首頁 資訊 國內(nèi) 聚焦 教育 關(guān)注 熱點(diǎn) 要聞 民生1+1 國內(nèi)

專注創(chuàng)新藥物研發(fā)成果漸顯 海創(chuàng)藥業(yè)自研新藥HP530S片臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲受理

來源:證券日?qǐng)?bào)網(wǎng)     發(fā)布時(shí)間:2023-02-11 11:09:29

本報(bào)記者 蒙婷婷

2月10日,海創(chuàng)藥業(yè)披露公告稱,公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《受理通知書》,公司自主研發(fā)創(chuàng)新藥HP530S片擬用于實(shí)體瘤的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得受理。

海創(chuàng)藥業(yè)專注于創(chuàng)新藥物研發(fā),成果漸顯。今年2月份以來,除上述創(chuàng)新藥HP530S片外,公司先后有兩款創(chuàng)新藥也取得了新進(jìn)展。此外,公司自研創(chuàng)新藥德恩魯胺(HC-1119)中國III期臨床試驗(yàn)順利完成,并已向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心遞交中國上市前的溝通交流申請(qǐng),目前該新藥上市評(píng)審相關(guān)事項(xiàng)正在有序推進(jìn)中。


【資料圖】

清暉智庫創(chuàng)始人宋清輝在接受《證券日?qǐng)?bào)》記者采訪時(shí)表示:“此次HP530S片獲藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)受理通知,對(duì)海創(chuàng)藥業(yè)具有積極影響,意味著其已經(jīng)走到新藥研發(fā)中十分關(guān)鍵的一步。該藥市場(chǎng)空間廣闊,若成功上市則前景值得被看好?!?/p>

多款創(chuàng)新藥取得新進(jìn)展

海創(chuàng)藥業(yè)是一家基于氘代技術(shù)和PROTAC靶向蛋白降解等技術(shù)平臺(tái),以開發(fā)具有重大臨床需求的Best-in-class(同類最佳)、First-in-class(國際首創(chuàng))藥物為目標(biāo)的國際化創(chuàng)新藥企業(yè)。公司專注于腫瘤、代謝性疾病等重大治療領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物研發(fā),致力于研發(fā)與生產(chǎn)滿足重大臨床需求、具有全球權(quán)益的創(chuàng)新藥物。

2月1日,海創(chuàng)藥業(yè)對(duì)外公告,公司自主研發(fā)的PROTAC藥物HP518用于治療轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌(mCRPC)的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)于近日正式獲得FDA批準(zhǔn)。2月4日,海創(chuàng)藥業(yè)再次對(duì)外公告,公司自研小分子化學(xué)創(chuàng)新藥HP501緩釋片與黃嘌呤氧化酶抑制劑聯(lián)合用于原發(fā)性高尿酸血癥的長(zhǎng)期治療的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)于近日獲得國家藥品監(jiān)督管理局受理。

而此次臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得受理的HP530S片,是海創(chuàng)藥業(yè)自主研發(fā)的具有高活性及高選擇性的黏著斑激酶(Focaladhesionkinase,F(xiàn)AK)抑制劑,其臨床前毒理學(xué)數(shù)據(jù)顯示其安全性可控,藥效學(xué)結(jié)果顯示,單藥對(duì)腫瘤細(xì)胞增殖及遷移具有抑制作用,且其聯(lián)合治療表現(xiàn)出強(qiáng)效的抗腫瘤作用。據(jù)悉,截至目前國內(nèi)外暫無該靶點(diǎn)藥物上市。

海創(chuàng)藥業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人接受《證券日?qǐng)?bào)》記者采訪時(shí)表示:“HP530S臨床前數(shù)據(jù)證明可抑制腫瘤轉(zhuǎn)移,有望提高局部免疫功能,從而增效靶向藥物、化療藥物以及免疫治療的藥效。并且HP530S具有和多種藥物聯(lián)合治療實(shí)體瘤的潛力。因此HP530S具有廣譜抗癌的潛力,預(yù)期具有廣闊的臨床應(yīng)用空間及市場(chǎng)前景?!?/p>

自研創(chuàng)新藥德恩魯胺進(jìn)入上市評(píng)審階段

當(dāng)前,作為海創(chuàng)藥業(yè)首個(gè)創(chuàng)新藥產(chǎn)品的德恩魯胺(HC-1119),如何成功實(shí)現(xiàn)商業(yè)化落地,亦備受市場(chǎng)關(guān)注。東方財(cái)富Choice數(shù)據(jù)顯示,2022年12月1日至2023年2月10日期間,共有144家機(jī)構(gòu)投資者密集調(diào)研海創(chuàng)藥業(yè),調(diào)研頻次達(dá)10次,并高頻問及德恩魯胺上市推廣等相關(guān)事項(xiàng)。

