養(yǎng)產(chǎn)品與服務的高新技術(shù)企業(yè)。基于良好的細胞培養(yǎng)技術(shù)、生產(chǎn)工藝和發(fā)展理念，公司通過將細胞培養(yǎng)產(chǎn)品與服務的有機整合，為客戶提供整體解決方案，加速新藥從基因（DNA）到臨床申報（IND）及上市申請（BLA）的進程，通過優(yōu)化細胞培養(yǎng)產(chǎn)品和工藝降低生物制藥的生產(chǎn)成本。公司本著“成就客戶、團隊協(xié)作、開放自省、追求卓越”的核心價值觀，秉承“至臻工藝、至善品質(zhì)”的質(zhì)量方針，以“讓生物藥公司用最高性價比的細胞培養(yǎng)產(chǎn)品和服務”為使命，提供優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品和服務，打造民族優(yōu)質(zhì)品牌，助力生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

細胞培養(yǎng)基是生物制品生產(chǎn)不可或缺的原料，是影響生物藥臨床前開發(fā)及商業(yè)化生產(chǎn)的關鍵因素，是生產(chǎn)成本控制的重要環(huán)節(jié)。細胞培養(yǎng)的產(chǎn)品和工藝廣泛應用在生物制品的生產(chǎn)，也廣泛應用在各類細胞療法，包括基因治療/細胞治療領域、干細胞治療領域，同時，也應用在各類科研工作中。國內(nèi)細胞培養(yǎng)基長期依賴進口，尤其是在無血清培養(yǎng)基配方和工藝技術(shù)領域，這很大程度上影響了我國生物制品發(fā)展的自主可控。公司專注于細胞培養(yǎng)基的研發(fā)和生產(chǎn)，基于動物細胞培養(yǎng)理念和無血清/化學成分限定的培養(yǎng)基工藝開發(fā)經(jīng)驗，建立了大規(guī)模符合GMP要求的培養(yǎng)基生產(chǎn)雙基地，開發(fā)了多種經(jīng)客戶確認能夠替代進口品牌的培養(yǎng)基產(chǎn)品，并已實現(xiàn)商業(yè)化銷售，廣泛應用于蛋白/抗體生產(chǎn)、疫苗生產(chǎn)、細胞治療/基因治療等生物制品生產(chǎn)領域。

在擁有高品質(zhì)培養(yǎng)基產(chǎn)品的同時，公司建成了抗體藥物開發(fā)CDMO服務平臺，致力于為國內(nèi)外客戶提供從抗體工程人源化篩選、細胞株構(gòu)建、工藝開發(fā)到中試生產(chǎn)以及臨床I&II期樣品生產(chǎn)的全流程服務，加速新藥從基因到上市申請（DNA-to-BLA）的進程。同時，公司D3工廠的建設工作也在報告期內(nèi)有序開展，建設完成后，公司將具備臨床III期及商業(yè)化生產(chǎn)能力。

二、核心技術(shù)與研發(fā)進展

1.核心技術(shù)及其先進性以及報告期內(nèi)的變化情況

公司擁有具有行業(yè)競爭力的細胞培養(yǎng)基配方工藝和生產(chǎn)工藝，通過持續(xù)數(shù)年的研發(fā)創(chuàng)新、技術(shù)進步與產(chǎn)品積累，公司建立了先進的細胞培養(yǎng)基產(chǎn)品開發(fā)與CDMO服務的研發(fā)、應用和產(chǎn)業(yè)化體系，自主研發(fā)了多項核心專有技術(shù)，是目前國內(nèi)少數(shù)幾家在產(chǎn)品工藝、質(zhì)量方面可以與進口品牌相媲美的無血清細胞培養(yǎng)基生產(chǎn)廠家。公司能夠根據(jù)客戶需求，針對細胞與產(chǎn)物類型的特性，精確調(diào)控細胞培養(yǎng)基對應成分，使細胞達到理想狀態(tài)，從而增加產(chǎn)物表達量。公司目前主要專注于生物制品用培養(yǎng)基產(chǎn)品的研發(fā)和生產(chǎn)，囊括了CHO基礎與補料培養(yǎng)基、HEK293基礎與補料培養(yǎng)基等，應用于生物藥及疫苗研發(fā)與生產(chǎn)的全過程。

