上海誼眾2021年年度董事會經(jīng)營評述

上海誼眾2021年年度董事會經(jīng)營評述內(nèi)容如下：

一、經(jīng)營情況討論與分析

2021年，面對新冠疫情對宏觀市場環(huán)境的沖擊與影響，公司在做好疫情防控工作的前提下緊密圍繞戰(zhàn)略發(fā)展方向與目標(biāo)，快速、有序、扎實地推進(jìn)各項工作，總體經(jīng)營情況如下：

（一）成功登陸科創(chuàng)板

根據(jù)中國證券監(jiān)督管理委員會出具的《關(guān)于同意上海誼眾藥業(yè)股份有限公司首次公開發(fā)行股票注冊的批復(fù)》（證監(jiān)許可(2021)2595號），公司獲準(zhǔn)向社會公開發(fā)行人民幣普通股（A股）26,450,000股（每股面值人民幣1元），并于2021年9月9日在上海證券交易所科創(chuàng)板上市。成功登陸資本市場有助于加速公司各個層面的發(fā)展，在提升生產(chǎn)能力、拓展市場渠道、開展臨床研究、以及研發(fā)新產(chǎn)品等多方面具有顯著的推進(jìn)作用。公司將始終秉承“創(chuàng)新發(fā)展，健康眾生”的理念和使命，結(jié)合市場需要，并根據(jù)市場環(huán)境的變化積極調(diào)整經(jīng)營策略，全力滿足市場需求。

（二）核心產(chǎn)品獲批上市

公司核心產(chǎn)品注射用紫杉醇聚合物膠束于2021年10月26日獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)（藥品批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H20210047），該產(chǎn)品為紫杉醇的創(chuàng)新劑型，是國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的首個境內(nèi)外均未上市的紫杉醇膠束類產(chǎn)品，屬于國家2.2類新藥，聯(lián)合鉑類適用于表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性、不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的一線治療。

紫杉醇為治療腫瘤疾病化療的基石藥物，是目前市場上銷量第一、最有效的抗腫瘤藥物之一，適應(yīng)癥范圍廣，臨床使用方案豐富。注射用紫杉醇聚合物膠束作為紫杉醇的創(chuàng)新劑型，屬于國家重大新藥創(chuàng)制項目。該劑型具有極強(qiáng)的體內(nèi)穩(wěn)定性和腫瘤內(nèi)藥物釋放的高敏感度，相較于已上市的其它紫杉醇劑型：紫杉醇膠束在臨床使用劑量大幅提升的情況下具有相對更好的安全性，用藥前無需任何抗過敏預(yù)處理，無需使用特殊輸液裝置，臨床使用便捷；臨床研究結(jié)果顯示，紫杉醇膠束的客觀緩解率（ORR）顯著提高，無進(jìn)展生存期（PFS）顯著延長。在晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）一線治療上無論療效及安全性均顯示了其獨特的優(yōu)勢和先進(jìn)性，將成為非小細(xì)胞肺癌化療藥物的新選擇。

紫杉醇膠束的獲批上市標(biāo)志著公司從單一的研發(fā)型企業(yè)轉(zhuǎn)變?yōu)榧邪l(fā)、生產(chǎn)和銷售為一體的高科技制藥企業(yè)，是公司發(fā)展歷程中的重要里程碑，公司發(fā)展步入嶄新的階段。

（三）首年實現(xiàn)銷售收入

自2021年10月26日核心產(chǎn)品注射用紫杉醇聚合物膠束獲批上市后，公司于2021年11月19日正式獲得《上海市藥品監(jiān)督管理局藥品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查結(jié)果告知書》，可正式開展商業(yè)化生產(chǎn)和相關(guān)營銷工作。

2021年，公司努力克服新冠疫情對學(xué)術(shù)推廣及藥品準(zhǔn)入的影響，積極拓展銷售渠道，與上藥云健康益藥藥房（上海）有限公司、江蘇德軒堂醫(yī)藥集團(tuán)有限公司、以及鷺燕醫(yī)藥（002788）股份有限公司等簽訂了合作協(xié)議。報告期內(nèi)實現(xiàn)營業(yè)收入407.75萬元，首年實現(xiàn)銷售收入；歸屬于母公司所有者的凈利潤-399.71萬元，較上年減虧81.7%；歸屬于母公司所有者的扣除非經(jīng)常性損益的凈利潤為-1,773.27萬元，較上年減虧41.01%。

公司將根據(jù)實際市場推廣情況持續(xù)加大營銷網(wǎng)絡(luò)建設(shè)投入與開拓力度，加快市場布局與滲透，努力提高產(chǎn)品市場覆蓋率，滿足市場及公司發(fā)展需求。

二、報告期內(nèi)公司所從事的主要業(yè)務(wù)、經(jīng)營模式、行業(yè)情況及研發(fā)情況說明

(一)主要業(yè)務(wù)、主要產(chǎn)品或服務(wù)情況

1、主要業(yè)務(wù)

公司致力于創(chuàng)新藥物及相關(guān)產(chǎn)品的開發(fā)，是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、商業(yè)化為一體的高科技制藥企業(yè)。公司擁有獨特的納米給藥系統(tǒng)DDS研發(fā)平臺，可針對臨床應(yīng)用的經(jīng)典藥物研發(fā)專屬性藥用輔料，通過納米技術(shù)進(jìn)行劑型創(chuàng)新，大幅提升其安全性和有效性，賦予其新的價值和生命力。

