本報記者 吳文婧
11月15日，億帆醫(yī)藥發(fā)布公告，公司控股子公司美國億一將艾貝格司亭α注射液（下稱“F-627”）在美國的獨家經(jīng)銷權(quán)授予Acrotech Biopharma Inc.（下稱“ACROTECH公司”），雙方于近日簽訂協(xié)議。ACROTECH公司負(fù)責(zé)F-627在美國市場銷售，其向美國億一支付最高不超過2.365億美元的許可費（首付款、里程碑付款）及兩位數(shù)的分級凈銷售額提成費。
【資料圖】
協(xié)議簽署標(biāo)志F-627取得FDA上市批準(zhǔn)后將進入美國這一全球最大的藥品消費市場。值得一提的是，F(xiàn)-627中國境內(nèi)商業(yè)化權(quán)益獨家許可給了正大天晴。海外市場獨家經(jīng)銷權(quán)已經(jīng)簽署了6個國家，分別為德國、希臘、塞浦路斯、巴西、瑞士、美國。
F-627是億帆醫(yī)藥基于美國億一現(xiàn)有具有自主知識產(chǎn)權(quán)Di-KineTM雙分子技術(shù)平臺開發(fā)的創(chuàng)新生物藥品種，主要應(yīng)用于預(yù)防及治療腫瘤患者在化療過程中引起的嗜中性粒細(xì)胞減少癥，以防止患者在化療期間死于感染或者其他相關(guān)并發(fā)癥。
公開資料顯示，此次被授予美國獨家經(jīng)銷權(quán)的ACROTECH公司是印度前三大仿制藥企業(yè)之一的Aurobindo Pharma Limited在美國的全資子公司，具有在美國商業(yè)化創(chuàng)新腫瘤專利藥物的歷史業(yè)績，在美國50個州擁有廣泛的銷售隊伍和完善的銷售網(wǎng)絡(luò)，同時具有向社區(qū)機構(gòu)和醫(yī)生銷售產(chǎn)品的豐富經(jīng)驗。
億帆醫(yī)藥相關(guān)負(fù)責(zé)人告訴《證券日報》記者：“ACROTECH公司在協(xié)議簽署后支付首付款，后續(xù)在F-627完成注冊、開發(fā)，以及在合作區(qū)域內(nèi)累計凈銷售額達到約定的數(shù)值這幾個里程碑節(jié)點時分別支付里程碑款項，以上合計不超過2.365億美元。另外，產(chǎn)品上市后，還將在約定區(qū)域內(nèi)按年度凈銷售額的達成規(guī)模，分級向美國億一支付銷售提成?！?/p>
浙江大學(xué)管理學(xué)院特聘教授錢向勁向《證券日報》記者表示：“在商業(yè)化過程中，對當(dāng)?shù)劁N售渠道的熟悉程度和在醫(yī)院的渠道網(wǎng)絡(luò)布局對產(chǎn)品滲透率有很大的影響，憑借ACROTECH公司深耕多年積累的銷售渠道和客戶資源，有望在F-627上市后快速打開美國本地市場，提高在全球市場的影響力和市占率，助推該產(chǎn)品惠及全球病患?！?/p>
億帆醫(yī)藥方面公告中稱，此次協(xié)議簽訂驗證了億一生物具備了全球研發(fā)、臨床、申報和生產(chǎn)的綜合經(jīng)驗以及將產(chǎn)品推向商業(yè)化的能力，也是億帆醫(yī)藥“整合、創(chuàng)新、國際化”戰(zhàn)略的重大里程碑事件。
“與ACROTECH公司的合作，凸顯了億帆醫(yī)藥F-627的商業(yè)化價值。隨著中國醫(yī)藥創(chuàng)新實力不斷增強，本土原研新藥對外授權(quán)經(jīng)銷許可不斷增長，這也意味著中國藥企的創(chuàng)新能力和產(chǎn)品日益得到全球認(rèn)可。”錢向勁向記者表示。
據(jù)悉，F(xiàn)-627分別在中國、美國、歐洲遞交了生物制品上市申請。進程上來看，今年8月已完成中國境內(nèi)上市前GCP（藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范）檢查；歐洲上市申請完成了技術(shù)審評，已通過EMA（歐洲藥品管理局）的GCP現(xiàn)場核查；美國上市技術(shù)審評已完成全部工作，等待FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）進行現(xiàn)場核查。
“FDA要在批準(zhǔn)前對億一在北京的工廠進行現(xiàn)場核查，以保證cGMP（動態(tài)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范）合規(guī)，而受新冠肺炎疫情影響，旅行限制使得現(xiàn)場檢查推遲，我們?nèi)孀龊昧松a(chǎn)現(xiàn)場核查前的準(zhǔn)備工作，隨時準(zhǔn)備迎接FDA的現(xiàn)場檢查?！鼻笆龉矩?fù)責(zé)人向記者表示，“公司正盡全力推進各項工作，其中也包括提前開展F-627商業(yè)化準(zhǔn)備工作，保證F-627能夠盡快上市，讓業(yè)界和投資者知道，中國生物創(chuàng)新藥企有能力滿足FDA的嚴(yán)格監(jiān)管要求，并把創(chuàng)新成果帶向全球市場?！?/p>
（編輯 上官夢露）
