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8月11日晚，碩世生物發(fā)布公告稱(chēng)，公司近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的醫(yī)療器械注冊(cè)證（體外診斷試劑），產(chǎn)品名稱(chēng)為EB病毒核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）。該試劑盒適用于體外定量檢測(cè)外周血樣本中EB病毒DNA。
創(chuàng)立于2010年的碩世生物坐落在中國(guó)國(guó)家級(jí)醫(yī)藥高新科技園區(qū)——江蘇泰州中國(guó)醫(yī)藥城。公司成立至今，始終專(zhuān)注于體外診斷試劑、配套檢測(cè)儀器等體外診斷產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售，并拓展到關(guān)鍵原材料、體外檢測(cè)服務(wù)領(lǐng)域，實(shí)現(xiàn)“儀器試劑服務(wù)”的一體化經(jīng)營(yíng)模式。
據(jù)介紹，公司核心技術(shù)均為自主研發(fā)取得，擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，形成了多重?zé)晒舛縋CR技術(shù)平臺(tái)、干化學(xué)技術(shù)平臺(tái)、自動(dòng)化控制及檢測(cè)平臺(tái)三大技術(shù)平臺(tái)，均應(yīng)用于公司的自產(chǎn)產(chǎn)品并實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化，公司目前擁有600多個(gè)產(chǎn)品，廣泛應(yīng)用于傳染病防控、臨床檢測(cè)、大規(guī)模人口篩查和優(yōu)生優(yōu)育管理等領(lǐng)域。
公司方面表示，此次EB病毒核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）取得《醫(yī)療器械注冊(cè)證》，豐富了公司產(chǎn)品種類(lèi)，擴(kuò)充了公司在體外診斷領(lǐng)域的布局，不斷滿足多元化的臨床需求，將增強(qiáng)公司綜合競(jìng)爭(zhēng)力，有利于進(jìn)一步提高公司的市場(chǎng)拓展能力。
（編輯 田冬）
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