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本報(bào)記者 蒙婷婷
3月23日,海創(chuàng)藥業(yè)發(fā)布公告稱,公司創(chuàng)新藥德恩魯胺(HC-1119軟膠囊)的新藥上市申請(qǐng)已獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)受理。據(jù)悉,該新藥擬用于經(jīng)醋酸阿比特龍或多西他賽治療失敗,不可耐受或不適合多西他賽治療的轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者。
目前,德恩魯胺已完成6項(xiàng)I期臨床研究和1項(xiàng)III期臨床研究,確證性臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)結(jié)果顯示,達(dá)到主要療效終點(diǎn),具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。安全性統(tǒng)計(jì)結(jié)果顯示,本研究中整體安全性均良好可控。據(jù)公司介紹,德恩魯胺作為恩扎盧胺的氘代藥物,氘代后藥物代謝減緩,活性藥物的暴露量增加,臨床擬用劑量為恩扎盧胺的一半,用藥依從性更好。并且目前已開展的臨床研究中尚未觀察到癲癇事件,與恩扎盧胺相比有較好的安全性。
海創(chuàng)藥業(yè)創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)陳元偉表示:“德恩魯胺是公司首個(gè)申請(qǐng)上市許可的新藥,有望獲批上市成為首款治療阿比特龍/化療后的去勢(shì)抵抗性前列腺癌的國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥物?!睋?jù)悉,德恩魯胺是海創(chuàng)藥業(yè)自主研發(fā)的、治療轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌的1類新藥,是第二代雄激素受體(AR)拮抗劑恩扎盧胺的氘代藥物,獲得國(guó)家2018年“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)支持。
陳元偉表示,“公司自成立以來(lái),始終從未滿足的重大臨床需求出發(fā),致力于為患者提供有效、安全且可負(fù)擔(dān)的創(chuàng)新藥物。德恩魯胺新藥上市申請(qǐng)成功受理,對(duì)我們‘創(chuàng)良藥·濟(jì)天下’的使命具有里程碑意義。我們將積極配合監(jiān)管機(jī)構(gòu),全力爭(zhēng)取早日獲批,為前列腺癌患者提供更優(yōu)的新治療選擇?!?/p>
作為一家專注于癌癥和代謝疾病的全球化創(chuàng)新藥物企業(yè),海創(chuàng)藥業(yè)擁有“PROTAC靶向蛋白降解技術(shù)、氘代藥物研發(fā)、靶向藥物發(fā)現(xiàn)與驗(yàn)證及先導(dǎo)化合物優(yōu)化篩選”4大核心技術(shù)平臺(tái),已承擔(dān)2項(xiàng)國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)和多個(gè)省市級(jí)科研項(xiàng)目。目前,公司已建立覆蓋前列腺癌、食管癌、乳腺癌、血液腫瘤、高尿酸血癥/痛風(fēng)、非酒精性脂肪性肝炎(NASH)等多項(xiàng)適應(yīng)癥的10條產(chǎn)品管線,其中4款品種已進(jìn)入I期至III期不同臨床試驗(yàn)階段,多個(gè)品種進(jìn)入臨床前開發(fā)。
(編輯 張明富)
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