每經(jīng)記者 林姿辰 實(shí)習(xí)生 胡濟(jì)釗 每經(jīng)編輯 董興生
【資料圖】
8月15日晚間，首藥控股（SH688197，股價(jià)23.98元，市值35.66億元）披露2022年半年度業(yè)績(jī)報(bào)告，公司上半年實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入178.52萬元，同比下降74.50%；歸母凈利潤(rùn)為-8407.53萬元，相較去年同期的-6959.31萬元，虧損同比擴(kuò)大20.81%。
作為尚無商業(yè)化產(chǎn)品的醫(yī)藥公司，首藥控股于今年3月登陸科創(chuàng)板，目前營運(yùn)資金主要依賴于合作研發(fā)取得的里程碑收入及持續(xù)的外部融資。而對(duì)于公司臨床進(jìn)展最快的自研項(xiàng)目，同類藥物市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)風(fēng)險(xiǎn)高懸。
未來，“與時(shí)間賽跑”是首藥控股推進(jìn)臨床的主旋律，也是公司現(xiàn)金流“開源”的路徑。但在此之前，投入重金研發(fā)仍是不爭(zhēng)的事實(shí)。
累計(jì)未彌補(bǔ)虧損5.3億元
作為以小分子抗腫瘤藥物研發(fā)為主營業(yè)務(wù)的醫(yī)藥公司，首藥控股曾被認(rèn)為“預(yù)計(jì)市值不低于人民幣40億元，主要業(yè)務(wù)或產(chǎn)品需經(jīng)國家有關(guān)部門批準(zhǔn)，市場(chǎng)空間大，目前已取得階段性成果”。
但隨著今年一季度，公司公布707.96元的營收，首藥控股市值下落至35億元左右，并引發(fā)了市場(chǎng)對(duì)無商業(yè)化產(chǎn)品醫(yī)藥上市公司的重新審視。
一方面，首藥控股以抗腫瘤新藥為核心方向，多款在研藥物定位于“國內(nèi)領(lǐng)先”或“全球水平”；另一方面，公司持續(xù)虧損，截至今年6月末，首藥控股累計(jì)未彌補(bǔ)虧損達(dá)5.3億元。
對(duì)于上半年?duì)I業(yè)收入的減少，首藥控股表示是由于，“公司研發(fā)產(chǎn)品尚未實(shí)現(xiàn)銷售收入，目前收入來自合作研發(fā)收入；2022年以來公司聚力于自身項(xiàng)目研發(fā)，縮減了對(duì)外合作研發(fā)項(xiàng)目，導(dǎo)致公司報(bào)告期內(nèi)營業(yè)收入較去年同期出現(xiàn)較大幅度降低”。
值得注意的是，2020年、2021年及2022年1~6月，首藥控股經(jīng)營活動(dòng)產(chǎn)生的現(xiàn)金流量?jī)纛~分別為-9317.37萬元、-1.04億元、-5169.69萬元。
而隨著新藥研發(fā)項(xiàng)目推進(jìn)及創(chuàng)新項(xiàng)目推進(jìn)，首藥控股研發(fā)投入在繼續(xù)增加。2020年、2021年及今年上半年，首藥控股研發(fā)費(fèi)用分別為8503.27萬元、1.57億元和9449.19萬元。
一面是微薄收入，一面是巨額支出，首藥控股未來取得的里程碑收入及持續(xù)的外部融資成為支撐起公司新藥研發(fā)項(xiàng)目的關(guān)鍵。但在創(chuàng)新藥融資環(huán)境轉(zhuǎn)冷的背景下，首藥控股的最大希望仍寄托在上市進(jìn)度最快的候選藥物。
半年報(bào)顯示，目前，首藥控股在研的22個(gè)項(xiàng)目中進(jìn)展或階段性成果最快的為二代ALK抑制劑SY-707，處于臨床II、III期，為自主研發(fā)項(xiàng)目。剩余項(xiàng)目中，進(jìn)入II期臨床試驗(yàn)4個(gè)、進(jìn)入I期臨床試驗(yàn)11個(gè)、已申報(bào)NDA1個(gè)、即將進(jìn)入IND申報(bào)階段2個(gè)，離正式上市尚有一段距離。
而由于在研管線較多、研發(fā)投入較大，首藥控股在中報(bào)中直言，“（公司）在未來一定期間內(nèi)仍將可能處于無法盈利的狀態(tài)”。
