本報(bào)記者 許潔 見習(xí)記者 張安
11月21日，綠葉制藥發(fā)布公告稱，公司旗下用于治療精神分裂癥和分裂情感性障礙新藥棕櫚酸帕利哌酮緩釋混懸注射液（簡(jiǎn)稱：LY03010）到達(dá)臨床試驗(yàn)預(yù)設(shè)終點(diǎn)。公司計(jì)劃向美國(guó)食品藥物管理局（FDA）提交LY03010的上市申請(qǐng)。
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公告資料顯示，LY03010是一種長(zhǎng)效注射劑，目前全球所有已上市用于治療精神分裂癥的長(zhǎng)效注射劑中，以棕櫚酸帕利哌酮為主要成分產(chǎn)品的市場(chǎng)銷售額最高，占比達(dá)60%以上。2021年，該類型藥物全球銷售額為40.22億美元；2022年前三季度，全球銷售額為31.32億美元。
綠葉制藥表示，若該產(chǎn)品上市，將豐富公司在中樞神經(jīng)系統(tǒng)治療領(lǐng)域的產(chǎn)品管線。對(duì)于產(chǎn)品的具體上市時(shí)間等情況，記者聯(lián)系公司進(jìn)行采訪，但截至發(fā)稿，尚未得到公司方面反饋。
巨豐投顧高級(jí)投資顧問(wèn)翁梓馳向《證券日?qǐng)?bào)》記者表示，從以往案例來(lái)看，F(xiàn)DA對(duì)于申請(qǐng)上市的新藥是否批準(zhǔn)主要取決于該藥物是否在臨床上顯示出良好的安全性和有效性，是否滿足了未被滿足的臨床需求，時(shí)間一般需要一至兩年。
對(duì)此消息，資本市場(chǎng)方面表現(xiàn)平淡。截至11月21日收盤，綠葉制藥下跌0.63%，收于3.15港元，結(jié)束了公司此前連續(xù)六個(gè)交易日股價(jià)上漲的勢(shì)頭。綠葉制藥曾于11月11日起，連續(xù)六個(gè)交易日股價(jià)上漲，區(qū)間漲幅達(dá)到40.27%，截至11月18日收盤，公司股價(jià)為3.17港元。
市場(chǎng)體量方面，據(jù)美國(guó)霍普金斯大學(xué)估算，目前美國(guó)約有300萬(wàn)人患有精神分裂癥，且發(fā)病人數(shù)每年仍在持續(xù)增長(zhǎng)。世界衛(wèi)生組織2022年1月公布的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)指出，目前全球有超過(guò)2400萬(wàn)人受到精神分裂癥的困擾，上述人群中有三分之二以上的患者沒(méi)有獲得專業(yè)精神衛(wèi)生保健。
一位醫(yī)療行業(yè)從業(yè)人士向《證券日?qǐng)?bào)》記者表示，精神分裂癥是一種具有治療率低、依從性差、復(fù)發(fā)率高的疾病。患者一旦得病就需要長(zhǎng)期服藥。而且，因?yàn)榛颊咴诜幏矫娴呐浜隙群懿?，?duì)患者的家庭而言，是很沉重的負(fù)擔(dān)。
對(duì)于LY03010而言，其作為長(zhǎng)效注射劑，僅需每月通過(guò)肌肉注射一次，且能改善口服抗精神病藥物普遍存在的用藥依從性方面的問(wèn)題。
巨豐投顧高級(jí)投資顧問(wèn)游曉剛向《證券日?qǐng)?bào)》記者表示，LY03010通過(guò)在確保療效和安全性的同時(shí)，進(jìn)一步提高給藥的依從性，順應(yīng)這一市場(chǎng)需求，將為公司進(jìn)一步開拓國(guó)際市場(chǎng)奠定基礎(chǔ)。
另外，港交所數(shù)據(jù)顯示，綠葉制藥自2021年1月份至今，累計(jì)實(shí)現(xiàn)6款新藥上市。同時(shí)，公司2022年半年報(bào)顯示，公司在中國(guó)、美國(guó)、歐洲及日本等地區(qū)尚有40余款處于不同研發(fā)階段的在研產(chǎn)品。
（編輯 白寶玉）
關(guān)鍵詞： 精神分裂癥