公司采用細胞培養(yǎng)產(chǎn)品技術(shù)+服務的整體解決方案，無血清培養(yǎng)基是公司業(yè)務的根本與基礎。細胞培養(yǎng)基是生物藥研發(fā)上市全流程中不可或缺的原料之一，其用量隨著生物藥的研發(fā)和生產(chǎn)呈級數(shù)增長。當藥物上市后，細胞培養(yǎng)基的需求量將與藥物的市場需求量相匹配。CDMO服務在公司成長和擴張中扮演重要角色。一方面可在藥物早期開發(fā)過程中鎖定客戶，促使?jié)撛诳蛻粼谂R床研究與上市階段使用公司培養(yǎng)基產(chǎn)品；另一方面在提供CDMO服務的過程中使用公司培養(yǎng)基產(chǎn)品，可以降低服務成本，與客戶達到雙贏。

未來公司將貫徹以細胞培養(yǎng)基為基礎，同步提升CDMO服務能力的方針政策，致力于實現(xiàn)生物制品關鍵原材料的進口替代。公司在專注于生物藥抗體類培養(yǎng)基產(chǎn)品的同時，緊跟行業(yè)發(fā)展變化趨勢，深入研究細胞培養(yǎng)在各類生物制品中的應用及產(chǎn)業(yè)化方向，拓展生物制品其他領域的細胞培養(yǎng)基產(chǎn)品與CDMO服務，例如疫苗、基因與細胞治療、干細胞治療等領域。除此之外，公司也將持續(xù)開拓海外市場，實現(xiàn)我國生物制品核心原料的出口，向其他國家和地區(qū)推廣公司培養(yǎng)基產(chǎn)品與CDMO服務。

2.報告期內(nèi)獲得的研發(fā)成果

奧浦邁始終秉承著“成就客戶、團隊協(xié)作、開放自省、追求卓越”的核心價值觀，堅持“至臻工藝、至善品質(zhì)”的質(zhì)量方針，不斷致力于創(chuàng)新研發(fā)，立志打造培養(yǎng)基民族優(yōu)秀品牌，助力生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，從而惠及患者。

截至2023年6月30日，公司擁有已授權(quán)的知識產(chǎn)權(quán)合計143項，其中，發(fā)明專利12項，實用新型專利78項，外觀設計專利2項，軟件著作權(quán)2項及其他49項。

3.研發(fā)投入情況表

研發(fā)投入總額較上年發(fā)生重大變化的原因

公司一直重視在細胞培養(yǎng)領域的新產(chǎn)品、新服務技術(shù)的開發(fā)，致力于為客戶提供更優(yōu)的產(chǎn)品和更優(yōu)的服務。報告期內(nèi)，公司通過多種方式拓寬研發(fā)邊界，持續(xù)加大研發(fā)投入。

2022年11月，公司與華東理工大學簽署科研戰(zhàn)略合作協(xié)議，共同設立奧華院。雙方整合優(yōu)勢資源，圍繞生物醫(yī)藥與細胞工程技術(shù)及產(chǎn)品進行創(chuàng)新開發(fā)，具體內(nèi)容包括基因治療用腺病毒新生產(chǎn)系統(tǒng)開發(fā)、生產(chǎn)用細胞株開發(fā)、細胞三維培養(yǎng)技術(shù)與類器官模型開發(fā)等國際先進創(chuàng)新技術(shù)。

報告期內(nèi)，公司成立了創(chuàng)新中心（Center of Excellence,COE），在轉(zhuǎn)染試劑、瓊脂糖、組織/細胞凍存液等領域積極探索，已經(jīng)有了多款突破性產(chǎn)品問世，突破了進口產(chǎn)品長期占領高端市場的技術(shù)壁壘。

報告期內(nèi)，公司加強對疫苗培養(yǎng)基的產(chǎn)品類型開發(fā)（針對VERO、MDCK、SF9、PK15等細胞的無血清培養(yǎng)基），持續(xù)優(yōu)化現(xiàn)有的CHO細胞培養(yǎng)基、293細胞培養(yǎng)基，拓寬細胞培養(yǎng)服務類型，包括灌流培養(yǎng)基和灌流細胞培養(yǎng)技術(shù)的開發(fā)以及偶聯(lián)藥物的開發(fā)和生產(chǎn)能力。

4.在研項目情況

5.研發(fā)人員情況

6.其他說明

二、經(jīng)營情況的討論與分析

2023年上半年，面對整個生物醫(yī)藥行業(yè)景氣度的持續(xù)低迷，公司上下勠力同心，積極應對，始終秉承著“成就客戶、團隊協(xié)作、開放自省、追求卓越”的核心價值觀，堅持“至臻工藝、至善品質(zhì)”的質(zhì)量方針，致力于創(chuàng)新研發(fā)，以打造培養(yǎng)基民族優(yōu)質(zhì)品牌為己任，推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。

