本報(bào)訊 2月9日,港股上市公司遠(yuǎn)大醫(yī)藥發(fā)布公告稱,聯(lián)營(yíng)公司Sirtex Medical Pty Ltd(Sirtex公司)針對(duì)肝臟惡性腫瘤的全球創(chuàng)新產(chǎn)品SIR-Spheres®釔[90Y]微球注射液正式獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)的上市批準(zhǔn),適應(yīng)癥為經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的不可手術(shù)切除的結(jié)直腸癌肝轉(zhuǎn)移。
遠(yuǎn)大醫(yī)藥介紹,這是我國(guó)首款用于治療結(jié)直腸癌肝轉(zhuǎn)移適應(yīng)癥的產(chǎn)品獲批上市,標(biāo)志著符合國(guó)際化標(biāo)準(zhǔn)的精準(zhǔn)內(nèi)放射治療方案將應(yīng)用在中國(guó)結(jié)直腸癌肝轉(zhuǎn)移患者中。
公開資料顯示,肝臟是結(jié)直腸癌發(fā)生轉(zhuǎn)移的最常見的器官。中國(guó)結(jié)直腸癌發(fā)病數(shù)居世界首位,年發(fā)病數(shù)超過55萬,其中30%-50%左右的患者會(huì)發(fā)生肝轉(zhuǎn)移。根治性手術(shù)仍是目前治愈結(jié)直腸癌肝轉(zhuǎn)移的最佳方法,然而,80%-90%的患者無法進(jìn)行根治性手術(shù),不可手術(shù)切除的患者預(yù)后較差,5年生存率低于10%。肝轉(zhuǎn)移灶是結(jié)直腸癌治療的重點(diǎn)和難點(diǎn)之一,有一部分肝轉(zhuǎn)移灶初始無法根除的患者在經(jīng)治療后可以轉(zhuǎn)化為可切除狀態(tài),但目前針對(duì)肝轉(zhuǎn)移灶的局部治療手段有限,標(biāo)準(zhǔn)治療的轉(zhuǎn)化切除率僅有10-30%,經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的患者,繼續(xù)采用姑息性系統(tǒng)治療有效率低,存在未滿足的臨床需求。
遠(yuǎn)大醫(yī)藥介紹,釔[90Y]微球注射液經(jīng)肝動(dòng)脈途徑注入腫瘤組織,通過釋放的能量高且安全的β射線近距離殺滅腫瘤細(xì)胞,是一種強(qiáng)效縮瘤、副反應(yīng)小的治療方式。釔[90Y]微球內(nèi)放療能突破外放療的輻射劑量局限,以更高的輻射劑量、更加靶向地對(duì)腫瘤組織進(jìn)行治療,同時(shí)降低對(duì)正常組織的損傷。
2022年1月8日,國(guó)家衛(wèi)健委《原發(fā)性肝癌診療指南(2022年版)》正式發(fā)布。對(duì)于釔-90微球療法,指南在2019年原版基礎(chǔ)上,新增了橋接與降期治療的用法推薦。
據(jù)了解,釔[90Y]微球注射液也美國(guó)食品和藥品監(jiān)督管理局(FDA)正式批準(zhǔn)的唯一一款針對(duì)結(jié)直腸癌肝轉(zhuǎn)移的放射性微球產(chǎn)品,已在全球超過50個(gè)國(guó)家和地區(qū)累計(jì)治療超過12萬人次,并經(jīng)被歐洲肝臟研究學(xué)會(huì)(EASL)、歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)(ESMO)、美國(guó)國(guó)立綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)(NCCN)和英國(guó)國(guó)家健康照護(hù)專業(yè)組織(NICE)等機(jī)構(gòu)發(fā)布的指南推薦為原發(fā)性肝癌及結(jié)直腸癌等肝轉(zhuǎn)移瘤的治療方法之一。
放射性核素藥物診療平臺(tái)是遠(yuǎn)大醫(yī)藥在抗腫瘤領(lǐng)域重點(diǎn)打造的高端技術(shù)平臺(tái),目前公司聯(lián)手重要的聯(lián)營(yíng)公司Sirtex和參股公司Telix以及ITM公司已儲(chǔ)備了9款創(chuàng)新產(chǎn)品,涵蓋6種核素。
遠(yuǎn)大醫(yī)藥表示,目前,國(guó)內(nèi)多家醫(yī)院已經(jīng)具備該類藥物使用條件或正在積極準(zhǔn)備。(張敏)
(編輯 喬川川)