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南京麥瀾德回復(fù)科創(chuàng)板三輪問詢 科創(chuàng)屬性等問題引關(guān)注

來源:資本邦    發(fā)布時(shí)間:2022-01-18 15:03:10

1月17日,資本邦了解到,南京麥瀾德醫(yī)療科技股份有限公司(下稱“麥瀾德”)回復(fù)科創(chuàng)板三輪問詢。

在科創(chuàng)板三輪問詢中,上交所主要就麥瀾德科創(chuàng)屬性、核心技術(shù)來源、收入三方面的問題。

關(guān)于科創(chuàng)屬性,根據(jù)問詢回復(fù),發(fā)行人掌握20項(xiàng)核心技術(shù),相關(guān)技術(shù)均屬于國際先進(jìn)或國內(nèi)領(lǐng)先水平,發(fā)行人產(chǎn)品的面世打破了國際品牌廠商對(duì)我國市場(chǎng)壟斷。

上交所要求發(fā)行人進(jìn)一步說明:發(fā)行人關(guān)于核心技術(shù)國際先進(jìn)或國內(nèi)領(lǐng)先及打破國際壟斷的分析依據(jù)是否充分、客觀,要求調(diào)整或者刪除相關(guān)表述。

同時(shí)要求保薦機(jī)構(gòu)充分核查發(fā)行人的核心技術(shù)水平和市場(chǎng)地位,并就發(fā)行人是否滿足科創(chuàng)屬性相關(guān)要求發(fā)表明確意見。

對(duì)此,麥瀾德回復(fù)稱,(1)發(fā)行人所屬行業(yè)需要運(yùn)用多學(xué)科知識(shí)和技術(shù),具有較高技術(shù)壁壘發(fā)行人主要從事康復(fù)醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售,所屬行業(yè)為多學(xué)科交叉的技術(shù)密集型行業(yè),涉及臨床醫(yī)學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、工業(yè)設(shè)計(jì)、電子信息、計(jì)算機(jī)科學(xué)與技術(shù)、材料等多個(gè)領(lǐng)域的專業(yè)知識(shí)和技術(shù),且需要積累豐富的臨床應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)和較強(qiáng)的產(chǎn)品轉(zhuǎn)化能力,具有較高的行業(yè)技術(shù)壁壘。

1)盆底疾病復(fù)雜多樣,是影響人類健康的重要疾病之一

盆底及產(chǎn)后康復(fù)器械的發(fā)明、創(chuàng)新和改進(jìn),均源自盆底功能障礙性疾病診斷、治療的臨床需求,盆底及產(chǎn)后康復(fù)器械行業(yè)的發(fā)展與盆底醫(yī)學(xué)的發(fā)展相輔相成。由于盆底組織結(jié)構(gòu)、功能位置的特殊性,牽涉到生殖系統(tǒng)、泌尿系統(tǒng)、消化系統(tǒng)、內(nèi)分泌系統(tǒng)和神經(jīng)系統(tǒng)等人體系統(tǒng),因此盆底相關(guān)疾病種類較多,主要包括尿失禁、盆腔臟器脫垂、性功能障礙、慢性盆腔痛、排便障礙、尿潴留、糞失禁等。盆底疾病的發(fā)生與妊娠、分娩、盆底手術(shù)、負(fù)重、女性激素水平下降、年齡等因素相關(guān)。盆底疾病的患病率會(huì)隨著年齡的增長而逐漸提高。我國成年女性平均發(fā)病率為20~40%,老年女性發(fā)病率高達(dá)40~60%。其中尿失禁和盆腔器官脫垂在臨床中最為常見。特別需要指出的是,女性陰道分娩可

能會(huì)使女性盆腔器官脫垂患病率提高到30%以上,其中二胎及以上且陰道分娩的女性盆腔器官脫垂患病率甚至接近40%。盆底疾病會(huì)導(dǎo)致生活水平受限和生活質(zhì)量下降,已經(jīng)成為20世紀(jì)90年代以來影響人類健康的五大疾病之一。

2)生物反饋電刺激等非手術(shù)治療技術(shù)是治療盆底疾病的主流技術(shù),盆底醫(yī)學(xué)屬于典型的交叉學(xué)科,技術(shù)門檻較高

由于盆底涉及膀胱、尿道、子宮、陰道、直腸、肛門等多個(gè)臟器以及骨骼、關(guān)節(jié)、韌帶、筋膜、肌肉、神經(jīng)等組織,盆底疾病需要多維度的功能性診療技術(shù),針對(duì)性地有效解決不同組織的功能問題,從而改善醫(yī)療質(zhì)量、提高臨床效率并降低醫(yī)療成本。

