7月27日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，仁會(huì)生物遞交的貝那魯肽注射液新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)已獲得批準(zhǔn)。公開資料顯示，貝那魯肽是一款全人源GLP-1受體激動(dòng)劑，此前已在中國獲批用于治療成人2型糖尿病患者。據(jù)仁會(huì)生物介紹，此次貝那魯肽獲批的新適應(yīng)癥為肥胖或超重適應(yīng)癥，用于成年人的體重管理。這將是國內(nèi)首個(gè)原研減重新藥，也是繼諾和諾德研發(fā)的利拉魯肽、司美格魯肽之后，全球范圍內(nèi)第三款獲批的GLP-1類減重新藥。
貝那魯肽獲批之所以引發(fā)市場較高關(guān)注，離不開過去幾年國內(nèi)減肥藥市場的高速發(fā)展。根據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，我國減肥藥市場從2016年的2.6億元增長到2020年的19億元，年復(fù)合增長率為64.6%。平安證券預(yù)計(jì)，2030年中國減肥藥物市場規(guī)模將達(dá)到149億元。
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目前，針對(duì)GLP-1受體為靶點(diǎn)的藥物開發(fā)已成為減肥藥臨床研究的主流。全球知名藥企諾和諾德、禮來、賽諾菲、阿斯利康等，均在減肥適應(yīng)癥上有所布局。在國內(nèi)市場，通化東寶、信達(dá)生物、復(fù)星醫(yī)藥旗下的江蘇萬邦、恒瑞醫(yī)藥等數(shù)十家企業(yè)均布局了利拉魯肽及GLP-1類產(chǎn)品。
今年7月初，華東醫(yī)藥的利拉魯肽注射液獲批用于肥胖或超重適應(yīng)證。利拉魯肽注射液原研廠商為諾和諾德，據(jù)諾和諾德發(fā)布的2022年財(cái)報(bào)顯示，公司全年減肥藥銷售額為169億丹麥克朗（約合178.7億元人民幣），同比增長88%。在利拉魯肽注射液用于肥胖或超重適應(yīng)證宣布獲批后的第一個(gè)交易日，華東醫(yī)藥股價(jià)在大盤整體表現(xiàn)不佳的情況下仍漲超3%。
一位券商分析師向《證券日?qǐng)?bào)》記者表示，GLP-1藥物在我國處于發(fā)展早期，市場仍堅(jiān)定看好GLP-1國產(chǎn)藥物的商業(yè)化前景。
作為國內(nèi)首個(gè)獲批的減重創(chuàng)新藥物，仁會(huì)生物的一位高管在7月28日接受《證券日?qǐng)?bào)》記者采訪時(shí)表示，貝那魯肽具有一定的先發(fā)優(yōu)勢(shì)，這一點(diǎn)非常寶貴。更重要的是它的臨床價(jià)值，也就是在安全性、有效性方面能為患者帶來的獲益。貝那魯肽與人體天然GLP-1氨基酸序列100%相同，表現(xiàn)為抗體發(fā)生率低、療效顯著、安全性更佳。
據(jù)了解，貝那魯肽一方面直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)的攝食中樞，減低用藥者食欲；另一方面，作用于消化系統(tǒng)，抑制胃蠕動(dòng)，延緩胃排空，增加飽腹感；此外，貝那魯肽還能對(duì)糖類、脂肪類物質(zhì)代謝進(jìn)行調(diào)節(jié)作用，能夠有效降低使用者的體重。
不過，貝那魯肽的給藥方式還是引起業(yè)內(nèi)對(duì)其未來競爭力的討論。上述分析師表示，貝那魯肽是每日給藥3次，占據(jù)GLP-1市場主要份額的司美格魯肽則為周制劑，相較而言，每日給藥3次這樣的頻率會(huì)影響患者的選擇和用藥依從性。當(dāng)然，除產(chǎn)品有效性、安全性外，產(chǎn)能水平、供應(yīng)鏈穩(wěn)定性、院內(nèi)渠道能力都將進(jìn)一步影響企業(yè)在新藥獲批后能否脫穎而出。
仁會(huì)生物方面表示，公司已在患者教育、營銷和改善患者用藥依從性等方面做好了準(zhǔn)備?！盎诋a(chǎn)品特點(diǎn)，貝那魯肽主要針對(duì)有減重需求的，且對(duì)減重藥物安全性較為關(guān)注的患者，我們將圍繞這些患者展開疾病知識(shí)教育。營銷方面，我們將開放做營銷，除少部分地區(qū)由自有團(tuán)隊(duì)覆蓋外，大部分地區(qū)將與醫(yī)藥行業(yè)不同細(xì)分領(lǐng)域領(lǐng)先的服務(wù)商開展合作，將產(chǎn)品銷售渠道逐步擴(kuò)大到全國。由經(jīng)驗(yàn)豐富的合作伙伴負(fù)責(zé)市場推廣，我們只專注做好品牌建設(shè)和醫(yī)學(xué)支持。同時(shí)，公司也會(huì)充分利用數(shù)字化手段提高疾病知識(shí)傳播效率，改善患者用藥依從性，達(dá)到更好的治療體驗(yàn)和效果，形成良好的產(chǎn)品口碑效應(yīng)。”
值得一提的是，此前以糖尿病藥物為主營業(yè)務(wù)的仁會(huì)生物曾是新三板頭部企業(yè)之一，市值一度突破80億元。2019年，仁會(huì)生物啟動(dòng)科創(chuàng)板上市程序，計(jì)劃募資超過30億元。2020年7月份，仁會(huì)生物通過科創(chuàng)板發(fā)審會(huì)，并于當(dāng)年10月份在新三板終止掛牌。但2021年9月份，仁會(huì)生物和保薦機(jī)構(gòu)主動(dòng)要求撤回了科創(chuàng)板注冊(cè)申請(qǐng)文件。
隨著貝那魯肽新適應(yīng)癥獲批，仁會(huì)生物向記者表示，科創(chuàng)板是支持創(chuàng)新藥企業(yè)持續(xù)研發(fā)投入、不斷進(jìn)行創(chuàng)新的一個(gè)非常重要的上市平臺(tái)，幫助了很多企業(yè)把創(chuàng)新藥的開發(fā)做得更好。仁會(huì)生物作為一個(gè)創(chuàng)新藥企業(yè)，在公司業(yè)務(wù)進(jìn)展到一定階段后，也有上市的想法。
（編輯 汪世軍 上官夢(mèng)露）
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