報告期內(nèi)，公司圍繞培養(yǎng)基和CDMO業(yè)務雙輪驅(qū)動的業(yè)務模式，積極推動兩個板塊業(yè)務協(xié)同發(fā)展，穩(wěn)步有序地推進各項工作，持續(xù)改善。公司發(fā)揮在研發(fā)、產(chǎn)品、質(zhì)量、市場、服務等多方面的經(jīng)營優(yōu)勢，進一步加大對新產(chǎn)品、新技術(shù)的研發(fā)投入，不斷加大市場開拓力度，為客戶提供更加優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品和服務。

報告期內(nèi)，公司實現(xiàn)營業(yè)收入12,124.81萬元，相較上年同期下降17.36%；實現(xiàn)歸屬于母公司所有者的凈利潤3,788.58萬元，相較上年同期下降29.00%；實現(xiàn)歸屬于母公司所有者扣除非經(jīng)常性損益后的凈利潤2,962.08萬元，相較上年同期下降38.76%。

報告期內(nèi)，公司產(chǎn)品銷售業(yè)務實現(xiàn)收入7,747.66萬元，同比下降13.19%。剔除去年上半年主要IVD企業(yè)客戶以及海外某重大客戶因特殊原因采購培養(yǎng)基收入影響，培養(yǎng)基業(yè)務較上年同期增長超30個百分點。

報告期內(nèi)，公司主要經(jīng)營情況如下：

（一）產(chǎn)品管線數(shù)量持續(xù)增加

截至報告期末，公司累計服務了超過1,200家國內(nèi)外生物制藥企業(yè)和科研院所。雖然種種因素影響了部分客戶項目的臨床進度，但伴隨著公司已有客戶管線的逐步推進，加上新一代高性能目錄培養(yǎng)基產(chǎn)品和定制化培養(yǎng)基開發(fā)服務的優(yōu)異表現(xiàn)，以及新增客戶的持續(xù)拓展，使用公司培養(yǎng)基產(chǎn)品的管線持續(xù)增加，大客戶核心后期臨床管線培養(yǎng)基鎖定推進順利。截至報告期末，共有142個已確定中試工藝的藥品研發(fā)管線使用公司的細胞培養(yǎng)基產(chǎn)品，其中處于臨床前階段84個、臨床I期階段30個、臨床II期階段7個、臨床III期階段19個、商業(yè)化生產(chǎn)階段2個；整體相較2022年末增加31個，增長幅度27.93%。

（二）開拓新產(chǎn)品市場

公司不斷加大對已有的CHO細胞培養(yǎng)基、293細胞培養(yǎng)基進行創(chuàng)新迭代，不斷優(yōu)化，公司持續(xù)推出的“星空系列”產(chǎn)品，例如代表性的爆款產(chǎn)品StarCHO、SagiCHO、AltairCHO Feed Plus、VegaCHO Feed Plus、StarCHO Feed等，已經(jīng)多家客戶測試并獲得了好評。

除了不斷創(chuàng)新蛋白抗體藥物領域的培養(yǎng)基產(chǎn)品之外，國內(nèi)疫苗市場是公司計劃進軍的重要戰(zhàn)略目標之一。據(jù)貝哲斯咨詢統(tǒng)計顯示，全球和中國用于疫苗的細胞培養(yǎng)基市場容量分別約79.46億和10.65億人民幣。國內(nèi)目前動物疫苗企業(yè)數(shù)量超過100家，在全球前30中,中國企業(yè)占據(jù)7位。中國是養(yǎng)殖業(yè)大國，中國動物疫苗企業(yè)的未來增長潛力巨大。在動物疫苗領域，原料國產(chǎn)化進程更早，對國產(chǎn)培養(yǎng)基的認可度高，需求旺盛。

傳統(tǒng)的獸用疫苗領域主要使用BHK和MDCK細胞培養(yǎng)基，人用疫苗領域細胞以Vero和二倍體細胞為主。當前，昆蟲細胞培養(yǎng)由于其復雜蛋白的表達優(yōu)勢、培養(yǎng)條件的溫和性，在企業(yè)和科研中也開始應用；CHO細胞、293細胞作為宿主細胞在疫苗企業(yè)中的應用也在逐步推廣。報告期內(nèi)，公司加大在疫苗培養(yǎng)基領域的研發(fā)力度，研發(fā)出了多種BHK培養(yǎng)基、MDCK培養(yǎng)基、Vero和二倍體細胞培養(yǎng)基、昆蟲細胞培養(yǎng)基原型，均已在多家客戶測試完成并獲得認可，形成了銷售訂單。

