(資料圖片)
智通財(cái)經(jīng)APP訊，宣泰醫(yī)藥(688247.SH)發(fā)布公告，公司與LANNETT COMPANY,INC.(以下簡(jiǎn)稱“LANNETT”)簽署了《開發(fā)、分銷及供應(yīng)協(xié)議》。根據(jù)協(xié)議，針對(duì)公司研發(fā)的枸櫞酸托法替布緩釋片(11mg、22mg)產(chǎn)品，公司將與LANNETT合作推進(jìn)協(xié)議產(chǎn)品的后續(xù)開發(fā)工作;同時(shí)授予LANNETT獨(dú)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)許可，LANNETT可在美國(guó)境內(nèi)使用、分銷、進(jìn)口、銷售協(xié)議產(chǎn)品。公司預(yù)計(jì)將獲得合計(jì)最高不超過(guò)600萬(wàn)美元的里程碑付款以及相應(yīng)比例的銷售分成。
據(jù)悉，該產(chǎn)品適用于甲氨蝶呤療效不足或?qū)ζ錈o(wú)法耐受的中度至重度活動(dòng)性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎(RA)成人患者，可與甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗風(fēng)濕藥(DMARD)聯(lián)合使用。該產(chǎn)品已向美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱“FDA”)提交新藥簡(jiǎn)略申請(qǐng)(ANDA，即美國(guó)仿制藥申請(qǐng))，并遞交第Ⅳ段聲明(與申請(qǐng)的仿制藥相關(guān)的專利是無(wú)效的或者仿制藥不侵權(quán))，目前正在審評(píng)審批中。
關(guān)鍵詞：
