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心臟瓣膜病變患者的福音!當(dāng)年的介入瓣膜“優(yōu)等生”再出發(fā)

來(lái)源:東方網(wǎng)    發(fā)布時(shí)間:2022-02-05 10:49:04

據(jù)上海市醫(yī)保局的消息顯示,自2022年1月17日起,上海市醫(yī)保局將經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換術(shù)(TAVR)等48個(gè)醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目納入醫(yī)保支付……值得一提的是,2021年2月,河南省醫(yī)保局也曾發(fā)布新增醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目,并將經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換術(shù)(TAVR)納入醫(yī)保。文件顯示,進(jìn)入醫(yī)保后的TAVR醫(yī)療服務(wù)費(fèi)用根據(jù)醫(yī)院級(jí)別所有不同,省級(jí)三甲價(jià)格為每次6000元,省級(jí)非三甲的價(jià)格為每次5100元。

隨著上海這樣的重點(diǎn)城市率先將TAVR醫(yī)療服務(wù)費(fèi)用納入醫(yī)保,意味著全國(guó)推行將有跡可循,而TAVR器械納入醫(yī)保的可能性也預(yù)計(jì)增加。

什么是主動(dòng)脈瓣疾???

目前如何治療?

主動(dòng)脈瓣疾病主要是主動(dòng)脈瓣狹窄及主動(dòng)脈瓣關(guān)閉不全,兩者均與人口老化密切關(guān)系。其中,狹窄是指主動(dòng)脈瓣的收窄,在心臟收縮期阻礙血液由左心室流向升主動(dòng)脈;關(guān)閉不全則會(huì)導(dǎo)致主動(dòng)脈的血液逆流進(jìn)入左心室。這兩種情況均會(huì)導(dǎo)致供血不足,最終引發(fā)心臟衰竭,甚至死亡?;颊呷缥茨芗皶r(shí)接受人工瓣膜置換手術(shù),一年死亡率超過(guò)30%,五年死亡率接近于70%,猝死風(fēng)險(xiǎn)極高。目前,臨床上行之有效的瓣膜置換手術(shù)方式主要有傳統(tǒng)開(kāi)胸手術(shù)和介入治療兩種。

傳統(tǒng)開(kāi)胸手術(shù)需要在全身麻醉和體外循環(huán)的幫助下開(kāi)胸進(jìn)行人工瓣膜置換。其中,絕大多數(shù)的高齡患者(指80歲以上)都無(wú)法耐受開(kāi)胸,其他諸如心功能差、存在嚴(yán)重的并發(fā)疾病、多臟器功能不全的患者也不能耐受。因此,心臟瓣膜病變的微創(chuàng)解決方案——TAVR(經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換術(shù))應(yīng)運(yùn)而生。TAVR手術(shù)期間,醫(yī)生通過(guò)血管/心尖傳入導(dǎo)絲,將壓縮的人工瓣膜運(yùn)送到病變瓣膜的位置,代替原瓣膜的功能。全程無(wú)需開(kāi)胸,對(duì)病人身體損傷極小。

“健適醫(yī)療”近日收購(gòu)的蘇州杰成醫(yī)療就是一家TAVR企業(yè),其的核心產(chǎn)品“J-Valve精準(zhǔn)定位心臟瓣膜植入系統(tǒng)”(簡(jiǎn)稱J-Valve瓣膜)既可以治療主動(dòng)脈瓣狹窄,也可以治療關(guān)閉不全,這個(gè)功能不僅在國(guó)內(nèi)首例,在國(guó)際上也屬罕見(jiàn)。同時(shí),它能夠挑戰(zhàn)5mm冠脈高度以下的高難度病例,有助于房室傳導(dǎo)阻滯發(fā)生率下降,減少永久起搏器植入等。這些優(yōu)勢(shì)都有助于擴(kuò)大適應(yīng)癥范圍、減少患者痛苦,同時(shí)也降低社會(huì)和家庭的醫(yī)療支出。

在2018年12月發(fā)布的《中國(guó)經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換術(shù)多學(xué)科專家共識(shí)》中,國(guó)家心血管病專家委員會(huì)微創(chuàng)心血管外科專委會(huì)主任委員、中山醫(yī)院心臟外科主任王春生教授這樣評(píng)價(jià)J-Valve:“國(guó)產(chǎn)新型經(jīng)導(dǎo)管心臟瓣膜J-Valve在治療單純無(wú)鈣化性的主動(dòng)脈瓣關(guān)閉不全上展現(xiàn)出獨(dú)特的優(yōu)勢(shì),取得了優(yōu)異的臨床結(jié)果?!?