（三）加大技術(shù)創(chuàng)新力度

灌流細胞培養(yǎng)(Perfusion)技術(shù)，因其具有高效、靈活等優(yōu)勢，已成為細胞培養(yǎng)技術(shù)未來發(fā)展的趨勢之一。與傳統(tǒng)的Batch或Fed-batch工藝相比，灌流的主要優(yōu)勢有：目的產(chǎn)物更短的滯留時間，有利于提高產(chǎn)品質(zhì)量和穩(wěn)定性；更高的細胞培養(yǎng)密度，可獲得更高的產(chǎn)率和產(chǎn)量；更高效的物料和設備利用率，可降低項目整體成本。

作為國產(chǎn)培養(yǎng)基生產(chǎn)的領頭羊，奧浦邁致力于研發(fā)和生產(chǎn)出高質(zhì)量的灌流培養(yǎng)基來滿足國內(nèi)外客戶的多樣性需求，協(xié)助客戶加速推進項目進展以及幫助客戶降低投入成本。歷時一年，灌流培養(yǎng)基自主研發(fā)工作取得突破性進展，奧浦邁自研灌流培養(yǎng)基各項性能均達到行業(yè)一流水平，且灌流培養(yǎng)基成品已得到了試用客戶的一致認可。在此期間，公司共計成功完成了8輪灌流培養(yǎng)基篩選和4輪灌流培養(yǎng)基反應器驗證。過程中無論是針對灌流縮小模型構(gòu)建（搖管）還是反應器模型驗證，均取得了優(yōu)異的成果。公司積極推進灌流實驗平臺的搭建工作，已完成了灌流小試工藝開發(fā)能力平臺的搭建。

從最初的培養(yǎng)基配比方式、配比量、培養(yǎng)基內(nèi)環(huán)境條件等大量變量因素相互作用的摸索，經(jīng)歷了近百種培養(yǎng)基混料方式和不同細胞系的測試實驗，到現(xiàn)在開發(fā)和生產(chǎn)出行業(yè)一流水平的自研灌流培養(yǎng)基，公司不斷追求卓越，不斷嘗試更新，秉承初心為客戶提供產(chǎn)品+服務的整體解決方案，加速創(chuàng)新藥從基因到臨床申報再到臨床樣品生產(chǎn)的進程，通過優(yōu)化培養(yǎng)基產(chǎn)品和工藝降低生物制藥生產(chǎn)成本。

（四）優(yōu)化服務平臺能力

公司始終注重研發(fā)平臺的拓展與優(yōu)化，在不斷優(yōu)化與加速抗體類蛋白（單抗，雙抗，三抗及抗體片段等）的研發(fā)與生產(chǎn)平臺的同時，持續(xù)提升對于非抗體類蛋白研發(fā)平臺的能力。目前公司已搭建成熟完善的下游純化工藝開發(fā)與生產(chǎn)平臺，進一步拓展了下游純化的服務范圍，除抗體蛋白外，還可提供疫苗、酶類、細胞因子、融合蛋白、病毒類似物顆粒、促紅細胞生成素、甲胎蛋白等各類重組蛋白的研發(fā)與生產(chǎn)服務。公司還注重提高樣品穩(wěn)定性、回收率及產(chǎn)品質(zhì)量，同時降低生產(chǎn)過程中的各種殘留物質(zhì)以達到法規(guī)要求。公司響應迅速，可提供成熟的純化解決方案，做到快速交付。目前已有多個不同類型重組蛋白研發(fā)與生產(chǎn)的成功案例，助力客戶提高藥物開發(fā)效率。

公司在致力于大分子類抗體藥物以及重組蛋白類藥物開發(fā)服務的同時，也積極拓展了抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）的開發(fā)和生產(chǎn)平臺，目前已完成一個PEG偶聯(lián)單克隆抗體項目的生產(chǎn)，產(chǎn)品回收率與質(zhì)量均符合要求，在中試生產(chǎn)階段實現(xiàn)裸抗生產(chǎn)、偶聯(lián)生產(chǎn)、偶聯(lián)后純化生產(chǎn)，后續(xù)將根據(jù)ADC偶聯(lián)生產(chǎn)項目的需求，增加相應設備設施，提供完善的ADC偶聯(lián)服務。未來奧浦邁將有能力提供更多類型的偶聯(lián)藥物的一站式研發(fā)與生產(chǎn)服務。

