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1月29日，國(guó)家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)氫溴酸氘瑞米德韋片（商品名稱：民得維，代號(hào)：VV116）上市。這是君實(shí)生物控股子公司參與研發(fā)的國(guó)產(chǎn)新冠口服藥，是由上海旺實(shí)生物醫(yī)藥科技有限公司進(jìn)行申報(bào)的1類創(chuàng)新藥。
VV116獲批后，產(chǎn)能如何、定價(jià)如何？這是大家極為關(guān)注的問題。對(duì)此，君實(shí)生物方面向證券時(shí)報(bào)·e公司記者表示，公司會(huì)立即投產(chǎn)，盡全力加速各項(xiàng)事務(wù)，盡快實(shí)現(xiàn)發(fā)貨及落地銷售，以期盡早讓藥品來到患者手中。
據(jù)君實(shí)生物方面介紹，公司已就產(chǎn)能提前做好了布局和規(guī)劃，相關(guān)產(chǎn)品在獲批后投產(chǎn)，經(jīng)過逐步爬坡后相信可以滿足全國(guó)需求，后續(xù)將根據(jù)疫情發(fā)展進(jìn)行預(yù)判并對(duì)產(chǎn)能進(jìn)行動(dòng)態(tài)安排。
截至目前，國(guó)內(nèi)已上市的新冠口服藥已有五款。輝瑞、默沙東的進(jìn)口藥物價(jià)格較高，國(guó)產(chǎn)的阿茲夫定片納入醫(yī)保后一個(gè)療程的價(jià)格已低于200元，剛剛獲批的民得維和先諾欣目前還未有確切的定價(jià)消息。
價(jià)格方面，君實(shí)生物相關(guān)人士對(duì)記者表示，目前定價(jià)還在與相關(guān)部門積極溝通中，將按照國(guó)家相關(guān)要求進(jìn)行申報(bào)及測(cè)算，形成合理定價(jià)。根據(jù)國(guó)家相關(guān)規(guī)定，民得維將被納入臨時(shí)醫(yī)保藥品目錄。
君實(shí)生物的VV116是國(guó)內(nèi)所有在研新冠口服藥中，唯一一款直接與輝瑞新冠口服藥PAXLOVID做過臨床試驗(yàn)對(duì)比的藥物。即兩組病人同時(shí)接受治療，一組服用PAXLOVID，另一組服用VV116，結(jié)果顯示VV116并不輸給PAXLOVID。
有關(guān)研究結(jié)果，君實(shí)生物對(duì)e公司記者表示，VV116的獲批主要基于015研究，這是一項(xiàng)多中心、雙盲、隨機(jī)、安慰劑對(duì)照、III期臨床研究，從2022年10月21日首例患者篩選開始，在不到3個(gè)月的時(shí)間內(nèi)，完成了1300多例輕中度新型冠狀病毒感染者的入組。
根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局的消息，VV116附條件獲批用于治療輕中度新型冠狀病毒感染（COVID-19）的成年患者。國(guó)家藥監(jiān)局要求上市許可持有人繼續(xù)開展相關(guān)研究工作，限期完成附條件的要求，及時(shí)提交后續(xù)研究結(jié)果。
獲批后VV116是否有繼續(xù)研究計(jì)劃？君實(shí)生物方面表示，將繼續(xù)推進(jìn)民得維在全球?qū)用娴呐R床與商業(yè)化工作，以期為更多海外患者提供新的治療選擇。
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