2、主要產(chǎn)品或服務(wù)情況

公司的核心產(chǎn)品“注射用紫杉醇聚合物膠束”為公司自主研發(fā)的紫杉醇創(chuàng)新劑型，國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項“十三五”第一批立項項目，國家藥監(jiān)局作為2.2類創(chuàng)新藥，針對非小細(xì)胞肺癌一線治療批準(zhǔn)上市的首個紫杉醇聚合物膠束。圍繞該產(chǎn)品研發(fā)，擁有3項發(fā)明專利，先后榮獲國家科技型中小企業(yè)創(chuàng)新基金無償資助項目、上海市科委科技成果轉(zhuǎn)化及產(chǎn)業(yè)化項目等多項榮譽。

紫杉醇為治療腫瘤疾病化療的基石藥物，是目前市場上銷量第一、最有效的抗腫瘤藥物之一，適應(yīng)癥范圍廣，臨床使用方案豐富。注射用紫杉醇聚合物膠束是紫杉醇的創(chuàng)新劑型，是公司通過獨特的高分子合成技術(shù)，獨創(chuàng)性地研發(fā)了與天然紫杉醇藥物活性成分精準(zhǔn)匹配的、具有極窄分布系數(shù)的藥用輔料，并利用納米技術(shù)形成的獨家紫杉醇創(chuàng)新劑型。針對非小細(xì)胞肺癌的臨床研究表明，紫杉醇膠束腫瘤治療的客觀緩解率（ORR）、無進(jìn)展生存期（PFS）相對于已上市其他紫杉醇劑型具有明顯的臨床優(yōu)勢；在臨床使用劑量大幅提升的情況下具有相對更好的安全性，用藥前無需任何抗過敏預(yù)處理，無需使用特殊輸液裝置，臨床使用便捷；科技含量、臨床療效世界領(lǐng)先。

該產(chǎn)品在臨床實踐中，除針對獲批適應(yīng)癥非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的治療外，也廣泛應(yīng)用于其他惡性腫瘤的治療。

(二)主要經(jīng)營模式

（一）采購模式

公司的采購計劃按“季度規(guī)劃、月度調(diào)整、按周執(zhí)行”的原則組織實施。根據(jù)審定的采購方案、項目實際進(jìn)展情況、投資計劃、招標(biāo)項目等科學(xué)、合理地編制采購計劃，確保采購計劃具有可操作性及采購計劃編制科學(xué)、合理，并與生產(chǎn)經(jīng)營活動相匹配。

（1）供應(yīng)商選擇

公司建立科學(xué)的供應(yīng)商評估和準(zhǔn)入制度，確定合格供應(yīng)商清單，確保物資或服務(wù)質(zhì)量，以滿足研發(fā)和生產(chǎn)需要。GMP體系內(nèi)供應(yīng)商由質(zhì)量管理部按照公司SOP有關(guān)規(guī)定進(jìn)行管理；非GMP體系內(nèi)供應(yīng)商選擇實行準(zhǔn)入制。

（2）采購計劃及實施

公司建立了規(guī)范的采購審批流程，在各個流程節(jié)點關(guān)注和管控物資采購方式、價格是否合理，采購數(shù)量是否與研發(fā)項目、生產(chǎn)經(jīng)營目標(biāo)相匹配，物資的規(guī)格、型號、技術(shù)指標(biāo)是否滿足行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和操作要求，是否有效控制庫存，采購價款是否超預(yù)算，是否為計劃外采購等。

（二）生產(chǎn)模式

公司現(xiàn)有的紫杉醇膠束凍干粉針生產(chǎn)線和專用聚合物輔料合成生產(chǎn)線嚴(yán)格按照國家《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求完成建設(shè)。公司建立了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，通過一整套系統(tǒng)的管理規(guī)程（SMPs）和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOPs）文件以保障能夠持續(xù)穩(wěn)定的生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的藥品。2021年11月19日公司正式獲得《上海市藥品監(jiān)督管理局藥品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查結(jié)果告知書》，標(biāo)志著公司已通過上海市藥品監(jiān)督管理局對公司藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查，可正式開展商業(yè)化生產(chǎn)經(jīng)營活動。

公司始終對藥品實行全生產(chǎn)過程質(zhì)量把關(guān)制度，即從合格的人員、確認(rèn)的廠房設(shè)施、合格的生產(chǎn)環(huán)境、確認(rèn)的生產(chǎn)設(shè)備、合格的物料、驗證的工藝、驗證的檢驗分析方法、授權(quán)的質(zhì)量放行等方面，來保證藥品生產(chǎn)過程中所涉及的質(zhì)量活動均處于受控狀態(tài)。生產(chǎn)崗位人員嚴(yán)格按照工藝規(guī)程規(guī)定的工藝參數(shù)進(jìn)行生產(chǎn)操作，關(guān)鍵工藝步驟或參數(shù)須經(jīng)雙人復(fù)核，現(xiàn)場QA巡檢工藝過程，對工藝關(guān)鍵控制點和中間產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)督和抽樣，確保產(chǎn)品生產(chǎn)過程的可控性；QC負(fù)責(zé)對原輔物料、過程抽樣、中間產(chǎn)品以及成品進(jìn)行檢驗；以上過程發(fā)現(xiàn)任何偏差或不合格結(jié)果都必須嚴(yán)格按照公司的《偏差管理規(guī)程》、《檢驗結(jié)果超標(biāo)、超常標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程》查找根本原因，實施糾正措施和預(yù)防措施，確保生產(chǎn)過程符合GMP規(guī)范要求。

自紫杉醇膠束上市以來，隨著營銷渠道的逐步拓展，市場對產(chǎn)品的需求量也將逐步增大。公司將加快推進(jìn)《年產(chǎn)500萬只注射用紫杉醇聚合物膠束及配套設(shè)施建設(shè)》募投項目的建設(shè)進(jìn)度，以盡快提高生產(chǎn)能力，滿足未來產(chǎn)品生產(chǎn)和市場銷售的需要。