2023年上半年公司繼續(xù)為客戶提供優(yōu)質(zhì)的CDMO服務，協(xié)助客戶獲得2個臨床批件，技術(shù)平臺能力持續(xù)提升，積累了良好的口碑。

三、風險因素

1、培養(yǎng)基產(chǎn)品開發(fā)風險

細胞培養(yǎng)基產(chǎn)品是生物醫(yī)藥生產(chǎn)、科學研究等領域不可或缺的基礎材料之一，其制備與應用涉及生物、化學、物理、醫(yī)學等多門學科知識與前沿技術(shù)，技術(shù)門檻與壁壘相對較高，研發(fā)周期較長，因此新產(chǎn)品的研發(fā)需要大量人力、物力和資金投入。為持續(xù)保持競爭優(yōu)勢，公司需不斷開發(fā)新技術(shù)并進行市場轉(zhuǎn)化以豐富其產(chǎn)品線，同時積極開拓新的應用領域，擴大市場規(guī)模。在同行業(yè)企業(yè)普遍增加研發(fā)投入，同時國外廠商起步更早、規(guī)模更大、資本實力更為雄厚的背景下，公司受研發(fā)條件有限、產(chǎn)業(yè)化進程管理不當?shù)炔淮_定因素影響，可能出現(xiàn)技術(shù)開發(fā)失敗或在研項目無法產(chǎn)業(yè)化的情形，導致無法按計劃推出新產(chǎn)品上市，給公司營業(yè)收入增長和盈利能力提高帶來不利影響。

2、核心技術(shù)泄密或知識產(chǎn)權(quán)的風險

公司所處的細胞培養(yǎng)行業(yè)為技術(shù)密集型行業(yè)，培養(yǎng)基產(chǎn)品的配方、生產(chǎn)工藝及質(zhì)量控制方法、CDMO技術(shù)服務平臺都是對公司至關重要的核心技術(shù)。對于具有重要商業(yè)價值的核心技術(shù)，公司通過專利申請和技術(shù)秘密等方法進行保護，但仍可能存在知識產(chǎn)權(quán)被侵害或保護不充分的風險。若出現(xiàn)第三方侵犯公司專利與專有技術(shù)，或公司員工泄露重要技術(shù)秘密的情形，可能導致公司核心競爭力受損，對公司經(jīng)營造成不利影響。

3、培養(yǎng)基配方流失或失效的風險

細胞培養(yǎng)基配方一般包含70-100種不同化學成分（包括糖類、氨基酸、維生素、無機鹽、微量元素、促進生長的因子等），需要通過分析細胞特性和工藝試驗確定適合細胞生長的配方組分，往往需要反復、大量的實驗論證及科學分析。培養(yǎng)基配方屬于公司的核心技術(shù)秘密，對公司細胞培養(yǎng)基產(chǎn)品品質(zhì)及CDMO服務能力都有著重要影響。若在日常生產(chǎn)經(jīng)營過程中，公司內(nèi)控程序或知識產(chǎn)權(quán)保護方面未能做到嚴格執(zhí)行，或因相關崗位的在職/離職員工管理不當造成配方的泄漏，以及不能夠隨著下游客戶產(chǎn)品的發(fā)展及時調(diào)整配方，都將造成現(xiàn)有配方流失或失效，對公司持續(xù)經(jīng)營帶來不利影響。

4、細胞培養(yǎng)基產(chǎn)品質(zhì)量風險

細胞培養(yǎng)基產(chǎn)品是生物制藥企業(yè)在進行藥物研發(fā)和生產(chǎn)過程中的重要原材料之一，在抗體、疫苗等生物制品大批量生產(chǎn)過程中尤為突出。在研發(fā)與生產(chǎn)過程中，對細胞培養(yǎng)基的細胞工藝表達、克隆水平、批次間穩(wěn)定性等有著較高的要求和標準。細胞培養(yǎng)基產(chǎn)品定制化需求較高，需要根據(jù)客戶的要求進行生產(chǎn)工藝的調(diào)整。若公司無法保持細胞培養(yǎng)基工藝的穩(wěn)定，抑或在生產(chǎn)過程中出現(xiàn)產(chǎn)品品質(zhì)控制缺陷，進而未達到客戶所要求的標準，都將會對公司細胞培養(yǎng)基產(chǎn)品的聲譽產(chǎn)生不利影響，進而影響公司的持續(xù)盈利能力。

