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熱景生物新冠抗原檢測產(chǎn)品獲FDA緊急使用授權(quán)

來源:證券日報網(wǎng)     發(fā)布時間:2022-11-18 21:09:55


【資料圖】

本報記者 李喬宇 見習記者 許林艷

11月18日晚間,熱景生物發(fā)布《關(guān)于相關(guān)檢測產(chǎn)品獲得美國FAD認證的自愿披露公告》。公告顯示,熱景生物于近日獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“FDA”)對新冠抗原家用自測檢測試劑的緊急使用授權(quán)(EUA)。

對于此次產(chǎn)品獲批,熱景生物表示上述產(chǎn)品獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局認證后,可在美國和認可美國FDAEUA認證的國家及地區(qū)進行銷售。上述產(chǎn)品的獲批,既豐富了公司產(chǎn)品的種類,又拓寬了公司產(chǎn)品的應(yīng)用領(lǐng)域,增強了公司綜合實力,進一步完善了公司產(chǎn)品的知識產(chǎn)權(quán)體系,也對公司國際業(yè)務(wù)的拓展具有積極作用。

美國FDA的緊急使用授權(quán)是針對美國出現(xiàn)公共衛(wèi)生緊急狀況時啟用的對FDA監(jiān)管產(chǎn)品的特殊授權(quán)方式,其申請通過的難度非常高,國內(nèi)新冠抗原試劑獲得該項認證的企業(yè)屈指可數(shù)。熱景生物此次獲得FDAEUA,再次印證了熱景生物新冠抗原自測試劑質(zhì)量過硬、性能可靠。

早在此前,熱景生物的新冠抗原自測試劑先后通過歐盟CE、德國BfArM、法國ANSM、新加坡HSA、巴西ANVISA等多個全球主流注冊/備案,遠銷德國、法國、意大利、奧地利、新加坡、越南、泰國、巴西、秘魯?shù)热蚪?0個國家和地區(qū),已成為歐洲家庭自測市場主流產(chǎn)品。

(編輯 田冬 上官夢露)

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