（三）銷售模式

公司采用自營模式開展商業(yè)化運營。營銷管理方面，重點樹立企業(yè)品牌，強(qiáng)化創(chuàng)新產(chǎn)品臨床定位，建立差異化優(yōu)勢，塑造紫杉醇類第一品牌。高效準(zhǔn)入，根據(jù)營銷布局，統(tǒng)籌安排，由易到難，展開各省市備案掛網(wǎng)工作；建立終端銷售地圖，強(qiáng)化終端覆蓋，開展商業(yè)遴選，以TOP商業(yè)與區(qū)域龍頭商業(yè)為匹配，協(xié)同進(jìn)行進(jìn)院工作；通過營銷數(shù)字化建設(shè)，精準(zhǔn)管控渠道庫存，完成DTP藥房和院邊店商業(yè)渠道布局，學(xué)術(shù)引領(lǐng)院外銷售，提高患者用藥可及性。加大營銷隊伍建設(shè)，建立長效激勵機(jī)制和人才培養(yǎng)計劃，全面夯實營銷基礎(chǔ)實力。

（四）研發(fā)模式

公司的新藥研發(fā)工作以自主研發(fā)模式為主，新藥研發(fā)工作不僅包括藥物的臨床前及臨床研究，還包括藥物產(chǎn)業(yè)化的研發(fā)，即要建立與藥物商業(yè)化生產(chǎn)一致的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)和GMP生產(chǎn)質(zhì)量管理系統(tǒng)。公司的研發(fā)部門以研發(fā)部、醫(yī)學(xué)市場部為主，還包括生產(chǎn)管理部（下設(shè)膠束制劑車間和輔料合成車間）、質(zhì)量管理部等。研發(fā)部、醫(yī)學(xué)市場部主要進(jìn)行藥物的臨床前及臨床研究，生產(chǎn)、質(zhì)量部門協(xié)同研發(fā)部門，進(jìn)行創(chuàng)新制劑的生產(chǎn)工藝研究、質(zhì)量控制研究、建立GMP合規(guī)條件下的生產(chǎn)系統(tǒng)、生產(chǎn)和檢驗臨床試驗樣品、準(zhǔn)備新藥上市申請資料等。

(三)所處行業(yè)情況

1.行業(yè)的發(fā)展階段、基本特點、主要技術(shù)門檻

惡性腫瘤是對人類健康威脅最大的疾病之一。根據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）的統(tǒng)計，2018年全球新發(fā)癌癥病例達(dá)到1,807萬例，其中肺癌209萬例，是發(fā)病率最高的癌種。隨著人口結(jié)構(gòu)趨于老齡化，社會發(fā)展導(dǎo)致的環(huán)境污染、生活壓力的增大，全球范圍內(nèi)惡性腫瘤仍將維持高發(fā)態(tài)勢。

惡性腫瘤治療方法主要有4種，包括傳統(tǒng)療法、靶向療法、免疫療法和基因療法。傳統(tǒng)療法包括手術(shù)、放療、化療，對于早期階段的腫瘤傳統(tǒng)療法有較好的效果，治療過程簡單、經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)相對較輕，但也有損傷正常組織、術(shù)后轉(zhuǎn)移的問題。隨著技術(shù)的進(jìn)步，靶向療法、免疫治療、基因療法等新治療手段相繼進(jìn)入臨床應(yīng)用。靶向療法主要是小分子靶向藥物和單克隆抗體。靶向療法的優(yōu)點是可以特異性針對癌細(xì)胞，效率高，副作用小，缺點是某種藥物只能針對特定突變基因型腫瘤，治療范圍窄，且易產(chǎn)生耐藥性。免疫療法主要包括腫瘤疫苗、免疫檢查點單抗、細(xì)胞免疫療法，典型代表是PD-1、PD-L1制劑?；虔煼ㄖ饕ɑ蛩幬锛叭芰霾《舅幬铮鼛啄陣H市場有數(shù)種藥物獲批上市?；熞廊皇菒盒阅[瘤治療的基石，是不可或缺的治療手段。為了發(fā)揮不同機(jī)制的抗腫瘤協(xié)同作用，聯(lián)合治療越來越成為趨勢，在聯(lián)合治療中，過去是化療與放療、手術(shù)相聯(lián)合，如今是化療與靶向、免疫治療相聯(lián)合。

惡性腫瘤具有死亡率高、預(yù)后差、治療費用高的特點。受生活方式、環(huán)境變化以及工作壓力加大的影響，癌癥的發(fā)病率和死亡率越來越高，抗腫瘤藥物市場保持持續(xù)的增長。2015年國內(nèi)樣本醫(yī)院抗腫瘤藥物市場規(guī)模為206.90億元，2020年該規(guī)模增長至303.37億元，期間年均復(fù)合增長率達(dá)到7.95%。

抗腫瘤新藥的研發(fā)與商業(yè)化流程涉及臨床前研究、臨床研究、技術(shù)審評與審批、藥品生產(chǎn)與質(zhì)量控制、銷售等。藥品研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化技術(shù)要求高、研發(fā)周期長且成本高，同時也面臨著醫(yī)藥行業(yè)政策變化、市場環(huán)境變化、技術(shù)迭代等不確定性因素的影響。因此，該行業(yè)具有較高的準(zhǔn)入門檻，對醫(yī)藥制造企業(yè)的研發(fā)實力、經(jīng)濟(jì)實力、以及行業(yè)經(jīng)驗等具有較高的要求。

