本報記者 吳文婧
3月31日晚間，億帆醫(yī)藥公告稱，控股子公司Evive Biotech Ltd.（下稱“億一生物”）在研產(chǎn)品艾貝格司亭α注射液（以下簡稱“F-627”）用于預防及治療腫瘤患者在化療過程中引起的嗜中性粒細胞減少癥于2022年3月31日（美國時間2022年3月30日）收到美國食品藥品管理局（以下簡稱“FDA”）的郵件通知，因旅行限制，F(xiàn)DA將推遲F-627上市申請批復，直到現(xiàn)場檢查完成。
億帆醫(yī)藥方面表示，推遲上市申請批復并非F-627項目本身導致的延期。截至目前公司億一生物就FDA對F-627技術審評過程中提出的問題均全部回復。公司將積極做好生產(chǎn)現(xiàn)場核查前的準備工作，隨時迎接FDA的現(xiàn)場檢查，竭力推進F-627盡快上市。
有醫(yī)藥行業(yè)人士向記者分析稱：“按FDA的操作規(guī)程，有理由推斷FDA對F-627上市申請的技術審評已經(jīng)通過。”
根據(jù)FDA的通知：“將持續(xù)關注公共衛(wèi)生形勢及旅行限制政策，一旦安全旅行得以恢復，并在公共衛(wèi)生和其他因素允許的情形下，我們將積極明確一種方法，以完成目前尚未完成的現(xiàn)場檢查?！?/p>
“近期有國內(nèi)藥企擬在美國進行臨床試驗或上市申請的嘗試受挫，讓投資人對于中國藥企能否出海的信心逐步減弱，甚至產(chǎn)生了懷疑。而F-627國內(nèi)外開展的全球多中心I期、II期及III期臨床試驗，均圓滿達到臨床試驗預設目標，且在FDA完成了兩個三期臨床試驗。”前述行業(yè)人士表示，“億一生物本次收到FDA的通知，與之前其他企業(yè)的失利是大有區(qū)別的。億一生物F-627美國、歐洲能否上市的時間節(jié)點終將明確，希望能讓關注中國一批創(chuàng)新生物藥順利出海的從業(yè)者與投資者，多一份期待與信心?！?/p>
（編輯 張明富）
關鍵詞： 億帆醫(yī)藥
