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格隆匯3月3日丨中國生物制藥(01177.HK)宣布，集團(tuán)研發(fā)的生物類似藥"貝伐珠單抗注射液"(安倍斯)已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)藥品注冊證書，獲批準(zhǔn)用于轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌、復(fù)發(fā)性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤、晚期、轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性非小細(xì)胞肺癌三大適應(yīng)癥的治療。
貝伐珠單抗是一種血管內(nèi)皮生長因子(VEGF)抑制劑。集團(tuán)研制的貝伐珠單抗是一種重組人源化IgG1單克隆抗體，能夠特異性地與VEGF結(jié)合，減少腫瘤新生血管的形成，使腫瘤生長受限，同時(shí)可使腫瘤血管正?；纳蒲芡ㄍ感?，增加腫瘤組織有效藥物濃度，發(fā)揮其抗腫瘤的作用。集團(tuán)按照生物類似藥研發(fā)與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則研制貝伐珠單抗，從一級(jí)結(jié)構(gòu)、高級(jí)結(jié)構(gòu)、糖譜、顆粒、一般屬性、產(chǎn)品相關(guān)物質(zhì)和雜質(zhì)、工藝相關(guān)雜質(zhì)、生物學(xué)活性和穩(wěn)定性九個(gè)品質(zhì)屬性與市售參照藥進(jìn)行了全面的可比性研究。研究結(jié)果表明，安倍斯與市售參照藥相似。通過臨床試驗(yàn)研究，進(jìn)一步驗(yàn)證了安倍斯與市售產(chǎn)品的相似性。同時(shí)，經(jīng)過制劑處方優(yōu)化研究，選用更適合蛋白穩(wěn)定性的處方，產(chǎn)品高分子雜質(zhì)更低，穩(wěn)定性更優(yōu)。
目前中國VEGF藥物市場潛力巨大，貝伐珠單抗作為一種廣譜抗腫瘤藥物，潛在受眾群體廣，集團(tuán)安倍斯的上市，將進(jìn)一步增強(qiáng)貝伐珠單抗的可及性，造福廣大患者。