2.公司所處的行業(yè)地位分析及其變化情況

公司致力于創(chuàng)新藥物及相關(guān)產(chǎn)品的開發(fā)，是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、商業(yè)化為一體的高科技制藥企業(yè)。公司擁有獨特的納米給藥系統(tǒng)DDS研發(fā)平臺，可針對臨床應(yīng)用的經(jīng)典藥物研發(fā)專屬性藥用輔料，通過納米技術(shù)進(jìn)行劑型創(chuàng)新，大幅提升其安全性和有效性，賦予其新的價值和生命力。

公司自主研發(fā)的注射用紫杉醇聚合物膠束是聚合物膠束技術(shù)產(chǎn)業(yè)化的結(jié)果，融合了納米技術(shù)、生物材料、醫(yī)藥等新技術(shù)，為國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項“十三五”第一批課題立項項目，申請并獲授權(quán)3項發(fā)明專利，覆蓋了藥用輔料、劑型、工藝制備等劑型制備的關(guān)鍵技術(shù)。該產(chǎn)品已于2021年10月26日獲批上市，為國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的境內(nèi)外均未上市的首個紫杉醇膠束類產(chǎn)品，屬于國家2.2類新藥。該產(chǎn)品的成功上市填補(bǔ)了國內(nèi)外膠束制劑領(lǐng)域的空白。

根據(jù)國家藥監(jiān)局2021年11月19日正式發(fā)布的《以臨床價值為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則》的主要內(nèi)容，對抗腫瘤藥物的臨床試驗與評審標(biāo)準(zhǔn)提出了更高的要求。基于公司核心產(chǎn)品注射用紫杉醇聚合物膠束相較于其他已上市的化療藥具有顯著的臨床優(yōu)勢，奠定了該產(chǎn)品在化療領(lǐng)域持續(xù)的先發(fā)優(yōu)勢。

公司是創(chuàng)新藥物研發(fā)的先鋒企業(yè)，未來將努力推進(jìn)核心產(chǎn)品紫杉醇膠束擴(kuò)大適應(yīng)癥臨床試驗的相關(guān)工作與進(jìn)度，盡快完善該產(chǎn)品的獲批適應(yīng)癥數(shù)量；持續(xù)加大營銷網(wǎng)絡(luò)建設(shè)投入與開拓力度，加快市場布局與滲透，以進(jìn)一步鞏固公司的先發(fā)競爭優(yōu)勢。

3.報告期內(nèi)新技術(shù)、新產(chǎn)業(yè)（300832）、新業(yè)態(tài)、新模式的發(fā)展情況和未來發(fā)展趨勢

請參閱第三節(jié)“管理層討論與分析”—“報告期內(nèi)公司所從事的主要業(yè)務(wù)、經(jīng)營模式、行業(yè)情況及研發(fā)情況說明”—“所處行業(yè)情況”。

(四)核心技術(shù)與研發(fā)進(jìn)展

1.核心技術(shù)及其先進(jìn)性以及報告期內(nèi)的變化情況

公司致力于創(chuàng)新藥物及相關(guān)產(chǎn)品的開發(fā)，在納米給藥系統(tǒng)研發(fā)平臺和藥用高分子輔料制備上具有獨特的核心技術(shù)，可針對臨床應(yīng)用的經(jīng)典藥物研發(fā)專屬性藥用輔料，通過納米技術(shù)進(jìn)行劑型創(chuàng)新，大幅提升其安全性和有效性，賦予其新的價值和生命力。

公司自主研發(fā)的注射用紫杉醇聚合物膠束是聚合物膠束技術(shù)產(chǎn)業(yè)化的結(jié)果，融合了納米技術(shù)、生物材料、醫(yī)藥等新技術(shù)，為國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項“十三五”第一批課題立項項目，申請并獲授權(quán)3項發(fā)明專利，覆蓋了藥用輔料、劑型、工藝制備等劑型制備的關(guān)鍵技術(shù)。該產(chǎn)品的成功上市填補(bǔ)了國內(nèi)膠束制劑領(lǐng)域的空白。

該產(chǎn)品已于2021年10月26日獲批上市，為國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的境內(nèi)外均未上市的首個紫杉醇膠束類產(chǎn)品，屬于國家2.2類新藥。根據(jù)國家藥監(jiān)局2021年11月19日正式發(fā)布的《以臨床價值為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則》的主要內(nèi)容，對抗腫瘤藥物的臨床試驗與評審標(biāo)準(zhǔn)提出了更高的要求，對后續(xù)其他在研紫杉醇膠束的臨床研究周期、評審標(biāo)準(zhǔn)及門檻、注冊上市周期等會產(chǎn)生重大影響，紫杉醇膠束作為首個國內(nèi)獲批上市的紫杉醇膠束類產(chǎn)品，具有顯著的先發(fā)優(yōu)勢。

公司同時已在開展卡巴他賽膠束的臨床前研究，已成功利用公司的先進(jìn)核心技術(shù)篩選出創(chuàng)新的、精準(zhǔn)的適合于卡巴他賽的共聚物藥用輔料，并采用獨家的界面經(jīng)高密度二硫鍵交聯(lián)技術(shù)，使卡巴他賽膠束同時具備了體內(nèi)較高的穩(wěn)定性和腫瘤組織控釋藥物的靶向功能。