自研藥物市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈
今年上半年，首藥控股研發(fā)費(fèi)用為9449.19萬元，同比增長(zhǎng)44.01%，研發(fā)投入總額占營業(yè)收入比例為5293.02%，較上期提高4355.66個(gè)百分點(diǎn)。
其中，超半成費(fèi)用被用于加速推進(jìn)處于臨床II、III期的二代ALK抑制劑SY-707研發(fā)。
半年報(bào)顯示，SY-707是首藥控股自主研發(fā)的核心項(xiàng)目，目前正在同步開展針對(duì)克唑替尼耐藥的ALK陽性非小細(xì)胞肺癌患者（二線用藥）的Ⅱ期臨床試驗(yàn)，以及針對(duì)初治ALK陽性非小細(xì)胞肺癌患者（一線用藥）的Ⅲ期臨床研究。
其中，針對(duì)ALK陽性非小細(xì)胞肺癌患者的二期臨床試驗(yàn)完成并達(dá)到預(yù)期結(jié)果后，可申請(qǐng)二線用藥有條件批準(zhǔn)上市。
不過，這款進(jìn)展最快的自研新藥和另一款同為ALK抑制劑的SY-3505還要面臨激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)。
半年報(bào)顯示，截至6月末，中國市場(chǎng)共有6款A(yù)LK抑制劑藥物已獲批上市，其中5款為進(jìn)口藥物，1款為國產(chǎn)藥物；其中4款已進(jìn)入醫(yī)保目錄，未來有進(jìn)一步降價(jià)的可能。
此外，公司SY-1530是治療套細(xì)胞淋巴瘤的BTK抑制劑。截至6月末，中國共有3款治療套細(xì)胞淋巴瘤的BTK抑制劑產(chǎn)品上市，均已進(jìn)入醫(yī)保目錄，尚有多家企業(yè)在開展針對(duì)相同適應(yīng)癥在研產(chǎn)品的臨床研究。
未來，如果首藥控股在研的其他產(chǎn)品存在相同適應(yīng)癥、靶點(diǎn)的上市或臨床競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品，且市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)持續(xù)加劇，公司可能在戰(zhàn)略權(quán)衡后放棄推進(jìn)部分管線。
8月16日，《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者致電首藥控股證券部，對(duì)方表示，公司的SY-707用于ALK陽性非小細(xì)胞肺癌患者（一線用藥）已經(jīng)完成Ⅲ期臨床入組，針對(duì)克唑替尼耐藥的ALK陽性非小細(xì)胞肺癌患者（二線用藥）的Ⅱ期臨床試驗(yàn)也已完成臨床入組。
此外，SY-707聯(lián)合特瑞普利單抗和吉西他濱治療晚期胰腺癌的臨床Ⅰ期試驗(yàn)已經(jīng)在上海復(fù)旦腫瘤醫(yī)院開展。
該人員表示，雖然ALK抑制劑領(lǐng)域競(jìng)爭(zhēng)激烈，但SY-707和SY-3505形成了國內(nèi)唯一的同一藥企一線、二線、三線序貫治療全面布局，在同類藥物中具有獨(dú)特的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。預(yù)計(jì)未來公司的自主研發(fā)，以及合作研發(fā)項(xiàng)目都將持續(xù)、快速推進(jìn)。
值得注意的是，即便選擇“第五套上市標(biāo)準(zhǔn)”登陸科創(chuàng)板，首藥控股也與其他上市公司一樣要面對(duì)盈利和營收的考核，即自上市之日起的第4個(gè)完整會(huì)計(jì)年度，如果扣非前后凈利潤(rùn)為負(fù)且營收低于1億元，將被ST；如果次年還是不達(dá)標(biāo)，將直接退市。
這意味著，首藥控股上市夢(mèng)圓后，還要與時(shí)間賽跑，在接下來的幾年內(nèi)加速推動(dòng)新藥上市，并迅速實(shí)現(xiàn)藥物的商業(yè)化銷售直至盈利。
關(guān)鍵詞： 非小細(xì)胞肺癌 營業(yè)收入 期臨床試驗(yàn)