盆底疾病主要分為非手術(shù)治療和手術(shù)治療,而國內(nèi)外指南都指出非手術(shù)治療均應(yīng)作為盆底疾病的一線治療方法首先推薦。目前,非手術(shù)治療方法包括生活行為方式干預(yù)、盆底肌肉訓(xùn)練(PFMT)、生物反饋電刺激治療、子宮托等。生物反饋電刺激等物理治療及康復(fù)技術(shù)具有療效明確、無創(chuàng)、無副作用、醫(yī)療成本低、可持續(xù)治療等顯著優(yōu)勢(shì),已經(jīng)成為治療盆底相關(guān)疾病的主流技術(shù)。同時(shí),盆底功能的量化診斷作為盆底疾病治療方案的依據(jù)也十分重要。

盆底醫(yī)學(xué)在臨床醫(yī)學(xué)中屬于典型的交叉學(xué)科,涉及婦產(chǎn)科、泌尿科、肛腸科、超聲科、影像科、營養(yǎng)科等多個(gè)科室,跨學(xué)科的綜合臨床歷史經(jīng)驗(yàn)有限,需要MDT(Multi-disciplinaryteam)醫(yī)學(xué)模式及多學(xué)科的資源整合能力,亦需要大量的臨床觀察和實(shí)踐,因此其技術(shù)門檻較高。

作為康復(fù)醫(yī)療器械企業(yè),發(fā)行人在盆底及產(chǎn)后康復(fù)領(lǐng)域深耕多年,持續(xù)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行深入的技術(shù)和實(shí)踐交流,及時(shí)了解臨床需求的發(fā)展與變化,在盆底醫(yī)學(xué)領(lǐng)域積累了豐富的臨床經(jīng)驗(yàn)和臨床資源,對(duì)盆底醫(yī)學(xué)和盆底疾病有著深刻的認(rèn)識(shí)和理解,在此基礎(chǔ)上不斷進(jìn)行技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)品研發(fā),從而能夠更好地服務(wù)于臨床診斷和治療。新進(jìn)入者難以在短時(shí)間內(nèi)積累豐富的臨床經(jīng)驗(yàn)和臨床資源,進(jìn)而難以在短時(shí)間內(nèi)開發(fā)出具有較強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)力且能夠滿足臨床需求的產(chǎn)品。

3)盆底康復(fù)醫(yī)療器械涉及多學(xué)科交叉應(yīng)用、多技術(shù)深度融合

盆底及產(chǎn)后康復(fù)器械行業(yè)涉及臨床醫(yī)學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、工業(yè)設(shè)計(jì)、電子信息、計(jì)算機(jī)科學(xué)與技術(shù)等多學(xué)科的交叉應(yīng)用,同時(shí)涉及盆底表面肌電診斷、

壓力檢測(cè)、超聲影像診斷等診斷技術(shù)以及電刺激、生物反饋、磁刺激、射頻、超聲等治療技術(shù)的深度融合。我國盆底及產(chǎn)后康復(fù)器械行業(yè)起步較晚,但受國民經(jīng)濟(jì)的快速發(fā)展、龐大的盆底疾病患者人數(shù)、國民健康意識(shí)的顯著增強(qiáng)及國家政策大力支持等因素推動(dòng),行業(yè)市場(chǎng)規(guī)??焖僭鲩L,行業(yè)技術(shù)進(jìn)步顯著。

作為康復(fù)醫(yī)療器械企業(yè),發(fā)行人始終堅(jiān)持以科技創(chuàng)新為驅(qū)動(dòng),持續(xù)加大產(chǎn)品研發(fā)和技術(shù)創(chuàng)新投入,已掌握多項(xiàng)核心技術(shù)并形成了較為豐富的產(chǎn)品線,積累了豐富的研發(fā)經(jīng)驗(yàn),可以滿足各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的不同臨床需求。研發(fā)能力的培養(yǎng)和核心技術(shù)的積累是一個(gè)長期、持續(xù)的過程,新進(jìn)入者難以短時(shí)間對(duì)多學(xué)科知識(shí)和技術(shù)進(jìn)行有效融合,特別是難以短時(shí)間掌握相關(guān)疾病安全、有效的診斷和治療技術(shù)。