公司將努力推進(jìn)紫杉醇膠束擴(kuò)大適應(yīng)癥臨床試驗的相關(guān)工作與進(jìn)度，盡快完善該產(chǎn)品的獲批適應(yīng)癥數(shù)量；利用自有的獨家核心技術(shù)積極開展新產(chǎn)品的研發(fā)，豐富產(chǎn)品管線；持續(xù)加大營銷網(wǎng)絡(luò)建設(shè)投入與開拓力度，加快市場布局與滲透，以進(jìn)一步增強(qiáng)盈利能力，鞏固核心競爭優(yōu)勢。

2.報告期內(nèi)獲得的研發(fā)成果

報告期內(nèi)，公司核心產(chǎn)品注射用紫杉醇聚合物膠束獲批上市。

3.研發(fā)投入情況表

4.在研項目情況

情況說明

紫杉醇膠束的首個獲批適應(yīng)癥為非小細(xì)胞肺癌，由于紫杉醇的廣譜抗腫瘤屬性，在臨床實踐中廣泛應(yīng)用于肺癌、乳腺癌、胃癌、卵巢癌等癌種的治療。紫杉醇膠束獲批上市后，公司在努力推廣產(chǎn)品在非小細(xì)胞肺癌臨床治療應(yīng)用的同時，加速推進(jìn)該產(chǎn)品在小細(xì)胞肺癌、乳腺癌、卵巢癌、胃癌等癌種的擴(kuò)大適應(yīng)癥臨床試驗工作，盡快擴(kuò)大紫杉醇膠束的適用患者人群，在滿足市場需求的同時增強(qiáng)公司盈利能力。

卡巴他賽與紫杉醇同屬紫杉烷類藥物，均屬于腫瘤治療的化療藥物，主要適用于前列腺癌的治療，現(xiàn)階段國內(nèi)尚無卡巴他賽相關(guān)原料藥及藥物制劑上市。公司利用其獨特的納米給藥系統(tǒng)DDS研發(fā)平臺和藥用高分子輔料制備技術(shù)，已篩選出創(chuàng)新的、精準(zhǔn)的適合于卡巴他賽的共聚物藥用輔料，并采用獨家的界面經(jīng)高密度二硫鍵交聯(lián)技術(shù)，使卡巴他賽膠束同時具備了體內(nèi)較高的穩(wěn)定性和腫瘤組織控釋藥物的靶向功能。報告期內(nèi)，卡巴他賽膠束處于臨床前研究階段，公司將根據(jù)研發(fā)需求及實際研發(fā)進(jìn)展，逐步增大研發(fā)投入，豐富產(chǎn)品管線，增強(qiáng)公司未來的盈利能力。

5.研發(fā)人員情況

研發(fā)人員構(gòu)成發(fā)生重大變化的原因及對公司未來發(fā)展的影響

報告期內(nèi)公司研發(fā)人員數(shù)量占公司總?cè)藬?shù)的比例低于上期比例的原因為公司總?cè)藬?shù)增多及部分研發(fā)人員轉(zhuǎn)生產(chǎn)崗位所致。公司核心技術(shù)人員以及相關(guān)研發(fā)人員團(tuán)隊穩(wěn)定，報告期內(nèi)未出現(xiàn)核心人員離職情況，報告期內(nèi)研發(fā)人員比例的變化對公司經(jīng)營活動及未來發(fā)展不構(gòu)成實質(zhì)性影響。報告期內(nèi)研發(fā)人員人均薪酬降低的原因系下半年公司補(bǔ)充招聘部分研發(fā)人員，其薪酬只統(tǒng)計了下半年部分。

6.其他說明

三、報告期內(nèi)核心競爭力分析

(一)核心競爭力分析

1、產(chǎn)品競爭優(yōu)勢明顯

公司針對非小細(xì)胞肺癌大規(guī)模的III期臨床確證性研究顯示，較普通紫杉醇注射液相比，紫杉醇膠束用藥前無需進(jìn)行任何抗過敏及止吐預(yù)處理，并且在劑量大幅提升的情況下，有相對更低的神經(jīng)毒性，骨髓抑制最低點4級中性粒細(xì)胞下降發(fā)生率也顯著低于普通紫杉醇注射液。療效上，紫杉醇膠束優(yōu)于現(xiàn)有已上市的紫杉烷類藥物，具有顯著的臨床優(yōu)勢，即使與貝伐珠單抗+紫杉醇+卡鉑三藥聯(lián)合、免疫療法（PD-1/PD-L1抗體）聯(lián)合化療等其他NSCLC一線療法的臨床數(shù)據(jù)相比，其療效也相當(dāng)。以上優(yōu)勢使紫杉醇膠束將成為紫杉烷類藥物中又一重要的化療藥物，成為抗腫瘤化療的新選擇。

2、產(chǎn)品市場空間大

肺癌是全球最大的癌種，發(fā)病率、死亡率排名第一，肺癌的藥物需求市場空間較大。紫杉醇為腫瘤化療治療的基礎(chǔ)藥物，自普通紫杉醇注射液上市以來的近30年間，因其優(yōu)良的抗腫瘤療效，以及通過劑型改良不斷提高安全性和療效，紫杉醇制劑已經(jīng)成為國內(nèi)腫瘤化療最大品種，市場銷售穩(wěn)步上升。在肺癌治療領(lǐng)域，雖然靶向藥物、免疫制劑發(fā)展較快，但聯(lián)合用藥已是趨勢，作為腫瘤化療的基礎(chǔ)藥物，紫杉醇制劑在肺癌治療領(lǐng)域的臨床用量將不斷提升。