5、原材料穩(wěn)定供應的風險

公司細胞培養(yǎng)基產(chǎn)品和CDMO服務主要應用領域為生物制藥行業(yè)，其生產(chǎn)制備對技術(shù)穩(wěn)定性與原材料質(zhì)量要求較高。公司主要采購產(chǎn)品包括各類化學元素、試劑耗材等，種類繁多，部分原材料來自于少數(shù)核心供應商。若相關供應商原材料供應出現(xiàn)問題，公司需向其他備選供應商進行采購，則可能導致短期內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量控制成本提高，對產(chǎn)品生產(chǎn)進度與銷售造成一定不利影響。

公司培養(yǎng)基配方包括70-100種原料，其中包括數(shù)十種氨基酸原料。培養(yǎng)基生產(chǎn)對氨基酸品質(zhì)（包括純度、雜質(zhì)含量、細菌數(shù)等）要求較高，公司采購進口氨基酸的金額占氨基酸采購總額的比例穩(wěn)中有降，截至本報告期末，公司仍有少量氨基酸品牌只能采購進口品牌，對進口氨基酸原料有一定的進口依賴風險。

6、下游客戶產(chǎn)品研發(fā)失敗或無法產(chǎn)業(yè)化的風險

公司致力于為下游生物醫(yī)藥企業(yè)提供細胞培養(yǎng)產(chǎn)品和服務，下游客戶產(chǎn)品的技術(shù)特點、生產(chǎn)情況、臨床申請及產(chǎn)品商業(yè)化的進程均會影響對公司產(chǎn)品和服務的需求，從而對公司的培養(yǎng)基產(chǎn)品或CDMO服務的收入產(chǎn)生影響。

對于培養(yǎng)基業(yè)務，截至2023年6月30日，142個已確定中試工藝的藥品研發(fā)管線使用公司的細胞培養(yǎng)基產(chǎn)品，其中處于臨床前階段84個、臨床I期階段30個、臨床II期階段7個、臨床III期階段19個、商業(yè)化生產(chǎn)階段2個。大部分使用公司培養(yǎng)基產(chǎn)品的新藥研發(fā)處于臨床前或臨床階段，若上述新藥研發(fā)失敗或藥品成功上市后未能達到預期的商業(yè)化效果，都將影響客戶對公司培養(yǎng)基產(chǎn)品的采購，故可能會對公司培養(yǎng)基業(yè)務收入產(chǎn)生不利影響。

對于CDMO業(yè)務，公司的CDMO客戶若未能成功獲得臨床批件及完成IND申報，將導致公司CDMO業(yè)務訂單的終止，同時也無法將此類客戶轉(zhuǎn)化成為培養(yǎng)基產(chǎn)品的銷售客戶。因此，公司未來業(yè)務的發(fā)展與下游客戶的新藥開發(fā)及產(chǎn)業(yè)化情況緊密相關，而新藥開發(fā)技術(shù)難度較大，影響新藥研發(fā)進程的因素較多，公司無法全面掌握客戶新藥研發(fā)的進程和商業(yè)化效果。若公司的下游客戶出現(xiàn)產(chǎn)品研發(fā)失敗或無法產(chǎn)業(yè)化的情況，都將會對公司的持續(xù)盈利能力帶來不利影響。

7、公司培養(yǎng)基業(yè)務收入快速增長不可持續(xù)的風險

報告期內(nèi)，公司培養(yǎng)基業(yè)務實現(xiàn)收入7,747.66萬元。公司培養(yǎng)基業(yè)務與下游客戶的具體需求、藥品研發(fā)計劃、研發(fā)管線商業(yè)化進展以及行業(yè)投融資景氣度等情況緊密相關，客戶對培養(yǎng)基產(chǎn)品的需求具有即時性，訂單執(zhí)行周期較短，因此公司培養(yǎng)基業(yè)務在手訂單金額較小。未來，若公司培養(yǎng)基產(chǎn)品品質(zhì)無法保證從而造成客戶流失，或下游客戶的藥品開發(fā)情況不及預期，亦或行業(yè)景氣度波動或行業(yè)內(nèi)競爭加劇，都將可能造成公司培養(yǎng)基產(chǎn)品的下游需求不及預期，從而無法持續(xù)保證培養(yǎng)基業(yè)務收入的快速增長。