海創(chuàng)藥業(yè)表示,公司一方面已委托有資質(zhì)的CDMO/CMO、藥物生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)臨床藥物,并正在建設(shè)符合國際GMP標(biāo)準(zhǔn)的研發(fā)生產(chǎn)基地,以滿足德恩魯胺(HC-1119)等產(chǎn)品后續(xù)大規(guī)模商業(yè)化生產(chǎn)需要。同時(shí)公司正在積極組建一支具備豐富臨床上市及推廣經(jīng)驗(yàn)營銷團(tuán)隊(duì),且營銷中心負(fù)責(zé)人唐剛已于近日入職公司。據(jù)悉,唐剛深耕中國醫(yī)藥市場(chǎng)超20年,在實(shí)體瘤、血液腫瘤、心血管等多個(gè)治療領(lǐng)域具備深厚商業(yè)運(yùn)營經(jīng)驗(yàn)。

德恩魯胺是海創(chuàng)藥業(yè)自主研發(fā)的、治療轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌的1類新藥,是第二代雄激素受體(AR)拮抗劑恩扎盧胺的氘代藥物,并獲得國家2018年“重大新藥創(chuàng)制”科技專項(xiàng)支持。研究表明,較市場(chǎng)上恩扎盧胺相比HC-1119具有安全性好、有效性高、病人依從性更好、專利有效期更長(zhǎng)等優(yōu)勢(shì),有成為Best-in-class(同類最佳)品種的潛力,同時(shí)HC-1119還具有治療早期階段的前列腺癌,如轉(zhuǎn)移的激素敏感性前列腺癌、非轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌等的潛力。

前列腺癌是發(fā)生在前列腺的上皮性惡性腫瘤,是世界范圍內(nèi)最常見的惡性腫瘤之一,隨著中國老齡化趨勢(shì)的加劇,發(fā)病率呈逐年遞增趨勢(shì)。根據(jù)弗若斯特沙利文(Frost&Sullivan)等公司的分析報(bào)告,預(yù)計(jì)到2030年,中國前列腺癌新發(fā)病例數(shù)將達(dá)到約20萬人,中國前列腺癌藥物市場(chǎng)將進(jìn)一步增長(zhǎng)到人民幣506億元。

據(jù)悉,德恩魯胺中國III期臨床研究于2022年6月經(jīng)獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)(IDMC)對(duì)臨床結(jié)果審核后判定試驗(yàn)達(dá)到方案預(yù)設(shè)的主要研究終點(diǎn),并已向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心遞交中國上市前的溝通交流申請(qǐng)。海創(chuàng)藥業(yè)在最新投資者調(diào)研紀(jì)要中表示,公司正積極配合藥品上市評(píng)審工作,爭(zhēng)取新藥德恩魯胺(HC-1119)盡快上市并成功實(shí)現(xiàn)商業(yè)化。

“公司在創(chuàng)新藥物研發(fā)領(lǐng)域成績(jī)斐然,其核心優(yōu)勢(shì)在于公司擁有一支在創(chuàng)新藥研發(fā)領(lǐng)域具有深厚研發(fā)、管理經(jīng)驗(yàn)、創(chuàng)新精神的專家研發(fā)團(tuán)隊(duì),具有出色的靶向藥物發(fā)現(xiàn)及開發(fā)能力,同時(shí)依托公司自主建立PROTAC靶向蛋白降解技術(shù)平臺(tái)、氘代藥物研發(fā)平臺(tái)等4大核心技術(shù)平臺(tái),并采取全球同步的新藥開發(fā)策略?!鄙鲜鲐?fù)責(zé)人告訴記者。

(編輯 白寶玉)

關(guān)鍵詞: 臨床試驗(yàn) 創(chuàng)新藥物

頻道精選

首頁 | 城市快報(bào) | 國內(nèi)新聞 | 教育播報(bào) | 在線訪談 | 本網(wǎng)原創(chuàng) | 娛樂看點(diǎn)

Copyright @2008-2018 經(jīng)貿(mào)網(wǎng) 版權(quán)所有 皖I(lǐng)CP備2022009963號(hào)-11
本站點(diǎn)信息未經(jīng)允許不得復(fù)制或鏡像 聯(lián)系郵箱:39 60 29 14 2 @qq.com