J-Valve目前擁有200多項(xiàng)國(guó)際專利及專利申請(qǐng),于2017年獲得國(guó)家藥監(jiān)局(NMPA)的批準(zhǔn)上市,是目前唯一獲得NMPA批準(zhǔn)、可同時(shí)治療嚴(yán)重主動(dòng)脈瓣關(guān)閉不全(反流)和狹窄雙適應(yīng)癥的介入瓣膜產(chǎn)品。

注:J-Valve瓣膜上的定位翼完全張開(kāi),可以找到主動(dòng)脈竇并能自我調(diào)整對(duì)準(zhǔn)瓣膜植入點(diǎn);杰成將這一過(guò)程命名為“自主導(dǎo)航定位系統(tǒng)”

國(guó)內(nèi)領(lǐng)跑,“出?!鼻熬皬V闊

雙適應(yīng)癥、自主定位、操作簡(jiǎn)單、手術(shù)成功率高等優(yōu)勢(shì),使J-Valve瓣膜得到了國(guó)內(nèi)外專家的高度認(rèn)可。2021年7月,杰成公布了5年隨訪數(shù)據(jù):J-Valve?5年心源性死亡率僅15.24%,起搏器植入率僅7.42%,結(jié)構(gòu)性衰敗率僅3.7%,這一組數(shù)據(jù)在國(guó)內(nèi)外都處于領(lǐng)先地位。

世界TAVR手術(shù)先驅(qū)者、加拿大哥倫比亞大學(xué)圣保羅醫(yī)院的葉箭教授認(rèn)為:“目前來(lái)看,J-Valve對(duì)主動(dòng)脈瓣關(guān)閉不全來(lái)說(shuō),是最好的瓣膜,沒(méi)有其他瓣膜優(yōu)于它?!?/p>

而擁有全球自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的杰成,正成為中國(guó)原創(chuàng)三類醫(yī)療器械“出海”的優(yōu)秀代表之一,已經(jīng)成功向加拿大、美國(guó)等西方發(fā)達(dá)國(guó)家輸出近50套J-Valve瓣膜。近十位在國(guó)際上享有盛譽(yù)的醫(yī)生對(duì)J-Valve給予了高度贊許,其中包括美國(guó)哈佛大學(xué)醫(yī)學(xué)院的Jeff?Popma、加拿大哥倫比亞大學(xué)圣保羅醫(yī)院的John?Webb等多位教授。

公開(kāi)資料顯示,2020年,全球患主動(dòng)脈瓣狹窄的患者人數(shù)達(dá)到2000萬(wàn)人,中國(guó)為440萬(wàn)人;預(yù)計(jì)到2030年,全球的患病人數(shù)將超過(guò)2300萬(wàn)人,中國(guó)將達(dá)到520萬(wàn)人。全球和中國(guó)患主動(dòng)脈瓣關(guān)閉不全的病人,數(shù)量上與患主動(dòng)脈瓣狹窄的病人相當(dāng)。

相對(duì)百萬(wàn)級(jí)別的患者數(shù)量,國(guó)內(nèi)TAVR的年手術(shù)量卻不到一萬(wàn)臺(tái):根據(jù)中國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)結(jié)構(gòu)性心臟病學(xué)組發(fā)布的年度總結(jié),2021年國(guó)內(nèi)TAVR手術(shù)量約為6500臺(tái)(包括經(jīng)血管和經(jīng)心尖兩種手術(shù)路徑,不包括臨床研究)。?

J-Valve瓣膜擁有全球知識(shí)產(chǎn)權(quán),尤其具備雙適應(yīng)癥的差異化優(yōu)勢(shì),收購(gòu)方健適這兩年積極布局全球研發(fā)網(wǎng)絡(luò)和商業(yè)渠道,J-Valve的國(guó)際化之路有望提速。

圖為J-Valve 經(jīng)血管介入生物心臟瓣膜置換系統(tǒng)

成績(jī)背后,是嚴(yán)苛標(biāo)準(zhǔn)

中國(guó)原創(chuàng)、世界領(lǐng)先,編織這頂“隱形桂冠”的是張極和他的團(tuán)隊(duì)。

杰成創(chuàng)始人張極畢業(yè)于北京醫(yī)學(xué)院(現(xiàn)北京大學(xué)醫(yī)學(xué)部),獲得醫(yī)學(xué)學(xué)士學(xué)位與加拿大多倫多大學(xué)醫(yī)學(xué)博士學(xué)位,曾是心臟外科醫(yī)生,擁有20多年心臟外科臨床實(shí)踐和15年醫(yī)療器械研發(fā)經(jīng)驗(yàn)。

根據(jù)動(dòng)脈網(wǎng)的分析報(bào)道,當(dāng)前TAVR亟需突破的一大瓶頸是瓣膜的耐久性。J-Valve采用的原材料是完整的主動(dòng)脈瓣,其中一個(gè)生產(chǎn)步驟是對(duì)其進(jìn)行抗鈣化及去免疫原技術(shù)進(jìn)行處理。僅這一步的工藝,張極就帶領(lǐng)著質(zhì)量管理團(tuán)隊(duì)達(dá)到了幾近苛刻的標(biāo)準(zhǔn),保障了J-Valve瓣膜優(yōu)異的耐久性。

也正是對(duì)質(zhì)量的執(zhí)著追求,早在2018年,杰成就獲得了MDSAP?(Medical?Device?Single?Audit?Program)五國(guó)質(zhì)量體系認(rèn)證證書(shū),即醫(yī)療器械單一審核程序,該認(rèn)證包含美國(guó)、日本、巴西、加拿大、澳大利亞五個(gè)國(guó)家,有助于醫(yī)療器械公司進(jìn)一步打開(kāi)國(guó)際市場(chǎng)。

關(guān)鍵詞: 瓣膜 優(yōu)等生 福音

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