3、紫杉醇膠束產(chǎn)品具有良好的適應(yīng)癥擴(kuò)展性

紫杉醇為廣譜抗腫瘤化療藥物，公司的紫杉醇膠束在非小細(xì)胞肺癌適應(yīng)癥獲批后，將進(jìn)行擴(kuò)大適應(yīng)癥的臨床研究及后續(xù)的上市申請，如能成功獲批，公司的紫杉醇膠束適應(yīng)癥將擴(kuò)大到小細(xì)胞肺癌、乳腺癌、胰腺癌、胃癌、卵巢癌。根據(jù)全國腫瘤登記中心最新數(shù)據(jù)顯示，2015年中國惡性腫瘤新發(fā)病例數(shù)392.9萬例，其中肺癌78.7萬例、胃癌40.3萬例、乳腺癌30.4萬例、胰腺癌9.5萬例、卵巢癌5.21萬例，公司產(chǎn)品的市場空間在未來幾年將得到進(jìn)一步拓展。

4、應(yīng)用高分子輔料制備技術(shù)為改良型新藥提供核心的關(guān)鍵處方

公司擁有納米藥物載體和藥用高分子輔料制備的核心關(guān)鍵技術(shù)，在納米給藥系統(tǒng)領(lǐng)域具有獨特的創(chuàng)新性。公司利用人才優(yōu)勢、納米技術(shù)和高分子藥用輔料制備技術(shù)，可針對已上市的療效確切、適應(yīng)癥廣、臨床需求大的抗腫瘤藥物進(jìn)行劑型改良，使其具備更好的臨床價值。

5、自主的商業(yè)化生產(chǎn)能力可為量產(chǎn)提供保障

公司已按照GMP標(biāo)準(zhǔn)建成紫杉醇膠束產(chǎn)業(yè)化項目生產(chǎn)線。公司與原料藥供應(yīng)商簽訂合作協(xié)議，保證原料藥的穩(wěn)定供應(yīng)。這些設(shè)施和措施確保公司紫杉醇膠束的商業(yè)化生產(chǎn)。

6、良好的臨床合作體系

公司的紫杉醇膠束Ⅲ期臨床試驗由廣東省人民醫(yī)院、上海市胸科醫(yī)院、江蘇省腫瘤醫(yī)院擔(dān)任研究負(fù)責(zé)單位，在國內(nèi)24家醫(yī)院開展，其中有14家是《中國臨床腫瘤學(xué)會（CSCO）原發(fā)性肺癌診療指南》（2020版）顧問專家組成員所在單位，在國內(nèi)肺癌領(lǐng)域擁有較高影響力。公司與臨床試驗醫(yī)院合作良好，公司的紫杉醇膠束也受到廣泛的認(rèn)可，為后續(xù)產(chǎn)品的品牌培育及臨床推廣打下了堅實的基礎(chǔ)。

綜上，2021年公司核心競爭能力未發(fā)生不利變化。

(二)報告期內(nèi)發(fā)生的導(dǎo)致公司核心競爭力受到嚴(yán)重影響的事件、影響分析及應(yīng)對措施

四、風(fēng)險因素

(一)尚未盈利的風(fēng)險

報告期內(nèi)，公司實現(xiàn)銷售收入407.75萬元，歸屬于母公司所有者的凈利潤-399.71萬元，較上年減虧81.7%；歸屬于母公司所有者的扣除非經(jīng)常性損益的凈利潤為-1,773.27萬元，較上年減虧41.01%。

公司尚未盈利的主要原因為在核心產(chǎn)品注射用紫杉醇聚合物膠束獲批上市之前，公司致力于從事藥物研發(fā)，無實際銷售經(jīng)營活動。2021年10月26日紫杉醇膠束獲批上市，根據(jù)藥品法相關(guān)規(guī)定，公司于11月19日獲得《上海市藥品監(jiān)督管理局藥品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查結(jié)果告知書》后，正式開展紫杉醇膠束的商業(yè)化生產(chǎn)及銷售工作。由于公司可正式開展產(chǎn)品商業(yè)化生產(chǎn)及銷售工作時間點臨近報告期末，報告期內(nèi)實現(xiàn)銷售收入407.75萬元，未能實現(xiàn)盈利。

報告期內(nèi)公司尚未盈利對生產(chǎn)經(jīng)營可持續(xù)性、核心團(tuán)隊穩(wěn)定性、研發(fā)投入、人才引進(jìn)等不會產(chǎn)生顯著不利影響。

(二)業(yè)績大幅下滑或虧損的風(fēng)險

(三)核心競爭力風(fēng)險

(四)經(jīng)營風(fēng)險

1、市場競爭風(fēng)險

化療依然是惡性腫瘤治療的基石，是不可或缺的治療手段。紫杉醇是經(jīng)典的化療基礎(chǔ)藥物，具備廣譜抗腫瘤的特性，在肺癌、乳腺癌、胃癌、卵巢癌等腫瘤治療方面具有獨特優(yōu)勢。注射用紫杉醇聚合物膠束為國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的境內(nèi)外均未上市的首個紫杉醇膠束類產(chǎn)品，屬于國家2.2類新藥。除該產(chǎn)品外，目前在國內(nèi)市場上銷售的紫杉醇制劑有普通紫杉醇、紫杉醇脂質(zhì)體、以及白蛋白紫杉醇。其中普通紫杉醇和紫杉醇脂質(zhì)體獲批的適應(yīng)癥包含非小細(xì)胞肺癌等。國內(nèi)市場上銷售的白蛋白紫杉醇均為仿制藥，適應(yīng)癥僅為乳腺癌。

公司生產(chǎn)的紫杉醇膠束盡管作為紫杉醇最新一代的創(chuàng)新劑型，對比于其他已上市的紫杉醇劑型具備顯著的臨床優(yōu)勢，但仍然面臨著因商業(yè)化計劃未能達(dá)到預(yù)期，可能對公司經(jīng)營業(yè)績及發(fā)展產(chǎn)生不利影響。

