本報記者 鄭馨悅 見習(xí)記者 孫文青
3月28日晚間，科創(chuàng)板首家以“第五套標(biāo)準(zhǔn)”上市的醫(yī)療器械企業(yè)——上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司（以下簡稱“微電生理”）發(fā)布上市后首份年度報告。得益于全球化營銷布局與持續(xù)技術(shù)創(chuàng)新，2022年度，公司全年營業(yè)收入2.60億元人民幣，同比增長36.99%；凈利潤297萬元人民幣，首度實現(xiàn)盈利。Wind數(shù)據(jù)顯示，微電生理是2022年8家以科創(chuàng)板第五套標(biāo)準(zhǔn)上市企業(yè)中唯一一家在上市年度實現(xiàn)盈利的企業(yè)。
從收入?yún)^(qū)域細(xì)分來看，在國內(nèi)國際雙循環(huán)背景下，微電生理國內(nèi)外業(yè)務(wù)均取得重大突破。國內(nèi)業(yè)務(wù)方面，公司實現(xiàn)收入2.14億元，同比增長29.88%；國際業(yè)務(wù)方面，公司收入達(dá)4320萬元，同比增長77.04%。主營業(yè)務(wù)收入中，國際業(yè)務(wù)占比由2021年的12.88%升至2022年的16.77%。
(相關(guān)資料圖)
營業(yè)收入同比增長36.99%
報告期內(nèi)，微電生理營業(yè)收入較上年同期增長36.99%，主要系公司的業(yè)務(wù)規(guī)模不斷擴(kuò)大，產(chǎn)品銷量增加所致。
作為全球市場中少數(shù)同時完成心臟電生理設(shè)備與耗材完整布局的廠商之一，2022年，微電生理持續(xù)推進(jìn)全球化戰(zhàn)略，多效并舉堅定全球化營銷體系建設(shè)。
財報顯示，2022年，公司通過加強(qiáng)境外市場調(diào)研，推進(jìn)海外注冊準(zhǔn)入，積極搭建國際學(xué)術(shù)交流平臺等方式，在全球30個國家實現(xiàn)商業(yè)化，含新拓展6個；14款產(chǎn)品在4個海外市場（國家及地區(qū)）首次獲證，其中4款產(chǎn)品獲得FDA注冊許可；全年共計組織48場海外活動，其中組織參加7場國際學(xué)術(shù)交流會、26場國際專業(yè)培訓(xùn)。
微電生理透露，其產(chǎn)品海外注冊2023年還將迎來新進(jìn)展。目前，公司重磅產(chǎn)品一次性使用星型磁電定位標(biāo)測導(dǎo)管、一次性使用壓力監(jiān)測磁定位射頻消融導(dǎo)管已遞交歐盟CE認(rèn)證申請，預(yù)計2023年獲批。據(jù)悉，這兩款產(chǎn)品為電生理領(lǐng)域核心耗材，是外資同行領(lǐng)先核心技術(shù)所在。
此前公開信息顯示，前述兩款產(chǎn)品已分別于2022年10月、12月獲得國家藥監(jiān)局注冊批準(zhǔn)。其中，TrueForce®一次性使用壓力監(jiān)測磁定位射頻消融導(dǎo)管為國家創(chuàng)新特別審評產(chǎn)品，也是目前首個且唯一經(jīng)國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的國產(chǎn)壓力導(dǎo)管，有望?領(lǐng)銜進(jìn)口替代進(jìn)程。微電生理已完成開發(fā)的三維心臟電生理標(biāo)測系統(tǒng)內(nèi)置高密度標(biāo)測模塊及壓力感知模塊，可匹配導(dǎo)管的上市開啟商業(yè)化。
電生理國產(chǎn)化市場空間廣闊
2022年，微電生理Columbus®三維心臟電生理標(biāo)測系統(tǒng)累計手術(shù)量超過3萬例，累計覆蓋國內(nèi)醫(yī)院600余家。圍繞三維標(biāo)測系統(tǒng)功能、射頻消融產(chǎn)品、冷凍消融產(chǎn)品等共計開展學(xué)術(shù)活動60場，覆蓋全國約200家醫(yī)院的500余名醫(yī)生。
公司商業(yè)化能力逐步提升的背后離不開持續(xù)的技術(shù)創(chuàng)新。年報顯示，2022年，微電生理研發(fā)投入9572萬元，占營業(yè)收入36.77%，同比增長6.27%。截至2022年末，公司累計授權(quán)專利182項，其中發(fā)明專利99項，新增授權(quán)專利41項。
據(jù)微電生理透露，公司正推進(jìn)三維標(biāo)測系統(tǒng)升級換代。第四代Columbus®三維心臟電生理標(biāo)測系統(tǒng)在外觀結(jié)構(gòu)優(yōu)化的同時，可實現(xiàn)新開發(fā)集成自動標(biāo)記消融點并以可視化方式呈現(xiàn)消融效果，增強(qiáng)壓力監(jiān)測算法及力方向顯示的穩(wěn)定性，已于2022年12月提交國內(nèi)產(chǎn)品注冊申請。
值得一提的是，2022年10月，由福建醫(yī)保局牽頭全國27個省市啟動了電生理集采帶量。2022年12月，電生理集采中選結(jié)果正式公布。海通證券研報指出，相比此前支架集采超90%、骨科關(guān)節(jié)集采平均約80%的降價幅度，此次電生理集采的降幅在30%-50%左右，整體更為溫和。電生理耗材納入集采，預(yù)計利好國產(chǎn)廠家市占率進(jìn)一步提升。
對于集采結(jié)果，微電生理表示，公司認(rèn)真研究政策，積極部署應(yīng)對策略，合理選擇報名產(chǎn)品，制定需求量勾選原則，參與投標(biāo)產(chǎn)品全部中標(biāo)，為2023年推行房顫消融術(shù)式打下了良好基礎(chǔ)。
在國內(nèi)國際雙循環(huán)戰(zhàn)略下，2023年，微電生理預(yù)計將迎來更廣闊的市場前景。華泰證券研報認(rèn)為，國內(nèi)電生理市場高端產(chǎn)品以外資品牌為主，主要外資廠商為強(qiáng)生、雅培、美敦力和波士頓科學(xué)，國產(chǎn)廠商為微電生理、心諾普醫(yī)療及惠泰醫(yī)療。按2020年數(shù)據(jù)，強(qiáng)生在國內(nèi)市占率達(dá)到59%，占據(jù)絕對主導(dǎo)地位，行業(yè)國產(chǎn)化率僅9.6%，其中微電生理的市場份額為2.7%。近些年國產(chǎn)廠商技術(shù)實力發(fā)展較快，正逐漸縮小與外資廠商的差距，未來電生理器械市場國產(chǎn)化空間巨大。
（編輯 上官夢露）
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