本報(bào)記者 袁元
8月25日晚間，匯宇制藥披露2022年半年度業(yè)績(jī)報(bào)告，公司上半年實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入為8.33億元；歸母凈利潤(rùn)1.70億元；基本每股收益0.40元。報(bào)告期內(nèi)，公司實(shí)現(xiàn)境內(nèi)銷(xiāo)售收入為80066.51萬(wàn)元；境外銷(xiāo)售收入約3170萬(wàn)元，已超過(guò)2020年全年收入近15%，與去年同期持平。
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國(guó)際化基因奠定海外布局基礎(chǔ)
匯宇制藥是一家研發(fā)驅(qū)動(dòng)型的綜合制藥企業(yè)，主要從事腫瘤領(lǐng)域藥物和復(fù)雜注射劑藥物的研發(fā)、生產(chǎn)和國(guó)內(nèi)外銷(xiāo)售。公司起步于歐洲市場(chǎng)，設(shè)立之初即自帶國(guó)際化“基因”，其體系，研發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)、質(zhì)量和銷(xiāo)售均按國(guó)際化標(biāo)準(zhǔn)打造。公司依據(jù)中國(guó)、歐盟、美國(guó)GMP法規(guī)要求，建立了嚴(yán)謹(jǐn)?shù)馁|(zhì)量管理體系，多次通過(guò)中國(guó)、英國(guó)GMP認(rèn)證；通過(guò)歐盟認(rèn)可的芬蘭GMP認(rèn)證，并已做好美國(guó)FDA認(rèn)證的準(zhǔn)備工作。公司的質(zhì)量管理體系覆蓋藥物研發(fā)到商業(yè)化生產(chǎn)全流程，無(wú)縫銜接并嚴(yán)格執(zhí)行，在藥品規(guī)?；a(chǎn)管理和質(zhì)量控制方面積累了豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，多種注射液制劑已出口至歐盟市場(chǎng)。
中報(bào)顯示，2022年上半年，公司實(shí)現(xiàn)海外收入3170萬(wàn)元，近三年，公司海外收入復(fù)合增長(zhǎng)率73%，海外市場(chǎng)呈現(xiàn)持續(xù)穩(wěn)健擴(kuò)張態(tài)勢(shì)。今年以來(lái)，公司新增取得英國(guó)腫瘤領(lǐng)域藥物注冊(cè)批件1項(xiàng)，為醋酸奧曲肽注射液；其他領(lǐng)域藥物注冊(cè)批件2項(xiàng)3個(gè)規(guī)格，分別為丙戊酸鈉注射用濃溶液2個(gè)規(guī)格和左乙拉西坦注射用濃溶液。截至報(bào)告披露日，公司境外已有18個(gè)品種獲批上市，近340項(xiàng)批件（含自主持有及授權(quán)合作方持有批件），覆蓋超過(guò)50個(gè)國(guó)家。公司已成為中國(guó)在歐洲進(jìn)行腫瘤領(lǐng)域注射劑型上市注冊(cè)的第一梯隊(duì)企業(yè)，預(yù)計(jì)在今年下半年向美國(guó)、歐洲主要國(guó)家和新興市場(chǎng)申報(bào)上市許可10個(gè)品種，獲得20項(xiàng)批件。
研發(fā)實(shí)力為海外市場(chǎng)蓄能
2022年上半年，匯宇制藥累計(jì)研發(fā)投入達(dá)到1.71億元，同比增加55.53%，研發(fā)投入占營(yíng)業(yè)收入的比重同比提升至20.49%。近年來(lái)，公司的研發(fā)投入持續(xù)大幅增長(zhǎng)，在人才、硬件設(shè)施和軟件環(huán)境等多方面為公司持續(xù)創(chuàng)新提供有力保障。先后承擔(dān)多項(xiàng)國(guó)家重大新藥創(chuàng)制項(xiàng)目，是省級(jí)工程技術(shù)研究中心、重大專(zhuān)項(xiàng)新藥示范基地。截止目前，公司研發(fā)人員共計(jì)664名，占公司總?cè)藬?shù)的43.29%。
此外，公司在研產(chǎn)品90%以上為腫瘤治療領(lǐng)域新技術(shù)的應(yīng)用，截止本報(bào)告期末，新增立項(xiàng)2個(gè)，創(chuàng)新藥在研項(xiàng)目合計(jì)11個(gè)，其中6個(gè)為小分子藥物，5個(gè)為生物創(chuàng)新藥；改良新藥項(xiàng)目2個(gè)。預(yù)計(jì)于明年上半年之前陸續(xù)提交1-2項(xiàng)IND申請(qǐng)。
高效的國(guó)際注冊(cè)體系為出海保駕護(hù)航
匯宇制藥經(jīng)過(guò)多年積累，建設(shè)和培養(yǎng)了一支理論和實(shí)操經(jīng)驗(yàn)豐富的優(yōu)秀國(guó)際注冊(cè)團(tuán)隊(duì)，通過(guò)掌握的注冊(cè)技術(shù)要求及實(shí)務(wù)經(jīng)驗(yàn)，編制了申報(bào)文件模板，將研發(fā)文件的審核、原始數(shù)據(jù)的收集及申報(bào)文件撰寫(xiě)、審核及遞交流程化，從而實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品在全球的快速申報(bào)及獲批。此外通過(guò)全面掌握藥事法規(guī)，協(xié)助研發(fā)部門(mén)快速研發(fā)出符合國(guó)際注冊(cè)法規(guī)的藥品，實(shí)現(xiàn)了生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量和銷(xiāo)售部門(mén)合規(guī)運(yùn)行，結(jié)合公司強(qiáng)大的研發(fā)能力、符合歐美GMP標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)和質(zhì)量體系，構(gòu)成了公司在國(guó)際注冊(cè)方面的獨(dú)特競(jìng)爭(zhēng)力。
匯宇制藥表示，公司的國(guó)際化更原生化、基因化，這和整個(gè)公司的文化、團(tuán)隊(duì)背景、多年來(lái)建立的體系息息相關(guān)。因此，無(wú)論仿制藥還是創(chuàng)新藥，盡管目前海外收入占比還比較小，但對(duì)未來(lái)的國(guó)際化，公司有信心把產(chǎn)品數(shù)量和收入的天花板再提高。
（編輯 張鈺鵬）
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