2、產(chǎn)品進(jìn)入醫(yī)保目錄時間不確定性的風(fēng)險

注射用紫杉醇聚合物膠束已獲批上市，但進(jìn)入國家醫(yī)保目錄的時間存在不確定性。

公司產(chǎn)品在進(jìn)入醫(yī)保目錄前無法進(jìn)行醫(yī)保報銷，其實現(xiàn)商業(yè)銷售依賴于患者自付費用，該等情形

將影響公司產(chǎn)品的價格競爭力。即使未來公司產(chǎn)品進(jìn)入醫(yī)保目錄，政府部門亦可能限制銷售價格或者限制報銷比例，進(jìn)而影響公司的盈利能力。

(五)財務(wù)風(fēng)險

(六)行業(yè)風(fēng)險

公司研發(fā)的紫杉醇膠束屬于化療藥物。目前抗腫瘤藥物及技術(shù)發(fā)展和創(chuàng)新非常迅速，以肺癌為例，治療方法已由傳統(tǒng)的手術(shù)、放療、化療，發(fā)展到靶向療法、免疫療法、基因療法等多種治療方法并存的階段，同時各種治療方法也相互融合，出現(xiàn)靶向+化療、免疫+化療等新的治療探索，各種新的藥物也不斷研發(fā)。如果出現(xiàn)在療效性和安全性方面有重大突破的新療法和新藥，將對現(xiàn)有上市藥品和在研藥品造成沖擊。如果在紫杉醇膠束適應(yīng)癥領(lǐng)域出現(xiàn)更具競爭優(yōu)勢的藥品，該產(chǎn)品將面臨技術(shù)升級迭代帶來的競爭壓力和風(fēng)險。

(七)宏觀環(huán)境風(fēng)險

醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是一個受高度監(jiān)管的行業(yè)，其監(jiān)管部門包括國家及各級地方藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生部門，其在各自的權(quán)限范圍內(nèi)，制訂相關(guān)的政策法規(guī)，對整個行業(yè)實施監(jiān)管。隨著中國醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的不斷深入和社會醫(yī)療保障體制的逐步完善，中國醫(yī)療衛(wèi)生市場的政策環(huán)境可能面臨重大變化。如公司不能及時調(diào)整經(jīng)營策略以適應(yīng)醫(yī)療衛(wèi)生體制改革帶來的市場規(guī)則和監(jiān)管政策的變化，將對公司的經(jīng)營產(chǎn)生不利影響。例如近幾年開始實行的以政府主導(dǎo)、以?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）為單位的醫(yī)療機(jī)構(gòu)網(wǎng)上藥品集中采購模式，致使部分藥品的終端招標(biāo)采購價格逐漸下降，各藥企的競爭日益激烈。公司生產(chǎn)的紫杉醇膠束作為創(chuàng)新藥采用了自主定價模式，暫時不會進(jìn)入集中采購模式，但藥品的價格下行趨勢使公司也面臨著未來產(chǎn)品持續(xù)降價的風(fēng)險，可能導(dǎo)致公司的銷售收入及凈利潤不及預(yù)期。

新冠疫情爆發(fā)對市場環(huán)境的沖擊對公司經(jīng)營產(chǎn)生了一定影響，未來國內(nèi)新冠疫情形勢的不確定性可能會對公司在產(chǎn)品學(xué)術(shù)推廣、藥品準(zhǔn)入、采購時效、市場拓展等經(jīng)營活動造成不確定影響。

(八)存托憑證相關(guān)風(fēng)險

(九)其他重大風(fēng)險

五、報告期內(nèi)主要經(jīng)營情況

公司報告期內(nèi)實現(xiàn)營業(yè)收入407.75萬元，首年實現(xiàn)銷售收入；歸屬于母公司所有者的凈利潤-399.71萬元，較上年減虧81.7%；歸屬于母公司所有者的扣除非經(jīng)常性損益的凈利潤為-1,773.27萬元，較上年減虧41.01%。

詳細(xì)經(jīng)營情況請參閱本報告第三節(jié)“管理層討論與分析”—“經(jīng)營情況討論與分析”。

六、公司關(guān)于公司未來發(fā)展的討論與分析

(一)行業(yè)格局和趨勢

請參閱本報告第三節(jié)“報告期內(nèi)公司所從事的主要業(yè)務(wù)、經(jīng)營模式、行業(yè)情況及研發(fā)情況說明”—“所處行業(yè)情況”。

(二)公司發(fā)展戰(zhàn)略

公司始終堅持“創(chuàng)新是企業(yè)唯一發(fā)展戰(zhàn)略”的理念，利用自身研發(fā)平臺的獨特技術(shù)優(yōu)勢，專注于抗腫瘤藥物市場，研發(fā)“具有真正臨床價值”的新藥。在產(chǎn)品商業(yè)化方面以自主經(jīng)營為主，商業(yè)合作為重要補(bǔ)充的銷售模式，將公司產(chǎn)品快速推向市場。公司不斷優(yōu)化內(nèi)部管理，加大人才培養(yǎng)，成為高質(zhì)量發(fā)展的創(chuàng)新型企業(yè)。

研發(fā)戰(zhàn)略：圍繞公司已獲批上市的核心產(chǎn)品2.2類新藥“注射用紫杉醇聚合物膠束”，開展臨床研究，增加適應(yīng)癥范圍，擴(kuò)大患者可及性；充分發(fā)揮公司納米技術(shù)和高分子輔料合成技術(shù)平臺優(yōu)