由于盆底及產(chǎn)后康復(fù)領(lǐng)域的進(jìn)入門檻較高,我國目前取得盆底診療設(shè)備注冊(cè)證的企業(yè)數(shù)量不多。本公司憑借技術(shù)研發(fā)優(yōu)勢(shì)和品牌優(yōu)勢(shì)奠定了在盆底及產(chǎn)后行業(yè)內(nèi)的優(yōu)勢(shì)地位,先后被認(rèn)定為2018年度南京市瞪羚企業(yè)、蘇南國家自主創(chuàng)新示范區(qū)潛在獨(dú)角獸企業(yè)、蘇南國家自主創(chuàng)新示范區(qū)瞪羚企業(yè)、工業(yè)和信息化部專精特新“小巨人”企業(yè)。

(2)發(fā)行人技術(shù)在行業(yè)內(nèi)具有先進(jìn)性

1)發(fā)行人產(chǎn)品關(guān)鍵技術(shù)和性能指標(biāo)具有先進(jìn)性

經(jīng)過多年的發(fā)展,公司逐步建立了完善的技術(shù)研發(fā)體系和研發(fā)團(tuán)隊(duì),依托江蘇省盆底康復(fù)工程技術(shù)研究中心、江蘇省工業(yè)設(shè)計(jì)中心、南京市盆底康復(fù)診療系統(tǒng)工程研究中心、南京市工程技術(shù)研究中心及南京市博士后創(chuàng)新實(shí)踐基地等研發(fā)創(chuàng)新平臺(tái),持續(xù)加大產(chǎn)品研發(fā)和技術(shù)創(chuàng)新投入,形成了以電生理技術(shù)、耗材設(shè)計(jì)技術(shù)、智慧醫(yī)療技術(shù)、軟體外骨骼機(jī)器人技術(shù)等為核心的系列技術(shù)平臺(tái),掌握了多項(xiàng)核心技術(shù)并形成多項(xiàng)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的專利及軟件著作權(quán),已運(yùn)用于盆底及產(chǎn)后康復(fù)、運(yùn)動(dòng)康復(fù)及女性生殖康復(fù)等領(lǐng)域。

在盆底及產(chǎn)后康復(fù)領(lǐng)域,發(fā)行人已形成完整覆蓋從整機(jī)到耗材、從硬件到軟件的核心技術(shù)體系。在盆底篩查評(píng)估方面,發(fā)行人綜合運(yùn)用肌電采集與分析、多源融合肌力評(píng)定等核心技術(shù),在通道數(shù)(同步8通道,行業(yè)主要競(jìng)品為4通道;通道數(shù)多,可同時(shí)檢測(cè)的部位越多,越能提高數(shù)據(jù)的全面性)、高分辨率

(≤0.2μV,行業(yè)主要競(jìng)品為≤2μV;分辨率體現(xiàn)信號(hào)分析的精細(xì)程度,精細(xì)程度越高結(jié)果越準(zhǔn)確)、多元化診斷等方面具有行業(yè)先進(jìn)性和較強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)力,提升了篩查評(píng)估準(zhǔn)確度、縮短了篩查評(píng)估的時(shí)間、降低了醫(yī)療成本。在盆底康復(fù)治療方面,發(fā)行人綜合運(yùn)用可編程波形恒流電刺激、治療方案智能生成等核心技術(shù),在刺激頻率(0.5-1,000Hz,行業(yè)主要競(jìng)品為1-400Hz)和脈寬(10-1,000μs,行業(yè)個(gè)別競(jìng)品為10-1,000μs;頻率和脈寬范圍越大,可選擇的治療方案越豐富)等關(guān)鍵性能指標(biāo)、個(gè)性化治療等方面具有行業(yè)先進(jìn)性和較強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)力,顯著提升了治療的有效性。但與國外最新的陣列式表面肌電評(píng)估技術(shù)(產(chǎn)品尚未上市)相比,在診斷的精準(zhǔn)性方面還存在著一定的差距。

此外,在運(yùn)動(dòng)康復(fù)領(lǐng)域,發(fā)行人軟體康復(fù)手套的最大抓握力(7N,行業(yè)主要競(jìng)品為4.5N)、最大彎曲角度(270°,行業(yè)主要競(jìng)品為220°)優(yōu)于同類產(chǎn)品,并且較同類產(chǎn)品重量輕、沖擊載荷小,具有較強(qiáng)的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì),但目前僅適用于成人。在女性生殖康復(fù)領(lǐng)域,發(fā)行人的優(yōu)勢(shì)是超聲治療通道多(16通道,行業(yè)主要競(jìng)品為4通道)、超聲換能器體積小、重量輕,但在聚焦超聲探頭設(shè)計(jì)、電聲轉(zhuǎn)換效率等方面與競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手相比仍有一定差距。

關(guān)鍵詞: 南京麥瀾德 科創(chuàng)板 三輪問詢 科創(chuàng)屬性

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