8、CDMO業(yè)務執(zhí)行風險

公司主要向客戶提供蛋白抗體藥物CDMO服務，是公司業(yè)務的重要組成部分。2023年上半年，公司CDMO業(yè)務實現(xiàn)4,377.14萬元，截至本報告期末，公司擁有兩條200L/500L的GMP原液生產(chǎn)線，能夠提供臨床前至臨床早期階段（臨床I期和臨床II期）的中試生產(chǎn)服務，公司募投項目之一“CDMO生物藥商業(yè)化生產(chǎn)平臺項目”將是公司承接臨床III期及商業(yè)化項目的重要保證，目前上述募投項目已進入驗證階段，驗證工作完成后，后續(xù)將有序投產(chǎn)。公司CDMO業(yè)務原有產(chǎn)能的限制在一定程度上影響了公司CDMO項目的承接和執(zhí)行，若未來公司CDMO業(yè)務生產(chǎn)平臺未能及時布局完成，或新增的產(chǎn)能難以滿足客戶要求，都將對公司CDMO業(yè)務的持續(xù)、穩(wěn)定造成影響，進而影響公司的盈利能力。

同時，由于醫(yī)藥研發(fā)具有長周期、高風險、高投入等顯著特點，其中公司CDMO業(yè)務包括細胞株構(gòu)建、上游細胞培養(yǎng)工藝開發(fā)、下游純化工藝開發(fā)、制劑分析平臺開發(fā)、中試生產(chǎn)等多個環(huán)節(jié)，在較長的新藥研發(fā)過程中，存在由于藥物研究未能達到預期效果、臨床研究失敗、客戶研究方向改變、行業(yè)景氣度下降等不確定因素而導致公司簽署的服務合同存在較預期提前終止或延期支付的風險。盡管公司執(zhí)行的CDMO項目能夠在合同中約定按照研究階段收取相應研發(fā)服務或生產(chǎn)服務費用，但合同的提前終止或延期支付仍會對公司未來的收入和盈利能力產(chǎn)生一定程度的影響，或面臨因此導致糾紛或訴訟的風險。

9、產(chǎn)品或服務價格下降的風險

報告期內(nèi)，公司綜合毛利率為61.64%。未來，隨著我國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，不排除將有越來越多的國內(nèi)企業(yè)加入到細胞培養(yǎng)產(chǎn)品和服務的競爭格局中來，同時進口廠商在國內(nèi)提供產(chǎn)品或服務的價格也有可能進一步下降，從而加劇行業(yè)內(nèi)的競爭。因此，面對未來的市場競爭，為進一步提高公司市場占有率，公司將通過持續(xù)優(yōu)化產(chǎn)品和服務、降低銷售價格的方式提升自身競爭力，未來，若行業(yè)內(nèi)競爭加劇，公司主要產(chǎn)品或服務的價格均有可能進一步下降，從而降低公司的毛利率水平，對盈利能力帶來不利影響。

10、規(guī)模擴張導致的管理風險

自成立以來，公司業(yè)務規(guī)模持續(xù)增長，相應的資產(chǎn)規(guī)模和人員規(guī)模也不斷擴張。公司首次公開發(fā)行募集資金到位后，公司的資產(chǎn)、業(yè)務、機構(gòu)和人員獲得了進一步的擴張，公司在資源整合、市場開拓、產(chǎn)品研發(fā)與質(zhì)量管理、財務管理、內(nèi)部控制等方面將面臨更大的挑戰(zhàn)。同時，也對公司內(nèi)部各部門工作的協(xié)調(diào)性、嚴密性、連續(xù)性提出了更高的要求。如果公司的經(jīng)營管理和人才儲備不能適應快速擴張的經(jīng)營規(guī)模，公司可能存在因管理不善導致經(jīng)營業(yè)績受到不利影響的風險。

11、應收賬款回收風險

報告期末，公司應收賬款賬面凈額為8,773.23萬元，占資產(chǎn)總額的比例為3.84%，未來隨著公司營業(yè)收入的持續(xù)增長，公司應收賬款絕對金額可能進一步增加，如未來市場環(huán)境或主要客戶信用狀況發(fā)生不利變化，公司可能面臨應收賬款逾期或不能收回的風險，從而對公司的經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生不利影響。

12、存貨余額增加的風險

公司存貨主要由原材料、庫存商品、發(fā)出商品和合同履約成本構(gòu)成，報告期末，公司存貨賬面價值為5,024.39萬元，占資產(chǎn)總額的比例為2.20%。未來隨著公司生產(chǎn)規(guī)模的擴大，存貨余額有可能會有所增加，從而影響到公司的資金周轉(zhuǎn)速度和經(jīng)營活動的現(xiàn)金流量。此外，若公司產(chǎn)品發(fā)生滯銷，或部分產(chǎn)品損壞、退貨等情況導致存貨跌價，亦存在影響資產(chǎn)質(zhì)量和盈利能力的風險。

13、政府補助政策變化風險

報告期內(nèi)，公司計入當期損益的政府補助為147.74萬元，占公司利潤總額的3.44%。若未來政府補助政策發(fā)生變動或公司不能滿足補助政策的要求，可能對公司的經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生一定的影響。

