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格隆匯7月31日丨重藥控股(000950)(000950.SZ)公布，公司控股子公司重慶醫(yī)藥(集團(tuán))股份有限公司(簡稱“重藥股份”)于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的米拉貝隆緩釋片(規(guī)格：25mg、50mg)境內(nèi)注冊上市許可申請《受理通知書》，受理號為CYHS2302037國、CYHS2302038國。
米拉貝隆緩釋片由日本安斯泰來醫(yī)藥公司(Astellas)研發(fā)，2011年9月米拉貝隆緩釋片在日本上市銷售，2012年6月經(jīng)美國FDA批準(zhǔn)在美國上市，2017年9月在中國上市。作為首個(gè)用于治療膀胱過度活動癥(Overactive bladder，OAB)的口服有效的β3腎上腺激素受體激動劑類藥物，米拉貝隆緩釋片可選擇性地與膀胱肌肉的β3腎上腺激素受體結(jié)合并將其激活，這有助于促進(jìn)膀胱充盈和儲尿。由于這種治療膀胱過度活動癥的新機(jī)制，米拉貝隆緩釋片的成功上市填補(bǔ)了β腎上腺素受體激動劑在治療膀胱過度活動癥方面的空白。與治療OAB中的一線藥物抗膽堿能藥物相比，米拉貝隆緩釋片不良發(fā)生率更低，尤其是在良性前列腺增生患者中，不增加后空隙殘留，這是優(yōu)于抗膽堿能藥物的優(yōu)點(diǎn)。目前已成為最受歡迎的替代抗膽堿能藥物治療OAB患者的替代藥物。
重藥股份擬通過工藝、質(zhì)量研究及臨床試驗(yàn)，獲得米拉貝隆緩釋片國家藥監(jiān)局生產(chǎn)批件，并最終實(shí)現(xiàn)商業(yè)化。
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