勢，同時采用先進(jìn)的生物技術(shù)，研發(fā)具有精準(zhǔn)靶向的偶聯(lián)藥物（ADC/PDC）藥物，深耕抗腫瘤藥物領(lǐng)域，豐富產(chǎn)品管線。

銷售戰(zhàn)略：公司產(chǎn)品推廣著眼于全球，在國內(nèi)采用自主經(jīng)營為主，商業(yè)合作為重要補(bǔ)充的銷售模式，與具有實力的上市公司簽署合作協(xié)議，強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)手，發(fā)揮各自優(yōu)勢將產(chǎn)品快速推向市場。同時，基于公司產(chǎn)品顯著的臨床價值，與具有全球推廣經(jīng)驗的公司合作，開拓海外市場。

人才戰(zhàn)略：為適應(yīng)企業(yè)的快速發(fā)展，以及進(jìn)一步提升研發(fā)、經(jīng)營等各方面業(yè)務(wù)，公司本著開放包容、共同成長的原則，吸引行業(yè)精英，培養(yǎng)管理人才和業(yè)務(wù)骨干。通過設(shè)計科學(xué)合理的股權(quán)激勵、薪酬制度等打造人才梯度，做到人盡其才、才盡其用，構(gòu)建企業(yè)與個人同發(fā)展、共進(jìn)步的新格局。

品牌文化戰(zhàn)略：通過公司產(chǎn)品的不斷推廣、臨床應(yīng)用，逐步樹立企業(yè)“注重臨床價值、注重產(chǎn)品質(zhì)量、注重科技創(chuàng)新”的良好品牌形象。同時圍繞“第一、唯一、安全、前進(jìn)”的核心價值觀，打造追求卓越、精準(zhǔn)系統(tǒng)、共建共享的企業(yè)文化，以企業(yè)文化建設(shè)促進(jìn)品牌建設(shè)，以品牌建設(shè)推進(jìn)文化建設(shè)，形成內(nèi)源驅(qū)動的公司品牌文化，為企業(yè)長期持續(xù)健康發(fā)展奠定堅實的凝聚力、向心力、驅(qū)動力。

(三)經(jīng)營計劃

研發(fā)計劃：公司核心產(chǎn)品“注射用紫杉醇聚合物膠束”為廣譜抗腫瘤藥物，可適用于多種腫瘤疾病，擴(kuò)大該產(chǎn)品臨床適應(yīng)癥，提高患者可及性為公司研發(fā)工作重點。基于紫杉醇膠束在非小細(xì)胞肺癌適應(yīng)癥卓越的安全性和有效性，公司將有計劃的持續(xù)性的開展注射用紫杉醇聚合物膠束針對乳腺癌、胃癌、小細(xì)胞肺癌等多種適應(yīng)癥的臨床研究，同時開展聯(lián)合免疫、聯(lián)合靶向等多種治療方案的臨床研究，豐富臨床數(shù)據(jù)，為廣大患者提供更多的選擇方案。

公司積極推進(jìn)產(chǎn)品管線建設(shè)，計劃未來開展基于紫杉醇膠束靶向性研究的ADC/PDC偶聯(lián)藥物研發(fā)，將針對胰腺癌等難治腫瘤疾病研發(fā)出創(chuàng)新一代的高科技藥物。

銷售計劃：公司將在堅持以自主營銷為主的銷售模式下，與商業(yè)合作伙伴攜手共進(jìn)，加大學(xué)術(shù)推廣，加快市場準(zhǔn)入進(jìn)程，充實銷售人員隊伍，快速布局具有潛力的醫(yī)院終端，形成銷售規(guī)模。同時，與具有實力且具有海外市場運營能力的公司積極開展合作，落實合作模式，搭建合作平臺，開辟合作渠道，將紫杉醇膠束盡早推向海外市場，提升影響力，提高市場銷售額。

產(chǎn)能提升計劃：為滿足快速增長的市場需求，規(guī)劃生產(chǎn)能力擴(kuò)充計劃，首先于2022年底實現(xiàn)年產(chǎn)200萬支產(chǎn)能的生產(chǎn)線建造，2023年底完成年產(chǎn)500萬支新車間建造，同時采用先進(jìn)的自動化、

智能化、集約化的生產(chǎn)裝備，提升生產(chǎn)效率，保證產(chǎn)品質(zhì)量，降低生產(chǎn)成本，為企業(yè)銷售目標(biāo)、發(fā)展戰(zhàn)略的實現(xiàn)，提供堅實的保障。

公司治理計劃：將持續(xù)嚴(yán)格按照上市公司要求，現(xiàn)代化企業(yè)發(fā)展要求，企業(yè)自身發(fā)展規(guī)劃要求不斷完善和健全各項規(guī)章制度，規(guī)范公司治理結(jié)構(gòu)，優(yōu)化內(nèi)部控制管理，為企業(yè)實現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展保駕護(hù)航。

人才發(fā)展計劃：公司將持續(xù)堅持內(nèi)部培養(yǎng)和外部引進(jìn)并舉的人才發(fā)展模式，把與企業(yè)價值認(rèn)同一致、發(fā)展目標(biāo)認(rèn)同一致的人才作為重點培養(yǎng)。進(jìn)一步優(yōu)化組織構(gòu)架、推進(jìn)薪酬體系建設(shè)，以績效導(dǎo)向為原則完善考核制度，促進(jìn)人員自動自發(fā)，自我驅(qū)動。進(jìn)一步加大人才培養(yǎng)力度，提供學(xué)習(xí)培訓(xùn)平臺，參與項目研發(fā)、管理等，培養(yǎng)具有獨擋一面的復(fù)合型人才、具有工匠精神的專業(yè)化人才。

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