14、稅收優(yōu)惠政策發(fā)生變化的風險

報告期內(nèi)，公司已實際享受所得稅優(yōu)惠政策。如果國家相關稅收優(yōu)惠政策發(fā)生變化，或者公司在經(jīng)營過程中，未能持續(xù)達到相關優(yōu)惠條件，則公司的稅負有可能增加，導致公司未來經(jīng)營業(yè)績受到不利影響。

15、宏觀環(huán)境風險

當前全球經(jīng)濟處于周期性波動當中，尚未出現(xiàn)經(jīng)濟全面復蘇的趨勢，面臨下滑的可能。貿(mào)易保護主義及國際貿(mào)易摩擦的風險仍將存在。如未來國際貿(mào)易摩擦升級，或因地緣政治問題對某些國家或地區(qū)的經(jīng)濟貿(mào)易發(fā)生顯著影響，可能對公司盈利水平帶來不利影響。

16、生物醫(yī)藥行業(yè)監(jiān)管政策變化的風險

公司下游直接客戶所在行業(yè)為生物醫(yī)藥行業(yè)。生物醫(yī)藥行業(yè)是一個受監(jiān)管程度較高的行業(yè)，其監(jiān)管部門包括公司業(yè)務開展所在國家或地區(qū)的藥品監(jiān)督管理機構(gòu)等，該等監(jiān)管部門一般通過制訂相關的政策法規(guī)對醫(yī)藥研發(fā)服務行業(yè)實施監(jiān)管。若公司不能及時調(diào)整自身經(jīng)營戰(zhàn)略來應對我國及境外相關國家或地區(qū)醫(yī)藥研發(fā)服務行業(yè)的產(chǎn)業(yè)政策和行業(yè)法規(guī)的變化，將可能會對公司的經(jīng)營產(chǎn)生潛在的不利影響。

17、行業(yè)競爭加劇的風險

在細胞培養(yǎng)基產(chǎn)品領域，國內(nèi)外主要市場長期以來一直被國際大型科技公司所占據(jù)，例如賽默飛、丹納赫、默克等進口廠家。在CDMO服務領域也有許多競爭對手，包括各類專業(yè)CMO/CDMO機構(gòu)或大型藥企自身的研發(fā)部門等。與成熟的競爭對手相比，公司在資金實力、銷售網(wǎng)絡、品牌影響力、市場聲譽等方面均存在一定差距，使得公司的產(chǎn)品在進口替代過程中處于相對劣勢，也對公司的產(chǎn)品和技術(shù)水平提出了更為苛刻的要求。除了上述成熟的競爭對手以外，公司還面臨來自市場新入者的競爭。如果公司不能準確把握市場需求，持續(xù)提升研發(fā)能力和產(chǎn)業(yè)化能力，以滿足客戶更高的產(chǎn)品技術(shù)要求，公司將面臨市場競爭不力進而經(jīng)營業(yè)績下降的風險。

此外，競爭加劇可能給公司的產(chǎn)品和服務帶來定價壓力，從而影響公司的業(yè)務、經(jīng)營業(yè)績、財務狀況及前景。

18、匯率波動的風險

公司部分產(chǎn)品銷售以外幣進行結(jié)算，隨著公司未來海外銷售的規(guī)模不斷擴大，若人民幣匯率發(fā)生較大變化，將會引起以外幣計價的公司產(chǎn)品售價波動，外匯收支相應會產(chǎn)生匯兌損益，進而會對公司的經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生影響。

19、實際控制人不當控制的風險

截至本報告期末，肖志華直接持有公司24.42%股份，通過穩(wěn)實企業(yè)間接控制公司7.08%股份，直接和間接合計控制公司股份比例為31.50%。與此同時，肖志華還擔任公司的董事長、總經(jīng)理、核心技術(shù)人員，其配偶HE YUNFEN（賀蕓芬）擔任公司的董事、副總經(jīng)理、核心技術(shù)人員，在公司經(jīng)營管理中起核心作用。二人可能利用其實際控制人和主要決策者的地位，對公司的發(fā)展戰(zhàn)略、技術(shù)研發(fā)、經(jīng)營決策、人事安排、利潤分配、關聯(lián)交易和對外投資等重要決策施加重大影響。如在公司利益與實際控制人利益發(fā)生沖突時，若實際控制人不恰當?shù)匦惺蛊淇刂茩?quán)，可能影響甚至損害公司及公眾股東的利益。

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