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本報(bào)記者 蒙婷婷
3月23日，海創(chuàng)藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司創(chuàng)新藥德恩魯胺（HC-1119軟膠囊）的新藥上市申請(qǐng)已獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理。據(jù)悉，該新藥擬用于經(jīng)醋酸阿比特龍或多西他賽治療失敗，不可耐受或不適合多西他賽治療的轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者。
目前，德恩魯胺已完成6項(xiàng)I期臨床研究和1項(xiàng)III期臨床研究，確證性臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)結(jié)果顯示，達(dá)到主要療效終點(diǎn)，具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。安全性統(tǒng)計(jì)結(jié)果顯示，本研究中整體安全性均良好可控。據(jù)公司介紹，德恩魯胺作為恩扎盧胺的氘代藥物，氘代后藥物代謝減緩，活性藥物的暴露量增加，臨床擬用劑量為恩扎盧胺的一半，用藥依從性更好。并且目前已開展的臨床研究中尚未觀察到癲癇事件，與恩扎盧胺相比有較好的安全性。
海創(chuàng)藥業(yè)創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)陳元偉表示：“德恩魯胺是公司首個(gè)申請(qǐng)上市許可的新藥，有望獲批上市成為首款治療阿比特龍/化療后的去勢(shì)抵抗性前列腺癌的國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥物?！睋?jù)悉，德恩魯胺是海創(chuàng)藥業(yè)自主研發(fā)的、治療轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌的1類新藥，是第二代雄激素受體（AR）拮抗劑恩扎盧胺的氘代藥物，獲得國(guó)家2018年“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)支持。
陳元偉表示，“公司自成立以來(lái)，始終從未滿足的重大臨床需求出發(fā)，致力于為患者提供有效、安全且可負(fù)擔(dān)的創(chuàng)新藥物。德恩魯胺新藥上市申請(qǐng)成功受理，對(duì)我們‘創(chuàng)良藥·濟(jì)天下’的使命具有里程碑意義。我們將積極配合監(jiān)管機(jī)構(gòu)，全力爭(zhēng)取早日獲批，為前列腺癌患者提供更優(yōu)的新治療選擇?！?/p>
作為一家專注于癌癥和代謝疾病的全球化創(chuàng)新藥物企業(yè)，海創(chuàng)藥業(yè)擁有“PROTAC靶向蛋白降解技術(shù)、氘代藥物研發(fā)、靶向藥物發(fā)現(xiàn)與驗(yàn)證及先導(dǎo)化合物優(yōu)化篩選”4大核心技術(shù)平臺(tái)，已承擔(dān)2項(xiàng)國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)和多個(gè)省市級(jí)科研項(xiàng)目。目前，公司已建立覆蓋前列腺癌、食管癌、乳腺癌、血液腫瘤、高尿酸血癥/痛風(fēng)、非酒精性脂肪性肝炎（NASH）等多項(xiàng)適應(yīng)癥的10條產(chǎn)品管線，其中4款品種已進(jìn)入I期至III期不同臨床試驗(yàn)階段，多個(gè)品種進(jìn)入臨床前開發(fā)。
（編輯 張明富）
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